- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05557487
Tajwańskie rzeczywiste zachowanie i wyniki badań przesiewowych LDCT dla osób z grupy wysokiego ryzyka w oparciu o HPA (TRIO)
Tajwan Rzeczywiste badanie zachowań i wyników badań przesiewowych niskodawkowej tomografii komputerowej dla osób z grupy wysokiego ryzyka w oparciu o administrację promocji zdrowia — część A: Kwestionariusz — Część B: Wyniki badań przesiewowych LDCT i zarządzanie
Rak płuc jest główną przyczyną śmiertelności na świecie, także na Tajwanie. Pomimo badań i dostępności nowych terapii, powoduje najwyższą śmiertelność i jest jednym z nowotworów, którym najłatwiej jest zapobiegać. Palenie jest najczęstszą przyczyną raka płuc na całym świecie. W porównaniu z rakiem płuc u palaczy, rak płuc u osób nigdy nie palących jest związany z pochodzeniem etnicznym Azji Wschodniej, płcią żeńską i histologią gruczolakoraka. Ta wyjątkowa grupa ryzyka prawdopodobnie ma odrębne czynniki molekularne, zwłaszcza mutacje EGFR, ALK i ROS1. Z danych National Taiwan Cancer Registry wynika, że ponad połowa (53%) wszystkich nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem płuc i 93% pacjentek pozostaje przez całe życie nigdy niepalący. Ten scenariusz jest powszechny w Azji Wschodniej. Konieczne jest opracowanie innej strategii badań przesiewowych pacjentów z rakiem płuca o innych profilach wysokiego ryzyka. Zidentyfikowano kilka czynników ryzyka raka płuca u osób nigdy nie palących, a jednym z najważniejszych jest wywiad rodzinny w kierunku raka płuca (LCFH) u krewnego pierwszego stopnia. Inne czynniki zawodowe lub środowiskowe wysokiego ryzyka obejmują zawody narażone na zanieczyszczenie powietrza (takie jak policjant drogowy i sprzątacz ulic) przez co najmniej 10 lat, wskaźnik gotowania ≥ 110, zdefiniowany jako 2/7 * dni gotowania poprzez smażenie na patelni, smażenie w mieszance lub smażenie w głębokim tłuszczu w tydzień * lata gotowanie, gotowanie bez użycia wentylacji, bierne narażenie na dym tytoniowy oraz przebyta gruźlica płuc lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Jak opisano powyżej, tym badaniem zainteresowane są trzy grupy wysokiego ryzyka: poprzednio nałogowi palacze (grupa 1); ci, którzy mają historię rodzinną (grupa 2) i ci, którzy mają zawód lub czynniki środowiskowe wysokiego ryzyka (grupa 3). Na podstawie opublikowanych badań zakładamy, że wskaźnik wykrywalności dla grupy 1 wynosi 1,1% na podstawie wyników NLST16, 2,6% dla grupy 2 (395 z 12 011 badanych w badaniu TALENT), a wykrywalność grupy 3 zakładamy na poziomie 1% po konsultacji certyfikowani przez zarząd starsi specjaliści w tej dziedzinie.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie przeprowadzone na Tajwanie, obejmujące pacjentów, którzy kwalifikują się do poddania badaniu przesiewowemu LDCT w oparciu o zalecenia Tajwańskiej Administracji ds. Promocji Zdrowia.
Głównym celem TRIO część A jest wskaźnik akceptacji badań przesiewowych LDCT u pacjentów z wysokim ryzykiem raka płuca.
Głównym celem TRIO część B jest dokładne wykrywanie raka płuca w tych trzech grupach.
Uwzględniono również inne cele drugorzędne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: GEECHEN CHANG, MD. PhD
- Numer telefonu: 34414 +886-4-24739595
- E-mail: geechen@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hsinchu, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kontakt:
- Chong-Jen Yu, MD PhD
-
Hualien City, Tajwan, 970473
- Rekrutacyjny
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kontakt:
- Chung-Ping Hsu, MD PhD
-
Kaohsiung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Inn-Wen Chong, MD PhD
-
Kaohsiung, Tajwan
- Jeszcze nie rekrutacja
- E-DA Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Feng Wei, MD PhD
-
New Taipei City, Tajwan
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
-
Kontakt:
- Po-Hao Feng, MD PhD
-
Taichung, Tajwan, 402
- Rekrutacyjny
- Chung Shan Medical University
-
Kontakt:
- GEECHEN CHANG, MD, PhD
- Numer telefonu: 34414 +886-4-24739595
- E-mail: geechen@gmail.com
-
Taipei city, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chao-Chi Ho, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa 1: Osoby palące w przeszłości nałogowo w wieku od 50 do 80 lat, spełniają oba poniższe kryteria.
