Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект заземления во время беременности

27 апреля 2023 г. обновлено: Esma Yuksel, Ege University

Влияние заземления на судороги ног, сон, усталость, тревогу и качество жизни во время беременности

Исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое исследование. Данные исследования включали форму информирования беременных, форму оценки судорог в ногах, Питтсбургский индекс качества сна, визуальную аналоговую шкалу усталости, шкалу тревоги, связанную с беременностью, краткую форму-12 шкалы качества жизни, форму записи потребления пищи и последующее наблюдение за беременностью. форма будет использоваться. Анкеты будут оцениваться каждые две недели, и вмешательство будет продолжаться в общей сложности четыре недели для каждой беременной женщины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — изучить влияние заземления на мышечные спазмы, качество сна, усталость, беспокойство и качество жизни беременных женщин. Исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое исследование. Исследование будет проводиться в клинике акушерства и гинекологии больницы медицинского факультета Эгейского университета. Исследование будет проводиться методом личного интервью. Данные исследования включали форму информирования беременных, форму оценки судорог в ногах, Питтсбургский индекс качества сна, визуальную аналоговую шкалу усталости, шкалу тревоги, связанную с беременностью, краткую форму-12 шкалы качества жизни, форму записи потребления пищи и последующее наблюдение за беременностью. форма будет использоваться. Беременные женщины, включенные в исследование, будут разделены на две группы: группы вмешательства и группы плацебо путем рандомизации, и им будет предложено совершать 30-минутную прогулку каждый день с заземляющим/фиктивным заземляющим шестом. Анкеты будут оцениваться каждые две недели, и вмешательство будет продолжаться в общей сложности четыре недели для каждой беременной женщины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Esma YUKSEL
  • Номер телефона: +905522456135
  • Электронная почта: esmdgn06@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nazan TUNA ORAN
  • Номер телефона: +905369364763

Места учебы

  • Турция
      • İzmir, Турция
        • Рекрутинг
        • Ege university
        • Контакт:
          • Nazan Oran, Ph.D.
      • İzmir, Турция
        • Еще не набирают
        • Murat Pehlivan
        • Контакт:
          • Nazan TUNA ORAN
          • Номер телефона: +905369364763
          • Электронная почта: nazanoran@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Между 27-34 неделями беременности,
  • Наличие судорог в ногах,
  • Нормальный уровень кальция и магния в крови при текущей беременности,
  • Отсутствие рискованной беременности или хронических заболеваний (сердечно-сосудистые заболевания, гипертония, заболевания щитовидной железы, сахарный диабет, заболевания почек и т. д.)
  • отсутствие многоплодной беременности,

Критерий исключения:

  • Рискованная беременность, хронические заболевания (болезни сердца, гипертония, заболевания щитовидной железы, сахарный диабет, заболевания почек и др.),
  • возникающее ревматическое заболевание,
  • Варикозное расширение вен на ногах,
  • Поставили диагноз синдром беспокойных ног.
  • Беременные женщины с уровнем кальция и магния в крови ниже нормального уровня будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Ложное заземление
Каждая беременная женщина в группе плацебо будет проинформирована о заземляющей палочке Sham и о том, как ее использовать, с показом 2-минутного видео. Участники ходят по земле по 30 минут в день в течение четырех недель. Во время программы каждую неделю беременных будут вызывать на дом и делать необходимые напоминания.
Другой: Ложное заземление
Каждая беременная женщина в группе плацебо будет проинформирована о заземляющей палочке Sham и о том, как ее использовать, с показом 2-минутного видео. Участники ходят по земле по 30 минут в день в течение четырех недель. Во время программы каждую неделю беременных будут вызывать на дом и делать необходимые напоминания.
Активный компаратор: Заземление
Каждая беременная женщина в группе плацебо будет проинформирована о заземляющей палочке и о том, как ее использовать, с показом 2-минутного видео. Участники ходят по земле по 30 минут в день в течение четырех недель. Во время программы каждую неделю беременных будут вызывать на дом и делать необходимые напоминания.
Другой: Заземление
Каждая беременная женщина в группе плацебо будет проинформирована о заземляющей палочке и о том, как ее использовать, с показом 2-минутного видео. Участники ходят по земле по 30 минут в день в течение четырех недель. Во время программы каждую неделю беременных будут вызывать на дом и делать необходимые напоминания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 10 минут.
Это безопасный и последовательный опросник сна, который включает 24 вопроса для оценки качества сна, продолжительности сна, наличия и тяжести нарушений сна за последний месяц.
10 минут.
Форма оценки судорог в ногах
Временное ограничение: 3 минуты.
Возникают вопросы о продолжительности и частоте судорог в ногах, о том, что было сделано для облегчения боли и о визуальной аналоговой шкале, которая будет использоваться для оценки боли при судорогах в ногах. Более высокие баллы означают худший результат.
3 минуты.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала усталости
Временное ограничение: 12 минут
Шкала состоит из двух категорий: усталости (пункты 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) и энергии (пункты 6, 7, 8, 9, 10). . Он состоит из подразмеров и 18 пунктов. Горизонтальные линии длиной 10 см с положительными словами на одном конце шкалы и отрицательными словами на другом.
12 минут
Краткая форма-12 Шкала качества жизни
Временное ограничение: 12 минут.
Он состоит из 12 вопросов, выбранных из Анкеты здоровья SF-36. SF-12 состоит из подкомпонентов физической функциональности, физической роли, боли, общего состояния здоровья, эмоциональной роли, социальной функциональности и жизнеспособности.
12 минут.
Шкала тревоги, связанной с беременностью
Временное ограничение: 8 минут.
Анкета из 11 пунктов была структурирована по трем параметрам: страх перед родами (пункты 1, 2, 6 и 8), опасения по поводу вынашивания ребенка-инвалида (пункты 4, 9, 10 и 11) и опасения по поводу собственной внешности (3). , 5 и 7). ) содержит. Восьмой пункт анкеты («Меня беспокоят роды, потому что я никогда раньше их не переживал») относится только к первородящим женщинам. Элементы оцениваются от 1 до 5 (1 = «совсем не актуально» и 5 = «очень актуально»). Более высокие баллы означают худший результат.
8 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ege University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-4T/39

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться