- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05557370
Immunogeniciteit van HPV-vaccin bij ontvangers van transplantaties.
Prospectieve analyse van de immunogeniciteit van de nanovalente vaccinatie tegen humaan papillomavirus (GARDASIL 9) bij patiënten vóór en na orgaantransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve open-label niet-gerandomiseerde single-center observationele cohortstudie gericht op het analyseren van de immunogeniciteit van nanovalente vaccinatie tegen humaan papillomavirus (GARDASIL 9) bij patiënten voor en na orgaantransplantatie.
De duur van de studie is naar verwachting 36 maanden. De verwachte duur van deelname van proefpersonen is 24 maanden. Immuungecompromitteerde populaties lopen een groter risico op HPV-infectie. Quadrivalente HPV-vaccinatie is uitgevoerd en lagere titers van antilichamen zijn vergeleken met gepubliceerde datum in niet-immunogecompromitteerde populatie (controles). De HPV9-vaccinatietiters zijn tot op heden niet gemeten in de immuungecompromitteerde populatie.
Groep 1 (50 patiënten): volwassen patiënten van 18 tot 45 jaar die een niertransplantatie ondergaan, zullen worden opgenomen in de poliklinische transplantatie- en nefrologiekliniek van het Medical College of Wisconsin - Froedtert Memorial Lutheran Hospital. Groep 2: (50 patiënten): Volwassen ontvangers van een niertransplantatie in de leeftijd van 18 - 45 jaar > 6 maanden na transplantatie komen in aanmerking voor deelname aan de poliklinische transplantatie- en nefrologieklinieken van het Medical College of Wisconsin - Froedtert Memorial Lutheran Hospital.
Patiënten zullen worden ingepland voor 3-doses 9vHPV-vaccinatie (vaccinatie bij opname [tijdstip 0], 2 maanden [+ 6 weken] en 6 maanden [+ 6 weken] volgens standaardrichtlijnen) voorafgaand aan niertransplantatie voor één cohort (Groep 1 ) en na niertransplantatie in het tweede cohort (Groep 2). Seriële serummonsters zullen worden verkregen voor geometrische gemiddelde titers (GMT) voorafgaand aan vaccinatie, 7 maanden (+ 6 weken), 12 maanden (+ 6 weken) en 24 maanden (+ 6 weken) na voltooiing van de vaccinatiereeks. Als een patiënt vervolgens een transplantatie moet ondergaan, verkrijgen we voorafgaand aan de transplantatie de GMT.
Proefpersonen zullen worden gevraagd om in te stemmen met optionele bankieren van volbloed voor toekomstig onderzoek en translationele studies. Bloed zal worden opgeslagen in de Obstetrics & Gynecology Specimen and Data Bank (PRO 11631) aan het Medical College of Wisconsin.
Als proefpersonen ervoor kiezen om deel te nemen aan de optionele bloedbank, zal er ongeveer 5 ml extra bloed worden afgenomen voorafgaand aan de vaccinatie en op het moment van de 7, 12 en 24 maanden GMT-bloedafnames.
Anti-HPV-antilichaamresponsen zullen worden gemeten met behulp van een gepatenteerde MERCK Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) die zal worden uitgevoerd door Merck en wordt uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Subarna Paul
- Telefoonnummer: (414) 805-8594
- E-mail: supaul@mcw.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Froedtert Lutheran Memorial Hospital
-
Contact:
- Subarna Paul
- Telefoonnummer: 414-805-8594
- E-mail: supaul@mcw.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 45 jaar met chronische nierziekte die op de wachtlijst voor niertransplantatie staan en geen GARDASIL 9 hebben gekregen.
- mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 45 jaar die ten minste 6 maanden na een niertransplantatie zijn en geen GARDASIL 9 hebben gekregen.
- Onderwerpen kunnen deelnemen aan hun gezondheidszorg en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Proefpersonen kunnen eerder een bivalente of quadrivalente HPV-vaccinatie hebben gehad.
- Zowel levende als overleden donortransplantatiepatiënten komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie: Overgevoeligheid, inclusief ernstige allergische reacties op gist (een vaccincomponent), of na een eerdere dosis GARDASIL 9 of GARDASIL.
- Voorafgaand aan voltooiing van de GARDASIL 9-vaccinatie.
- Proefpersonen die pre-transplantatie ondergaan en immunosuppressieve medicatie gebruiken.
- Onderwerpen vermeld voor of met meer dan één orgaantransplantatie.
- Onderwerpen die zijn gepland voor een nieuwe niertransplantatie.
- Proefpersonen met een diagnose van HIV.
- Onderwerpen die onderschrijven dat je momenteel zwanger bent.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep 1
Patiënten vóór niertransplantatie: 9vHPV 0,2,6 maanden.
Immunogeniciteitstest op 0, 7, 12, 24 maanden.
|
Patiënten zullen worden ingepland voor 3-doses 9vHPV-vaccinatie (vaccinatie bij opname [tijdstip 0], 2 maanden [+ 6 weken] en 6 maanden [+ 6 weken] volgens standaardrichtlijnen) voorafgaand aan niertransplantatie voor één cohort (Groep 1 ) en na niertransplantatie in het tweede cohort (Groep 2).
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Patiënten > 6 maanden na niertransplantatie: 9vHPV 0,2,6 maanden.
Immunogeniciteitstest op 0, 7, 12, 24 maanden.
|
Patiënten zullen worden ingepland voor 3-doses 9vHPV-vaccinatie (vaccinatie bij opname [tijdstip 0], 2 maanden [+ 6 weken] en 6 maanden [+ 6 weken] volgens standaardrichtlijnen) voorafgaand aan niertransplantatie voor één cohort (Groep 1 ) en na niertransplantatie in het tweede cohort (Groep 2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 7 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Het primaire resultaat is het meten van de immunogeniciteit met behulp van de door Merck gepatenteerde Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) en geometrisch gemiddelde titers (GMT's) over gespecificeerde tijdsintervallen (7 maanden, 12 maanden en 24 maanden na vaccinatie) in een patiëntencohort voorafgaand aan niertransplantatie (Groep 1) en in een patiëntencohort na niertransplantatie (Groep 2) op elk van de negen typen humaan papillomavirus die aanwezig zijn in de vaccinatie met nanovalent humaan papillomavirusvaccin (HPV9) en vergelijk deze antilichaamniveaus met gepubliceerde controlegegevens voor niet-immuungecompromitteerde personen. dit is eerder voltooid voor de quadrivalente HPV-vaccinatieserie, maar er zijn geen gegevens voor de HPV9-vaccinatie in deze populatie. We zullen ook GMT's tussen de twee groepen in onze studie en in de loop van de tijd vergelijken om te bepalen of er een verschil is tussen de timing van de toediening van het vaccin. |
7 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 7 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Immunogeniciteit met behulp van de door Merck gepatenteerde Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) en geometrisch gemiddelde titers (GMT's) over gespecificeerde tijdsintervallen (7 maanden, 12 maanden en 24 maanden na vaccinatie) in een patiëntencohort voorafgaand aan de nierfunctie. We zullen de verandering in GMT in de loop van de tijd beoordelen. Het gebruik van regressieanalyse om het effect te bepalen van variabelen op antilichaamrespons (GMT's), zoals leeftijd, geslacht, ras, nierfunctie en type immunosuppressie, en donortype. |
7 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denise Uyar, MD, Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HPV MK-MISP 61451
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Vaccin tegen humaan papillomavirus (GARDASIL 9)
-
Western Institute for Veterans ResearchMerck Sharp & Dohme LLC; University of UtahWerving
-
Boston Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCWerving
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Merck Sharp & Dohme LLCWervingCervicale intra-epitheliale neoplasie | Humaan Immunodeficiëntie Virus | Anale intra-epitheliale neoplasie | Papillomavirus-infectie | Papillomavirus vaccins | Serologie | Mondholte-infectieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Massachusetts General HospitalBill and Melinda Gates Foundation; Kenya Medical Research InstituteActief, niet wervend
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidBaarmoeder Cervicale Neoplasmata | Papillomavirus-infecties | Vulvaire neoplasmata | Vaginale neoplasmata | Condylomata Acuminata | Adenocarcinoom in situVietnam
-
Merck Sharp & Dohme LLCActief, niet wervendGenitale wrattenChina
-
Miquel Angel Pavon RibasCatalan Institute of Health; Hospital del MarWervingCervicale intra-epitheliale neoplasie graad I/II/III (CIN I/II/III) | Infecties met humaan papillomavirus (HPV). | HPV met een hoog risico | HPV-16/18Spanje
-
Laval UniversityVoltooidHPV-vaccins Immunogeniciteit en veiligheidCanada
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; JhpiegoActief, niet wervendHiv | HPV-infectie | HPV-vaccinSwaziland