Inmunogenicidad de la vacuna contra el VPH en receptores de trasplantes.
Análisis Prospectivo de Inmunogenicidad de la Vacuna contra el Virus del Papiloma Humano Nanovalente (GARDASIL 9) en Pacientes Pre y Post Trasplante de Órgano Sólido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional de un solo centro prospectivo, abierto, no aleatorizado, cuyo objetivo es analizar la inmunogenicidad de la vacunación contra el virus del papiloma humano nanovalente (GARDASIL 9) en pacientes antes y después del trasplante de órganos sólidos.
Se prevé que la duración del estudio sea de 36 meses. La duración prevista de la participación de los sujetos es de 24 meses. Las poblaciones inmunocomprometidas tienen un mayor riesgo de infección por VPH. Se ha realizado vacunación tetravalente contra el VPH y se han comparado títulos de anticuerpos más bajos a la fecha publicada en población no inmunocomprometida (controles). Los títulos de vacunación contra el VPH9 no se han medido en la población inmunocomprometida hasta la fecha.
Grupo 1 (50 pacientes): Los pacientes adultos listados para trasplante renal de 18 a 45 años se inscribirán en la clínica de trasplante y nefrología para pacientes ambulatorios en el Medical College of Wisconsin - Froedtert Memorial Lutheran Hospital. Grupo 2: (50 pacientes): Los receptores de trasplante renal adultos de 18 a 45 años > 6 meses después del trasplante serán candidatos para participar en las clínicas de trasplante y nefrología para pacientes ambulatorios en el Medical College of Wisconsin - Froedtert Memorial Lutheran Hospital.
Se programará a los pacientes para recibir 3 dosis de la vacuna 9vHPV (vacunación en el momento de la inscripción [tiempo 0], 2 meses [+ 6 semanas] y 6 meses [+ 6 semanas] según las pautas estándar) antes del trasplante renal para una cohorte (Grupo 1 ) y tras trasplante renal en la segunda cohorte (Grupo 2). Se obtendrán muestras de suero seriadas para títulos medios geométricos (GMT) antes de la vacunación, a los 7 meses (+ 6 semanas), 12 meses (+ 6 semanas) y 24 meses (+ 6 semanas) después de completar la serie de vacunación. Si posteriormente se programa que un paciente se someta a un trasplante, obtendremos el GMT antes del trasplante.
Se pedirá a los sujetos que den su consentimiento para el almacenamiento opcional de sangre entera para futuras investigaciones y estudios traslacionales. La sangre se almacenará en el banco de datos y muestras de obstetricia y ginecología (PRO 11631) en Medical College of Wisconsin.
Si los sujetos eligieron participar en el banco de sangre opcional, se extraerán aproximadamente 5 ml de sangre adicional antes de la vacunación y en el momento de las extracciones de sangre GMT de 7, 12 y 24 meses.
Las respuestas de anticuerpos contra el VPH se medirán utilizando un inmunoensayo Luminex competitivo de MERCK (cLIA) patentado que realizará Merck y se expresará como títulos medios geométricos (GMT).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Lutheran Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 45 años con enfermedad renal crónica que se encuentren en lista de espera para trasplante renal y que no hayan recibido GARDASIL 9.
- Pacientes masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 45 años que tienen al menos 6 meses después del trasplante de riñón y no han recibido GARDASIL 9.
- Los sujetos pueden participar en su atención médica y firmar el consentimiento informado.
- Los sujetos pueden haber recibido previamente una vacuna contra el VPH bivalente o tetravalente.
- Tanto los pacientes de trasplante de donantes vivos como los fallecidos son elegibles.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones: Hipersensibilidad, incluidas reacciones alérgicas graves a la levadura (un componente de la vacuna), o después de una dosis previa de GARDASIL 9 o GARDASIL.
- Previo a la finalización de la vacunación con GARDASIL 9.
- Sujetos que están pretrasplantados y que toman medicación inmunosupresora.
- Sujetos listados para o que tienen más de un trasplante de órganos.
- Sujetos que están programados para un retrasplante de riñón.
- Sujetos con diagnóstico de VIH.
- Sujetos que avalen estar actualmente embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista
Paciente entre 18 y 45 años con al menos 6 meses post-trasplante de órgano sólido que no haya recibido GARDASIL 9.
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Se programará que los pacientes reciban la vacuna 9vHPV de 3 dosis (vacunación en el momento de la inscripción [tiempo 0], 2 meses [+ 6 semanas] y 6 meses [+ 6 semanas] según las pautas estándar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario
Periodo de tiempo: 7 meses, 12 meses y 24 meses
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El resultado principal es medir la inmunogenicidad utilizando el inmunoensayo competitivo Luminex (cLIA) patentado por Merck y títulos medios geométricos (GMT) durante intervalos de tiempo específicos (7 meses, 12 meses y 24 meses desde la vacunación) en pacientes con cada uno de los nueve tipos de virus del papiloma humano. contenidos en la vacuna nanovalente contra el virus del papiloma humano (VPH9) y comparar estos niveles de anticuerpos con los datos de control publicados para personas no inmunocomprometidas. esto se completó anteriormente para la serie de vacunación tetravalente contra el VPH, pero no existen datos para la vacunación contra el VPH9 en esta población. También compararemos los GMT en los pacientes de nuestro estudio y a lo largo del tiempo para determinar si existe una diferencia entre el momento de la administración de la vacuna. |
7 meses, 12 meses y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario
Periodo de tiempo: 7 meses, 12 meses y 24 meses
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Inmunogenicidad utilizando el inmunoensayo Competitive Luminex (cLIA) patentado por Merck y títulos medios geométricos (GMT) durante intervalos de tiempo específicos (7 meses, 12 meses y 24 meses desde la vacunación) en una cohorte de pacientes antes del riñón. Evaluaremos el cambio en GMT a lo largo del tiempo. La utilización del análisis de regresión para determinar el efecto de las variables sobre la respuesta de anticuerpos (GMT), como la edad, el sexo, la raza, la función renal y el tipo de inmunosupresión, y el tipo de donante. |
7 meses, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise Uyar, MD, Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacuna recombinante del papiloma humano no avalente
- Vacunas de papilomavirus
Otros números de identificación del estudio
- HPV MK-MISP 61451
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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