Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) neurogennego pęcherza nadreaktywnego w udarze

2 maja 2024 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Metoda mieszana Ocena skuteczności klinicznej i kosztowej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) neurogennego pęcherza nadreaktywnego w udarze mózgu

Neurogenny pęcherz nadreaktywny (NOAB) objawia się naglącym nietrzymaniem moczu. Obecne zarządzanie NOAB jest drogie, nie ma ustandaryzowanych schematów lub jest inwazyjne. Dlatego ocena skuteczności nieinwazyjnej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu NOAB wśród osób, które przeżyły udar, pozostaje kluczowa.

Cele: Ocena skutków aktywnego rTMS w porównaniu z pozorowanym rTMS wśród osób, które przeżyły udar z NOAB, opłacalności interwencji i jakościowe zbadanie ich doświadczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streszczenie Wstęp: Neurogenny pęcherz nadreaktywny (NOAB) objawia się nietrzymaniem moczu z parcia. Obecne zarządzanie NOAB jest drogie, nie ma ustandaryzowanych schematów lub jest inwazyjne. Dlatego ocena skuteczności nieinwazyjnej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu NOAB wśród osób, które przeżyły udar, pozostaje kluczowa.

Cele: Ocena skutków aktywnego rTMS w porównaniu z pozorowanym rTMS wśród osób, które przeżyły udar z NOAB, opłacalności interwencji i jakościowe zbadanie ich doświadczeń.

Hipoteza: Active-rTMS zmniejszy nasilenie objawów NOAB u osób po udarze mózgu, koszty interwencji i pomoże w uzyskaniu wglądu w doświadczenia pacjentów z NOAB.

Metody: To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym pozorowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, z osadzonymi badaniami jakościowymi i badaniami efektywności kosztowej. W celu rekrutacji 30 uczestników do aktywnych grup rTMS i pozorowanych rTMS zostanie zastosowana technika próbkowania typu Snowball-convenience i randomizacja generowana komputerowo. Uczestnicy Active-rTMS będą otrzymywać ciągły 1 impuls na sekundę 1200 impulsów rTMS o niskiej częstotliwości do reprezentacji mięśni dna miednicy w przeciwstawnej pierwotnej korze ruchowej (M1) przez 20 minut trzy razy w tygodniu. Uczestnicy Sham-rTMS otrzymają te same parametry co grupa active-rTMS, jednak cewka będzie odwrócona o 90° od skóry głowy. Piętnastu aktywnych uczestników rTMS zostanie zaproszonych na 45-60 minutowe dyskusje w grupach fokusowych. Pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi będą stopień nasilenia nietrzymania moczu i jakość życia oceniane odpowiednio za pomocą Skali Objawów Nadreaktywnego Pęcherza i Kwestionariusza Jakości Życia Nietrzymania moczu. Efektem efektywności kosztowej będą lata życia skorygowane o jakość (QALY). Odpowiedzi EQ-5D-5L pozwolą oszacować zysk lub utratę QALY. Ocena uzupełniająca zostanie przeprowadzona miesiąc po interwencji. Client Service Receipt Inventory (CSRI) posłuży do zebrania informacji na temat całego zakresu usług i wsparcia wymaganego przez uczestników badania.

Analiza statystyczna: Normalność zostanie oceniona za pomocą testu Shapiro-Wilka. Aby określić różnice między grupami aktywny rTMS i pozorowany rTMS, zostanie przeprowadzona analiza kowariancji między grupami (ANCOVA) przy użyciu oprogramowania R. Do porównań wielokrotnych zostanie zastosowana poprawka Bonferroniego. Do analizy danych jakościowych wykorzystana zostanie analiza tematyczna. Do analizy opłacalności zostaną obliczone nieskorygowane średnie koszty i różnice w kosztach między aktywnym rTMS a pozorowaną grupą rTMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeżyły udar w wieku od 18 do 80 lat, u których zdiagnozowano NOAB
  • Wyniki badania urodynamicznego potwierdzające nadaktywność wypieracza
  • Doświadczenie umiarkowane (wyniki OABSS: 6-11 punktów) do ciężkiego NOAB (wyniki OABSS: 12 punktów i więcej)
  • Uzyskać wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24
  • Bądź chętny do randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność metali w czaszce, liniach wewnątrzsercowych, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, choroby serca lub rozrusznik serca, zastosowanie neuromodulacji krzyżowej
  • Ciąża lub mniej niż sześć miesięcy po porodzie
  • Pacjenci z rodzinną historią padaczki lub napadów padaczkowych
  • Pacjenci przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub neuropileptyki
  • Udział w jakimkolwiek innym projekcie badawczym związanym z nietrzymaniem moczu; przeciwwskazany do MRI, raka urologicznego, patologii gruczołu krokowego, silnego bólu miednicy, sześć tygodni po operacji i pęcherza nieneurogennego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa rTMS
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Aktywna grupa rTMS otrzyma hamujący punkt aktywny protokołu rTMS o niskiej częstotliwości 1 Hz z przeciwstawnej pierwotnej kory ruchowej (M1), dostarczy ciągły impuls 1 impuls na sekundę, łącznie 1200 impulsów 80% aktywnej stymulacji progowej motorycznej. Czas trwania stymulacji będzie trwał 20 minut trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie (12 sesji). Próg motoryczny będzie minimalnym natężeniem pojedynczego impulsu TMS niezbędnym do wywołania motorycznego potencjału wywołanego większego niż 50 μV w więcej niż 5 z 10 kolejnych prób. Standardowy uchwyt cewki chłodzonej powietrzem o średnicy 70 mm w kształcie ósemki (MagPro) będzie trzymany pod kątem prostym do czaszki w celu skutecznej stymulacji M1. Uczestnicy aktywnych grup rTMS otrzymają podprogową intensywność stymulacji dla skurczu mięśni bez bolesnych odczuć obwodowych
Pozorny komparator: Pozorowana grupa rTMS
Urządzenie: Pozorowany rTMS
Pozorowany rTMS zostanie zastosowany przy użyciu tych samych parametrów, co aktywny rTMS, ale cewka zostanie obrócona o 90° od skóry głowy, tak aby indukowany był minimalny lub żaden przepływ prądu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS).
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (4 tygodnie) i kontrola (4 tygodnie)
OABSS jest uznawany za wiarygodny i ważny kwestionariusz do ilościowej oceny objawów pęcherza nadreaktywnego w populacji Hongkongu (wynik ICC: 0,82). Miara składała się z czterech pytań dotyczących objawów OAB z maksymalnymi wynikami domeny w zakresie od 2 do 5: częstotliwość dzienna (dwa punkty), częstotliwość nocna (trzy punkty), pilność (pięć punktów) i UUI (pięć punktów). Całkowity wynik OABSS mieści się w zakresie od 0 do 15 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. W zależności od ciężkości, łagodną definiuje się jako wynik od 3 do 5 punktów, umiarkowaną jako wynik od 6 do 11 punktów, a ciężką jako wynik 12 lub więcej punktów.
Przed interwencją, po interwencji (4 tygodnie) i kontrola (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia w przypadku nietrzymania moczu (I-QoL)
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (4 tygodnie) i kontrola (4 tygodnie)
Uważa się, że I-QoL jest psychometrycznie solidną miarą wyniku specyficzną dla nietrzymania moczu, służącą do oceny jakości życia OAB. Narzędzie I-QoL składa się z 22 pozycji podzielonych na 3 wyniki w podskalach. Suma punktów wynosi 100, gdzie 0 oznacza najgorszą jakość życia, a 100 oznacza brak problemu (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej [ICC] = 0,93). Środek jest testowany wśród populacji chińskiej i stwierdzono, że ma solidne właściwości psychometryczne; wysoka spójność wewnętrzna (α Cronbacha: 0,963; doskonała rzetelność test-retest (ICC: 0,74-0,96, P <0,01) i akceptowalna trafność konstruktu.
Przed interwencją, po interwencji (4 tygodnie) i kontrola (4 tygodnie)
Krótka Skala Odporności
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (4 tygodnie) i kontrola (4 tygodnie)
Zgłoszono, że Krótka Skala Odporności dostarcza unikalnych i krytycznych informacji dotyczących „ludzi radzących sobie ze stresorami związanymi ze zdrowiem”. Pozycje 1, 3 i 5 na skali są sformułowane pozytywnie. Natomiast pozycje 2, 4 i 6 są sformułowane negatywnie. Odporność reprezentuje strategię radzenia sobie jednostek ze stresem środowiskowym i negatywnymi wydarzeniami życiowymi. Obserwuje się brak sprężystości u osób z nietrzymaniem moczu we wszystkich grupach wiekowych
Przed interwencją, po interwencji (4 tygodnie) i kontrola (4 tygodnie)
5-poziomowy EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (4 tygodnie) i kontrola (4 tygodnie)
Wersja 5-poziomowego EQ-5D (EQ-5D-5L) opracowana przez EuroQol Research Foundation zostanie wykorzystana do oszacowania przyrostu lub utraty lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
Przed interwencją, po interwencji (4 tygodnie) i kontrola (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ref No. ZVSV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj