Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet av HPV-vaksine hos transplantasjonsmottakere.

12. februar 2024 oppdatert av: Denise Uyar, Medical College of Wisconsin

Prospektiv analyse av immunogenisiteten til nanovalent humant papillomavirusvaksinasjon (GARDASIL 9) hos pasienter før og etter transplantasjon av solide organer.

Å måle nivåer av HPV-antistoffer hos pre-renal organtransplantasjon og nyretransplanterte mottakere som har fått HPV9-vaksinen og sammenligne med kontrollantistoffnivåer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv åpen, ikke-randomisert enkeltsenter-observasjonskohortstudie med sikte på å analysere immunogenisiteten til nanovalent humant papillomavirusvaksinasjon (GARDASIL 9) hos pasienter før og etter solid organtransplantasjon.

Studievarigheten er forventet å være 36 måneder. Forventet varighet av fagdeltakelse er 24 måneder. Immunkompromitterte populasjoner har større risiko for HPV-infeksjon. Quadrivalent HPV-vaksinasjon har blitt utført og lavere titere av antistoffer er blitt sammenlignet med publisert dato i ikke-immunkompromitterte populasjoner (kontroller). HPV9-vaksinasjonstiterne har ikke blitt målt i den immunkompromitterte befolkningen til dags dato.

Gruppe 1 (50 pasienter): Voksne pasienter oppført for nyretransplantasjon i alderen 18-45 år vil bli registrert på poliklinisk transplantasjons- og nefrologisk klinikk ved Medical College of Wisconsin - Froedtert Memorial Lutheran Hospital. Gruppe 2: (50 pasienter): Voksne nyretransplanterte i alderen 18 -45 år > 6 måneder fra transplantasjon vil være kandidater for deltakelse i polikliniske transplantasjons- og nefrologiske klinikker ved Medical College of Wisconsin - Froedtert Memorial Lutheran Hospital.

Pasienter vil bli planlagt å motta 3-dose 9vHPV-vaksinasjon (vaksinasjon ved registrering [tid 0], 2 måneder [+ 6 uker] og 6 måneder [+ 6 uker] i henhold til standard retningslinjer) før nyretransplantasjon for én kohort (gruppe 1) ) og etter nyretransplantasjon i den andre kohorten (gruppe 2). Serumprøver vil bli innhentet for geometriske gjennomsnittstitre (GMT) før vaksinasjon, 7 måneder (+ 6 uker), 12 måneder (+ 6 uker) og 24 måneder (+ 6 uker) etter fullført vaksinasjonsserie. Hvis en pasient i etterkant skal gjennomgå en transplantasjon, vil vi innhente GMT før transplantasjonen.

Forsøkspersoner vil bli bedt om å samtykke til valgfri banking av fullblod for fremtidig forskning og translasjonsstudier. Blod vil bli lagret i obstetrikk og gynekologi prøve- og databank (PRO 11631) ved Medical College of Wisconsin.

Hvis forsøkspersonene velger å delta i den valgfrie bankingen av blodet, vil det bli tatt ca. 5 ml ekstra blod før vaksinasjon og på tidspunktet for 7, 12 og 24-måneders GMT-bloduttak.

Anti-HPV-antistoffresponser vil bli målt ved hjelp av en proprietær MERCK Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) som vil bli utført av Merck og uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Subarna Paul
  • Telefonnummer: (414) 805-8594
  • E-post: supaul@mcw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Lutheran Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

pasienter som er < 45 år og før nyretransplantasjon eller > 6 måneder etter transplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 45 år med kronisk nyresykdom som står på nyretransplantasjonsventeliste og ikke har fått GARDASIL 9.
  • mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 45 år som er minst 6 måneder etter nyretransplantasjon og ikke har fått GARDASIL 9.
  • Forsøkspersoner kan delta i helsehjelpen og signere informert samtykke.
  • Personer kan ha hatt bivalent eller kvadrivalent HPV-vaksinasjon tidligere.
  • Både levende og avdøde donortransplanterte pasienter er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon: Overfølsomhet, inkludert alvorlige allergiske reaksjoner mot gjær (en vaksinekomponent), eller etter en tidligere dose av GARDASIL 9 eller GARDASIL.
  • Før GARDASIL 9-vaksinasjonen er fullført.
  • Personer som er pretransplanterte og tar immundempende medisiner.
  • Personer oppført for eller har mer enn én organtransplantasjon.
  • Emner som er planlagt for nyretransplantasjon.
  • Personer med en HIV-diagnose.
  • Emner som støtter å være gravid for øyeblikket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Pasienter før nyretransplantasjon: 9vHPV 0,2,6 måneder. Immunogenisitetstest på 0, 7, 12, 24 måneder.
Biologisk: Vaksine mot humant papillomavirus (GARDASIL 9)
Pasienter vil bli planlagt å motta 3-dose 9vHPV-vaksinasjon (vaksinasjon ved registrering [tid 0], 2 måneder [+ 6 uker] og 6 måneder [+ 6 uker] i henhold til standard retningslinjer) før nyretransplantasjon for én kohort (gruppe 1) ) og etter nyretransplantasjon i den andre kohorten (gruppe 2).
Aktiv komparator: Gruppe 2
Pasienter > 6 måneder fra nyretransplantasjon: 9vHPV 0,2,6 måneder. Immunogenisitetstest på 0, 7, 12, 24 måneder.
Biologisk: Vaksine mot humant papillomavirus (GARDASIL 9)
Pasienter vil bli planlagt å motta 3-dose 9vHPV-vaksinasjon (vaksinasjon ved registrering [tid 0], 2 måneder [+ 6 uker] og 6 måneder [+ 6 uker] i henhold til standard retningslinjer) før nyretransplantasjon for én kohort (gruppe 1) ) og etter nyretransplantasjon i den andre kohorten (gruppe 2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: 7 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Det primære resultatet er å måle immunogenisitet ved bruk av Merck proprietære Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) og geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) over spesifiserte tidsintervaller (7 måneder, 12 måneder og 24 måneder fra vaksinasjon) i en pasientkohort før nyretransplantasjon (gruppe). 1) og i en pasientkohort etter nyretransplantasjon (gruppe 2) til hver av de ni humane papillomavirus-typene som er inkludert i vaksinasjonen mot nanovalent humant papillomavirus (HPV9), og sammenligne disse antistoffnivåene med publiserte kontrolldata for ikke-immunkompromitterte individer. dette har blitt fullført tidligere for den kvadrivalente HPV-vaksinasjonsserien, men det finnes ingen data for HPV9-vaksinasjonen i denne populasjonen.

Vi vil også sammenligne GMT-er mellom de to gruppene i vår studie og over tid for å finne ut om det er forskjell mellom tidspunktet for vaksineadministrasjon.
7 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall
Tidsramme: 7 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Immunogenisitet ved bruk av Merck proprietære Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) og geometriske gjennomsnittstitere (GMTs) over spesifiserte tidsintervaller (7 måneder, 12 måneder og 24 måneder fra vaksinasjon) i en pasientkohort før nyre. Vi vil vurdere endringen i GMT over tid.

Bruken av regresjonsanalyse for å bestemme effekten av variabler på antistoffrespons (GMT) som alder, kjønn, rase, nyrefunksjon og type immunsuppresjon, og donortype.
7 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denise Uyar, MD, Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPV MK-MISP 61451

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Vaksine mot humant papillomavirus (GARDASIL 9)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere