Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av jordning under graviditeten

27 april 2023 uppdaterad av: Esma Yuksel, Ege University

Effekten av jordning på benkramper, sömn, trötthet, ångest och livskvalitet under graviditeten

Studien var planerad som en randomiserad kontrollerad studie. Forskningsdata inkluderade ett informerat formulär för gravida, utvärderingsformulär för benkramper, Pittsburgh Sleep Quality Index, Visual Analog Scale for fatigue, Pregnancy-Relaterad Anxiety Scale, Short Form-12 Quality of Life Scale, formulär för matkonsumtion och graviditetsuppföljning formuläret kommer att användas. Frågeformulär kommer att utvärderas varannan vecka, och interventionen kommer att pågå i fyra veckor totalt för varje gravid kvinna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med forskningen är att undersöka effekten av jordning på muskelkramper, sömnkvalitet, trötthet, ångest och livskvalitet hos gravida kvinnor. Studien var planerad som en randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att utföras på obstetrik och gynekologisk klinik vid Ege University Medical Faculty Hospital. Undersökningen kommer att genomföras med en metod för intervjuer ansikte mot ansikte. Forskningsdata inkluderade ett informerat formulär för gravida, utvärderingsformulär för benkramper, Pittsburgh Sleep Quality Index, Visual Analog Scale for fatigue, Pregnancy-Relaterad Anxiety Scale, Short Form-12 Quality of Life Scale, formulär för matkonsumtion och graviditetsuppföljning formuläret kommer att användas. De gravida kvinnorna som ingår i studien kommer att delas in i två grupper som interventions- och placebogrupper genom randomisering och kommer att uppmanas att ta en promenad i 30 minuter varje dag med en jordnings-/skenjordstång. Frågeformulär kommer att utvärderas varannan vecka, och interventionen kommer att pågå i fyra veckor totalt för varje gravid kvinna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Nazan TUNA ORAN
  • Telefonnummer: +905369364763

Studieorter

  • Kalkon
      • İzmir, Kalkon
        • Rekrytering
        • Ege University
        • Kontakt:
          • Nazan Oran, Ph.D.
      • İzmir, Kalkon
        • Har inte rekryterat ännu
        • Murat Pehlivan
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 27-34 veckors graviditet,
  • Har kramper i benen,
  • Normala blodnivåer av kalcium och magnesium under hennes nuvarande graviditet,
  • Ingen riskfylld graviditet eller kronisk sjukdom (hjärtsjukdom, högt blodtryck, sköldkörtelsjukdomar, diabetes mellitus, njursjukdom, etc.)
  • Att inte ha flerbördsgraviditet,

Exklusions kriterier:

  • Riskfylld graviditet, kronisk sjukdom (hjärtsjukdom, högt blodtryck, sköldkörtelsjukdomar, diabetes mellitus, njursjukdom, etc.),
  • Ny reumatisk sjukdom,
  • Åderbråck i benen,
  • Diagnostiserats med restless legs syndrome,
  • Gravida kvinnor med blodnivåer av kalcium och magnesium under den normala nivån kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Skum jordning
Varje gravid kvinna i placebogruppen kommer att informeras om Sham-jordstången och hur man använder den, med en 2-minuters video som visar. Deltagarna går på marken i 30 minuter dagligen och fortsätter i fyra veckor. Under programmets gång kommer de gravida kvinnorna att kallas till sina hem varje vecka och nödvändiga påminnelser kommer att göras.
Övrig: Skum jordning
Varje gravid kvinna i placebogruppen kommer att informeras om Sham-jordstången och hur man använder den, med en 2-minuters video som visar. Deltagarna går på marken i 30 minuter dagligen och fortsätter i fyra veckor. Under programmets gång kommer de gravida kvinnorna att kallas till sina hem varje vecka och nödvändiga påminnelser kommer att göras.
Aktiv komparator: Grundstötning
Varje gravid kvinna i placebogruppen kommer att informeras om jordningspinnen och hur man använder den, med en 2-minuters video som visar. Deltagarna går på marken i 30 minuter dagligen och fortsätter i fyra veckor. Under programmets gång kommer de gravida kvinnorna att kallas till sina hem varje vecka och nödvändiga påminnelser kommer att göras.
Övrig: Grundstötning
Varje gravid kvinna i placebogruppen kommer att informeras om jordningspinnen och hur man använder den, med en 2-minuters video som visar. Deltagarna går på marken i 30 minuter dagligen och fortsätter i fyra veckor. Under programmets gång kommer de gravida kvinnorna att kallas till sina hem varje vecka och nödvändiga påminnelser kommer att göras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 10 minuter.
Det är ett säkert och konsekvent sömnformulär som innehåller 24 frågor för att utvärdera sömnkvalitet, mängd sömn, närvaro och svårighetsgrad av sömnstörningar under den senaste månaden.
10 minuter.
Utvärderingsformulär för benkramper
Tidsram: 3 minuter.
Det finns frågor om varaktigheten och frekvensen av benkramper, vad som har gjorts för att lindra smärtan och Visual Analog Scale som kommer att användas för att bedöma smärtan vid benkramper. Högre poäng betyder sämre resultat.
3 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala för Fatigue
Tidsram: 12 minuter
Skalan består av två kategorier: trötthet (punkterna 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) och energi (punkterna 6, 7, 8, 9, 10) . Den består av underdimensioner och 18 artiklar. Det finns 10 cm långa horisontella linjer med positiva ord i ena änden av skalan och negativa ord i den andra.
12 minuter
Short Form-12 Quality of Life Scale
Tidsram: 12 minuter.
Den består av 12 frågor valda från SF-36 Health Questionnaire. SF-12 består av delkomponenter fysisk funktionalitet, fysisk roll, smärta, allmän hälsa, emotionell roll, social funktionalitet och vitalitet.
12 minuter.
Graviditetsrelaterad ångestskala
Tidsram: 8 minuter.
Frågeformuläret med 11 punkter var uppbyggt i tre dimensioner: rädsla för att föda (punkterna 1, 2, 6 och 8), oro för att bära ett handikappat barn (punkterna 4, 9, 10 och 11) och oro för ditt eget utseende (3 5 och 7). ) innehåller. Den åttonde punkten i frågeformuläret ("Jag är orolig för förlossningen eftersom jag aldrig har upplevt det förut") gäller endast för urbarnskvinnor. Artiklar är betygsatta från 1-5 (1 = "inte alls relevant" och 5 = "mycket relevant"). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
8 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ege University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Första postat (Faktisk)

27 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-4T/39

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på Skum jordning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera