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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sulla vescica iperattiva neurogena nell'ictus

2 maggio 2024 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Una valutazione con metodi misti dell'efficacia clinica e di costo della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sulla vescica iperattiva neurogena nell'ictus

La vescica iperattiva neurogena (NOAB) si presenta con incontinenza da urgenza. L'attuale gestione dei NOAB è costosa, manca di regimi standardizzati o è invasiva. Pertanto, la valutazione dell'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva non invasiva (rTMS) per la gestione del NOAB tra i sopravvissuti all'ictus rimane cruciale.

Obiettivi: Valutare gli effetti della rTMS attiva rispetto alla sham-rTMS tra i sopravvissuti all'ictus con NOAB, l'efficacia in termini di costi degli interventi ed esplorare qualitativamente le loro esperienze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sommario Sfondo: La vescica iperattiva neurogena (NOAB) si presenta con incontinenza da urgenza. L'attuale gestione dei NOAB è costosa, manca di regimi standardizzati o è invasiva. Pertanto, la valutazione dell'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva non invasiva (rTMS) per la gestione del NOAB tra i sopravvissuti all'ictus rimane cruciale.

Obiettivi: Valutare gli effetti della rTMS attiva rispetto alla sham-rTMS tra i sopravvissuti all'ictus con NOAB, l'efficacia in termini di costi degli interventi ed esplorare qualitativamente le loro esperienze.

Ipotesi: Active-rTMS ridurrà la gravità dei sintomi NOAB per i sopravvissuti all'ictus, il costo degli interventi e aiuterà a ottenere informazioni sulle esperienze dei pazienti NOAB.

Metodi: questo studio sarà uno studio randomizzato, controllato in modo fittizio, in doppio cieco, con studi qualitativi e di costo-efficacia incorporati. La tecnica di campionamento a palla di neve e la randomizzazione generata dal computer saranno adottate per reclutare 30 partecipanti in gruppi active-rTMS e sham-rTMS ciascuno. I partecipanti Active-rTMS riceveranno un impulso continuo 1 al secondo 1200 impulsi di rTMS a bassa frequenza alla rappresentazione muscolare del pavimento pelvico nella corteccia motoria primaria controlesionale (M1) per 20 minuti tre volte alla settimana. I partecipanti Sham-rTMS riceveranno gli stessi parametri del gruppo active-rTMS, tuttavia, la bobina verrà ruotata di 90° rispetto al cuoio capelluto. Quindici partecipanti attivi-rTMS saranno invitati per discussioni di focus group di 45-60 minuti. Gli esiti primari e secondari saranno la gravità dell'incontinenza urinaria e la qualità della vita valutate utilizzando rispettivamente il punteggio dei sintomi della vescica iperattiva e il questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza. Gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) saranno il risultato in termini di rapporto costo-efficacia. Le risposte EQ-5D-5L stimeranno il guadagno o la perdita di QALY. Una valutazione di follow-up sarà condotta un mese dopo l'intervento. Il Client Service Receipt Inventory (CSRI) verrà utilizzato per raccogliere informazioni sull'intera gamma di servizi e supporto richiesti dai partecipanti allo studio.

Analisi statistica: la normalità sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Per determinare le differenze di gruppo active-rTMS e sham-rTMS, l'analisi della covarianza tra i gruppi (ANCOVA) sarà condotta utilizzando il software R. La correzione di Bonferroni verrà applicata per confronti multipli. L'analisi tematica sarà utilizzata per l'analisi dei dati qualitativi. Per l'analisi costo-efficacia, verranno calcolati i costi medi non aggiustati e le differenze di costo tra active-rTMS e il gruppo sham-rTMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti all'ictus di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di NOAB
  • Reperti urodinamici che confermano l'iperattività detrusoriale
  • Esperienza da moderata (punteggi OABSS: 6-11 punti) a grave NOAB (punteggi OABSS: 12 punti e oltre)
  • Ottenere un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24
  • Sii disposto a essere randomizzato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metalli nel cranio, linee intracardiache, aumento della pressione intracranica, malattie cardiache o pacemaker cardiaco, uso della neuromodulazione sacrale
  • Gravidanza o meno di sei mesi dopo il parto
  • Pazienti con una storia familiare di epilessia o convulsioni
  • Pazienti che assumono antidepressivi triciclici o neuroepilettici
  • Partecipazione a qualsiasi altro progetto di ricerca relativo all'incontinenza urinaria; controindicato alla risonanza magnetica, cancro urologico, patologia prostatica, dolore pelvico grave, sei settimane post-operatorie e vescica non neurogena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo rTMS attivo
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Il gruppo rTMS attivo riceverà un hotspot del protocollo rTMS a bassa frequenza inibitorio da 1 Hz della corteccia motoria primaria contro-lessionale (M1), fornirà un impulso continuo di 1 impulso al secondo per un totale di 1200 impulsi dell'80% di stimolazione della soglia motoria attiva. La durata della stimolazione durerà 20 minuti tre volte a settimana per quattro settimane (12 sessioni). La soglia motoria sarà l'intensità minima di TMS a singolo impulso necessaria per suscitare un potenziale evocato motorio maggiore di 50μV in più di 5 su 10 prove consecutive. L'impugnatura della bobina standard da 70 mm raffreddata ad aria (MagPro) verrà tenuta ad angolo retto rispetto al cranio per un'efficace stimolazione M1. I partecipanti ai gruppi rTMS attivi riceveranno un'intensità di stimolazione sottosoglia per la contrazione muscolare senza sensazione periferica dolorosa
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio rTMS
Dispositivo: Sham rTMS
Lo sham rTMS verrà applicato utilizzando gli stessi parametri dell'rTMS attivo ma la bobina verrà ruotata di 90° rispetto al cuoio capelluto in modo da indurre un flusso di corrente minimo o nullo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS).
Lasso di tempo: Pre intervento, post intervento (4 settimane) e follow up (4 settimane)
L'OABSS è considerato un questionario affidabile e valido per la valutazione quantitativa dei sintomi della vescica iperattiva nella popolazione di Hong Kong (punteggio ICC: 0,82). La misura comprendeva quattro domande sui sintomi della rubrica offline con punteggi massimi di dominio compresi tra 2 e 5: frequenza diurna (due punti), frequenza notturna (tre punti), urgenza (cinque punti) e UUI (cinque punti). Il punteggio totale OABSS varia da 0 a 15 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. In base alla gravità, si definisce lieve un punteggio da 3 a 5 punti, moderato un punteggio da 6 a 11 punti e grave un punteggio di 12 o più punti.
Pre intervento, post intervento (4 settimane) e follow up (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita sull'incontinenza (I-QoL)
Lasso di tempo: Pre intervento, post intervento (4 settimane) e follow up (4 settimane)
Si dice che l'I-QoL sia una misura di esito psicometricamente robusta specifica per l'incontinenza per la valutazione della qualità della vita dell'OAB. La misura I-QoL ha 22 item suddivisi in 3 punteggi di sottoscala. Il punteggio totale è 100 con 0 che rappresenta la peggiore qualità della vita e 100 significa assenza di problemi (coefficiente di correlazione intraclasse [ICC] = 0,93). La misura è testata tra la popolazione cinese e trovata di solide proprietà psicometriche; elevata consistenza interna (α di Cronbach: 0,963; eccellente affidabilità test-retest (ICC: 0,74-0,96, P<0.01) e validità di costrutto accettabile.
Pre intervento, post intervento (4 settimane) e follow up (4 settimane)
La scala della resilienza breve
Lasso di tempo: Pre intervento, post intervento (4 settimane) e follow up (4 settimane)
È stato segnalato che la Brief Resilience Scale fornisce informazioni uniche e critiche sulle "persone che affrontano fattori di stress legati alla salute". Gli elementi 1, 3 e 5 sulla scala sono formulati positivamente. Al contrario, gli elementi 2, 4 e 6 sono formulati negativamente. La resilienza rappresenta la strategia di coping degli individui in un ambiente stressato e in eventi di vita negativi. Si osserva che la resilienza è carente nelle persone con incontinenza urinaria di tutte le età
Pre intervento, post intervento (4 settimane) e follow up (4 settimane)
L'EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Pre intervento, post intervento (4 settimane) e follow up (4 settimane)
La versione EQ-5D (EQ-5D-5L) a 5 livelli sviluppata dalla EuroQol Research Foundation verrà utilizzata per stimare il guadagno o la perdita in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
Pre intervento, post intervento (4 settimane) e follow up (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ref No. ZVSV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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