Immunogénicité du vaccin contre le VPH chez les receveurs de greffe.
Analyse prospective de l'immunogénicité de la vaccination nanovalente contre le virus du papillome humain (GARDASIL 9) chez les patients avant et après une greffe d'organe solide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective de cohorte observationnelle monocentrique non randomisée en ouvert visant à analyser l'immunogénicité de la vaccination contre le papillomavirus humain nanovalent (GARDASIL 9) chez des patients avant et après une greffe d'organe solide.
La durée de l'étude est estimée à 36 mois. La durée prévue de la participation des sujets est de 24 mois. Les populations immunodéprimées sont plus à risque d'infection par le VPH. La vaccination quadrivalente contre le VPH a été réalisée et des titres d'anticorps plus faibles ont été comparés à la date publiée dans la population non immunodéprimée (témoins). Les titres de vaccination contre le VPH9 n'ont pas été mesurés à ce jour dans la population immunodéprimée.
Groupe 1 (50 patients) : les patients adultes inscrits pour une transplantation rénale âgés de 18 à 45 ans seront inscrits à la clinique ambulatoire de transplantation et de néphrologie du Medical College of Wisconsin - Froedtert Memorial Lutheran Hospital. Groupe 2 : (50 patients) : les adultes transplantés rénaux âgés de 18 à 45 ans > 6 mois après la transplantation seront candidats à la participation aux cliniques ambulatoires de transplantation et de néphrologie du Medical College of Wisconsin - Froedtert Memorial Lutheran Hospital.
Les patients seront programmés pour recevoir la vaccination 9vHPV en 3 doses (vaccination à l'inscription [temps 0], 2 mois [+ 6 semaines] et 6 mois [+ 6 semaines] selon les directives standard) avant la transplantation rénale pour une cohorte (Groupe 1 ) et après transplantation rénale dans la seconde cohorte (Groupe 2). Des échantillons de sérum en série seront obtenus pour les titres moyens géométriques (GMT) avant la vaccination, à 7 mois (+ 6 semaines), 12 mois (+ 6 semaines) et 24 mois (+ 6 semaines) après la fin de la série de vaccinations. Si un patient doit ultérieurement subir une greffe, nous obtiendrons le MGT avant la greffe.
Les sujets seront invités à consentir à la mise en banque facultative de sang total pour de futures recherches et études translationnelles. Le sang sera stocké dans la banque de données et d'échantillons d'obstétrique et de gynécologie (PRO 11631) du Medical College of Wisconsin.
Si les sujets ont choisi de participer à la mise en banque facultative de leur sang, environ 5 ml de sang supplémentaire seront prélevés avant la vaccination et au moment des prélèvements sanguins GMT à 7, 12 et 24 mois.
Les réponses des anticorps anti-HPV seront mesurées à l'aide d'un test immunologique compétitif Luminex exclusif de MERCK (cLIA) qui sera effectué par Merck et exprimé en titres moyens géométriques (GMT).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Lutheran Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans atteints d'insuffisance rénale chronique qui sont sur la liste d'attente pour une greffe de rein et qui n'ont pas reçu GARDASIL 9.
- les patients masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans qui sont au moins 6 mois après la greffe de rein et qui n'ont pas reçu GARDASIL 9.
- Les sujets peuvent participer à leurs soins de santé et signer un consentement éclairé.
- Les sujets peuvent avoir déjà reçu une vaccination anti-VPH bivalente ou quadrivalente.
- Les patients greffés vivants et décédés sont éligibles.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication : Hypersensibilité, y compris réactions allergiques graves à la levure (un composant du vaccin), ou après une dose antérieure de GARDASIL 9 ou GARDASIL.
- Avant la fin de la vaccination avec GARDASIL 9.
- Sujets en pré-transplantation et prenant des médicaments immunosuppresseurs.
- Sujets inscrits pour ou ayant plus d'une greffe d'organe.
- Sujets pour lesquels une retransplantation rénale est prévue.
- Sujets avec un diagnostic de VIH.
- Les sujets qui approuvent être actuellement enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventionnel
Patient âgé de 18 à 45 ans ayant au moins 6 mois après une greffe d'organe solide et n'ayant pas reçu GARDASIL 9.
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Les patients devront recevoir 3 doses de vaccination 9vHPV (vaccination au moment de l'inscription [temps 0], 2 mois [+ 6 semaines] et 6 mois [+ 6 semaines] selon les directives standard).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat principal
Délai: 7 mois, 12 mois et 24 mois
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Le résultat principal est de mesurer l'immunogénicité à l'aide du test immunologique compétitif Luminex (cLIA) exclusif de Merck et des titres moyens géométriques (GMT) sur des intervalles de temps spécifiés (7 mois, 12 mois et 24 mois à compter de la vaccination) chez les patients de chacun des neuf types de virus du papillome humain. contenus dans la vaccination contre le vaccin nanovalent contre le virus du papillome humain (VPH9) et comparer ces niveaux d'anticorps aux données de contrôle publiées pour les individus non immunodéprimés. ceci a été réalisé précédemment pour la série de vaccination quadrivalente contre le VPH mais aucune donnée n'existe pour la vaccination contre le VPH9 dans cette population. Nous comparerons également les GMT chez les patients de notre étude et au fil du temps pour déterminer s'il existe une différence entre le moment de l'administration du vaccin. |
7 mois, 12 mois et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat secondaire
Délai: 7 mois, 12 mois et 24 mois
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Immunogénicité à l'aide du test immunologique compétitif Luminex (cLIA) exclusif de Merck et des titres moyens géométriques (GMT) sur des intervalles de temps spécifiés (7 mois, 12 mois et 24 mois à compter de la vaccination) dans une cohorte de patients avant le rein. Nous évaluerons le changement de GMT au fil du temps. L'utilisation de l'analyse de régression pour déterminer l'effet de variables sur la réponse anticorps (GMT) telles que l'âge, le sexe, la race, la fonction rénale et le type d'immunosuppression, et le type de donneur. |
7 mois, 12 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denise Uyar, MD, Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Vaccins
- Vaccins viraux
- Vaccin recombinant en papillomavirus humain non avalant
- Vaccins en papillomavirus
Autres numéros d'identification d'étude
- HPV MK-MISP 61451
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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