Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af HPV-vaccine i transplantationsmodtagere.

29. april 2026 opdateret af: Denise Uyar, Medical College of Wisconsin

Prospektiv analyse af immunogenicitet af den nanovalente humane papillomavirusvaccination (GARDASIL 9) hos patienter før og efter transplantation af solide organer.

At måle niveauer af HPV-antistoffer hos prærenale organtransplanterede og nyretransplanterede modtagere, der har fået HPV9-vaccinen, og sammenligne med kontrolantistofniveauer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt åbent, ikke-randomiseret enkeltcenter observationskohortestudie, der har til formål at analysere immunogeniciteten af ​​nanovalent human papillomavirusvaccination (GARDASIL 9) hos patienter før og efter solid organtransplantation.

Studievarigheden forventes at være 36 måneder. Den forventede varighed af fagdeltagelse er 24 måneder. Immunkompromitterede populationer har større risiko for HPV-infektion. Quadrivalent HPV-vaccination er blevet udført, og lavere titere af antistoffer er blevet sammenlignet med publiceret dato i ikke-immunkompromitteret population (kontroller). HPV9-vaccinationstiterne er ikke blevet målt i den immunkompromitterede population til dato.

Gruppe 1 (50 patienter): Voksne patienter, der er opført til nyretransplantation i alderen 18-45 år, vil blive indskrevet i den ambulante transplantations- og nefrologiske klinik på Medical College of Wisconsin - Froedtert Memorial Lutheran Hospital. Gruppe 2: (50 patienter): Voksne nyretransplanterede modtagere i alderen 18 -45 år > 6 måneder efter transplantation vil være kandidater til deltagelse i ambulante transplantations- og nefrologiske klinikker på Medical College of Wisconsin - Froedtert Memorial Lutheran Hospital.

Patienterne vil blive planlagt til at modtage 3-dosis 9vHPV-vaccination (vaccination ved indskrivning [tidspunkt 0], 2 måneder [+ 6 uger] og 6 måneder [+ 6 uger] i henhold til standardretningslinjer) før nyretransplantation for én kohorte (gruppe 1) ) og efter nyretransplantation i den anden kohorte (gruppe 2). Serielle serumprøver vil blive opnået for geometriske middeltitre (GMT) før vaccination, 7 måneder (+ 6 uger), 12 måneder (+ 6 uger) og 24 måneder (+ 6 uger) efter afslutning af vaccinationsserien. Hvis en patient efterfølgende er planlagt til at gennemgå en transplantation, vil vi indhente GMT forud for transplantationen.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at give samtykke til valgfri banking af fuldblod til fremtidig forskning og translationelle undersøgelser. Blod vil blive opbevaret i Obstetrics & Gynecology Specimen and Data Bank (PRO 11631) på Medical College of Wisconsin.

Hvis forsøgspersonerne vælger at deltage i den valgfrie banking af deres blod, vil der blive udtaget ca. 5 ml ekstra blod før vaccination og på tidspunktet for de 7, 12 og 24-måneders GMT-blodudtagninger.

Anti-HPV-antistofresponser vil blive målt ved hjælp af en proprietær MERCK Competitive Luminex Immunoassay (cLIA), som vil blive udført af Merck og udtrykt som geometriske middeltitre (GMT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Lutheran Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

patienter, der er < 45 år og før nyretransplantation eller > 6 måneder efter transplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 45 år med kronisk nyresygdom, som er på nyretransplantationsventelisten og ikke har fået GARDASIL 9.
  • mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 45 år, som er mindst 6 måneder efter nyretransplantation og ikke har fået GARDASIL 9.
  • Forsøgspersoner kan deltage i deres sundhedspleje og underskrive informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner kan tidligere have fået bivalent eller kvadrivalent HPV-vaccination.
  • Både levende og afdøde donortransplanterede patienter er berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation: Overfølsomhed, herunder alvorlige allergiske reaktioner over for gær (en vaccinekomponent), eller efter en tidligere dosis af GARDASIL 9 eller GARDASIL.
  • Før GARDASIL 9-vaccination afsluttes.
  • Forsøgspersoner, der er prætransplanterede og tager immunsuppressiv medicin.
  • Forsøgspersoner, der er anført for eller har mere end én organtransplantation.
  • Emner, der er planlagt til nyretransplantation.
  • Forsøgspersoner med en HIV-diagnose.
  • Emner, der går ind for at være gravid i øjeblikket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Patient mellem 18 og 45 år med mindst 6 måneder post-solid-organ-transplantation, som ikke har fået GARDASIL 9.
Biologisk: Human Papilloma Virus vaccine (GARDASIL 9)
Patienterne vil blive planlagt til at modtage 3-dosis 9vHPV-vaccination (vaccination ved indskrivning [tidspunkt 0], 2 måneder [+ 6 uger] og 6 måneder [+ 6 uger] i henhold til standardretningslinjer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: 7 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Det primære resultat er at måle immunogenicitet ved hjælp af Merck proprietære Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) og geometriske middeltitre (GMT'er) over specificerede tidsintervaller (7 måneder, 12 måneder og 24 måneder fra vaccination) hos patienter til hver af de ni humane papillomavirustyper indeholdt i den nanovalente humane papillomavirusvaccine (HPV9) vaccination og sammenligne disse antistofniveauer med offentliggjorte kontroldata for ikke-immunkompromitterede individer. dette er tidligere blevet afsluttet for den kvadrivalente HPV-vaccinationsserie, men der findes ingen data for HPV9-vaccination i denne population.

Vi vil også sammenligne GMT'er i vores undersøgelsespatienter og over tid for at afgøre, om der er forskel mellem tidspunktet for vaccineadministration.
7 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat
Tidsramme: 7 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Immunogenicitet ved hjælp af Merck proprietære Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) og geometriske middeltitre (GMT'er) over specificerede tidsintervaller (7 måneder, 12 måneder og 24 måneder fra vaccination) i en patientkohorte før nyre. Vi vil vurdere ændringen i GMT over tid.

Anvendelsen af ​​regressionsanalyse til at bestemme effekten af ​​variabler på antistofrespons (GMT'er) såsom alder, køn, race, nyrefunktion og type immunsuppression og donortype.
7 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denise Uyar, MD, Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPV MK-MISP 61451

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Human Papilloma Virus vaccine (GARDASIL 9)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner