Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taiwanin todellisen maailman LDCT-seulontakäyttäytymis- ja tulostutkimus korkean riskin koehenkilöille HPA:n perusteella (TRIO)

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Gee-Chen Chang

Taiwanin todellinen pieniannoksinen tietokonetomografiaseulontakäyttäytyminen ja tulostutkimus korkean riskin koehenkilöille terveyden edistämisen hallinnon perusteella - Osa A: Kyselytutkimus -Osa B: LDCT-seulonnan tulokset ja hallinta

Keuhkosyöpä on johtava kuolinsyy maailmassa ja myös Taiwanissa. Tutkimuksista ja uusien hoitomuotojen saatavuudesta huolimatta se aiheuttaa korkeimman kuolleisuuden ja on myös yksi ehkäistävissä olevista syövistä. Tupakointi on maailmanlaajuisesti yleisin keuhkosyövän aiheuttaja. Verrattuna tupakoitsijoiden keuhkosyöpään, koskaan tupakoimattomien keuhkosyöpä liittyy itäaasialaiseen etnisyyteen, naissukupuoleen ja adenokarsinooman histologiaan. Tällä ainutlaatuisella riskiryhmällä on todennäköisesti selkeät molekyylitekijät, erityisesti EGFR-, ALK- ja ROS1-mutaatiot. Taiwanin kansallisen syöpärekisterin tietojen mukaan yli puolet (53 %) kaikista äskettäin diagnosoiduista keuhkosyöpäpotilaista ja 93 % naispotilaista on elinikäisiä. koskaan tupakoimattomia. Tämä skenaario on yleinen Itä-Aasiassa. On välttämätöntä kehittää erilainen strategia muiden korkean riskin profiilien keuhkosyöpäpotilaiden seulomiseksi. Ei tupakoimattomassa keuhkosyövässä on tunnistettu useita riskitekijöitä, ja yksi tärkeimmistä tekijöistä on keuhkosyövän sukuhistoria (LCFH) ensimmäisen asteen sukulaisella. Muita riskialttiita ammatillisia tai ympäristötekijöitä ovat ilmansaasteille altistetut ammatit (kuten liikennepoliisit ja katujen siivoojat) vähintään 10 vuoden ajan, kypsennysindeksi ≥ 110, joka määritellään 2/7 * päivän kypsennyksenä pannulla, sekoituspaistamisessa tai friteeraus viikossa * vuoden kypsennys, ruoanlaitto ilman ilmanvaihtoa, passiivinen altistuminen savulle ja keuhkotuberkuloosi tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.

Kuten edellä on kuvattu, kolme korkean riskin ryhmää ovat kiinnostuneita tästä tutkimuksesta, edelliset raskaat tupakoitsijat (ryhmä 1); ne, joilla on sukuhistoriaa (ryhmä 2) ja ne, joilla on korkea riski ammatissa tai ympäristötekijöissä (ryhmä 3). Julkaistuista tutkimuksista oletamme havaitsemisasteen olevan 1,1 % ryhmässä 1 NLST-tulosten perusteella16, 2,6 % ryhmässä 2 (395/12 011 koehenkilöä TALENTissa) ja oletamme havaintoryhmän 3 olevan 1 % kuulemisen jälkeen. hallituksen sertifioituja tämän alan vanhempia asiantuntijoita.

Tämä on prospektiivinen, monikeskus-, yhden käden tutkimus Taiwanissa koehenkilöillä, jotka ovat oikeutettuja LDCT-seulontaan Taiwanin Health Promotion Administrationin suosituksen perusteella.

TRIO-osan A ensisijainen tavoite on korkean keuhkosyövän riskin koehenkilöiden LDCT-seulonnan hyväksymisaste.

TRIO-osan B ensisijaisena tavoitteena on tarkka keuhkosyövän havaitsemisaste näissä kolmessa ryhmässä.

Mukana on myös muita toissijaisia ​​tavoitteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6618

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: GeeChen Chang, MD. PhD
  • Puhelinnumero: 34414 +886-4-24739595
  • Sähköposti: geechen@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chong-Jen Yu, MD PhD
      • Hualien City, Taiwan, 970473
        • Rekrytointi
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chung-Ping Hsu, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Inn-Wen Chong, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Ei vielä rekrytointia
        • E-Da Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu-Feng Wei, MD PhD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chao-Chi Ho, MD PhD
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 402
        • Rekrytointi
        • Chung Shan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 34414 +886-4-24739595
          • Sähköposti: geechen@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suuren riskin väestö keuhkosyöpään

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 1: Aiemmat raskaat tupakoitsijat Ikä 50-80 vuotta, täyttää molemmat seuraavista kriteereistä.

  1. Tupakointi vähintään 20 pakkausvuotta
  2. Onnistuneen tupakoinnin lopettamisen historia (tupakoinnin lopettaminen yli 6 kuukaudeksi), mutta alle 15 vuotta

Ryhmä 2: Keuhkosyöpäpotilaiden ensimmäisen asteen sukulaiset

  1. yli 50 vuotta vanha
  2. alle 50-vuotias, mutta vanhempi kuin perheen nuorimman keuhkosyövän toteamisikä

Ryhmä 3: Muut korkean riskin ammatilliset tai ympäristötekijät Ikä 50–80 vuotta, täytä yksi tai useampi seuraavista kriteereistä.

  1. ilmansaasteille alttiina olevat ammatit (kuten liikennepoliisit ja katujen siivoojat…) vähintään 10 vuoden ajan
  2. kypsennysindeksi ≥ 110, määritellään 2/7 * päivän kypsennyksenä pannulla, sekoitellen tai uppopaistossa yhden viikon * vuoden kypsennyksen aikana.
  3. ruoanlaitto ilman ilmanvaihtoa yli 20 vuoden ajan
  4. aiempi keuhkotuberkuloosi ja täydellinen tuberkuloosihoito yli 5 vuoden välein ennen tätä tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  1. aiempi keuhkosyövän historia
  2. muu pahanlaatuinen syöpä paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä 5 vuoden sisällä
  3. kyvyttömyys sietää transtorakaalisia toimenpiteitä tai torakotomiaa
  4. rintakehän TT-tutkimus tehtiin 18 kuukauden sisällä
  5. tuntemattoman etiologian hemoptysis kuukauden kuluessa
  6. yli 6 kg:n painonpudotus vuoden sisällä ilman selvää syytä
  7. tiedossa oleva raskaus
  8. Ei pysty ymmärtämään kirjallista kyselyä tai vastaamaan siihen edes tutkimusryhmän avulla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikaisemmat raskaat tupakoitsijat
Ikä 40–80 vuotta, joilla on vähintään 20-pakkausvuotinen tupakointihistoria onnistuneen tupakoinnin lopettamishistorialla (tupakoinnin lopettaminen yli 6 kuukautta), mutta alle 15 vuotta
Diagnostinen testi: Pieniannoksinen tietokonetomografia
  1. Perusseulonnassa modifioituihin keuhkojen RADS-kategorioihin 1 ja 2 kuuluville osallistujille suoritetaan LDCT ensi vuonna vastuulääkäreiden kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
  2. Osallistujille, joilla on modifioituihin keuhkojen RADS-kategorioihin 3 ja 4 kuuluvia kyhmyjä, kasvavia kyhmyjä tai uusia kyhmyjä, jotka löytyvät seuranta-LDCT-skannauksista, tehdään toistuva CT 3–6 kuukauden välein tai heidät lähetetään diagnostiseen tutkimukseen kyhmyjen koosta ja ominaisuuksista riippuen. kuin säännöllinen kliininen käytäntö.
  3. Tilavuuden tuplausaika (VDT) suoritetaan erikoisryhmissä, joissa on Lung RADS kategoria 3 tai 4, mutta kyhmyt, joiden kiinteät komponentit ovat ≧ 6 mm ja < 9 mm. Toistuva LDCT-skannaus tehdään noin 3 kuukauden kuluttua perusseulonnasta.
  4. Tarkista kokonaisbilirubiini, virtsan raskasmetallit, CRP, seerumin kasvainmarkkeri, mukaan lukien CEA, alfa-sikiön proteiini jne.
  5. Tarkista keuhkojen toimintatesti.
Keuhkosyöpäpotilaiden ensimmäisen asteen sukulaiset

Keuhkosyöpäpotilaiden ensimmäisen asteen sukulaiset

  1. yli 40 -vuotias ikä
  2. Alle 40 -vuotias ikä, mutta vanhemmat kuin ikäiset nuorimman keuhkosyövän probandin diagnosoinnissa perheessä
Diagnostinen testi: Pieniannoksinen tietokonetomografia
  1. Perusseulonnassa modifioituihin keuhkojen RADS-kategorioihin 1 ja 2 kuuluville osallistujille suoritetaan LDCT ensi vuonna vastuulääkäreiden kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
  2. Osallistujille, joilla on modifioituihin keuhkojen RADS-kategorioihin 3 ja 4 kuuluvia kyhmyjä, kasvavia kyhmyjä tai uusia kyhmyjä, jotka löytyvät seuranta-LDCT-skannauksista, tehdään toistuva CT 3–6 kuukauden välein tai heidät lähetetään diagnostiseen tutkimukseen kyhmyjen koosta ja ominaisuuksista riippuen. kuin säännöllinen kliininen käytäntö.
  3. Tilavuuden tuplausaika (VDT) suoritetaan erikoisryhmissä, joissa on Lung RADS kategoria 3 tai 4, mutta kyhmyt, joiden kiinteät komponentit ovat ≧ 6 mm ja < 9 mm. Toistuva LDCT-skannaus tehdään noin 3 kuukauden kuluttua perusseulonnasta.
  4. Tarkista kokonaisbilirubiini, virtsan raskasmetallit, CRP, seerumin kasvainmarkkeri, mukaan lukien CEA, alfa-sikiön proteiini jne.
  5. Tarkista keuhkojen toimintatesti.
Muiden korkean riskin ammatti- tai ympäristötekijöiden kanssa

Ikä 40–80 vuotta, täytä yksi tai useampi seuraavista kriteereistä.

  1. Ilma-pilaantumisen paljastuneet ammatit (kuten liikennepoliisi, kadunpuhdistusaineet ...). vähintään 10 vuoden ajan
  2. Keittohakemisto ≥ 110, määritelty 2/7 * päiväksi ruoanlaittoon pannun paisuttamalla, sekoittamalla paistamista tai syvää paistamista yhden viikon aikana * vuoden ruoanlaittoon.
  3. ruoanlaitto käyttämättä ilmanvaihtoa yli 20 vuotta
  4. Keuhkotuberkuloosin ja täydellisen tuberkuloosin vastaisen hoidon historia yli viisi vuotta ennen tätä tutkimusta
Diagnostinen testi: Pieniannoksinen tietokonetomografia
  1. Perusseulonnassa modifioituihin keuhkojen RADS-kategorioihin 1 ja 2 kuuluville osallistujille suoritetaan LDCT ensi vuonna vastuulääkäreiden kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
  2. Osallistujille, joilla on modifioituihin keuhkojen RADS-kategorioihin 3 ja 4 kuuluvia kyhmyjä, kasvavia kyhmyjä tai uusia kyhmyjä, jotka löytyvät seuranta-LDCT-skannauksista, tehdään toistuva CT 3–6 kuukauden välein tai heidät lähetetään diagnostiseen tutkimukseen kyhmyjen koosta ja ominaisuuksista riippuen. kuin säännöllinen kliininen käytäntö.
  3. Tilavuuden tuplausaika (VDT) suoritetaan erikoisryhmissä, joissa on Lung RADS kategoria 3 tai 4, mutta kyhmyt, joiden kiinteät komponentit ovat ≧ 6 mm ja < 9 mm. Toistuva LDCT-skannaus tehdään noin 3 kuukauden kuluttua perusseulonnasta.
  4. Tarkista kokonaisbilirubiini, virtsan raskasmetallit, CRP, seerumin kasvainmarkkeri, mukaan lukien CEA, alfa-sikiön proteiini jne.
  5. Tarkista keuhkojen toimintatesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDCT-seulonnan halukkuus ja täydellisyysaste yksityiskohtaisen kyselylomakkeen jälkeen kelvollisille osallistujille.
Aikaikkuna: 2 vuotta
  1. Tukikelpoisten osallistujien on täytettävä tämän tutkimuksen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit
  2. Vain se, joka täyttää yksityiskohtaisen kyselylomakkeen, lasketaan mukaan.
2 vuotta
Tutkia korkean keuhkosyövän riskin omaavien henkilöiden keuhkosyövän yleistä havaitsemisastetta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sytologinen tai patologinen todiste keuhkosyövästä yleisen keuhkosyövän havaitsemisasteen tutkimiseksi
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gee-Chen Chang

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS1-22111

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa