Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) нейрогенного сверхактивного мочевого пузыря при инсульте
Смешанные методы оценки клинической и экономической эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) при нейрогенной сверхактивности мочевого пузыря при инсульте
Нейрогенный гиперактивный мочевой пузырь (НОАБ) проявляется ургентным недержанием мочи. Существующее лечение NOAB дорого, не имеет стандартизированных схем или является инвазивным. Таким образом, оценка эффективности неинвазивной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) для лечения НОАБ у лиц, перенесших инсульт, остается крайне важной.
Цели: оценить эффекты активной рТМС по сравнению с фиктивной рТМС среди выживших после инсульта с НОАБ, экономическую эффективность вмешательств и качественно изучить их опыт.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резюме Предыстория: Нейрогенный гиперактивный мочевой пузырь (НОАБ) проявляется ургентным недержанием мочи. Существующее лечение NOAB дорого, не имеет стандартизированных схем или является инвазивным. Таким образом, оценка эффективности неинвазивной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) для лечения НОАБ у лиц, перенесших инсульт, остается крайне важной.
Цели: оценить эффекты активной рТМС по сравнению с фиктивной рТМС среди выживших после инсульта с НОАБ, экономическую эффективность вмешательств и качественно изучить их опыт.
Гипотеза: Active-rTMS уменьшит тяжесть симптомов NOAB у лиц, перенесших инсульт, стоимость вмешательств и поможет лучше понять опыт пациентов с NOAB.
Методы. Это исследование будет рандомизированным, плацебо-контролируемым, двойным слепым, со встроенными качественными исследованиями и исследованиями экономической эффективности. Для набора по 30 участников в группы активной рТМС и фиктивной рТМС будут применяться метод удобной выборки «снежный ком» и компьютерная рандомизация. Участники Active-rTMS будут получать непрерывный 1 импульс в секунду 1200 импульсов низкочастотной rTMS на представительство мышц тазового дна в контралатеральной первичной моторной коре (M1) в течение 20 минут трижды в неделю. Участники Sham-rTMS получат те же параметры, что и группа с активной rTMS, однако катушка будет повернута на 90 ° от кожи головы. Пятнадцать активных участников rTMS будут приглашены на 45-60-минутные обсуждения в фокус-группах. Первичными и вторичными результатами будут тяжесть недержания мочи и качество жизни, оцененные с использованием шкалы симптомов гиперактивного мочевого пузыря и опросника качества жизни недержания соответственно. Результатом рентабельности будет количество лет жизни с поправкой на качество (QALY). Ответы EQ-5D-5L позволят оценить увеличение или уменьшение QALY. Последующая оценка будет проводиться через один месяц после вмешательства. Реестр квитанций об обслуживании клиентов (CSRI) будет использоваться для сбора информации обо всем спектре услуг и поддержки, необходимых участникам исследования.
Статистический анализ: Нормальность оценивают с помощью теста Шапиро-Уилка. Для определения различий групп с активной рТМС и плацебо-рТМС будет проведен межгрупповой ковариационный анализ (ANCOVA) с использованием программного обеспечения R. Поправка Бонферрони будет применяться для множественных сравнений. Тематический анализ будет использоваться для анализа качественных данных. Для анализа экономической эффективности будут рассчитаны нескорректированные средние затраты и разница в затратах между группой активной рТМС и группой плацебо-рТМС.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Главный следователь:
- Priya Kannan, PhD
-
Младший исследователь:
- Mohammed Usman Ali, MSc
-
Младший исследователь:
- Kenneth Nai Kuen Fong, PhD
-
Младший исследователь:
- Georg S Kranz, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перенесшие инсульт в возрасте от 18 до 80 лет с диагнозом NOAB
- Уродинамические данные, подтверждающие гиперактивность детрузора
- Опыт умеренной (баллы OABSS: 6-11 баллов) до тяжелой NOAB (баллы OABSS: 12 баллов и выше)
- Получите минимальную оценку психического состояния (MMSE) ≥ 24 баллов
- Будьте готовы к рандомизации
Критерий исключения:
- Наличие металлов в черепе, внутрисердечных линиях, повышенное внутричерепное давление, сердечные заболевания или кардиостимулятор, использование сакральной нейромодуляции
- Беременность или менее шести месяцев после родов
- Пациенты с семейным анамнезом эпилепсии или судорог
- Пациенты, принимающие трициклические антидепрессанты или нейроэпилептики
- Участие в любом другом исследовательском проекте, связанном с недержанием мочи; противопоказан к МРТ, урологическому раку, патологии предстательной железы, сильной тазовой боли, шести неделям после операции и ненейрогенному мочевому пузырю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная группа rTMS
|
Активная группа rTMS получит активную точку протокола rTMS с тормозной низкочастотной частотой 1 Гц в первичной моторной коре головного мозга (M1), которая будет доставлять непрерывный импульс 1 импульс в секунду, всего 1200 импульсов стимуляции 80% активного двигательного порога.
Продолжительность стимуляции будет длиться по 20 минут трижды в неделю в течение четырех недель (12 сеансов).
Моторный порог будет представлять собой минимальную интенсивность одиночного импульса ТМС, необходимую для получения моторно-вызванного потенциала выше 50 мкВ более чем в 5 из 10 последовательных испытаний.
Стандартная 70-миллиметровая ручка катушки с воздушным охлаждением в форме восьмерки (MagPro) будет удерживаться под прямым углом к черепу для эффективной стимуляции M1.
Участники активных групп рТМС получат подпороговую интенсивность стимуляции для сокращения мышц без болезненных периферических ощущений.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа фиктивных рТМС
|
Имитация rTMS будет применяться с использованием тех же параметров, что и активная rTMS, но катушка будет повернута на 90 ° от кожи головы, так что будет индуцироваться минимальный поток тока или его отсутствие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS).
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (4 недели) и последующее наблюдение (4 недели)
|
Сообщается, что OABSS является надежным и достоверным опросником для количественной оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря у населения Гонконга (оценка ICC: 0,82).
Измерение включало четыре вопроса о симптомах ГАМП с максимальным баллом домена от 2 до 5: частота в дневное время (два балла), частота в ночное время (три балла), срочность (пять баллов) и UUI (пять баллов).
Общий балл по шкале OABSS колеблется от 0 до 15 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
В зависимости от степени тяжести, легкая определяется как оценка от 3 до 5 баллов, средняя - как оценка от 6 до 11 баллов и тяжелая - как оценка 12 и более баллов.
|
До вмешательства, после вмешательства (4 недели) и последующее наблюдение (4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни при недержании мочи (I-QoL)
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (4 недели) и последующее наблюдение (4 недели)
|
Сообщается, что I-QoL является психометрически надежным показателем исхода, специфичным для недержания мочи, для оценки качества жизни при ГАМП.
Измерение I-QoL состоит из 22 пунктов, разделенных на 3 подшкалы.
Общее количество баллов равно 100, где 0 соответствует наихудшему качеству жизни, а 100 означает отсутствие проблем (коэффициент внутриклассовой корреляции [ICC] = 0,93).
Мера проверена среди китайского населения, и было обнаружено, что она обладает хорошими психометрическими свойствами; высокая внутренняя согласованность (α Кронбаха: 0,963; отличная надежность повторных испытаний (ICC: 0,74-0,96,
P<0,01) и приемлемая валидность конструкции.
|
До вмешательства, после вмешательства (4 недели) и последующее наблюдение (4 недели)
|
|
Краткая шкала устойчивости
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (4 недели) и последующее наблюдение (4 недели)
|
Сообщается, что краткая шкала устойчивости предоставляет уникальную и важную информацию о «людях, справляющихся со стрессорами, связанными со здоровьем».
Пункты 1, 3 и 5 шкалы сформулированы положительно.
Напротив, пункты 2, 4 и 6 сформулированы отрицательно.
Устойчивость представляет собой стратегию преодоления людьми стрессовой среды и негативных жизненных событий.
Отмечается отсутствие сопротивляемости у лиц с недержанием мочи всех возрастных групп.
|
До вмешательства, после вмешательства (4 недели) и последующее наблюдение (4 недели)
|
|
5-уровневый EQ-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (4 недели) и последующее наблюдение (4 недели)
|
Пятиуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L), разработанная Исследовательским фондом EuroQol, будет использоваться для оценки увеличения или уменьшения количества лет жизни с поправкой на качество (QALY).
|
До вмешательства, после вмешательства (4 недели) и последующее наблюдение (4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation: a primer. Neuron. 2007 Jul 19;55(2):187-99. doi: 10.1016/j.neuron.2007.06.026.
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A. Screening questionnaire before TMS: an update. Clin Neurophysiol. 2011 Aug;122(8):1686. doi: 10.1016/j.clinph.2010.12.037. Epub 2011 Jan 11. No abstract available.
- Manack A, Motsko SP, Haag-Molkenteller C, Dmochowski RR, Goehring EL Jr, Nguyen-Khoa BA, Jones JK. Epidemiology and healthcare utilization of neurogenic bladder patients in a US claims database. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):395-401. doi: 10.1002/nau.21003. Epub 2010 Sep 29.
- Nardone R, Versace V, Sebastianelli L, Brigo F, Golaszewski S, Christova M, Saltuari L, Trinka E. Transcranial magnetic stimulation and bladder function: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2019 Nov;130(11):2032-2037. doi: 10.1016/j.clinph.2019.08.020. Epub 2019 Sep 3.
- Brittain KR, Perry SI, Peet SM, Shaw C, Dallosso H, Assassa RP, Williams K, Jagger C, Potter JF, Castleden CM. Prevalence and impact of urinary symptoms among community-dwelling stroke survivors. Stroke. 2000 Apr;31(4):886-91. doi: 10.1161/01.str.31.4.886.
- Przydacz M, Denys P, Corcos J. What do we know about neurogenic bladder prevalence and management in developing countries and emerging regions of the world? Ann Phys Rehabil Med. 2017 Sep;60(5):341-346. doi: 10.1016/j.rehab.2017.02.008. Epub 2017 Jun 13.
- Takahashi S, Kitamura T. Overactive bladder: magnetic versus electrical stimulation. Curr Opin Obstet Gynecol. 2003 Oct;15(5):429-33. doi: 10.1097/00001703-200310000-00012.
- Klomjai W, Katz R, Lackmy-Vallee A. Basic principles of transcranial magnetic stimulation (TMS) and repetitive TMS (rTMS). Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):208-213. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.005. Epub 2015 Aug 28.
- Yani MS, Wondolowski JH, Eckel SP, Kulig K, Fisher BE, Gordon JE, Kutch JJ. Distributed representation of pelvic floor muscles in human motor cortex. Sci Rep. 2018 May 8;8(1):7213. doi: 10.1038/s41598-018-25705-0.
- Griffiths D. Neural control of micturition in humans: a working model. Nat Rev Urol. 2015 Dec;12(12):695-705. doi: 10.1038/nrurol.2015.266. Epub 2015 Dec 1.
- Griffiths D, Clarkson B, Tadic SD, Resnick NM. Brain Mechanisms Underlying Urge Incontinence and its Response to Pelvic Floor Muscle Training. J Urol. 2015 Sep;194(3):708-15. doi: 10.1016/j.juro.2015.03.102. Epub 2015 Mar 28.
- Kannan P, Cheung KK, Lau BW, Li L, Chen H, Sun F. A mixed-methods study to evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of aerobic exercise for primary dysmenorrhea: A study protocol. PLoS One. 2021 Aug 16;16(8):e0256263. doi: 10.1371/journal.pone.0256263. eCollection 2021.
- Yani MS, Fenske SJ, Rodriguez LV, Kutch JJ. Motor cortical neuromodulation of pelvic floor muscle tone: Potential implications for the treatment of urologic conditions. Neurourol Urodyn. 2019 Aug;38(6):1517-1523. doi: 10.1002/nau.24014. Epub 2019 May 1.
- Xu L, Fu C, Zhang Q, Xiong F, Peng L, Liang Z, Chen L, He C, Wei Q. Efficacy of biofeedback, repetitive transcranial magnetic stimulation and pelvic floor muscle training for female neurogenic bladder dysfunction after spinal cord injury: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e034582. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034582.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ref No. ZVSV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .