이식 수혜자에서 HPV 백신의 면역원성.
고형장기이식 전후 환자의 Nanovalent Human Papillomavirus Vaccination (GARDASIL 9)의 면역원성에 대한 전향적 분석.
연구 개요
상세 설명
이것은 고형 장기 이식 전후의 환자에서 나노가 인간 유두종 바이러스 백신(GARDASIL 9)의 면역원성을 분석하기 위한 전향적 공개 비무작위 단일 센터 관찰 코호트 연구입니다.
연구 기간은 36개월로 예상됩니다. 피험자 참여의 예상 기간은 24개월입니다. 면역력이 약화된 인구는 HPV 감염 위험이 더 큽니다. 4가 HPV 백신 접종이 수행되었으며 항체의 낮은 역가는 면역 저하되지 않은 집단(대조군)에서 발표된 날짜와 비교되었습니다. HPV9 예방 접종 역가는 지금까지 면역 저하 인구에서 측정되지 않았습니다.
그룹 1(환자 50명): 18-45세의 신장 이식 목록에 있는 성인 환자는 위스콘신 의과 대학 - Froedtert Memorial Lutheran Hospital의 외래 환자 이식 및 신장 클리닉에 등록됩니다. 그룹 2: (50명의 환자): 18-45세 > 이식 후 6개월의 성인 신장 이식 수혜자는 위스콘신 의과 대학 - Froedtert Memorial Lutheran 병원의 외래 환자 이식 및 신장 클리닉에 참여할 후보자가 됩니다.
환자는 한 코호트(1군 ) 및 두 번째 코호트(그룹 2)에서 신장 이식 후. 일련의 혈청 샘플은 백신 접종 전, 백신 접종 완료 후 7개월(+6주), 12개월(+6주) 및 24개월(+6주)에 기하 평균 역가(GMT)에 대해 수집됩니다. 이후에 환자가 이식을 받을 예정인 경우 이식 전에 GMT를 얻습니다.
피험자는 향후 연구 및 중개 연구를 위해 선택적 전혈 뱅킹에 동의해야 합니다. 혈액은 위스콘신 의과대학 산부인과 표본 및 데이터 뱅크(PRO 11631)에 보관됩니다.
피험자가 선택적인 혈액 뱅킹에 참여하기로 선택한 경우 백신 접종 전과 7, 12 및 24개월 GMT 혈액 채취 시 약 5ml의 추가 혈액을 채취합니다.
항-HPV 항체 반응은 Merck가 수행하고 기하 평균 역가(GMT)로 표현되는 독점 MERCK Competitive Luminex Immunoassay(cLIA)를 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Lutheran Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신장이식 대기자 명단에 있고 가다실 9를 투여받지 않은 18세에서 45세 사이의 만성 신장 질환이 있는 남녀 환자.
- 신장 이식 후 최소 6개월이 경과했으며 GARDASIL 9를 투여받지 않은 18세에서 45세 사이의 남성 및 여성 환자.
- 피험자는 건강 관리에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 이전에 2가 또는 4가 HPV 백신 접종을 받았을 수 있습니다.
- 살아있는 기증자 이식 환자와 사망한 기증자 이식 환자 모두 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 금기: 효모(백신 성분)에 대한 심각한 알레르기 반응을 포함하는 과민성 또는 GARDASIL 9 또는 GARDASIL의 이전 투여 후.
- GARDASIL 9 백신 접종 완료 전.
- 이식 전이고 면역억제제를 복용 중인 피험자.
- 하나 이상의 장기 이식을 위해 열거된 피험자.
- 신장 재이식을 계획 중인 대상자.
- HIV 진단을 받은 피험자.
- 현재 임신 중임을 보증하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
GARDASIL 9을 투여받지 않은 고형장기 이식 후 최소 6개월이 지난 18~45세의 환자.
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환자는 3회 9vHPV 백신 접종(표준 지침에 따라 등록 시[시간 0], 2개월[+ 6주], 6개월[+ 6주] 접종))을 받도록 예정되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과
기간: 7개월, 12개월, 24개월
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1차 결과는 머크의 독자적인 cLIA(Competitive Luminex Immunoassay)와 기하 평균 역가(GMT)를 사용하여 9가지 인간 유두종 바이러스 유형 각각에 대한 환자의 특정 시간 간격(백신 접종 후 7개월, 12개월, 24개월) 동안 면역원성을 측정하는 것입니다. 나노가 인유두종바이러스 백신(HPV9) 예방접종에 포함된 항체 수준을 면역 저하되지 않은 개인에 대해 발표된 대조 데이터와 비교합니다. 이는 4가 HPV 예방접종 시리즈에 대해 이전에 완료되었지만 이 모집단의 HPV9 예방접종에 대한 데이터는 없습니다. 또한 연구 대상 환자의 GMT를 시간 경과에 따라 비교하여 백신 투여 시기에 차이가 있는지 판단할 것입니다. |
7개월, 12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 결과
기간: 7개월, 12개월, 24개월
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Merck 독점 Competitive Luminex Immunoassay(cLIA) 및 기하 평균 역가(GMT)를 사용하여 지정된 시간 간격(백신 접종 후 7개월, 12개월 및 24개월)에 걸쳐 신장 이전의 환자 코호트에서 면역원성. 시간이 지남에 따라 GMT의 변화를 평가할 것입니다. 연령, 성별, 인종, 신장 기능 및 면역억제 유형, 기증자 유형과 같은 항체 반응(GMT)에 대한 변수의 영향을 결정하기 위한 회귀 분석의 활용. |
7개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Denise Uyar, MD, Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPV MK-MISP 61451
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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