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L'effet de la mise à la terre pendant la grossesse

27 avril 2023 mis à jour par: Esma Yuksel, Ege University

L'effet de l'échouement sur les crampes aux jambes, le sommeil, la fatigue, l'anxiété et la qualité de vie pendant la grossesse

L'étude a été planifiée comme un essai contrôlé randomisé. Les données de recherche comprenaient un formulaire informé sur la grossesse, un formulaire d'évaluation des crampes dans les jambes, un indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, une échelle visuelle analogique de fatigue, une échelle d'anxiété liée à la grossesse, une échelle de qualité de vie courte Form-12, un formulaire d'enregistrement de la consommation alimentaire et un suivi de la grossesse. formulaire sera utilisé. Les questionnaires seront évalués toutes les deux semaines et l'intervention se poursuivra pendant quatre semaines au total pour chaque femme enceinte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la recherche est d'étudier l'effet de la mise à la terre sur les crampes musculaires, la qualité du sommeil, la fatigue, l'anxiété et la qualité de vie des femmes enceintes. L'étude a été planifiée comme un essai contrôlé randomisé. L'étude se déroulera dans la clinique d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université d'Ege. La recherche sera effectuée par la méthode de l'entretien en face à face. Les données de recherche comprenaient un formulaire informé sur la grossesse, un formulaire d'évaluation des crampes dans les jambes, un indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, une échelle visuelle analogique de fatigue, une échelle d'anxiété liée à la grossesse, une échelle de qualité de vie courte Form-12, un formulaire d'enregistrement de la consommation alimentaire et un suivi de la grossesse. formulaire sera utilisé. Les femmes enceintes incluses dans l'étude seront divisées en deux groupes en tant que groupes d'intervention et placebo par randomisation et seront invitées à marcher pendant 30 minutes chaque jour avec un poteau de mise à la terre/simulation de mise à la terre. Les questionnaires seront évalués toutes les deux semaines et l'intervention se poursuivra pendant quatre semaines au total pour chaque femme enceinte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nazan TUNA ORAN
  • Numéro de téléphone: +905369364763

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İzmir, Turquie
        • Recrutement
        • Ege university
        • Contact:
          • Nazan Oran, Ph.D.
      • İzmir, Turquie
        • Pas encore de recrutement
        • Murat Pehlivan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 27 et 34 semaines de grossesse,
  • Avoir des crampes aux jambes,
  • Taux sanguins normaux de calcium et de magnésium pendant sa grossesse actuelle,
  • Aucune grossesse à risque, ni maladie chronique (maladie cardiaque, hypertension, maladies thyroïdiennes, diabète sucré, maladie rénale, etc.)
  • Ne pas avoir de grossesses multiples,

Critère d'exclusion:

  • Grossesse à risque, maladie chronique (maladies cardiaques, hypertension, maladies thyroïdiennes, diabète sucré, maladie rénale, etc.),
  • Maladie rhumatismale émergente,
  • Varices dans les jambes,
  • Diagnostiqué avec le syndrome des jambes sans repos,
  • Les femmes enceintes dont les taux sanguins de calcium et de magnésium sont inférieurs au niveau normal seront exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Mise à la terre factice
Chaque femme enceinte du groupe placebo sera informée du bâton de mise à la terre Sham et de son utilisation, avec une vidéo de 2 minutes. Les participants marchent sur le sol pendant 30 minutes par jour et continuent pendant quatre semaines. Pendant le programme, les femmes enceintes seront rappelées à leur domicile chaque semaine et les rappels nécessaires seront faits.
Autre: Fausse mise à la terre
Chaque femme enceinte du groupe placebo sera informée du bâton de mise à la terre Sham et de son utilisation, avec une vidéo de 2 minutes. Les participants marchent sur le sol pendant 30 minutes par jour et continuent pendant quatre semaines. Pendant le programme, les femmes enceintes seront rappelées à leur domicile chaque semaine et les rappels nécessaires seront faits.
Comparateur actif: Mise à la terre
Chaque femme enceinte du groupe placebo sera informée du bâton de mise à la terre et de son utilisation, avec une vidéo de 2 minutes. Les participants marchent sur le sol pendant 30 minutes par jour et continuent pendant quatre semaines. Pendant le programme, les femmes enceintes seront rappelées à leur domicile chaque semaine et les rappels nécessaires seront faits.
Autre: Mise à la terre
Chaque femme enceinte du groupe placebo sera informée du bâton de mise à la terre et de son utilisation, avec une vidéo de 2 minutes. Les participants marchent sur le sol pendant 30 minutes par jour et continuent pendant quatre semaines. Pendant le programme, les femmes enceintes seront rappelées à leur domicile chaque semaine et les rappels nécessaires seront faits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 10 minutes.
Il s'agit d'un questionnaire sur le sommeil sûr et cohérent qui comprend 24 questions pour évaluer la qualité du sommeil, la quantité de sommeil, la présence et la gravité des troubles du sommeil au cours du dernier mois.
10 minutes.
Formulaire d'évaluation des crampes aux jambes
Délai: 3 minutes.
Il y a des questions sur la durée et la fréquence des crampes aux jambes, ce qui a été fait pour soulager la douleur et l'échelle visuelle analogique qui sera utilisée pour évaluer la douleur des crampes aux jambes. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
3 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle pour la fatigue
Délai: 12 minutes
L'échelle se compose de deux catégories : fatigue (items 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) et énergie (items 6, 7, 8, 9, 10) . Il se compose de sous-dimensions et de 18 items. Il y a des lignes horizontales de 10 cm de long avec des mots positifs à une extrémité de l'échelle et des mots négatifs à l'autre.
12 minutes
Échelle de qualité de vie courte Form-12
Délai: 12 minutes.
Il se compose de 12 questions sélectionnées à partir du questionnaire de santé SF-36. Le SF-12 comprend les sous-composants de la fonctionnalité physique, du rôle physique, de la douleur, de la santé générale, du rôle émotionnel, de la fonctionnalité sociale et de la vitalité.
12 minutes.
Échelle d'anxiété liée à la grossesse
Délai: 8 minutes.
Le questionnaire en 11 items était structuré en trois dimensions : la peur d'accoucher (items 1, 2, 6 et 8), les inquiétudes de porter un enfant handicapé (items 4, 9, 10 et 11) et les inquiétudes concernant sa propre apparence (3 , 5 et 7). ) contient. Le huitième item du questionnaire ("Je suis inquiète pour l'accouchement car je ne l'ai jamais vécu auparavant") ne concerne que les femmes primipares. Les items sont notés de 1 à 5 (1 = "pas du tout pertinent" et 5 = "très pertinent"). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
8 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ege University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-4T/39

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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