- Palenie papierosów przez co najmniej 20 paczkolat
- Z udaną historią zaprzestania palenia (zaprzestanie palenia na dłużej niż 6 miesięcy), ale krócej niż 15 lat
Grupa 2: Krewni pierwszego stopnia chorych na raka płuca
- w wieku powyżej 50 lat
- wiek poniżej 50 lat, ale starszy niż wiek w chwili rozpoznania najmłodszego probanta raka płuca w rodzinie
Grupa 3: z innymi czynnikami zawodowymi lub środowiskowymi wysokiego ryzyka Wiek od 50 do 80 lat, spełnia jedno lub więcej z poniższych kryteriów.
- zawody narażone na zanieczyszczenie powietrza (takie jak policjanci ruchu drogowego i sprzątacze ulic….) przez co najmniej 10 lat
- wskaźnik gotowania ≥ 110, definiowany jako 2/7 * dni gotowania na patelni, smażenia w mieszance lub smażenia w głębokim tłuszczu w ciągu jednego tygodnia * lat gotowania.
- gotowanie bez użycia wentylacji przez ponad 20 lat
- historia gruźlicy płuc i pełne leczenie przeciwgruźlicze z przerwami dłuższymi niż 5 lat przed tym badaniem
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza historia raka płuc
- inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub nieczerniakowego raka skóry w ciągu 5 lat
- niezdolność do tolerowania zabiegów przezklatkowych lub torakotomii
- badanie TK klatki piersiowej wykonano w ciągu 18 miesięcy
- krwioplucie o nieznanej etiologii w ciągu jednego miesiąca
- utrata masy ciała o więcej niż 6 kg w ciągu jednego roku bez wyraźnej przyczyny
- znana ciąża
- Nie jest w stanie zrozumieć ani odpowiedzieć na pisemny kwestionariusz, nawet dzięki pomocy zespołu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Poprzedni nałogowi palacze
Wiek od 50 do 80 lat, którzy mają w historii palenia co najmniej 20 paczkolat z historią skutecznego rzucania palenia (rzucenie palenia na dłużej niż 6 miesięcy), ale krócej niż 15 lat
|
|
Krewni pierwszego stopnia chorych na raka płuc
Krewni pierwszego stopnia pacjentów chorych na raka płuc
|
|
Z innymi czynnikami zawodowymi lub środowiskowymi wysokiego ryzyka
Wiek od 50 do 80 lat, spełniają jedno lub więcej z poniższych kryteriów.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik chęci i kompletności badań przesiewowych LDCT po szczegółowym badaniu kwestionariuszowym dla kwalifikujących się uczestników.
Ramy czasowe: 2 lata
|
|
2 lata
|
Zbadanie ogólnego wskaźnika wykrywalności raka płuc u osób z wysokim ryzykiem raka płuc
Ramy czasowe: 2 lata
|
Cytologiczne lub patologiczne potwierdzenie raka płuc w celu zbadania ogólnego wskaźnika wykrywalności raka płuc
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Patz EF Jr, Pinsky P, Gatsonis C, Sicks JD, Kramer BS, Tammemagi MC, Chiles C, Black WC, Aberle DR; NLST Overdiagnosis Manuscript Writing Team. Overdiagnosis in low-dose computed tomography screening for lung cancer. JAMA Intern Med. 2014 Feb 1;174(2):269-74. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12738. Erratum In: JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):828.
- Kim H, Kim HY, Goo JM, Kim Y. Lung Cancer CT Screening and Lung-RADS in a Tuberculosis-endemic Country: The Korean Lung Cancer Screening Project (K-LUCAS). Radiology. 2020 Jul;296(1):181-188. doi: 10.1148/radiol.2020192283. Epub 2020 Apr 14.
- de Koning HJ, van der Aalst CM, de Jong PA, Scholten ET, Nackaerts K, Heuvelmans MA, Lammers JJ, Weenink C, Yousaf-Khan U, Horeweg N, van 't Westeinde S, Prokop M, Mali WP, Mohamed Hoesein FAA, van Ooijen PMA, Aerts JGJV, den Bakker MA, Thunnissen E, Verschakelen J, Vliegenthart R, Walter JE, Ten Haaf K, Groen HJM, Oudkerk M. Reduced Lung-Cancer Mortality with Volume CT Screening in a Randomized Trial. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):503-513. doi: 10.1056/NEJMoa1911793. Epub 2020 Jan 29.
- National Lung Screening Trial Research Team; Church TR, Black WC, Aberle DR, Berg CD, Clingan KL, Duan F, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gierada DS, Jones GC, Mahon I, Marcus PM, Sicks JD, Jain A, Baum S. Results of initial low-dose computed tomographic screening for lung cancer. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):1980-91. doi: 10.1056/NEJMoa1209120.
- US Preventive Services Task Force; Krist AH, Davidson KW, Mangione CM, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Kubik M, Landefeld CS, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Lung Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):962-970. doi: 10.1001/jama.2021.1117.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS1-22111
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tomografia komputerowa niskodawkowa
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony