Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uziemienia podczas ciąży

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Esma Yuksel, Ege University

Wpływ uziemienia na skurcze nóg, sen, zmęczenie, niepokój i jakość życia w czasie ciąży

Badanie zaplanowano jako randomizowaną próbę kontrolną. Dane badawcze obejmowały formularz informowania o ciąży, formularz oceny skurczów nóg, wskaźnik jakości snu Pittsburgh, wizualną skalę analogową zmęczenia, skalę lęku związanego z ciążą, krótką formę-12 skalę jakości życia, formularz rejestracyjny spożycia żywności i obserwację ciąży zastosowany zostanie formularz. Kwestionariusze będą oceniane co dwa tygodnie, a interwencja będzie trwała łącznie przez cztery tygodnie dla każdej ciężarnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badań jest zbadanie wpływu uziemienia na skurcze mięśni, jakość snu, zmęczenie, niepokój oraz jakość życia kobiet w ciąży. Badanie zaplanowano jako randomizowaną próbę kontrolną. Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Położnictwa i Ginekologii Uniwersyteckiego Szpitala Wydziału Lekarskiego w Ege. Badanie zostanie przeprowadzone metodą wywiadu bezpośredniego. Dane badawcze obejmowały formularz informowania o ciąży, formularz oceny skurczów nóg, wskaźnik jakości snu Pittsburgh, wizualną skalę analogową zmęczenia, skalę lęku związanego z ciążą, krótką formę-12 skalę jakości życia, formularz rejestracyjny spożycia żywności i obserwację ciąży zastosowany zostanie formularz. Kobiety w ciąży objęte badaniem zostaną losowo podzielone na dwie grupy jako grupa interwencyjna i grupa placebo i zostaną poproszone o 30-minutowy spacer każdego dnia z uziemiającym/pozorowanym słupem uziemiającym. Kwestionariusze będą oceniane co dwa tygodnie, a interwencja będzie trwała łącznie przez cztery tygodnie dla każdej ciężarnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nazan TUNA ORAN
  • Numer telefonu: +905369364763

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ege university
        • Kontakt:
          • Nazan Oran, Ph.D.
      • İzmir, Indyk
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Murat Pehlivan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 27-34 tygodniem ciąży,
  • Mieć skurcze nóg,
  • Normalny poziom wapnia i magnezu we krwi w obecnej ciąży,
  • Brak ryzykownej ciąży lub chorób przewlekłych (choroby serca, nadciśnienie, choroby tarczycy, cukrzyca, choroby nerek itp.)
  • Brak ciąż mnogich,

Kryteria wyłączenia:

  • Ryzykowna ciąża, choroby przewlekłe (choroby serca, nadciśnienie, choroby tarczycy, cukrzyca, choroby nerek itp.),
  • Pojawiająca się choroba reumatyczna,
  • Żylaki na nogach,
  • Zdiagnozowano zespół niespokojnych nóg,
  • Kobiety w ciąży ze stężeniem wapnia i magnezu we krwi poniżej normy zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Fałszywe uziemienie
Każda kobieta w ciąży w grupie placebo zostanie poinformowana o drążku uziemiającym Sham i sposobie jego użycia, z pokazem 2-minutowego filmu. Uczestnicy chodzą po ziemi przez 30 minut dziennie i chodzą przez cztery tygodnie. W trakcie programu kobiety w ciąży będą co tydzień wzywane do domów i udzielane będą niezbędne przypomnienia.
Inny: Fałszywe uziemienie
Każda kobieta w ciąży w grupie placebo zostanie poinformowana o drążku uziemiającym Sham i sposobie jego użycia, z pokazem 2-minutowego filmu. Uczestnicy chodzą po ziemi przez 30 minut dziennie i chodzą przez cztery tygodnie. W trakcie programu kobiety w ciąży będą co tydzień wzywane do domów i udzielane będą niezbędne przypomnienia.
Aktywny komparator: Grunt
Każda kobieta w ciąży w grupie placebo zostanie poinformowana o pałce uziemiającej i sposobie jej użycia, z pokazem 2-minutowego filmu. Uczestnicy chodzą po ziemi przez 30 minut dziennie i chodzą przez cztery tygodnie. W trakcie programu kobiety w ciąży będą co tydzień wzywane do domów i udzielane będą niezbędne przypomnienia.
Inny: Grunt
Każda kobieta w ciąży w grupie placebo zostanie poinformowana o pałce uziemiającej i sposobie jej użycia, z pokazem 2-minutowego filmu. Uczestnicy chodzą po ziemi przez 30 minut dziennie i chodzą przez cztery tygodnie. W trakcie programu kobiety w ciąży będą co tydzień wzywane do domów i udzielane będą niezbędne przypomnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 10 minut.
Jest to bezpieczny i spójny kwestionariusz snu, który zawiera 24 pytania do oceny jakości snu, ilości snu, obecności i nasilenia zaburzeń snu w ciągu ostatniego miesiąca.
10 minut.
Formularz oceny skurczów nóg
Ramy czasowe: 3 minuty.
Pojawiają się pytania dotyczące czasu trwania i częstotliwości skurczów nóg, tego, co zrobiono, aby złagodzić ból, oraz wizualnej skali analogowej, która będzie używana do oceny bólu w skurczach nóg. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 minuty.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa dla zmęczenia
Ramy czasowe: 12 minut
Skala składa się z dwóch kategorii: zmęczenie (pozycje 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) oraz energia (pozycje 6, 7, 8, 9, 10) . Składa się z podwymiarów i 18 pozycji. Na jednym końcu skali znajdują się poziome linie o długości 10 cm z pozytywnymi słowami i negatywnymi słowami na drugim.
12 minut
Krótka forma-12 Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: 12 minut.
Składa się z 12 pytań wybranych z Kwestionariusza Zdrowia SF-36. SF-12 składa się z podkomponentów funkcjonalności fizycznej, roli fizycznej, bólu, ogólnego stanu zdrowia, roli emocjonalnej, funkcjonalności społecznej i witalności.
12 minut.
Skala lęku związanego z ciążą
Ramy czasowe: 8 minut.
Kwestionariusz składający się z 11 pozycji został ułożony w trzech wymiarach: lęk przed porodem (pozycje 1, 2, 6 i 8), obawy związane z noszeniem niepełnosprawnego dziecka (pozycje 4, 9, 10 i 11) oraz obawy dotyczące własnego wyglądu (3 pozycje). , 5 i 7). ) zawiera. Pozycja ósma kwestionariusza („Martwię się porodem, bo nigdy wcześniej tego nie przeżyłam”) dotyczy tylko pierwiastek. Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5 (1 = „w ogóle nieistotne”, a 5 = „bardzo istotne”). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
8 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ege University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-4T/39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj