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Immunogenität des HPV-Impfstoffs bei Transplantationsempfängern.

29. April 2026 aktualisiert von: Denise Uyar, Medical College of Wisconsin

Prospektive Analyse der Immunogenität der nanovalenten humanen Papillomavirus-Impfung (GARDASIL 9) bei Patienten vor und nach einer Organtransplantation.

Messung der HPV-Antikörperspiegel bei prärenalen Organtransplantationen und Empfängern von Nierentransplantationen, die den HPV9-Impfstoff erhalten haben, und Vergleich mit Kontrollantikörperspiegeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, unverblindete, nicht randomisierte, monozentrische beobachtende Kohortenstudie mit dem Ziel, die Immunogenität einer Impfung mit nanovalenten humanen Papillomaviren (GARDASIL 9) bei Patienten vor und nach einer Organtransplantation zu analysieren.

Die Studiendauer beträgt voraussichtlich 36 Monate. Die voraussichtliche Dauer der Studienteilnahme beträgt 24 Monate. Immungeschwächte Bevölkerungsgruppen haben ein höheres Risiko einer HPV-Infektion. Es wurde eine vierwertige HPV-Impfung durchgeführt und niedrigere Antikörpertiter wurden mit veröffentlichten Daten in nicht immungeschwächten Populationen (Kontrollen) verglichen. Die HPV9-Impftiter wurden bisher nicht in der immungeschwächten Bevölkerung gemessen.

Gruppe 1 (50 Patienten): Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren, die für eine Nierentransplantation gelistet sind, werden in die ambulante Klinik für Transplantation und Nephrologie am Medical College of Wisconsin – Froedtert Memorial Lutheran Hospital eingeschrieben. Gruppe 2: (50 Patienten): Erwachsene nierentransplantierte Empfänger im Alter von 18 bis 45 Jahren > 6 Monate nach der Transplantation sind Kandidaten für die Teilnahme an den ambulanten Transplantations- und Nephrologiekliniken am Medical College of Wisconsin – Froedtert Memorial Lutheran Hospital.

Die Patienten erhalten vor der Nierentransplantation für eine Kohorte (Gruppe 1) eine 3-Dosen-9vHPV-Impfung (Impfung bei der Einschreibung [Zeitpunkt 0], 2 Monate [+ 6 Wochen] und 6 Monate [+ 6 Wochen] gemäß den Standardrichtlinien). ) und nach Nierentransplantation in der zweiten Kohorte (Gruppe 2). Serienserumproben werden für geometrische mittlere Titer (GMT) vor der Impfung nach 7 Monaten (+ 6 Wochen), 12 Monaten (+ 6 Wochen) und 24 Monaten (+ 6 Wochen) nach Abschluss der Impfserie entnommen. Wenn bei einem Patienten später eine Transplantation geplant ist, erhalten wir die GMT vor der Transplantation.

Die Probanden werden gebeten, der optionalen Einlagerung von Vollblut für zukünftige Forschungs- und translationale Studien zuzustimmen. Blut wird in der Obstetrics & Gynecology Specimen and Data Bank (PRO 11631) am Medical College of Wisconsin aufbewahrt.

Wenn sich die Probanden für die Teilnahme an der optionalen Blutkonserve entschieden haben, werden vor der Impfung und zum Zeitpunkt der 7-, 12- und 24-monatigen GMT-Blutentnahmen etwa 5 ml zusätzliches Blut entnommen.

Die Anti-HPV-Antikörperreaktionen werden mit einem proprietären MERCK Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) gemessen, der von Merck durchgeführt und als geometrische mittlere Titer (GMT) ausgedrückt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Lutheran Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten < 45 Jahre und vor einer Nierentransplantation oder > 6 Monate nach der Transplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung, die auf der Warteliste für eine Nierentransplantation stehen und kein GARDASIL 9 erhalten haben.
  • männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die mindestens 6 Monate nach der Nierentransplantation alt sind und noch kein GARDASIL 9 erhalten haben.
  • Die Probanden können an ihrer Gesundheitsversorgung teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Die Probanden haben möglicherweise zuvor eine bivalente oder quadrivalente HPV-Impfung erhalten.
  • Anspruchsberechtigt sind sowohl lebende als auch verstorbene Spendertransplantationspatienten.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation: Überempfindlichkeit, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen auf Hefe (eine Komponente des Impfstoffs) oder nach einer vorherigen Dosis von GARDASIL 9 oder GARDASIL.
  • Vor Abschluss der Impfung mit GARDASIL 9.
  • Probanden, die vor der Transplantation sind und immunsuppressive Medikamente einnehmen.
  • Probanden, die für mehr als eine Organtransplantation aufgeführt sind oder die mehr als eine Organtransplantation haben.
  • Probanden, bei denen eine Nierenretransplantation geplant ist.
  • Personen mit einer HIV-Diagnose.
  • Probanden, die bestätigen, dass sie derzeit schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Patient im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit mindestens 6 Monaten nach der Transplantation solider Organe, der noch kein GARDASIL 9 erhalten hat.
Biologisch: Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (GARDASIL 9)
Für die Patienten ist eine 3-Dosen-9vHPV-Impfung vorgesehen (Impfung bei Aufnahme [Zeitpunkt 0], 2 Monate [+ 6 Wochen] und 6 Monate [+ 6 Wochen] gemäß Standardrichtlinien).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 7 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Das primäre Ergebnis ist die Messung der Immunogenität mithilfe des Merck-eigenen Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) und der geometrischen Mitteltiter (GMTs) über bestimmte Zeitintervalle (7 Monate, 12 Monate und 24 Monate ab der Impfung) bei Patienten mit jedem der neun humanen Papillomavirus-Typen die in der Impfung gegen das nanovalente humane Papillomavirus (HPV9) enthalten sind, und vergleichen Sie diese Antikörperspiegel mit veröffentlichten Kontrolldaten für nicht immungeschwächte Personen. Dies wurde bereits für die quadrivalente HPV-Impfserie abgeschlossen, für die HPV9-Impfung in dieser Population liegen jedoch keine Daten vor.

Wir werden auch die GMTs bei unseren Studienpatienten und im Laufe der Zeit vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen dem Zeitpunkt der Impfstoffverabreichung gibt.
7 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 7 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Immunogenität unter Verwendung des Merck-eigenen Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) und geometrischen Mitteltitern (GMTs) über bestimmte Zeitintervalle (7 Monate, 12 Monate und 24 Monate ab der Impfung) in einer Patientenkohorte vor der Nierentransplantation. Wir werden die Veränderung der GMT im Laufe der Zeit bewerten.

Die Verwendung der Regressionsanalyse zur Bestimmung der Auswirkung von Variablen auf die Antikörperantwort (GMTs) wie Alter, Geschlecht, Rasse, Nierenfunktion und Art der Immunsuppression sowie Spendertyp.
7 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise Uyar, MD, Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPV MK-MISP 61451

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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