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O efeito do aterramento durante a gravidez

27 de abril de 2023 atualizado por: Esma Yuksel, Ege University

O efeito do aterramento nas cãibras nas pernas, sono, fadiga, ansiedade e qualidade de vida durante a gravidez

O estudo foi planejado como um ensaio controlado randomizado. Os dados da pesquisa incluíram um formulário informado para grávidas, formulário de avaliação de cãibras nas pernas, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Escala Visual Analógica para fadiga, Escala de Ansiedade Relacionada à Gravidez, Escala de Qualidade de Vida Short Form-12, formulário de registro de consumo alimentar e acompanhamento da gravidez formulário será usado. Os questionários serão avaliados a cada duas semanas, e a intervenção continuará por quatro semanas no total para cada gestante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo da pesquisa é investigar o efeito do aterramento nas cãibras musculares, qualidade do sono, fadiga, ansiedade e qualidade de vida em gestantes. O estudo foi planejado como um ensaio controlado randomizado. O estudo será realizado na Clínica de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Ege. A pesquisa será realizada pelo método de entrevista face a face. Os dados da pesquisa incluíram um formulário informado para grávidas, formulário de avaliação de cãibras nas pernas, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Escala Visual Analógica para fadiga, Escala de Ansiedade Relacionada à Gravidez, Escala de Qualidade de Vida Short Form-12, formulário de registro de consumo alimentar e acompanhamento da gravidez formulário será usado. As gestantes incluídas no estudo serão divididas em dois grupos como intervenção e grupo placebo por randomização e serão solicitadas a caminhar por 30 minutos todos os dias com um poste de aterramento/falso aterramento. Os questionários serão avaliados a cada duas semanas, e a intervenção continuará por quatro semanas no total para cada gestante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Nazan TUNA ORAN
  • Número de telefone: +905369364763

Locais de estudo

  • Peru
      • İzmir, Peru
        • Recrutamento
        • Ege university
        • Contato:
          • Nazan Oran, Ph.D.
      • İzmir, Peru
        • Ainda não está recrutando
        • Murat Pehlivan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 27-34 semanas de gravidez,
  • Tendo cãibras nas pernas,
  • Níveis sanguíneos normais de cálcio e magnésio em sua gravidez atual,
  • Nenhuma gravidez de risco, ou doença crônica (doenças cardíacas, hipertensão, doenças da tireóide, diabetes mellitus, doença renal, etc.)
  • Não ter gestações múltiplas,

Critério de exclusão:

  • Gravidez de risco, doença crônica (doenças cardíacas, hipertensão, doenças da tireoide, diabetes mellitus, doença renal, etc.),
  • Doença reumática emergente,
  • Varizes nas pernas,
  • Diagnosticado com síndrome das pernas inquietas,
  • Serão excluídas do estudo gestantes com níveis sanguíneos de Cálcio e Magnésio abaixo do normal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Aterramento falso
Cada gestante do grupo placebo será informada sobre o bastão de aterramento Sham e como usá-lo, com exibição de um vídeo de 2 minutos. Os participantes caminham no chão por 30 minutos diariamente e continuam por quatro semanas. Durante o programa, as gestantes serão convocadas semanalmente em suas residências e serão feitos os devidos lembretes.
Outro: Aterramento falso
Cada gestante do grupo placebo será informada sobre o bastão de aterramento Sham e como usá-lo, com exibição de um vídeo de 2 minutos. Os participantes caminham no chão por 30 minutos diariamente e continuam por quatro semanas. Durante o programa, as gestantes serão convocadas semanalmente em suas residências e serão feitos os devidos lembretes.
Comparador Ativo: Aterramento
Cada gestante do grupo placebo será informada sobre o bastão de aterramento e como usá-lo, com exibição de um vídeo de 2 minutos. Os participantes caminham no chão por 30 minutos diariamente e continuam por quatro semanas. Durante o programa, as gestantes serão convocadas semanalmente em suas residências e serão feitos os devidos lembretes.
Outro: Aterramento
Cada gestante do grupo placebo será informada sobre o bastão de aterramento e como usá-lo, com exibição de um vídeo de 2 minutos. Os participantes caminham no chão por 30 minutos diariamente e continuam por quatro semanas. Durante o programa, as gestantes serão convocadas semanalmente em suas residências e serão feitos os devidos lembretes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 10 minutos.
É um questionário de sono seguro e consistente que inclui 24 questões para avaliar a qualidade do sono, quantidade de sono, presença e gravidade do distúrbio do sono no último mês.
10 minutos.
Formulário de Avaliação de Cãibras nas Pernas
Prazo: 3 minutos.
Há perguntas sobre a duração e frequência das cãibras nas pernas, o que tem sido feito para aliviar a dor e a Escala Visual Analógica que será utilizada para avaliar a dor nas cãibras nas pernas. Pontuações mais altas significam pior resultado.
3 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala analógica visual para fadiga
Prazo: 12 minutos
A escala é composta por duas categorias: fadiga (itens 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) e energia (itens 6, 7, 8, 9, 10) . É composto por subdimensões e 18 itens. Existem linhas horizontais de 10 cm de comprimento com palavras positivas em uma extremidade da escala e palavras negativas na outra.
12 minutos
Escala de qualidade de vida de formulário curto-12
Prazo: 12 minutos.
É composto por 12 questões selecionadas do Questionário de Saúde SF-36. O SF-12 consiste nos subcomponentes funcionalidade física, papel físico, dor, saúde geral, papel emocional, funcionalidade social e vitalidade.
12 minutos.
Escala de ansiedade relacionada à gravidez
Prazo: 8 minutos.
O questionário de 11 itens foi estruturado em três dimensões: medo de dar à luz (itens 1, 2, 6 e 8), preocupação em carregar uma criança com deficiência (itens 4, 9, 10 e 11) e preocupação com sua própria aparência (3 , 5 e 7). ) contém. O oitavo item do questionário ("estou preocupada com o parto porque nunca passei por isso") aplica-se apenas às primíparas. Os itens são classificados de 1 a 5 (1 = "nada relevante" e 5 = "muito relevante"). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
8 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ege University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-4T/39

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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