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Immunogenicità del vaccino contro l'HPV nei destinatari del trapianto.

29 aprile 2026 aggiornato da: Denise Uyar, Medical College of Wisconsin

Analisi prospettica dell'immunogenicità della vaccinazione nanovalente contro il papillomavirus umano (GARDASIL 9) nei pazienti prima e dopo il trapianto di organi solidi.

Misurare i livelli di anticorpi HPV nei pazienti sottoposti a trapianto di organo pre-renale e trapianto renale che hanno ricevuto il vaccino HPV9 e confrontarli con i livelli anticorpali di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico in aperto non randomizzato a centro singolo volto ad analizzare l'immunogenicità della vaccinazione contro il papillomavirus umano nanovalente (GARDASIL 9) in pazienti prima e dopo il trapianto di organi solidi.

La durata prevista dello studio è di 36 mesi. La durata prevista della partecipazione del soggetto è di 24 mesi. Le popolazioni immunocompromesse sono a maggior rischio di infezione da HPV. È stata eseguita la vaccinazione HPV quadrivalente e i titoli anticorpali inferiori sono stati confrontati con la data pubblicata nella popolazione non immunocompromessa (controlli). I titoli di vaccinazione HPV9 non sono stati misurati nella popolazione immunocompromessa fino ad oggi.

Gruppo 1 (50 pazienti): i pazienti adulti elencati per trapianto renale di età compresa tra 18 e 45 anni saranno arruolati nella clinica ambulatoriale per trapianti e nefrologia presso il Medical College of Wisconsin - Froedtert Memorial Lutheran Hospital. Gruppo 2: (50 pazienti): i destinatari di trapianto renale adulto di età compresa tra 18 e 45 anni> 6 mesi dal trapianto saranno candidati per la partecipazione alle cliniche ambulatoriali per trapianti e nefrologia presso il Medical College of Wisconsin - Froedtert Memorial Lutheran Hospital.

I pazienti saranno programmati per ricevere la vaccinazione 9vHPV a 3 dosi (vaccinazione all'arruolamento [tempo 0], 2 mesi [+ 6 settimane] e 6 mesi [+ 6 settimane] secondo le linee guida standard) prima del trapianto renale per una coorte (Gruppo 1 ) e dopo trapianto renale nella seconda coorte (Gruppo 2). Saranno ottenuti campioni seriali di siero per titoli medi geometrici (GMT) prima della vaccinazione, a 7 mesi (+ 6 settimane), 12 mesi (+ 6 settimane) e 24 mesi (+ 6 settimane) dopo il completamento della serie di vaccinazioni. Se un paziente deve successivamente essere sottoposto a trapianto, otterremo il GMT prima del trapianto.

Ai soggetti verrà chiesto di acconsentire alla banca facoltativa di sangue intero per ricerche future e studi traslazionali. Il sangue sarà conservato nella banca dati e campioni di ostetricia e ginecologia (PRO 11631) presso il Medical College of Wisconsin.

Se i soggetti hanno scelto di partecipare alla conservazione facoltativa del proprio sangue, verranno prelevati circa 5 ml di sangue aggiuntivo prima della vaccinazione e al momento dei prelievi GMT a 7, 12 e 24 mesi.

Le risposte anticorpali anti-HPV saranno misurate utilizzando un saggio immunologico Competitive Luminex (cLIA) proprietario di MERCK che sarà eseguito da Merck ed espresso come titoli medi geometrici (GMT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Lutheran Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

pazienti di età < 45 anni e prima del trapianto renale o > 6 mesi dopo il trapianto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni con malattia renale cronica che sono in lista d'attesa per il trapianto di rene e non hanno ricevuto GARDASIL 9.
  • pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni che sono trascorsi almeno 6 mesi dal trapianto di rene e non hanno ricevuto GARDASIL 9.
  • I soggetti possono partecipare alla loro assistenza sanitaria e firmare il consenso informato.
  • I soggetti possono aver ricevuto in precedenza la vaccinazione contro l'HPV bivalente o quadrivalente.
  • Sono ammissibili sia i pazienti trapiantati da donatore vivente che deceduto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione: Ipersensibilità, comprese gravi reazioni allergiche al lievito (un componente del vaccino) o dopo una precedente dose di GARDASIL 9 o GARDASIL.
  • Prima del completamento della vaccinazione con GARDASIL 9.
  • Soggetti in pretrapianto e che assumono farmaci immunosoppressori.
  • Soggetti elencati per o che hanno più di un trapianto di organi.
  • Soggetti che sono pianificati per un nuovo trapianto di rene.
  • Soggetti con diagnosi di HIV.
  • Soggetti che sostengono di essere attualmente in stato di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni con almeno 6 mesi di post-trapianto di organi solidi che non hanno ricevuto GARDASIL 9.
Biologico: Vaccino contro il virus del papilloma umano (GARDASIL 9)
Ai pazienti verrà programmata la vaccinazione contro l'HPV 9 a 3 dosi (vaccinazione all'arruolamento [tempo 0], 2 mesi [+ 6 settimane] e 6 mesi [+ 6 settimane] secondo le linee guida standard).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario
Lasso di tempo: 7 mesi, 12 mesi e 24 mesi

L'esito primario è misurare l'immunogenicità utilizzando il test immunologico competitivo Luminex (cLIA) brevettato da Merck e la media geometrica dei titoli (GMT) in intervalli di tempo specificati (7 mesi, 12 mesi e 24 mesi dalla vaccinazione) in pazienti affetti da ciascuno dei nove tipi di papillomavirus umano. contenuti nella vaccinazione con vaccino nanovalente contro il papillomavirus umano (HPV9) e confrontare questi livelli di anticorpi con i dati di controllo pubblicati per individui non immunocompromessi. questo è stato completato in precedenza per la serie di vaccinazione quadrivalente contro l’HPV ma non esistono dati per la vaccinazione contro l’HPV9 in questa popolazione.

Confronteremo anche le GMT nei pazienti del nostro studio e nel tempo per determinare se esiste una differenza tra i tempi di somministrazione del vaccino.
7 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario
Lasso di tempo: 7 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Immunogenicità utilizzando il test immunologico Competitive Luminex (cLIA) brevettato da Merck e la media geometrica dei titoli (GMT) su intervalli di tempo specificati (7 mesi, 12 mesi e 24 mesi dalla vaccinazione) in una coorte di pazienti prima del rene. Valuteremo la variazione del GMT nel tempo.

L'utilizzo dell'analisi di regressione per determinare l'effetto di variabili sulla risposta anticorpale (GMT) come età, sesso, razza, funzione renale e tipo di immunosoppressione e tipo di donatore.
7 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise Uyar, MD, Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPV MK-MISP 61451

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Prove cliniche su Vaccino contro il virus del papilloma umano (GARDASIL 9)

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