Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet hos HPV-vaccin i transplantationsmottagare.

29 april 2026 uppdaterad av: Denise Uyar, Medical College of Wisconsin

Prospektiv analys av immunogenicitet av den nanovalenta humana papillomvirusvaccinationen (GARDASIL 9) hos patienter före och efter transplantation av solida organ.

Att mäta nivåer av HPV-antikroppar hos prerenala organtransplanterade och njurtransplanterade som har fått HPV9-vaccinet och jämföra med kontrollantikroppsnivåer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv öppen, icke-randomiserad observationskohortstudie med ett centrum som syftar till att analysera immunogeniciteten av nanovalent humant papillomvirusvaccination (GARDASIL 9) hos patienter före och efter solid organtransplantation.

Studietiden beräknas vara 36 månader. Den förväntade varaktigheten för ämnesdeltagande är 24 månader. Immunförsvagade populationer löper större risk för HPV-infektion. Fyrvärdig HPV-vaccination har utförts och lägre titrar av antikroppar har jämförts med publicerat datum i icke-immunkomprometterad population (kontroller). HPV9-vaccinationstitrarna har hittills inte uppmätts i den immunförsvagade populationen.

Grupp 1 (50 patienter): Vuxna patienter listade för njurtransplantation i åldrarna 18-45 kommer att skrivas in på öppenvårdskliniken för transplantation och nefrologi vid Medical College of Wisconsin - Froedtert Memorial Lutheran Hospital. Grupp 2: (50 patienter): Vuxna njurtransplanterade mottagare i åldrarna 18 -45 år > 6 månader från transplantation kommer att vara kandidater för deltagande i polikliniska transplantations- och nefrologiska kliniker vid Medical College of Wisconsin - Froedtert Memorial Lutheran Hospital.

Patienterna kommer att få 3-dos 9vHPV-vaccination (vaccination vid inskrivning [tid 0], 2 månader [+ 6 veckor] och 6 månader [+ 6 veckor] enligt standardriktlinjerna) före njurtransplantation för en kohort (Grupp 1 ) och efter njurtransplantation i den andra kohorten (Grupp 2). Seriella serumprov kommer att erhållas för geometriska medeltiter (GMT) före vaccination, 7 månader (+ 6 veckor), 12 månader (+ 6 veckor) och 24 månader (+ 6 veckor) efter avslutad vaccinationsserie. Om en patient därefter är planerad att genomgå en transplantation kommer vi att erhålla GMT innan transplantationen.

Försökspersoner kommer att uppmanas att samtycka till valfri banking av helblod för framtida forskning och translationella studier. Blod kommer att lagras i Obstetrics & Gynecology Specimen and Data Bank (PRO 11631) vid Medical College of Wisconsin.

Om försökspersonerna väljer att delta i den valfria hanteringen av sitt blod, kommer cirka 5 ml extra blod att tas före vaccination och vid tidpunkten för 7, 12 och 24 månaders GMT-blodtagningar.

Anti-HPV-antikroppssvar kommer att mätas med en proprietär MERCK Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) som kommer att utföras av Merck och uttrycks som geometriska medeltiter (GMT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Lutheran Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

patienter som är < 45 år och före njurtransplantation eller > 6 månader efter transplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 45 år med kronisk njursjukdom som står på väntelistan för njurtransplantationer och inte har fått GARDASIL 9.
  • manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 45 år som är minst 6 månader efter njurtransplantation och inte har fått GARDASIL 9.
  • Försökspersoner kan delta i sin hälsovård och underteckna informerat samtycke.
  • Försökspersoner kan ha fått bivalent eller fyrvalent HPV-vaccination tidigare.
  • Både levande och avlidna donatortransplanterade patienter är berättigade.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation: Överkänslighet, inklusive allvarliga allergiska reaktioner mot jäst (en vaccinkomponent), eller efter en tidigare dos av GARDASIL 9 eller GARDASIL.
  • Innan GARDASIL 9-vaccinationen slutförs.
  • Personer som är förtransplanterade och som tar immunsuppressiv medicin.
  • Försökspersoner listade för eller som har mer än en organtransplantation.
  • Ämnen som är planerade för njurtransplantation.
  • Försökspersoner med diagnosen HIV.
  • Ämnen som stöder att vara gravid för närvarande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell
Patient mellan 18 och 45 år med minst 6 månader efter organtransplantation som inte har fått GARDASIL 9.
Biologisk: Humant papillomvirusvaccin (GARDASIL 9)
Patienterna kommer att få 3-dos 9vHPV-vaccination (vaccination vid inskrivning [tid 0], 2 månader [+ 6 veckor] och 6 månader [+ 6 veckor] enligt standardriktlinjerna).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat
Tidsram: 7 månader, 12 månader och 24 månader

Det primära resultatet är att mäta immunogenicitet med Merck patenterade Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) och geometriska medeltiter (GMT) över specificerade tidsintervall (7 månader, 12 månader och 24 månader från vaccination) hos patienter till var och en av de nio typerna av humant papillomvirus ingår i vaccinationen mot nanovalent humant papillomvirus (HPV9) och jämför dessa antikroppsnivåer med publicerade kontrolldata för icke-immunkomprometterade individer. detta har slutförts tidigare för den kvadrivalenta HPV-vaccinationsserien men inga data finns för HPV9-vaccination i denna population.

Vi kommer också att jämföra GMT hos våra studiepatienter och över tid för att avgöra om det finns en skillnad mellan tidpunkten för vaccinadministrering.
7 månader, 12 månader och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultat
Tidsram: 7 månader, 12 månader och 24 månader

Immunogenicitet med Merck patenterade Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) och geometriska medeltiter (GMT) över specificerade tidsintervall (7 månader, 12 månader och 24 månader från vaccination) i en patientkohort före njure. Vi kommer att bedöma förändringen i GMT över tiden.

Användningen av regressionsanalys för att bestämma effekten av variabler på antikroppssvar (GMT) såsom ålder, kön, ras, njurfunktion och typ av immunsuppression och donatortyp.
7 månader, 12 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Denise Uyar, MD, Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Första postat (Faktisk)

28 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HPV MK-MISP 61451

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera