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L'effetto della messa a terra durante la gravidanza

27 aprile 2023 aggiornato da: Esma Yuksel, Ege University

L'effetto del radicamento su crampi alle gambe, sonno, affaticamento, ansia e qualità della vita durante la gravidanza

Lo studio è stato pianificato come uno studio controllato randomizzato. I dati della ricerca includevano un modulo informato in gravidanza, un modulo di valutazione dei crampi alle gambe, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, la scala analogica visiva per l'affaticamento, la scala dell'ansia correlata alla gravidanza, la scala della qualità della vita del modulo breve-12, il modulo di registrazione del consumo di cibo e il follow-up della gravidanza verrà utilizzato il modulo. I questionari saranno valutati ogni due settimane e l'intervento continuerà per quattro settimane in totale per ogni donna incinta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della ricerca è indagare l'effetto del grounding su crampi muscolari, qualità del sonno, affaticamento, ansia e qualità della vita nelle donne in gravidanza. Lo studio è stato pianificato come uno studio controllato randomizzato. Lo studio si svolgerà nella clinica di ostetricia e ginecologia dell'ospedale della facoltà di medicina dell'università di Ege. La ricerca sarà svolta con il metodo dell'intervista faccia a faccia. I dati della ricerca includevano un modulo informato in gravidanza, un modulo di valutazione dei crampi alle gambe, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, la scala analogica visiva per l'affaticamento, la scala dell'ansia correlata alla gravidanza, la scala della qualità della vita del modulo breve-12, il modulo di registrazione del consumo di cibo e il follow-up della gravidanza verrà utilizzato il modulo. Le donne incinte incluse nello studio saranno divise in due gruppi come gruppo di intervento e gruppo placebo per randomizzazione e verrà chiesto di fare una passeggiata per 30 minuti ogni giorno con un palo di messa a terra/fittizio. I questionari saranno valutati ogni due settimane e l'intervento continuerà per quattro settimane in totale per ogni donna incinta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nazan TUNA ORAN
  • Numero di telefono: +905369364763

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ege University
        • Contatto:
          • Nazan Oran, Ph.D.
      • İzmir, Tacchino
        • Non ancora reclutamento
        • Murat Pehlivan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra le 27 e le 34 settimane di gravidanza,
  • Avere crampi alle gambe,
  • Livelli ematici normali di calcio e magnesio nella sua attuale gravidanza,
  • Nessuna gravidanza a rischio o malattie croniche (malattie cardiache, ipertensione, malattie della tiroide, diabete mellito, malattie renali, ecc.)
  • Non avere gravidanze multiple,

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza a rischio, malattie croniche (malattie cardiache, ipertensione, malattie della tiroide, diabete mellito, malattie renali, ecc.),
  • Malattia reumatica emergente,
  • Vene varicose alle gambe,
  • Diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo,
  • Le donne in gravidanza con livelli ematici di calcio e magnesio al di sotto del livello normale saranno escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Finta messa a terra
Ogni donna incinta nel gruppo placebo verrà informata sul bastoncino di messa a terra Sham e su come usarlo, con un video di 2 minuti che mostra. I partecipanti camminano a terra per 30 minuti al giorno e vanno avanti per quattro settimane. Durante il programma, le donne incinte saranno richiamate a casa ogni settimana e verranno fatti i necessari solleciti.
Altro: Finta messa a terra
Ogni donna incinta nel gruppo placebo verrà informata sul bastoncino di messa a terra Sham e su come usarlo, con un video di 2 minuti che mostra. I partecipanti camminano a terra per 30 minuti al giorno e vanno avanti per quattro settimane. Durante il programma, le donne incinte saranno richiamate a casa ogni settimana e verranno fatti i necessari solleciti.
Comparatore attivo: Messa a terra
Ogni donna incinta nel gruppo placebo verrà informata sul bastoncino di messa a terra e su come usarlo, con un video di 2 minuti. I partecipanti camminano a terra per 30 minuti al giorno e vanno avanti per quattro settimane. Durante il programma, le donne incinte saranno richiamate a casa ogni settimana e verranno fatti i necessari solleciti.
Altro: Messa a terra
Ogni donna incinta nel gruppo placebo verrà informata sul bastoncino di messa a terra e su come usarlo, con un video di 2 minuti. I partecipanti camminano a terra per 30 minuti al giorno e vanno avanti per quattro settimane. Durante il programma, le donne incinte saranno richiamate a casa ogni settimana e verranno fatti i necessari solleciti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 10 minuti.
È un questionario sul sonno sicuro e coerente che include 24 domande per valutare la qualità del sonno, la quantità di sonno, la presenza e la gravità del disturbo del sonno nell'ultimo mese.
10 minuti.
Modulo di valutazione dei crampi alle gambe
Lasso di tempo: 3 minuti.
Ci sono domande sulla durata e la frequenza dei crampi alle gambe, su cosa è stato fatto per alleviare il dolore e sulla scala analogica visiva che verrà utilizzata per valutare il dolore nei crampi alle gambe. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
3 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per Fatica
Lasso di tempo: 12 minuti
La scala è composta da due categorie: fatica (voci 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) ed energia (voci 6, 7, 8, 9, 10) . Consiste di sottodimensioni e 18 elementi. Ci sono linee orizzontali lunghe 10 cm con parole positive su un'estremità della scala e parole negative sull'altra.
12 minuti
Scala della qualità della vita del modulo 12 breve
Lasso di tempo: 12 minuti.
Consiste in 12 domande selezionate dal questionario sulla salute SF-36. SF-12 è costituito da sottocomponenti di funzionalità fisica, ruolo fisico, dolore, salute generale, ruolo emotivo, funzionalità sociale e vitalità.
12 minuti.
Scala dell'ansia correlata alla gravidanza
Lasso di tempo: 8 minuti.
Il questionario di 11 item era strutturato in tre dimensioni: paura di partorire (item 1, 2, 6 e 8), preoccupazione per il trasporto di un bambino disabile (item 4, 9, 10 e 11) e preoccupazione per il proprio aspetto (item 3 , 5 e 7). ) contiene. L'ottavo punto del questionario ("Sono preoccupata per il parto perché non l'ho mai sperimentato prima") riguarda solo le donne primipare. Gli elementi sono valutati da 1 a 5 (1 = "per niente rilevante" e 5 = "molto rilevante"). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
8 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-4T/39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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