Immunogenność szczepionki HPV u biorców przeszczepów.
Prospektywna analiza immunogenności szczepionki nanowalentnym wirusem brodawczaka ludzkiego (GARDASIL 9) u pacjentów przed i po przeszczepieniu narządu miąższowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, nierandomizowane, obserwacyjne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe, którego celem jest analiza immunogenności szczepienia nanowalentną szczepionką przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (GARDASIL 9) u pacjentów przed i po przeszczepieniu narządu miąższowego.
Przewidywany czas trwania badania to 36 miesięcy. Przewidywany czas uczestnictwa w kursie wynosi 24 miesiące. Populacje z obniżoną odpornością są bardziej narażone na zakażenie HPV. Wykonano czterowalentne szczepienie HPV i porównano niższe miana przeciwciał z opublikowanymi danymi w populacji bez obniżonej odporności (grupa kontrolna). Do tej pory nie mierzono miana wirusa HPV9 po szczepieniu w populacji z obniżoną odpornością.
Grupa 1 (50 pacjentów): Dorośli pacjenci kwalifikowani do przeszczepu nerki w wieku od 18 do 45 lat zostaną zapisani do ambulatoryjnej kliniki transplantologii i nefrologii w Medical College of Wisconsin – Froedtert Memorial Lutheran Hospital. Grupa 2: (50 pacjentów): Dorośli biorcy przeszczepu nerki w wieku 18-45 lat > 6 miesięcy od przeszczepu będą kandydatami do udziału w ambulatoryjnych poradniach transplantologicznych i nefrologicznych w Medical College of Wisconsin - Froedtert Memorial Lutheran Hospital.
W jednej kohorcie (Grupa 1) pacjentom zostanie zaplanowane 3-dawkowe szczepienie 9vHPV (szczepienie w momencie rejestracji [czas 0], 2 miesiące [+ 6 tygodni] i 6 miesięcy [+ 6 tygodni] zgodnie ze standardowymi wytycznymi) przed przeszczepieniem nerki ) i po przeszczepie nerki w drugiej kohorcie (Grupa 2). Seryjne próbki surowicy będą pobierane do oznaczania średnich geometrycznych mian (GMT) przed szczepieniem, po 7 miesiącach (+ 6 tygodni), 12 miesiącach (+ 6 tygodni) i 24 miesiącach (+ 6 tygodni) po zakończeniu serii szczepień. Jeśli później pacjent ma zostać poddany przeszczepowi, GMT uzyskamy przed przeszczepem.
Osoby badane zostaną poproszone o wyrażenie zgody na opcjonalne bankowanie krwi pełnej do przyszłych badań i badań translacyjnych. Krew będzie przechowywana w Obstetrics & Gynecology Specimen and Data Bank (PRO 11631) w Medical College of Wisconsin.
Jeśli pacjenci zdecydują się uczestniczyć w opcjonalnym bankowaniu swojej krwi, około 5 ml dodatkowej krwi zostanie pobrane przed szczepieniem oraz w czasie pobierania krwi w 7, 12 i 24 miesiącu GMT.
Odpowiedzi przeciwciał przeciwko HPV będą mierzone przy użyciu zastrzeżonego testu immunologicznego Luminex (cLIA) firmy MERCK, który zostanie przeprowadzony przez firmę Merck i wyrażony jako średnia geometryczna mian (GMT).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Lutheran Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat z przewlekłą chorobą nerek, którzy znajdują się na liście oczekujących na przeszczep nerki i nie otrzymali szczepionki GARDASIL 9.
- pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat, co najmniej 6 miesięcy po przeszczepieniu nerki, którzy nie otrzymywali szczepionki GARDASIL 9.
- Pacjenci mogą uczestniczyć w swojej opiece zdrowotnej i podpisać świadomą zgodę.
- Pacjenci mogli otrzymać wcześniej dwuwartościowe lub czterowalentne szczepienie przeciw HPV.
- Kwalifikują się zarówno żywi, jak i zmarli pacjenci po przeszczepach.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania: Nadwrażliwość, w tym ciężkie reakcje alergiczne na drożdże (składnik szczepionki) lub po poprzedniej dawce szczepionki GARDASIL 9 lub GARDASIL.
- Przed zakończeniem szczepienia GARDASIL 9.
- Pacjenci przed przeszczepem i przyjmujący leki immunosupresyjne.
- Osoby wymienione do przeszczepu więcej niż jednego narządu lub mające więcej niż jeden narząd.
- Pacjenci, u których planuje się ponowne przeszczepienie nerki.
- Osoby z rozpoznaniem HIV.
- Osoby, które potwierdzają, że są w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Pacjent w wieku od 18 do 45 lat, który upłynął co najmniej 6 miesięcy od przeszczepienia narządu stałego, który nie otrzymał szczepionki Gardasil 9.
|
Pacjenci zostaną zakwalifikowani do otrzymania 3-dawkowego szczepienia przeciwko 9vHPV (szczepienie w momencie włączenia do badania [czas 0], 2 miesiące [+ 6 tygodni] i 6 miesięcy [+ 6 tygodni] zgodnie ze standardowymi wytycznymi).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: 7 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Głównym wynikiem jest pomiar immunogenności za pomocą opatentowanego przez firmę Merck konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA) i średnich geometrycznych mian (GMT) w określonych odstępach czasu (7 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące od szczepienia) u pacjentów zakażonych każdym z dziewięciu typów wirusa brodawczaka ludzkiego zawartych w nanowatorskiej szczepionce przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV9) i porównać te poziomy przeciwciał z opublikowanymi danymi kontrolnymi dla osób bez obniżonej odporności. zostało to już wcześniej zakończone w przypadku czterowalentnej serii szczepień przeciwko HPV, ale nie ma danych dotyczących szczepienia przeciwko HPV9 w tej populacji. Porównamy także GMT u naszych pacjentów objętych badaniem oraz czas, aby ustalić, czy istnieje różnica między momentem podania szczepionki. |
7 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: 7 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Immunogenność przy użyciu zastrzeżonego przez firmę Merck konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA) i średnich geometrycznych mian (GMT) w określonych przedziałach czasowych (7 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące od szczepienia) w kohorcie pacjentów przed nerką. Ocenimy zmianę GMT w czasie. Wykorzystanie analizy regresji do określenia wpływu zmiennych na odpowiedź przeciwciał (GMT), takich jak wiek, płeć, rasa, czynność nerek i rodzaj immunosupresji oraz typ dawcy. |
7 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Denise Uyar, MD, Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki
- Szczepionki wirusowe
- Ludzki brodawczaka rekombinowana szczepionka nieawansowana
- Szczepionki brodawczaka
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPV MK-MISP 61451
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .