HPV-rokotteen immunogeenisyys transplantaatin vastaanottajilla.
Navalentin ihmisen papilloomavirusrokotteen (GARDASIL 9) immunogeenisyyden ennakoiva analyysi potilailla ennen kiinteän elimen siirtoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen avoin ei-satunnaistettu yhden keskuksen havainnointikohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on analysoida nanovalenttisen ihmisen papilloomavirusrokotteen (GARDASIL 9) immunogeenisyyttä potilailla ennen kiinteää elinsiirtoa ja sen jälkeen.
Opintojen keston arvioidaan olevan 36 kuukautta. Aiheeseen osallistumisen arvioitu kesto on 24 kuukautta. Ihmisillä, joiden immuunivaste on heikentynyt, on suurempi riski saada HPV-infektio. Neliarvoinen HPV-rokotus on suoritettu ja alhaisempia vasta-ainetiittereitä on verrattu julkaistuun päivämäärään immuunivajautumattomassa populaatiossa (kontrollit). HPV9-rokotustiittereitä ei ole tähän mennessä mitattu immuunipuutteisesta väestöstä.
Ryhmä 1 (50 potilasta): Aikuiset 18–45-vuotiaat munuaisensiirtopotilaat rekisteröidään Wisconsinin lääketieteellisen korkeakoulun Froedtert Memorial Lutheran Hospitalin avohoito- ja nefrologian klinikalle. Ryhmä 2: (50 potilasta): 18–45-vuotiaat aikuiset, jotka ovat yli 6 kuukautta siirrosta, ovat ehdokkaita osallistumaan Wisconsinin lääketieteellisen korkeakoulun Froedtert Memorial Lutheran Hospitalin avohoito- ja nefrologian klinikoihin.
Potilaat määrätään saamaan 3-annoksen 9vHPV-rokotus (rokotus ilmoittautumisen yhteydessä [aika 0], 2 kuukautta [+ 6 viikkoa] ja 6 kuukautta [+ 6 viikkoa] standardiohjeiden mukaan) ennen munuaisensiirtoa yhdelle kohortille (ryhmä 1). ) ja munuaisensiirron jälkeen toisessa kohortissa (ryhmä 2). Sarja seeruminäytteet otetaan geometristen keskiarvotiittereiden (GMT) varalta ennen rokotusta, 7 kuukauden (+ 6 viikkoa), 12 kuukauden (+ 6 viikkoa) ja 24 kuukauden (+ 6 viikkoa) kuluttua rokotussarjan päättymisestä. Jos potilaalle on myöhemmin määrä tehdä elinsiirto, saamme GMT-arvon ennen siirtoa.
Koehenkilöiltä pyydetään suostumus valinnaiseen kokoveren pankkiin myöhempää tutkimusta ja translaatiotutkimuksia varten. Veri tallennetaan synnytys- ja gynekologian näyte- ja tietopankkiin (PRO 11631) Medical College of Wisconsinissa.
Jos koehenkilöt päättivät osallistua valinnaiseen veripankkiin, noin 5 ml lisää verta otetaan ennen rokotusta ja 7, 12 ja 24 kuukauden GMT-verenottohetkellä.
Anti-HPV-vasta-ainevasteet mitataan käyttämällä patentoitua MERCK Competitive Luminex Immunoassay (cLIA), jonka Merck suorittaa ja joka ilmaistaan geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Lutheran Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka ovat munuaisensiirtojen jonotuslistalla eivätkä ole saaneet GARDASIL 9 -valmistetta.
- 18–45-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on vähintään 6 kuukautta munuaisensiirron jälkeen ja jotka eivät ole saaneet GARDASIL 9 -valmistetta.
- Tutkittavat voivat osallistua terveydenhuoltoonsa ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt ovat saaneet olla aiemmin saaneet kaksi- tai neliarvoisen HPV-rokotteen.
- Sekä elävät että kuolleet luovuttajasiirtopotilaat ovat kelpoisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet: Yliherkkyys, mukaan lukien vakavat allergiset reaktiot hiivalle (rokotteen komponentti) tai edellisen GARDASIL 9- tai GARDASIL-annoksen jälkeen.
- Ennen GARDASIL 9 -rokotuksen päättymistä.
- Potilaat, jotka ovat ennen siirtoa ja käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Potilaat, jotka on lueteltu tai joilla on useampi kuin yksi elinsiirto.
- Koehenkilöt, joille suunnitellaan munuaisten uudelleensiirtoa.
- Koehenkilöt, joilla on HIV-diagnoosi.
- Koehenkilöt, jotka tukevat olevansa raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
18–45-vuotias potilas, jolla on vähintään 6 kuukautta kiinteän elinsiirron jälkeen ja joka ei ole saanut GARDASIL-valmistetta 9.
|
Potilaat saavat 3-annoksen 9vHPV-rokotteen (rokotus ilmoittautumisen yhteydessä [aika 0], 2 kuukautta [+ 6 viikkoa] ja 6 kuukautta [+ 6 viikkoa] standardiohjeiden mukaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 7 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on mitata immunogeenisyys käyttämällä Merckin patentoitua Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) ja geometrisia keskiarvotiittereitä (GMT) määrätyin aikavälein (7 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta rokotuksen jälkeen) potilailla, joilla on jokainen yhdeksästä ihmisen papilloomavirustyypistä. nanovalenttisen ihmisen papilloomavirusrokotteen (HPV9) sisältämät rokotteet ja vertaa näitä vasta-ainetasoja julkaistuihin kontrollitietoihin, jotka koskevat ei-immuunivajautuneita henkilöitä. tämä on suoritettu aiemmin neljänarvoisen HPV-rokotussarjan osalta, mutta HPV9-rokotuksesta tässä populaatiossa ei ole tietoja. Vertailemme myös GMT-arvoja tutkimuspotilaillamme ja ajan mittaan määrittääksemme, onko rokotteen antamisen ajoituksen välillä eroa. |
7 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 7 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Immunogeenisuus käyttämällä Merckin patentoitua Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) ja geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) määrätyin aikavälein (7 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta rokotuksesta) potilasryhmässä ennen munuaista. Arvioimme GMT:n muutosta ajan myötä. Regressioanalyysin käyttö määrittämään muuttujien vaikutus vasta-ainevasteeseen (GMT), kuten ikä, sukupuoli, rotu, munuaisten toiminta ja immunosuppression tyyppi ja luovuttajatyyppi. |
7 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Denise Uyar, MD, Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- Ihmisen papilloomavirus rekombinantirokotus ei -valvonta
- Papillomavirusrokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPV MK-MISP 61451
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .