Immunogenisitet av HPV-vaksine hos transplantasjonsmottakere.
Prospektiv analyse av immunogenisiteten til nanovalent humant papillomavirusvaksinasjon (GARDASIL 9) hos pasienter før og etter transplantasjon av solide organer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv åpen, ikke-randomisert enkeltsenter-observasjonskohortstudie med sikte på å analysere immunogenisiteten til nanovalent humant papillomavirusvaksinasjon (GARDASIL 9) hos pasienter før og etter solid organtransplantasjon.
Studievarigheten er forventet å være 36 måneder. Forventet varighet av fagdeltakelse er 24 måneder. Immunkompromitterte populasjoner har større risiko for HPV-infeksjon. Quadrivalent HPV-vaksinasjon har blitt utført og lavere titere av antistoffer er blitt sammenlignet med publisert dato i ikke-immunkompromitterte populasjoner (kontroller). HPV9-vaksinasjonstiterne har ikke blitt målt i den immunkompromitterte befolkningen til dags dato.
Gruppe 1 (50 pasienter): Voksne pasienter oppført for nyretransplantasjon i alderen 18-45 år vil bli registrert på poliklinisk transplantasjons- og nefrologisk klinikk ved Medical College of Wisconsin - Froedtert Memorial Lutheran Hospital. Gruppe 2: (50 pasienter): Voksne nyretransplanterte i alderen 18 -45 år > 6 måneder fra transplantasjon vil være kandidater for deltakelse i polikliniske transplantasjons- og nefrologiske klinikker ved Medical College of Wisconsin - Froedtert Memorial Lutheran Hospital.
Pasienter vil bli planlagt å motta 3-dose 9vHPV-vaksinasjon (vaksinasjon ved registrering [tid 0], 2 måneder [+ 6 uker] og 6 måneder [+ 6 uker] i henhold til standard retningslinjer) før nyretransplantasjon for én kohort (gruppe 1) ) og etter nyretransplantasjon i den andre kohorten (gruppe 2). Serumprøver vil bli innhentet for geometriske gjennomsnittstitre (GMT) før vaksinasjon, 7 måneder (+ 6 uker), 12 måneder (+ 6 uker) og 24 måneder (+ 6 uker) etter fullført vaksinasjonsserie. Hvis en pasient i etterkant skal gjennomgå en transplantasjon, vil vi innhente GMT før transplantasjonen.
Forsøkspersoner vil bli bedt om å samtykke til valgfri banking av fullblod for fremtidig forskning og translasjonsstudier. Blod vil bli lagret i obstetrikk og gynekologi prøve- og databank (PRO 11631) ved Medical College of Wisconsin.
Hvis forsøkspersonene velger å delta i den valgfrie bankingen av blodet, vil det bli tatt ca. 5 ml ekstra blod før vaksinasjon og på tidspunktet for 7, 12 og 24-måneders GMT-bloduttak.
Anti-HPV-antistoffresponser vil bli målt ved hjelp av en proprietær MERCK Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) som vil bli utført av Merck og uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Lutheran Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 45 år med kronisk nyresykdom som står på nyretransplantasjonsventeliste og ikke har fått GARDASIL 9.
- mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 45 år som er minst 6 måneder etter nyretransplantasjon og ikke har fått GARDASIL 9.
- Forsøkspersoner kan delta i helsehjelpen og signere informert samtykke.
- Personer kan ha hatt bivalent eller kvadrivalent HPV-vaksinasjon tidligere.
- Både levende og avdøde donortransplanterte pasienter er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon: Overfølsomhet, inkludert alvorlige allergiske reaksjoner mot gjær (en vaksinekomponent), eller etter en tidligere dose av GARDASIL 9 eller GARDASIL.
- Før GARDASIL 9-vaksinasjonen er fullført.
- Personer som er pretransplanterte og tar immundempende medisiner.
- Personer oppført for eller har mer enn én organtransplantasjon.
- Emner som er planlagt for nyretransplantasjon.
- Personer med en HIV-diagnose.
- Emner som støtter å være gravid for øyeblikket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
Pasient mellom 18 og 45 år med minst 6 måneder etter organtransplantasjon som ikke har fått GARDASIL 9.
|
Pasienter vil bli planlagt å motta 3-dose 9vHPV-vaksinasjon (vaksinasjon ved registrering [tid 0], 2 måneder [+ 6 uker] og 6 måneder [+ 6 uker] i henhold til standard retningslinjer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: 7 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Det primære resultatet er å måle immunogenisitet ved å bruke Merck proprietære Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) og geometriske gjennomsnittstitre (GMT) over spesifiserte tidsintervaller (7 måneder, 12 måneder og 24 måneder fra vaksinasjon) hos pasienter til hver av de ni humane papillomavirustypene inneholdt i vaksinen mot nanovalent humant papillomavirus (HPV9) og sammenligne disse antistoffnivåene med publiserte kontrolldata for ikke-immunkompromitterte individer. dette har blitt fullført tidligere for den kvadrivalente HPV-vaksinasjonsserien, men det finnes ingen data for HPV9-vaksinasjonen i denne populasjonen. Vi vil også sammenligne GMT-er hos våre studiepasienter og over tid for å finne ut om det er en forskjell mellom tidspunktet for vaksineadministrasjon. |
7 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall
Tidsramme: 7 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Immunogenisitet ved bruk av Merck proprietære Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) og geometriske gjennomsnittstitere (GMTs) over spesifiserte tidsintervaller (7 måneder, 12 måneder og 24 måneder fra vaksinasjon) i en pasientkohort før nyre. Vi vil vurdere endringen i GMT over tid. Bruken av regresjonsanalyse for å bestemme effekten av variabler på antistoffrespons (GMT) som alder, kjønn, rase, nyrefunksjon og type immunsuppresjon, og donortype. |
7 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise Uyar, MD, Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Virale vaksiner
- Humant papillomavirus rekombinant vaksine ikke -valent
- Papillomavirus -vaksiner
Andre studie-ID-numre
- HPV MK-MISP 61451
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .