Imunogenicidade da Vacina contra o HPV em Receptores de Transplante.
Análise Prospectiva da Imunogenicidade da Vacinação Nanovalente do Papilomavírus Humano (GARDASIL 9) em Pacientes Pré e Pós Transplante de Órgãos Sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo, aberto, não randomizado, de centro único, com o objetivo de analisar a imunogenicidade da vacinação nanovalente contra o papilomavírus humano (GARDASIL 9) em pacientes pré e pós-transplante de órgãos sólidos.
A duração do estudo está prevista para ser de 36 meses. A duração esperada da participação do sujeito é de 24 meses. Populações imunocomprometidas correm maior risco de infecção por HPV. A vacinação quadrivalente contra o HPV foi realizada e os títulos mais baixos de anticorpos foram comparados à data publicada na população não imunocomprometida (controles). Os títulos de vacinação contra o HPV9 não foram medidos na população imunocomprometida até o momento.
Grupo 1 (50 pacientes): Pacientes adultos listados para transplante renal com idades entre 18 e 45 anos serão inscritos no ambulatório de transplante e clínica de nefrologia no Medical College of Wisconsin - Froedtert Memorial Lutheran Hospital. Grupo 2: (50 pacientes): Receptores adultos de transplante renal com idades entre 18 e 45 anos > 6 meses após o transplante serão candidatos à participação nas clínicas ambulatoriais de transplante e nefrologia no Medical College of Wisconsin - Froedtert Memorial Lutheran Hospital.
Os pacientes serão agendados para receber a vacinação 9vHPV de 3 doses (vacinação na inscrição [tempo 0], 2 meses [+ 6 semanas] e 6 meses [+ 6 semanas] de acordo com as diretrizes padrão) antes do transplante renal para uma coorte (Grupo 1 ) e após transplante renal na segunda coorte (Grupo 2). Amostras seriadas de soro serão obtidas para os títulos médios geométricos (GMT) antes da vacinação, aos 7 meses (+ 6 semanas), 12 meses (+ 6 semanas) e 24 meses (+ 6 semanas) após a conclusão da série vacinal. Se um paciente for submetido a um transplante posteriormente, obteremos o GMT antes do transplante.
Os indivíduos serão solicitados a consentir com o armazenamento opcional de sangue total para futuras pesquisas e estudos translacionais. O sangue será armazenado no banco de dados e amostras de obstetrícia e ginecologia (PRO 11631) no Medical College of Wisconsin.
Se os participantes optarem por participar do banco opcional de sangue, aproximadamente 5 ml de sangue adicional serão coletados antes da vacinação e no momento das coletas de sangue de 7, 12 e 24 meses GMT.
As respostas de anticorpos anti-HPV serão medidas usando um imunoensaio competitivo Luminex (cLIA) proprietário da MERCK, que será realizado pela Merck e expresso como títulos de média geométrica (GMT).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Lutheran Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos com doença renal crônica que estão na lista de espera para transplante renal e não receberam GARDASIL 9.
- pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 45 anos que estão pelo menos 6 meses após o transplante renal e não receberam GARDASIL 9.
- Os sujeitos podem participar de seus cuidados de saúde e assinar o consentimento informado.
- Os indivíduos podem ter recebido vacinação bivalente ou quadrivalente contra o HPV anteriormente.
- Ambos os pacientes de transplante de doadores vivos e falecidos são elegíveis.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação: Hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas graves à levedura (um componente da vacina), ou após uma dose anterior de GARDASIL 9 ou GARDASIL.
- Antes da conclusão da vacinação GARDASIL 9.
- Indivíduos que estão em pré-transplante e tomando medicação imunossupressora.
- Indivíduos listados para ou com mais de um transplante de órgão.
- Indivíduos planejados para retransplante renal.
- Indivíduos com diagnóstico de HIV.
- Sujeitos que endossam estar grávida no momento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervencionista
Paciente com idade entre 18 e 45 anos com pelo menos 6 meses após transplante de órgão sólido que não recebeu GARDASIL 9.
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Os pacientes serão programados para receber vacinação 9vHPV de 3 doses (vacinação no momento da inscrição [tempo 0], 2 meses [+ 6 semanas] e 6 meses [+ 6 semanas] de acordo com as diretrizes padrão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Primário
Prazo: 7 meses, 12 meses e 24 meses
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O resultado primário é medir a imunogenicidade usando o Imunoensaio Luminex Competitivo (cLIA) de propriedade da Merck e títulos médios geométricos (GMTs) em intervalos de tempo especificados (7 meses, 12 meses e 24 meses após a vacinação) em pacientes para cada um dos nove tipos de papilomavírus humano contidos na vacinação da vacina nanovalente contra o papilomavírus humano (HPV9) e comparar esses níveis de anticorpos com dados de controle publicados para indivíduos não imunocomprometidos. isto foi concluído anteriormente para a série de vacinação quadrivalente contra o HPV, mas não existem dados para a vacinação contra o HPV9 nesta população. Também compararemos os GMTs nos pacientes do nosso estudo e ao longo do tempo para determinar se há uma diferença entre o momento da administração da vacina. |
7 meses, 12 meses e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Secundário
Prazo: 7 meses, 12 meses e 24 meses
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Imunogenicidade usando o Imunoensaio Competitive Luminex (cLIA) de propriedade da Merck e títulos de média geométrica (GMTs) em intervalos de tempo especificados (7 meses, 12 meses e 24 meses a partir da vacinação) em uma coorte de pacientes antes do rim. Avaliaremos a mudança no GMT ao longo do tempo. A utilização da análise de regressão para determinar o efeito das variáveis na resposta de anticorpos (GMTs), como idade, sexo, raça, função renal e tipo de imunossupressão e tipo de doador. |
7 meses, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise Uyar, MD, Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas virais
- Vacina recombinante de papilomavírus humano não alovável
- Vacinas de Papillomavírus
Outros números de identificação do estudo
- HPV MK-MISP 61451
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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