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妊娠中のグラウンディングの影響

2023年4月27日 更新者：Esma Yuksel、Ege University

妊娠中の脚のけいれん、睡眠、疲労、不安、生活の質に対するグラウンディングの影響

この研究は、ランダム化比較試験として計画されました。 研究データには、妊娠中のインフォームド フォーム、脚のけいれん評価フォーム、ピッツバーグ睡眠の質指数、疲労のビジュアル アナログ スケール、妊娠関連不安スケール、Short Form-12 生活の質スケール、食物消費記録フォーム、および妊娠のフォローアップが含まれていました。フォームが使用されます。 アンケートは 2 週間ごとに評価され、介入は各妊婦に対して合計 4 週間継続されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、妊娠中の女性の筋肉のけいれん、睡眠の質、疲労、不安、生活の質に対するグラウンディングの影響を調査することです。 この研究は、ランダム化比較試験として計画されました。 この研究は、エゲ大学医学部病院の産婦人科クリニックで実施される予定です。 調査は対面インタビュー方式で行います。 研究データには、妊娠中のインフォームド フォーム、脚のけいれん評価フォーム、ピッツバーグ睡眠の質指数、疲労のビジュアル アナログ スケール、妊娠関連不安スケール、Short Form-12 生活の質スケール、食物消費記録フォーム、および妊娠のフォローアップが含まれていました。フォームが使用されます。 研究に含まれる妊婦は、無作為化によって介入群とプラセボ群の2つのグループに分けられ、接地/偽接地ポールで毎日30分間散歩するように求められます. アンケートは 2 週間ごとに評価され、介入は各妊婦に対して合計 4 週間継続されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nazan TUNA ORAN
  • 電話番号：+905369364763

研究場所

  • 七面鳥
      • İzmir、七面鳥
        • 募集
        • Ege university
        • コンタクト：
          • Nazan Oran, Ph.D.
      • İzmir、七面鳥
        • まだ募集していません
        • Murat Pehlivan
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠27～34週の間、
  • 足のけいれんがあり、
  • 彼女の現在の妊娠中のカルシウムとマグネシウムの正常な血中濃度、
  • 危険な妊娠や慢性疾患（心臓病、高血圧、甲状腺疾患、糖尿病、腎臓病など）がないこと
  • 多胎妊娠ではなく、

除外基準:

  • 危険な妊娠、持病（心臓病、高血圧、甲状腺疾患、糖尿病、腎臓病など）、
  • 新興リウマチ性疾患、
  • 足の静脈瘤、
  • むずむず脚症候群と診断され、
  • カルシウムとマグネシウムの血中濃度が正常値を下回っている妊婦は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：シャム接地
プラセボ グループの各妊婦は、2 分間のビデオで、シャム グラウンディング スティックとその使用方法について説明を受けます。 参加者は毎日 30 分間地面を歩き、4 週間続けます。 プログラム中、妊娠中の女性は毎週自宅に呼び出され、必要なリマインダーが作成されます。
他の：シャム接地
プラセボ グループの各妊婦は、2 分間のビデオで、シャム グラウンディング スティックとその使用方法について説明を受けます。 参加者は毎日 30 分間地面を歩き、4 週間続けます。 プログラム中、妊娠中の女性は毎週自宅に呼び出され、必要なリマインダーが作成されます。
アクティブコンパレータ：接地
プラセボ群の各妊婦は、グラウンディング スティックとその使用方法について、2 分間のビデオで説明されます。 参加者は毎日 30 分間地面を歩き、4 週間続けます。 プログラム中、妊娠中の女性は毎週自宅に呼び出され、必要なリマインダーが作成されます。
他の：接地
プラセボ群の各妊婦は、グラウンディング スティックとその使用方法について、2 分間のビデオで説明されます。 参加者は毎日 30 分間地面を歩き、4 週間続けます。 プログラム中、妊娠中の女性は毎週自宅に呼び出され、必要なリマインダーが作成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：10分。
これは、先月の睡眠の質、睡眠の量、睡眠障害の有無と重症度を評価するための 24 の質問を含む、安全で一貫した睡眠アンケートです。
10分。
脚のけいれん評価フォーム
時間枠：3分。
脚のけいれんの期間と頻度、痛みを和らげるために行われたこと、および脚のけいれんの痛みを評価するために使用されるビジュアル アナログ スケールに関する質問があります。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
3分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労のビジュアル アナログ スケール
時間枠：12分
この尺度は、疲労（項目 1、2、3、4、5、11、12、13、14、15、16、17、18）とエネルギー（項目 6、7、8、9、10）の 2 つのカテゴリで構成されています。 . サブディメンションと 18 のアイテムで構成されます。 長さ 10 cm の水平線があり、スケールの一方の端に肯定的な言葉、もう一方の端に否定的な言葉があります。
12分
Short Form-12 生活の質の尺度
時間枠：12分。
これは、SF-36 健康アンケートから選択された 12 の質問で構成されています。 SF-12 は、身体機能、身体的役割、痛み、一般的な健康、感情的役割、社会的機能、活力のサブコンポーネントで構成されています。
12分。
妊娠関連不安尺度
時間枠：8分。
11項目のアンケートは、出産への恐怖（項目1、2、6、および8）、障害のある子供を運ぶことへの懸念（項目4、9、10、および11）、およびあなた自身の外見に関する懸念（項目3）の3つの側面で構成されていました。 、5および7）。 ) が含まれています。 アンケート8項目目（「出産経験がないので不安」）は初産婦のみ。 項目は 1 ～ 5 で評価されます (1 = 「まったく関連性がない」および 5 = 「非常に関連性がある」)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
8分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ege University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月26日

最初の投稿 (実際)

2022年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月27日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-4T/39

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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