Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van aarding tijdens de zwangerschap

27 april 2023 bijgewerkt door: Esma Yuksel, Ege University

Het effect van aarding op beenkrampen, slaap, vermoeidheid, angst en kwaliteit van leven tijdens de zwangerschap

De studie was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De onderzoeksgegevens omvatten een zwangerschapsformulier, evaluatieformulier voor krampen in de benen, Pittsburgh Sleep Quality Index, visuele analoge schaal voor vermoeidheid, zwangerschapsgerelateerde angstschaal, Short Form-12 Quality of Life Scale, voedselconsumptieregistratieformulier en zwangerschapsopvolging formulier zal worden gebruikt. Vragenlijsten worden om de twee weken geëvalueerd en de interventie duurt in totaal vier weken voor elke zwangere vrouw.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is om het effect van aarden op spierkrampen, slaapkwaliteit, vermoeidheid, angst en kwaliteit van leven bij zwangere vrouwen te onderzoeken. De studie was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie zal worden uitgevoerd in de verloskundige en gynaecologische kliniek van het Ege University Medical Faculty Hospital. Het onderzoek zal worden uitgevoerd door middel van een face-to-face interviewmethode. De onderzoeksgegevens omvatten een zwangerschapsformulier, evaluatieformulier voor krampen in de benen, Pittsburgh Sleep Quality Index, visuele analoge schaal voor vermoeidheid, zwangerschapsgerelateerde angstschaal, Short Form-12 Quality of Life Scale, voedselconsumptieregistratieformulier en zwangerschapsopvolging formulier zal worden gebruikt. De zwangere vrouwen die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen door randomisatie in twee groepen worden verdeeld als interventie- en placebogroepen en zullen worden gevraagd om elke dag 30 minuten te wandelen met een aardingspaal. Vragenlijsten worden om de twee weken geëvalueerd en de interventie duurt in totaal vier weken voor elke zwangere vrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nazan TUNA ORAN
  • Telefoonnummer: +905369364763

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İzmir, Kalkoen
        • Werving
        • Ege university
        • Contact:
          • Nazan Oran, Ph.D.
      • İzmir, Kalkoen
        • Nog niet aan het werven
        • Murat Pehlivan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 27-34 weken zwangerschap,
  • Krampen in de benen hebben,
  • Normale bloedspiegels van calcium en magnesium tijdens haar huidige zwangerschap,
  • Geen risicovolle zwangerschap of chronische ziekte (hartziekte, hypertensie, schildklieraandoeningen, diabetes mellitus, nierziekte, enz.)
  • Geen meerlingzwangerschappen hebben,

Uitsluitingscriteria:

  • Risicovolle zwangerschap, chronische ziekte (hartziekte, hypertensie, schildklieraandoeningen, diabetes mellitus, nierziekte, enz.),
  • Opkomende reumatische aandoening,
  • Spataderen in de benen,
  • gediagnosticeerd met het rustelozebenensyndroom,
  • Zwangere vrouwen met bloedspiegels van calcium en magnesium onder het normale niveau zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Sham-aarding
Elke zwangere vrouw in de placebogroep zal worden geïnformeerd over de Sham-aardingsstick en hoe deze te gebruiken, met een video van 2 minuten. Deelnemers lopen dagelijks 30 minuten over de grond en gaan vier weken lang door. Tijdens het programma worden de zwangere vrouwen wekelijks naar huis geroepen en worden de nodige herinneringen gemaakt.
Ander: Schone aarding
Elke zwangere vrouw in de placebogroep zal worden geïnformeerd over de Sham-aardingsstick en hoe deze te gebruiken, met een video van 2 minuten. Deelnemers lopen dagelijks 30 minuten over de grond en gaan vier weken lang door. Tijdens het programma worden de zwangere vrouwen wekelijks naar huis geroepen en worden de nodige herinneringen gemaakt.
Actieve vergelijker: Aarding
Elke zwangere vrouw in de placebogroep zal worden geïnformeerd over de aardingsstok en hoe deze te gebruiken, met een video van 2 minuten. Deelnemers lopen dagelijks 30 minuten over de grond en gaan vier weken lang door. Tijdens het programma worden de zwangere vrouwen wekelijks naar huis geroepen en worden de nodige herinneringen gemaakt.
Ander: Aarding
Elke zwangere vrouw in de placebogroep zal worden geïnformeerd over de aardingsstok en hoe deze te gebruiken, met een video van 2 minuten. Deelnemers lopen dagelijks 30 minuten over de grond en gaan vier weken lang door. Tijdens het programma worden de zwangere vrouwen wekelijks naar huis geroepen en worden de nodige herinneringen gemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 10 minuten.
Het is een veilige en consistente slaapvragenlijst die 24 vragen bevat om de slaapkwaliteit, hoeveelheid slaap, aanwezigheid en ernst van de slaapstoornis in de afgelopen maand te evalueren.
10 minuten.
Beenkrampen evaluatieformulier
Tijdsspanne: 3 minuten.
Er zijn vragen over de duur en frequentie van beenkrampen, wat er is gedaan om de pijn te verlichten en de Visueel Analoge Schaal die zal worden gebruikt om de pijn bij beenkrampen te beoordelen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 minuten
De schaal bestaat uit twee categorieën: vermoeidheid (items 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) en energie (items 6, 7, 8, 9, 10) . Het bestaat uit subdimensies en 18 items. Er zijn 10 cm lange horizontale lijnen met positieve woorden aan de ene kant van de schaal en negatieve woorden aan de andere kant.
12 minuten
Korte Formulier-12 Kwaliteit van Leven Schaal
Tijdsspanne: 12 minuten.
Het bestaat uit 12 vragen geselecteerd uit de SF-36 Gezondheidsvragenlijst. SF-12 bestaat uit de subcomponenten fysieke functionaliteit, fysieke rol, pijn, algemene gezondheid, emotionele rol, sociale functionaliteit en vitaliteit.
12 minuten.
Zwangerschapsgerelateerde angstschaal
Tijdsspanne: 8 minuten.
De vragenlijst met 11 items was gestructureerd in drie dimensies: angst om te bevallen (items 1, 2, 6 en 8), zorgen over het dragen van een gehandicapt kind (items 4, 9, 10 en 11) en zorgen over je eigen uiterlijk (3 , 5 en 7). ) bevat. Het achtste item van de vragenlijst ("Ik maak me zorgen over de bevalling omdat ik het nog nooit eerder heb meegemaakt") is alleen van toepassing op primiparous vrouwen. Items worden gescoord van 1-5 (1 = "helemaal niet relevant" en 5 = "zeer relevant"). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
8 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ege University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-4T/39

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren