HPAに基づく高リスク被験者の台湾実世界LDCTスクリーニング行動と結果研究 (TRIO)
2025年9月3日 更新者：Gee-Chen Chang
台湾の健康増進管理に基づくハイリスク被験者のリアルワールド低線量コンピュータ断層撮影スクリーニング行動と結果研究 - パート A: アンケート調査 - パート B: LDCT スクリーニングの結果と管理
肺がんは、世界および台湾で主要な死亡原因となっています。研究が進んで新しい治療法が利用できるようになったにもかかわらず、肺がんは死亡率が最も高く、最も予防可能ながんの 1 つでもあります。 喫煙は、世界中で肺がんの最も一般的な原因です。 喫煙者の肺がんと比較して、非喫煙者の肺がんは、東アジアの民族性、女性の性別、および腺がんの組織学と関連しています。 このユニークなリスクグループは、明確な分子ドライバー、特に EGFR、ALK、および ROS1 変異を持っている可能性があります。National Taiwan Cancer Registry のデータでは、新たに診断されたすべての肺がん患者の半数以上 (53%) と女性患者の 93% が生涯生存しています。非喫煙者。 このシナリオは東アジアでは一般的です。 他の高リスクプロファイルを持つ肺がん患者をスクリーニングするための別の戦略を開発することが不可欠です。 非喫煙者の肺がんではいくつかの危険因子が特定されており、最も重要な因子の 1 つは、第一度近親者の肺がんの家族歴 (LCFH) です。 その他のリスクの高い職業または環境要因には、少なくとも 10 年間大気汚染にさらされる職業 (交通警察官や道路清掃員など)、調理指数 ≥ 110 (2/7 * 日として定義される) が含まれます。 1 週間以内の揚げ物 * 年間の調理、換気を使用しない調理、受動喫煙への暴露、および肺結核または慢性閉塞性肺疾患の病歴。
上記のように、3 つの高リスク グループがこの研究に関心を持っています。家族歴のある人 (グループ 2) とリスクの高い職業または環境要因を持つ人 (グループ 3)。 発表された研究から、NLST の結果16に基づくグループ 1 の検出率は 1.1%、グループ 2 の検出率は 2.6% (TALENT の 12,011 人の被験者のうち 395 人) であると仮定し、グループ 3 の検出率は、コンサルティング後に 1% であると仮定します。この分野の理事会認定シニアスペシャリスト。
これは、台湾の健康増進局の推奨に基づいて、LDCT スクリーニングを受ける資格のある被験者の、台湾での前向き多施設単群研究です。
TRIO パート A の主な目的は、肺がんリスクの高い被験者の LDCT スクリーニングの受け入れ率です。
TRIO パート B の主な目的は、これら 3 つのグループにおける正確な肺がんの検出率です。
その他の副次的な目的も含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
6618
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：GeeChen Chang, MD. PhD
- 電話番号：34414 +886-4-24739595
- メール：geechen@gmail.com
研究場所
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-
-
Hsinchu、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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コンタクト：
- Chong-Jen Yu, MD PhD
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Hualien City、台湾、970473
- 募集
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
コンタクト：
- Chung-Ping Hsu, MD PhD
-
Kaohsiung City、台湾
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Inn-Wen Chong, MD PhD
-
Kaohsiung City、台湾
- まだ募集していません
- E-Da Hospital
-
コンタクト：
- Yu-Feng Wei, MD PhD
-
New Taipei City、台湾
- まだ募集していません
- Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
-
コンタクト：
- Po-Hao Feng, MD PhD
-
Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Chao-Chi Ho, MD PhD
-
-
Taiwan
-
Taichung、Taiwan、台湾、402
- 募集
- Chung Shan Medical University
-
コンタクト：
- GEECHEN CHANG, MD, PhD
- 電話番号：34414 +886-4-24739595
- メール：geechen@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺がんのリスクが高い集団
説明
包含基準:
グループ 1: 50 歳から 80 歳までの以前のヘビースモーカーで、以下の両方の基準を満たしています。
- 少なくとも 20 パックイヤーの喫煙
- 禁煙歴が6ヶ月以上あるが、15年未満
グループ 2: 肺がん患者の第一度近親者
- 50歳以上
- 年齢が50歳未満であるが、家族内で最も若い肺がん発端者の診断時の年齢よりも古い
グループ 3: その他のリスクの高い職業的または環境的要因がある 50 歳から 80 歳で、次の基準の 1 つまたは複数を満たす。
- 大気汚染にさらされる職業（交通警察官、道路清掃員など） 少なくとも10年間
- 調理指数≧110、2/7 * 1 週間のフライパン、炒め物、または揚げ物による調理日数 * 調理年数として定義されます。
- 20年以上換気せずに調理
- -肺結核の病歴と、この研究の5年以上前の完全な抗結核治療
除外基準:
- 肺がんの既往歴
- 5年以内の子宮頸部上皮内癌または皮膚の非黒色腫癌を除く別の悪性腫瘍
