Imunogenicita HPV vakcíny u příjemců transplantací.
Prospektivní analýza imunogenicity vakcinace nanovalentním lidským papilomavirem (GARDASIL 9) u pacientů před a po transplantaci pevných orgánů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní otevřená nerandomizovaná jednocentrická observační kohortová studie zaměřená na analýzu imunogenicity vakcinace nanovalentním lidským papilomavirem (GARDASIL 9) u pacientů před a po transplantaci solidních orgánů.
Předpokládaná délka studia je 36 měsíců. Předpokládaná délka účasti na předmětu je 24 měsíců. Imunokompromitované populace jsou vystaveny většímu riziku infekce HPV. Bylo provedeno kvadrivalentní očkování proti HPV a nižší titry protilátek byly porovnány s publikovaným datem v populaci bez imunokompromitované populace (kontroly). Vakcinační titry proti HPV9 nebyly dosud u imunokompromitované populace měřeny.
Skupina 1 (50 pacientů): Dospělí pacienti uvedení pro transplantaci ledviny ve věku 18-45 let budou zařazeni do ambulantní transplantační a nefrologické kliniky na Medical College of Wisconsin - Froedtert Memorial Lutheran Hospital. Skupina 2: (50 pacientů): Dospělí příjemci transplantované ledviny ve věku 18 - 45 let > 6 měsíců po transplantaci budou kandidáty na účast na ambulantních transplantačních a nefrologických klinikách na Medical College of Wisconsin - Froedtert Memorial Lutheran Hospital.
Pacienti budou naplánováni na očkování 3 dávkami 9vHPV (vakcinace při zařazení [čas 0], 2 měsíce [+ 6 týdnů] a 6 měsíců [+ 6 týdnů] podle standardních pokynů) před transplantací ledvin pro jednu kohortu (skupina 1 ) a po transplantaci ledviny ve druhé kohortě (skupina 2). Sériové vzorky séra budou získány pro geometrický průměr titrů (GMT) před vakcinací, 7 měsíců (+ 6 týdnů), 12 měsíců (+ 6 týdnů) a 24 měsíců (+ 6 týdnů) po dokončení vakcinační série. Pokud je u pacienta následně plánována transplantace, získáme GMT před transplantací.
Subjekty budou požádány, aby souhlasily s volitelným bankovnictvím plné krve pro budoucí výzkum a translační studie. Krev bude uložena v Porodnické a gynekologické vzorkové a datové bance (PRO 11631) na Medical College of Wisconsin.
Pokud se subjekty rozhodly zúčastnit se volitelného bankovnictví své krve, bude před očkováním a v době odběrů krve v 7, 12 a 24 měsících GMT odebráno přibližně 5 ml další krve.
Anti-HPV protilátkové reakce budou měřeny pomocí patentovaného MERCK Competitive Luminex Immunoassay (cLIA), který bude prováděn společností Merck a vyjádřen jako geometrický průměr titrů (GMT).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Lutheran Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 45 let s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na seznamu čekatelů na transplantaci ledviny a nedostali GARDASIL 9.
- pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 45 let, kteří jsou alespoň 6 měsíců po transplantaci ledviny a nedostali GARDASIL 9.
- Subjekty se mohou podílet na jejich zdravotní péči a podepsat informovaný souhlas.
- Subjekty mohly mít dříve bivalentní nebo kvadrivalentní vakcinaci proti HPV.
- Způsobilí jsou pacienti po transplantaci žijících i zemřelých dárců.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace: Hypersenzitivita včetně závažných alergických reakcí na kvasinky (složka vakcíny) nebo po předchozí dávce přípravku GARDASIL 9 nebo GARDASIL.
- Před dokončením očkování vakcínou GARDASIL 9.
- Subjekty, které jsou před transplantací a užívají imunosupresivní léky.
- Subjekty uvedené pro nebo mající více než jeden transplantovaný orgán.
- Subjekty, u kterých je plánována retransplantace ledviny.
- Subjekty s diagnózou HIV.
- Subjekty, které podporují současné těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
Pacient ve věku 18 až 45 let s alespoň 6 měsíci po transplantaci solidních orgánů, kterému nebyl podán GARDASIL 9.
|
Pacientům bude naplánováno očkování 3 dávkami 9vHPV (vakcinace při zařazení [čas 0], 2 měsíce [+ 6 týdnů] a 6 měsíců [+ 6 týdnů] podle standardních pokynů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: 7 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Primárním výsledkem je měření imunogenicity pomocí patentovaného Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) a geometrických průměrů titrů (GMT) ve specifikovaných časových intervalech (7 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců od očkování) u pacientů na každý z devíti typů lidských papilomavirů obsažené ve vakcinaci nanovalentní vakcínou proti lidskému papilomaviru (HPV9) a porovnat tyto hladiny protilátek s publikovanými kontrolními údaji pro neimunokompromitované jedince. toto bylo dokončeno dříve pro kvadrivalentní sérii očkování proti HPV, ale neexistují žádné údaje pro očkování proti HPV9 v této populaci. Porovnáme také GMT u pacientů v naší studii a v průběhu času, abychom zjistili, zda existuje rozdíl mezi načasováním aplikace vakcíny. |
7 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: 7 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Imunogenicita pomocí patentovaného Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) společnosti Merck a geometrických průměrů titrů (GMT) ve stanovených časových intervalech (7 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců od vakcinace) u kohorty pacientů před ledvinou. Změnu GMT posoudíme v průběhu času. Využití regresní analýzy ke stanovení účinku proměnných na protilátkovou odpověď (GMT), jako je věk, pohlaví, rasa, renální funkce a typ imunosuprese a typ dárce. |
7 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Uyar, MD, Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Vakcíny
- Virové vakcíny
- Lidská papilomavirová rekombinantní vakcína nevalent
- Papilomavirové vakcíny
Další identifikační čísla studie
- HPV MK-MISP 61451
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .