- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05557188
El efecto de la puesta a tierra durante el embarazo
27 de abril de 2023 actualizado por: Esma Yuksel, Ege University
El efecto del Grounding sobre los calambres en las piernas, el sueño, la fatiga, la ansiedad y la calidad de vida durante el embarazo
El estudio se planificó como un ensayo controlado aleatorio.
Los datos de la investigación incluyeron un formulario informado para embarazadas, un formulario de evaluación de calambres en las piernas, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, la escala analógica visual para la fatiga, la escala de ansiedad relacionada con el embarazo, la escala de calidad de vida del formulario corto-12, el formulario de registro del consumo de alimentos y el seguimiento del embarazo. se utilizará el formulario.
Los cuestionarios se evaluarán cada dos semanas y la intervención continuará durante cuatro semanas en total para cada mujer embarazada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de la investigación es investigar el efecto de la conexión a tierra sobre los calambres musculares, la calidad del sueño, la fatiga, la ansiedad y la calidad de vida en mujeres embarazadas.
El estudio se planificó como un ensayo controlado aleatorio.
El estudio se llevará a cabo en la Clínica de Obstetricia y Ginecología del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ege.
La investigación se llevará a cabo mediante el método de entrevista cara a cara.
Los datos de la investigación incluyeron un formulario informado para embarazadas, un formulario de evaluación de calambres en las piernas, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, la escala analógica visual para la fatiga, la escala de ansiedad relacionada con el embarazo, la escala de calidad de vida del formulario corto-12, el formulario de registro del consumo de alimentos y el seguimiento del embarazo. se utilizará el formulario.
Las mujeres embarazadas incluidas en el estudio se dividirán en dos grupos como grupos de intervención y placebo por aleatorización y se les pedirá que caminen durante 30 minutos todos los días con un poste de puesta a tierra/falso.
Los cuestionarios se evaluarán cada dos semanas y la intervención continuará durante cuatro semanas en total para cada mujer embarazada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Esma YUKSEL
- Número de teléfono: +905522456135
- Correo electrónico: esmdgn06@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nazan TUNA ORAN
- Número de teléfono: +905369364763
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İzmir, Pavo
- Reclutamiento
- Ege University
-
Contacto:
- Nazan Oran, Ph.D.
-
İzmir, Pavo
- Aún no reclutando
- Murat Pehlivan
-
Contacto:
- Nazan TUNA ORAN
- Número de teléfono: +905369364763
- Correo electrónico: nazanoran@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 27-34 semanas de embarazo,
- Tener calambres en las piernas,
- Niveles sanguíneos normales de calcio y magnesio en su embarazo actual,
- Sin embarazos de riesgo, ni enfermedades crónicas (cardiopatías, hipertensión, enfermedades tiroideas, diabetes mellitus, enfermedades renales, etc.)
- No tener embarazos múltiples,
Criterio de exclusión:
- Embarazo de riesgo, enfermedades crónicas (cardiopatías, hipertensión, enfermedades tiroideas, diabetes mellitus, enfermedades renales, etc.),
- enfermedad reumática emergente,
- Venas varicosas en las piernas,
- Diagnosticado con síndrome de piernas inquietas,
- Las mujeres embarazadas con niveles sanguíneos de Calcio y Magnesio por debajo del nivel normal serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Puesta a tierra simulada
Se informará a cada mujer embarazada en el grupo de placebo sobre el palo de conexión a tierra Sham y cómo usarlo, con un video de 2 minutos.
Los participantes caminan en el suelo durante 30 minutos diarios y continúan durante cuatro semanas.
Durante el programa, las embarazadas serán llamadas a sus casas cada semana y se harán los recordatorios necesarios.
|
Se informará a cada mujer embarazada en el grupo de placebo sobre el palo de conexión a tierra Sham y cómo usarlo, con un video de 2 minutos.
Los participantes caminan en el suelo durante 30 minutos diarios y continúan durante cuatro semanas.
Durante el programa, las embarazadas serán llamadas a sus casas cada semana y se harán los recordatorios necesarios.
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Comparador activo: Toma de tierra
Se informará a cada mujer embarazada en el grupo de placebo sobre el palo de conexión a tierra y cómo usarlo, con un video de 2 minutos.
Los participantes caminan en el suelo durante 30 minutos diarios y continúan durante cuatro semanas.
Durante el programa, las embarazadas serán llamadas a sus casas cada semana y se harán los recordatorios necesarios.
|
Se informará a cada mujer embarazada en el grupo de placebo sobre el palo de conexión a tierra y cómo usarlo, con un video de 2 minutos.
Los participantes caminan en el suelo durante 30 minutos diarios y continúan durante cuatro semanas.
Durante el programa, las embarazadas serán llamadas a sus casas cada semana y se harán los recordatorios necesarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 10 minutos.
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Es un cuestionario de sueño seguro y consistente que incluye 24 preguntas para evaluar la calidad del sueño, la cantidad de sueño, la presencia y la gravedad del trastorno del sueño en el último mes.
|
10 minutos.
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Formulario de evaluación de calambres en las piernas
Periodo de tiempo: 3 minutos.
|
Hay preguntas sobre la duración y la frecuencia de los calambres en las piernas, qué se ha hecho para aliviar el dolor y la escala analógica visual que se utilizará para evaluar el dolor en los calambres en las piernas.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual para Fatiga
Periodo de tiempo: 12 minutos
|
La escala consta de dos categorías: fatiga (ítems 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) y energía (ítems 6, 7, 8, 9, 10) .
Consta de subdimensiones y 18 ítems.
Hay líneas horizontales de 10 cm de largo con palabras positivas en un extremo de la escala y palabras negativas en el otro.
|
12 minutos
|
Escala de calidad de vida de forma abreviada-12
Periodo de tiempo: 12 minutos
|
Consta de 12 preguntas seleccionadas del Cuestionario de Salud SF-36.
El SF-12 consta de los subcomponentes de funcionalidad física, rol físico, dolor, salud general, rol emocional, funcionalidad social y vitalidad.
|
12 minutos
|
Escala de ansiedad relacionada con el embarazo
Periodo de tiempo: 8 minutos
|
El cuestionario de 11 ítems se estructuró en tres dimensiones: miedo a dar a luz (ítems 1, 2, 6 y 8), preocupaciones por tener un hijo discapacitado (ítems 4, 9, 10 y 11) y preocupaciones por la propia apariencia (ítems 3 , 5 y 7). ) contiene.
El octavo ítem del cuestionario ("Me preocupa el parto porque nunca antes lo había experimentado") se aplica solo a mujeres primíparas.
Los elementos se califican del 1 al 5 (1 = "nada relevante" y 5 = "muy relevante").
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
8 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Allen RE, Kirby KA. Nocturnal leg cramps. Am Fam Physician. 2012 Aug 15;86(4):350-5.
- Chevalier G, Sinatra ST, Oschman JL, Delany RM. Earthing (grounding) the human body reduces blood viscosity-a major factor in cardiovascular disease. J Altern Complement Med. 2013 Feb;19(2):102-10. doi: 10.1089/acm.2011.0820. Epub 2012 Jul 3.
- Brown D, Chevalier G, Hill M. Pilot study on the effect of grounding on delayed-onset muscle soreness. J Altern Complement Med. 2010 Mar;16(3):265-73. doi: 10.1089/acm.2009.0399.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-4T/39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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