Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность вакцины против ВПЧ у реципиентов трансплантата.

29 апреля 2026 г. обновлено: Denise Uyar, Medical College of Wisconsin

Проспективный анализ иммуногенности вакцинации против нановалентного вируса папилломы человека (ГАРДАСИЛ 9) у пациентов до и после трансплантации паренхиматозных органов.

Измерить уровни антител к ВПЧ у реципиентов перед трансплантацией органов и почек, получивших вакцину против ВПЧ9, и сравнить с контрольными уровнями антител.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое нерандомизированное одноцентровое обсервационное когортное исследование, направленное на анализ иммуногенности нановалентной вакцины против папилломавируса человека (GARDASIL 9) у пациентов до и после трансплантации паренхиматозных органов.

Предполагается, что продолжительность исследования составит 36 месяцев. Ожидаемая продолжительность участия субъекта составляет 24 месяца. Люди с ослабленным иммунитетом подвержены большему риску заражения ВПЧ. Была проведена четырехвалентная вакцинация против ВПЧ, и более низкие титры антител сравнивали с опубликованной датой в популяции без ослабленного иммунитета (контрольная группа). Титры вакцины против ВПЧ9 до настоящего времени не измерялись у населения с ослабленным иммунитетом.

Группа 1 (50 пациентов): Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 45 лет, находящиеся в очереди на трансплантацию почки, будут зачислены в амбулаторную клинику трансплантологии и нефрологии Медицинского колледжа Висконсина - Мемориальная лютеранская больница Фродтерта. Группа 2: (50 пациентов): Взрослые реципиенты почечного трансплантата в возрасте 18–45 лет > 6 месяцев после трансплантации будут кандидатами на участие в амбулаторных трансплантационных и нефрологических клиниках Медицинского колледжа Висконсина — Мемориальной лютеранской больнице имени Фродтерта.

Пациенты будут получать 3 дозы вакцины против ВПЧ 9 (вакцинация при включении [время 0], 2 месяца [+ 6 недель] и 6 месяцев [+ 6 недель] в соответствии со стандартными рекомендациями) перед трансплантацией почки для одной когорты (группа 1). ) и после трансплантации почки во второй группе (группа 2). Серийные образцы сыворотки будут получены для определения средних геометрических титров (GMT) до вакцинации, через 7 месяцев (+ 6 недель), 12 месяцев (+ 6 недель) и 24 месяца (+ 6 недель) после завершения серии вакцинации. Если пациенту в дальнейшем планируется трансплантация, мы получим GMT до трансплантации.

Субъектам будет предложено дать согласие на дополнительное хранение цельной крови для будущих исследований и трансляционных исследований. Кровь будет храниться в Банке образцов и данных акушерства и гинекологии (PRO 11631) в Медицинском колледже Висконсина.

Если субъекты решили принять участие в необязательном хранении своей крови, перед вакцинацией и во время забора крови через 7, 12 и 24 месяца по Гринвичу будет взято примерно 5 мл дополнительной крови.

Реакции антител против ВПЧ будут измеряться с использованием патентованного иммуноанализа MERCK Competitive Luminex Immunoassay (cLIA), который будет выполняться компанией Merck и выражаться в виде средних геометрических титров (GMT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

пациенты моложе 45 лет и до трансплантации почки или > 6 месяцев после трансплантации

Описание

Критерии включения:

  • пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет с хроническим заболеванием почек, которые находятся в листе ожидания на трансплантацию почки и не получали ГАРДАСИЛ 9.
  • пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет, прошедшие не менее 6 месяцев после трансплантации почки и не получавшие ГАРДАСИЛ 9.
  • Субъекты могут участвовать в своем медицинском обслуживании и подписывать информированное согласие.
  • Субъекты ранее могли пройти бивалентную или четырехвалентную вакцинацию против ВПЧ.
  • Право на трансплантацию имеют как живые, так и умершие пациенты с донорскими трансплантатами.

Критерий исключения:

  • Противопоказания: Гиперчувствительность, в том числе тяжелые аллергические реакции на дрожжевые грибки (компонент вакцины) или после предыдущей дозы ГАРДАСИЛ 9 или ГАРДАСИЛ.
  • До завершения вакцинации ГАРДАСИЛ 9.
  • Субъекты, находящиеся перед трансплантацией и принимающие иммунодепрессанты.
  • Субъекты, перечисленные для трансплантации более одного органа или перенесшие их.
  • Субъекты, которым планируется ретрансплантация почки.
  • Субъекты с диагнозом ВИЧ.
  • Субъекты, которые утверждают, что в настоящее время беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный
Пациент в возрасте от 18 до 45 лет, перенесший трансплантацию паренхиматозных органов в течение как минимум 6 месяцев и не получавший ГАРДАСИЛ 9.
Биологический: Вакцина против вируса папилломы человека (ГАРДАСИЛ 9)
Пациентам будет назначена 3-дозовая вакцинация против 9vВПЧ (вакцинация при зачислении [время 0], через 2 месяца [+ 6 недель] и 6 месяцев [+ 6 недель] в соответствии со стандартными рекомендациями).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат
Временное ограничение: 7 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца

Первичным результатом является измерение иммуногенности с использованием запатентованного компанией Merck конкурентного иммуноанализа Luminex (cLIA) и средних геометрических титров (GMT) в течение определенных интервалов времени (7 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вакцинации) у пациентов к каждому из девяти типов вируса папилломы человека. содержащиеся в вакцине против нановалентного вируса папилломы человека (ВПЧ9), и сравните эти уровни антител с опубликованными контрольными данными для лиц без ослабленного иммунитета. ранее это было завершено для серии вакцинаций против четырехвалентного ВПЧ, но данных о вакцинации против ВПЧ9 в этой группе населения не существует.

Мы также сравним GMT у пациентов нашего исследования и с течением времени, чтобы определить, есть ли разница между временем введения вакцины.
7 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат
Временное ограничение: 7 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца

Иммуногенность с использованием запатентованного Merck конкурентного иммуноанализа Luminex (cLIA) и средних геометрических титров (GMT) за определенные интервалы времени (7 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вакцинации) в когорте пациентов до почки. Мы будем оценивать изменение GMT ​​с течением времени.

Использование регрессионного анализа для определения влияния переменных на ответ антител (GMT), таких как возраст, пол, раса, функция почек и тип иммуносупрессии, а также тип донора.
7 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Denise Uyar, MD, Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPV MK-MISP 61451

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться