Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit van HPV-vaccin bij ontvangers van transplantaties.

12 februari 2024 bijgewerkt door: Denise Uyar, Medical College of Wisconsin

Prospectieve analyse van de immunogeniciteit van de nanovalente vaccinatie tegen humaan papillomavirus (GARDASIL 9) bij patiënten vóór en na orgaantransplantatie.

Om niveaus van HPV-antilichamen te meten bij ontvangers van pre-renale orgaantransplantaties en niertransplantaties die het HPV9-vaccin hebben gekregen en te vergelijken met controle-antilichaamniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve open-label niet-gerandomiseerde single-center observationele cohortstudie gericht op het analyseren van de immunogeniciteit van nanovalente vaccinatie tegen humaan papillomavirus (GARDASIL 9) bij patiënten voor en na orgaantransplantatie.

De duur van de studie is naar verwachting 36 maanden. De verwachte duur van deelname van proefpersonen is 24 maanden. Immuungecompromitteerde populaties lopen een groter risico op HPV-infectie. Quadrivalente HPV-vaccinatie is uitgevoerd en lagere titers van antilichamen zijn vergeleken met gepubliceerde datum in niet-immunogecompromitteerde populatie (controles). De HPV9-vaccinatietiters zijn tot op heden niet gemeten in de immuungecompromitteerde populatie.

Groep 1 (50 patiënten): volwassen patiënten van 18 tot 45 jaar die een niertransplantatie ondergaan, zullen worden opgenomen in de poliklinische transplantatie- en nefrologiekliniek van het Medical College of Wisconsin - Froedtert Memorial Lutheran Hospital. Groep 2: (50 patiënten): Volwassen ontvangers van een niertransplantatie in de leeftijd van 18 - 45 jaar > 6 maanden na transplantatie komen in aanmerking voor deelname aan de poliklinische transplantatie- en nefrologieklinieken van het Medical College of Wisconsin - Froedtert Memorial Lutheran Hospital.

Patiënten zullen worden ingepland voor 3-doses 9vHPV-vaccinatie (vaccinatie bij opname [tijdstip 0], 2 maanden [+ 6 weken] en 6 maanden [+ 6 weken] volgens standaardrichtlijnen) voorafgaand aan niertransplantatie voor één cohort (Groep 1 ) en na niertransplantatie in het tweede cohort (Groep 2). Seriële serummonsters zullen worden verkregen voor geometrische gemiddelde titers (GMT) voorafgaand aan vaccinatie, 7 maanden (+ 6 weken), 12 maanden (+ 6 weken) en 24 maanden (+ 6 weken) na voltooiing van de vaccinatiereeks. Als een patiënt vervolgens een transplantatie moet ondergaan, verkrijgen we voorafgaand aan de transplantatie de GMT.

Proefpersonen zullen worden gevraagd om in te stemmen met optionele bankieren van volbloed voor toekomstig onderzoek en translationele studies. Bloed zal worden opgeslagen in de Obstetrics & Gynecology Specimen and Data Bank (PRO 11631) aan het Medical College of Wisconsin.

Als proefpersonen ervoor kiezen om deel te nemen aan de optionele bloedbank, zal er ongeveer 5 ml extra bloed worden afgenomen voorafgaand aan de vaccinatie en op het moment van de 7, 12 en 24 maanden GMT-bloedafnames.

Anti-HPV-antilichaamresponsen zullen worden gemeten met behulp van een gepatenteerde MERCK Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) die zal worden uitgevoerd door Merck en wordt uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Subarna Paul
  • Telefoonnummer: (414) 805-8594
  • E-mail: supaul@mcw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Froedtert Lutheran Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

patiënten < 45 jaar en pre niertransplantatie of > 6 maanden na transplantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 45 jaar met chronische nierziekte die op de wachtlijst voor niertransplantatie staan ​​en geen GARDASIL 9 hebben gekregen.
  • mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 45 jaar die ten minste 6 maanden na een niertransplantatie zijn en geen GARDASIL 9 hebben gekregen.
  • Onderwerpen kunnen deelnemen aan hun gezondheidszorg en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Proefpersonen kunnen eerder een bivalente of quadrivalente HPV-vaccinatie hebben gehad.
  • Zowel levende als overleden donortransplantatiepatiënten komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie: Overgevoeligheid, inclusief ernstige allergische reacties op gist (een vaccincomponent), of na een eerdere dosis GARDASIL 9 of GARDASIL.
  • Voorafgaand aan voltooiing van de GARDASIL 9-vaccinatie.
  • Proefpersonen die pre-transplantatie ondergaan en immunosuppressieve medicatie gebruiken.
  • Onderwerpen vermeld voor of met meer dan één orgaantransplantatie.
  • Onderwerpen die zijn gepland voor een nieuwe niertransplantatie.
  • Proefpersonen met een diagnose van HIV.
  • Onderwerpen die onderschrijven dat je momenteel zwanger bent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Patiënten vóór niertransplantatie: 9vHPV 0,2,6 maanden. Immunogeniciteitstest op 0, 7, 12, 24 maanden.
Biologisch: Vaccin tegen humaan papillomavirus (GARDASIL 9)
Patiënten zullen worden ingepland voor 3-doses 9vHPV-vaccinatie (vaccinatie bij opname [tijdstip 0], 2 maanden [+ 6 weken] en 6 maanden [+ 6 weken] volgens standaardrichtlijnen) voorafgaand aan niertransplantatie voor één cohort (Groep 1 ) en na niertransplantatie in het tweede cohort (Groep 2).
Actieve vergelijker: Groep 2
Patiënten > 6 maanden na niertransplantatie: 9vHPV 0,2,6 maanden. Immunogeniciteitstest op 0, 7, 12, 24 maanden.
Biologisch: Vaccin tegen humaan papillomavirus (GARDASIL 9)
Patiënten zullen worden ingepland voor 3-doses 9vHPV-vaccinatie (vaccinatie bij opname [tijdstip 0], 2 maanden [+ 6 weken] en 6 maanden [+ 6 weken] volgens standaardrichtlijnen) voorafgaand aan niertransplantatie voor één cohort (Groep 1 ) en na niertransplantatie in het tweede cohort (Groep 2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 7 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Het primaire resultaat is het meten van de immunogeniciteit met behulp van de door Merck gepatenteerde Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) en geometrisch gemiddelde titers (GMT's) over gespecificeerde tijdsintervallen (7 maanden, 12 maanden en 24 maanden na vaccinatie) in een patiëntencohort voorafgaand aan niertransplantatie (Groep 1) en in een patiëntencohort na niertransplantatie (Groep 2) op elk van de negen typen humaan papillomavirus die aanwezig zijn in de vaccinatie met nanovalent humaan papillomavirusvaccin (HPV9) en vergelijk deze antilichaamniveaus met gepubliceerde controlegegevens voor niet-immuungecompromitteerde personen. dit is eerder voltooid voor de quadrivalente HPV-vaccinatieserie, maar er zijn geen gegevens voor de HPV9-vaccinatie in deze populatie.

We zullen ook GMT's tussen de twee groepen in onze studie en in de loop van de tijd vergelijken om te bepalen of er een verschil is tussen de timing van de toediening van het vaccin.
7 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 7 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Immunogeniciteit met behulp van de door Merck gepatenteerde Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) en geometrisch gemiddelde titers (GMT's) over gespecificeerde tijdsintervallen (7 maanden, 12 maanden en 24 maanden na vaccinatie) in een patiëntencohort voorafgaand aan de nierfunctie. We zullen de verandering in GMT in de loop van de tijd beoordelen.

Het gebruik van regressieanalyse om het effect te bepalen van variabelen op antilichaamrespons (GMT's), zoals leeftijd, geslacht, ras, nierfunctie en type immunosuppressie, en donortype.
7 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denise Uyar, MD, Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPV MK-MISP 61451

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Vaccin tegen humaan papillomavirus (GARDASIL 9)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren