移植レシピエントにおける HPV ワクチンの免疫原性。
固形臓器移植前後の患者におけるナノバレントヒトパピローマウイルスワクチン接種（GARDASIL 9）の免疫原性の前向き分析。
調査の概要
詳細な説明
これは、固形臓器移植前後の患者におけるナノバレントヒトパピローマウイルスワクチン接種（GARDASIL 9）の免疫原性を分析することを目的とした、オープンラベルの非ランダム化単一施設観察コホート研究です。
研究期間は36ヶ月と予想されます。 被験者の参加の予想期間は24か月です。 免疫不全の集団は、HPV 感染のリスクが高くなります。 4 価の HPV ワクチン接種が行われ、免疫不全でない集団 (対照) において公表された日付と比べて抗体価が低くなりました。 HPV9 ワクチン接種力価は、今日まで免疫不全集団で測定されていません。
グループ1（50人の患者）：18〜45歳の腎移植にリストされている成人患者は、ウィスコンシン医科大学 - Froedtert Memorial Lutheran Hospitalの外来移植および腎臓クリニックに登録されます。 グループ 2: (患者 50 人): 18 ～ 45 歳で、移植後 6 か月以上の成人腎移植レシピエントは、ウィスコンシン医科大学 - Froedtert Memorial Lutheran Hospital の外来移植および腎臓クリニックへの参加の候補となります。
患者は、1つのコホート（グループ1 ) および第 2 コホート (グループ 2) の腎移植後。 一連のワクチン接種が完了してから 7 か月 (+ 6 週間)、12 か月 (+ 6 週間)、および 24 か月 (+ 6 週間) の時点で、ワクチン接種前の幾何平均力価 (GMT) の一連の血清サンプルを取得します。 患者がその後移植を受ける予定がある場合は、移植前に GMT を取得します。
被験者は、将来の研究およびトランスレーショナル研究のために、オプションで全血をバンクすることに同意するよう求められます。 血液は、ウィスコンシン医科大学の産科および婦人科標本およびデータバンク (PRO 11631) に保存されます。
被験者が任意の血液バンクに参加することを選択した場合、ワクチン接種前と、7、12、および 24 か月の GMT 採血時に、約 5 ml の追加の採血が行われます。
抗ＨＰＶ抗体応答は、メルクが実施し、幾何平均力価（ＧＭＴ）として表される独自のＭＥＲＣＫ Ｃｏｍｐｅｔｉｖｅ Ｌｕｍｉｎｅｘ Ｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙ（ｃＬＩＡ）を使用して測定される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Lutheran Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの慢性腎臓病患者で、腎臓移植の待機リストに載っていて、GARDASIL 9を受けていない男性および女性患者。
- 18歳から45歳までの男性および女性患者で、腎移植後少なくとも6か月で、GARDASIL 9を受けていない.
- 被験者は健康管理に参加し、インフォームド コンセントに署名することができます。
- -被験者は、以前に2価または4価のHPVワクチン接種を受けている可能性があります。
- 生きているドナー移植患者と死亡したドナー移植患者の両方が適格です。
除外基準:
- 禁忌：酵母（ワクチン成分）に対する重度のアレルギー反応を含む過敏症、またはGARDASIL 9またはGARDASILの以前の投与後。
- GARDASIL 9ワクチン接種完了前。
- -移植前で免疫抑制薬を服用している被験者。
- -複数の臓器移植にリストされている、または持っている被験者。
- -腎臓の再移植が計画されている被験者。
- -HIVと診断された被験者。
- -現在妊娠していることを支持する被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入的
固形臓器移植後少なくとも6か月が経過し、ガーダシル9を受けていない18歳から45歳の患者。
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患者は、3回の9vHPVワクチン接種を受ける予定です（標準ガイドラインに従い、登録時[時間0]、2か月[+6週間]、および6か月[+6週間]でワクチン接種）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果
時間枠：7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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主な結果は、メルク独自の競合ルミネックス免疫測定法（cLIA）と幾何平均力価（GMT）を使用して、9つのヒトパピローマウイルスのそれぞれの型に対する患者の免疫原性を、指定された期間（ワクチン接種から7か月、12か月、24か月）にわたって測定することです。ナノ価ヒトパピローマウイルスワクチン（HPV9）ワクチン接種に含まれる抗体レベルを調べ、これらの抗体レベルを免疫力の低下していない個人に関する公開された対照データと比較します。 これは、四価 HPV ワクチン接種シリーズについてはすでに完了していますが、この集団における HPV9 ワクチン接種についてはデータが存在しません。 また、ワクチン投与のタイミングに違いがあるかどうかを判断するために、研究対象患者のGMTを経時的に比較します。 |
7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果
時間枠：7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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メルク独自の競合ルミネックス免疫測定法（cLIA）と、腎臓前の患者コホートにおける特定の期間（ワクチン接種から7か月、12か月、24か月）にわたる幾何平均力価（GMT）を使用した免疫原性。 GMT の時間の経過に伴う変化を評価します。 回帰分析を利用して、年齢、性別、人種、腎機能、免疫抑制の種類、ドナーの種類などの抗体反応 (GMT) に対する変数の影響を決定します。 |
7ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Denise Uyar, MD、Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPV MK-MISP 61451
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。