HPV 疫苗在移植受者中的免疫原性。
实体器官移植前后患者纳米价人乳头瘤病毒疫苗接种 (GARDASIL 9) 的免疫原性前瞻性分析。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性开放标签非随机单中心观察性队列研究,旨在分析实体器官移植前后患者接种纳米价人乳头瘤病毒疫苗 (GARDASIL 9) 的免疫原性。
研究持续时间预计为36个月。 受试者参与的预期持续时间为 24 个月。 免疫功能低下的人群感染 HPV 的风险更高。 已经进行了四价 HPV 疫苗接种,并且在非免疫功能低下的人群(对照)中比较了与公布日期相比较低的抗体滴度。 迄今为止,尚未在免疫功能低下的人群中测量 HPV9 疫苗接种效价。
第 1 组(50 名患者):年龄在 18-45 岁之间的肾移植成年患者将被纳入威斯康星医学院 - Froedtert 路德纪念医院的门诊移植和肾病诊所。 第 2 组:(50 名患者):年龄在 18 -45 岁之间 > 移植后 6 个月的成年肾移植受者将成为参加威斯康星医学院 - Froedtert Memorial Lutheran 医院门诊移植和肾病诊所的候选人。
患者将被安排在一个队列(第 1 组)的肾移植前接受 3 剂 9vHPV 疫苗接种(根据标准指南在入组 [时间 0]、2 个月 [+ 6 周] 和 6 个月 [+ 6 周] 接种疫苗) ) 和第二组肾移植后(第 2 组)。 在疫苗接种前、疫苗接种系列完成后 7 个月(+ 6 周)、12 个月(+ 6 周)和 24 个月(+ 6 周)时,将获得系列血清样品用于几何平均滴度(GMT)。 如果患者随后计划接受移植,我们将在移植前获得 GMT。
受试者将被要求同意可选的全血储存用于未来的研究和转化研究。 血液将储存在威斯康星医学院的妇产科标本和数据库 (PRO 11631)。
如果受试者选择参与其血液的可选储存,将在接种疫苗之前以及在格林威治标准时间第 7、12 和 24 个月抽血时抽取大约 5 毫升的额外血液。
将使用专有的 MERCK 竞争性 Luminex 免疫测定法 (cLIA) 测量抗 HPV 抗体反应,该测定法将由默克公司执行并以几何平均滴度 (GMT) 表示。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Lutheran Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 45 岁之间的慢性肾病男性和女性患者,他们在肾移植等候名单上且未接受 GARDASIL 9。
- 年龄在 18 至 45 岁之间、肾移植后至少 6 个月且未接受 GARDASIL 9 治疗的男性和女性患者。
- 受试者可以参与他们的医疗保健并签署知情同意书。
- 受试者之前可能接种过二价或四价 HPV 疫苗。
- 活着的和已故的供体移植患者都有资格。
排除标准:
- 禁忌症:超敏反应,包括对酵母(一种疫苗成分)的严重过敏反应,或在先前剂量的 GARDASIL 9 或 GARDASIL 之后。
- 在完成 GARDASIL 9 疫苗接种之前。
- 移植前和服用免疫抑制药物的受试者。
- 列为或接受不止一次器官移植的受试者。
- 计划进行肾脏再移植的受试者。
- 诊断为 HIV 的受试者。
- 同意目前怀孕的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:介入治疗
年龄在 18 岁至 45 岁之间、实体器官移植后至少 6 个月未接受 GARDASIL 9 的患者。
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患者将被安排接受 3 剂 9vHPV 疫苗接种(根据标准指南,在入组时[时间 0]、2 个月 [+ 6 周] 和 6 个月 [+ 6 周] 接种疫苗)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果
大体时间:7个月、12个月和24个月
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主要结果是使用默克专有的竞争性 Luminex 免疫测定 (cLIA) 和几何平均滴度 (GMT) 在指定时间间隔(疫苗接种后 7 个月、12 个月和 24 个月)内测量患者对九种人乳头瘤病毒类型中每一种的免疫原性纳米价人乳头瘤病毒疫苗 (HPV9) 疫苗接种中包含的抗体水平,并将这些抗体水平与已发布的非免疫功能低下个体的对照数据进行比较。 此前已完成四价 HPV 疫苗接种系列,但尚无该人群中 HPV9 疫苗接种的数据。 我们还将比较研究患者的 GMT 和一段时间内的 GMT,以确定疫苗接种时间是否存在差异。 |
7个月、12个月和24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果
大体时间:7个月、12个月和24个月
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使用默克专有的竞争性 Luminex 免疫测定 (cLIA) 和几何平均滴度 (GMT) 在指定时间间隔(疫苗接种后 7 个月、12 个月和 24 个月)内对肾病患者队列进行免疫原性分析。 我们将评估 GMT 随着时间的推移的变化。 利用回归分析来确定变量对抗体反应 (GMT) 的影响,例如年龄、性别、种族、肾功能和免疫抑制类型以及供者类型。 |
7个月、12个月和24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Denise Uyar, MD、Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HPV MK-MISP 61451
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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