- 経胸腔手術または開胸術に耐えられない
- 胸部CT検査は18か月以内に実施されました
- 1ヶ月以内の原因不明の喀血
- 明らかな原因がないのに、1年以内に6kgを超える体重減少
- 既知の妊娠
- 調査団の助けを借りても、書面による質問書を理解または回答することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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以前のヘビースモーカー
喫煙禁止の歴史が成功した少なくとも20パックの喫煙史を持つ40〜80歳（6か月以上喫煙を止める）が15年未満の40歳から80歳
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肺がん患者の第1度親relative
肺がん患者の第一級親relative
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他の高リスクの職業的または環境的要因
40歳から80歳で、次の基準の1つ以上を満たします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適格な参加者に対する詳細なアンケート調査後のLDCTスクリーニングの意欲と完了率。
時間枠：2年
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2年
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肺がんリスクの高い個人の全体的な肺がん検出率を調査する
時間枠：2年
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全体的な肺がんの検出率を調査するための肺がんの細胞学的または病理学的証拠
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- National Lung Screening Trial Research Team; Church TR, Black WC, Aberle DR, Berg CD, Clingan KL, Duan F, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gierada DS, Jones GC, Mahon I, Marcus PM, Sicks JD, Jain A, Baum S. Results of initial low-dose computed tomographic screening for lung cancer. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):1980-91. doi: 10.1056/NEJMoa1209120.
- US Preventive Services Task Force; Krist AH, Davidson KW, Mangione CM, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Kubik M, Landefeld CS, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Lung Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):962-970. doi: 10.1001/jama.2021.1117.
- de Koning HJ, van der Aalst CM, de Jong PA, Scholten ET, Nackaerts K, Heuvelmans MA, Lammers JJ, Weenink C, Yousaf-Khan U, Horeweg N, van 't Westeinde S, Prokop M, Mali WP, Mohamed Hoesein FAA, van Ooijen PMA, Aerts JGJV, den Bakker MA, Thunnissen E, Verschakelen J, Vliegenthart R, Walter JE, Ten Haaf K, Groen HJM, Oudkerk M. Reduced Lung-Cancer Mortality with Volume CT Screening in a Randomized Trial. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):503-513. doi: 10.1056/NEJMoa1911793. Epub 2020 Jan 29.
- Kim H, Kim HY, Goo JM, Kim Y. Lung Cancer CT Screening and Lung-RADS in a Tuberculosis-endemic Country: The Korean Lung Cancer Screening Project (K-LUCAS). Radiology. 2020 Jul;296(1):181-188. doi: 10.1148/radiol.2020192283. Epub 2020 Apr 14.
- Patz EF Jr, Pinsky P, Gatsonis C, Sicks JD, Kramer BS, Tammemagi MC, Chiles C, Black WC, Aberle DR; NLST Overdiagnosis Manuscript Writing Team. Overdiagnosis in low-dose computed tomography screening for lung cancer. JAMA Intern Med. 2014 Feb 1;174(2):269-74. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12738.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月23日
最初の投稿 (実際)
2022年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。