Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tajwańskie rzeczywiste zachowanie i wyniki badań przesiewowych LDCT dla osób z grupy wysokiego ryzyka w oparciu o HPA (TRIO)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Gee-Chen Chang

Tajwan Rzeczywiste badanie zachowań i wyników badań przesiewowych niskodawkowej tomografii komputerowej dla osób z grupy wysokiego ryzyka w oparciu o administrację promocji zdrowia — część A: Kwestionariusz — Część B: Wyniki badań przesiewowych LDCT i zarządzanie

Rak płuc jest główną przyczyną śmiertelności na świecie, także na Tajwanie. Pomimo badań i dostępności nowych terapii, powoduje najwyższą śmiertelność i jest jednym z nowotworów, którym najłatwiej jest zapobiegać. Palenie jest najczęstszą przyczyną raka płuc na całym świecie. W porównaniu z rakiem płuc u palaczy, rak płuc u osób nigdy nie palących jest związany z pochodzeniem etnicznym Azji Wschodniej, płcią żeńską i histologią gruczolakoraka. Ta wyjątkowa grupa ryzyka prawdopodobnie ma odrębne czynniki molekularne, zwłaszcza mutacje EGFR, ALK i ROS1. Z danych National Taiwan Cancer Registry wynika, że ​​ponad połowa (53%) wszystkich nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem płuc i 93% pacjentek pozostaje przez całe życie nigdy niepalący. Ten scenariusz jest powszechny w Azji Wschodniej. Konieczne jest opracowanie innej strategii badań przesiewowych pacjentów z rakiem płuca o innych profilach wysokiego ryzyka. Zidentyfikowano kilka czynników ryzyka raka płuca u osób nigdy nie palących, a jednym z najważniejszych jest wywiad rodzinny w kierunku raka płuca (LCFH) u krewnego pierwszego stopnia. Inne czynniki zawodowe lub środowiskowe wysokiego ryzyka obejmują zawody narażone na zanieczyszczenie powietrza (takie jak policjant drogowy i sprzątacz ulic) przez co najmniej 10 lat, wskaźnik gotowania ≥ 110, zdefiniowany jako 2/7 * dni gotowania poprzez smażenie na patelni, smażenie w mieszance lub smażenie w głębokim tłuszczu w tydzień * lata gotowanie, gotowanie bez użycia wentylacji, bierne narażenie na dym tytoniowy oraz przebyta gruźlica płuc lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.

Jak opisano powyżej, tym badaniem zainteresowane są trzy grupy wysokiego ryzyka: poprzednio nałogowi palacze (grupa 1); ci, którzy mają historię rodzinną (grupa 2) i ci, którzy mają zawód lub czynniki środowiskowe wysokiego ryzyka (grupa 3). Na podstawie opublikowanych badań zakładamy, że wskaźnik wykrywalności dla grupy 1 wynosi 1,1% na podstawie wyników NLST16, 2,6% dla grupy 2 (395 z 12 011 badanych w badaniu TALENT), a wykrywalność grupy 3 zakładamy na poziomie 1% po konsultacji certyfikowani przez zarząd starsi specjaliści w tej dziedzinie.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie przeprowadzone na Tajwanie, obejmujące pacjentów, którzy kwalifikują się do poddania badaniu przesiewowemu LDCT w oparciu o zalecenia Tajwańskiej Administracji ds. Promocji Zdrowia.

Głównym celem TRIO część A jest wskaźnik akceptacji badań przesiewowych LDCT u pacjentów z wysokim ryzykiem raka płuca.

Głównym celem TRIO część B jest dokładne wykrywanie raka płuca w tych trzech grupach.

Uwzględniono również inne cele drugorzędne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6618

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: GeeChen Chang, MD. PhD
  • Numer telefonu: 34414 +886-4-24739595
  • E-mail: geechen@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:
          • Chong-Jen Yu, MD PhD
      • Hualien City, Tajwan, 970473
        • Rekrutacyjny
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
          • Chung-Ping Hsu, MD PhD
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Inn-Wen Chong, MD PhD
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • E-Da Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Feng Wei, MD PhD
      • New Taipei City, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chao-Chi Ho, MD PhD
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Tajwan, 402
        • Rekrutacyjny
        • Chung Shan Medical University
        • Kontakt:
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • Numer telefonu: 34414 +886-4-24739595
          • E-mail: geechen@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja wysokiego ryzyka raka płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1: Osoby palące w przeszłości nałogowo w wieku od 50 do 80 lat, spełniają oba poniższe kryteria.

  1. Palenie papierosów przez co najmniej 20 paczkolat
  2. Z udaną historią zaprzestania palenia (zaprzestanie palenia na dłużej niż 6 miesięcy), ale krócej niż 15 lat

Grupa 2: Krewni pierwszego stopnia chorych na raka płuca

  1. w wieku powyżej 50 lat
  2. wiek poniżej 50 lat, ale starszy niż wiek w chwili rozpoznania najmłodszego probanta raka płuca w rodzinie

Grupa 3: z innymi czynnikami zawodowymi lub środowiskowymi wysokiego ryzyka Wiek od 50 do 80 lat, spełnia jedno lub więcej z poniższych kryteriów.

  1. zawody narażone na zanieczyszczenie powietrza (takie jak policjanci ruchu drogowego i sprzątacze ulic….) przez co najmniej 10 lat
  2. wskaźnik gotowania ≥ 110, definiowany jako 2/7 * dni gotowania na patelni, smażenia w mieszance lub smażenia w głębokim tłuszczu w ciągu jednego tygodnia * lat gotowania.
  3. gotowanie bez użycia wentylacji przez ponad 20 lat
  4. historia gruźlicy płuc i pełne leczenie przeciwgruźlicze z przerwami dłuższymi niż 5 lat przed tym badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsza historia raka płuc
  2. inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub nieczerniakowego raka skóry w ciągu 5 lat
  3. niezdolność do tolerowania zabiegów przezklatkowych lub torakotomii
  4. badanie TK klatki piersiowej wykonano w ciągu 18 miesięcy
  5. krwioplucie o nieznanej etiologii w ciągu jednego miesiąca
  6. utrata masy ciała o więcej niż 6 kg w ciągu jednego roku bez wyraźnej przyczyny
  7. znana ciąża
  8. Nie jest w stanie zrozumieć ani odpowiedzieć na pisemny kwestionariusz, nawet dzięki pomocy zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Poprzedni ciężcy palacze
Wiek od 40 do 80 lat, którzy mają co najmniej 20-pakowy historię palenia z udaną historią rzucania palenia (zaprzestanie palenia przez ponad 6 miesięcy), ale mniej niż 15 lat
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa niskodawkowa
  1. Uczestnicy należący do kategorii 1 i 2 zmodyfikowanego RADS Lung RADS na początku badania przesiewowego zostaną poddani LDCT w przyszłym roku po dyskusji z lekarzami prowadzącymi.
  2. Uczestnicy, u których guzki należą do zmodyfikowanej kategorii 3 i 4 RADS płuc, guzki rosnące lub nowe guzki wykryte w kontrolnych badaniach LDCT, będą poddawani powtarzanej tomografii komputerowej co 3 do 6 miesięcy lub będą kierowani na badania diagnostyczne w zależności od wielkości i charakterystyki guzków jako regularna praktyka kliniczna.
  3. Czas podwojenia objętości (VDT) zostanie wykonany w specjalnych grupach z kategorią Lung RADS 3 lub 4, ale guzki z komponentą stałą ≧ 6 mm i < 9 mm. Po około 3 miesiącach od podstawowego badania przesiewowego zostanie wykonane ponowne badanie LDCT.
  4. Sprawdź bilirubinę całkowitą, metale ciężkie w moczu, CRP, marker nowotworowy w surowicy, w tym CEA, białko alfa płodu itp.
  5. Sprawdź badanie czynnościowe płuc.
Krewni pierwszego stopnia pacjentów z rakiem płuc

Krewni pierwszego stopnia pacjentów z rakiem płuc

  1. w wieku ponad 40 lat
  2. w wieku poniżej 40 lat, ale starszy niż wiek w diagnozie najmłodszego problemu raka płuc w rodzinie
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa niskodawkowa
  1. Uczestnicy należący do kategorii 1 i 2 zmodyfikowanego RADS Lung RADS na początku badania przesiewowego zostaną poddani LDCT w przyszłym roku po dyskusji z lekarzami prowadzącymi.
  2. Uczestnicy, u których guzki należą do zmodyfikowanej kategorii 3 i 4 RADS płuc, guzki rosnące lub nowe guzki wykryte w kontrolnych badaniach LDCT, będą poddawani powtarzanej tomografii komputerowej co 3 do 6 miesięcy lub będą kierowani na badania diagnostyczne w zależności od wielkości i charakterystyki guzków jako regularna praktyka kliniczna.
  3. Czas podwojenia objętości (VDT) zostanie wykonany w specjalnych grupach z kategorią Lung RADS 3 lub 4, ale guzki z komponentą stałą ≧ 6 mm i < 9 mm. Po około 3 miesiącach od podstawowego badania przesiewowego zostanie wykonane ponowne badanie LDCT.
  4. Sprawdź bilirubinę całkowitą, metale ciężkie w moczu, CRP, marker nowotworowy w surowicy, w tym CEA, białko alfa płodu itp.
  5. Sprawdź badanie czynnościowe płuc.
Z innymi czynnikami zawodowymi lub środowiskowymi wysokiego ryzyka

W wieku od 40 do 80 lat, spełnij jeden lub więcej z następujących kryteriów.

  1. Przekazane przez powietrze zawody (takie jak policjant drogowy, środki czyszczące uliczne….) przez co najmniej 10 lat
  2. Wskaźnik gotowania ≥ 110, zdefiniowany jako 2/7 * dni gotowania przez smażenie patelni, smażenie lub głębokie smażenie w ciągu tygodnia * gotowanie.
  3. gotowanie bez wentylacji przez ponad 20 lat
  4. Historia gruźlicy płuc i całkowitego leczenia przeciwbruźliczego z przedziałem ponad 5 lat przed tym badaniem
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa niskodawkowa
  1. Uczestnicy należący do kategorii 1 i 2 zmodyfikowanego RADS Lung RADS na początku badania przesiewowego zostaną poddani LDCT w przyszłym roku po dyskusji z lekarzami prowadzącymi.
  2. Uczestnicy, u których guzki należą do zmodyfikowanej kategorii 3 i 4 RADS płuc, guzki rosnące lub nowe guzki wykryte w kontrolnych badaniach LDCT, będą poddawani powtarzanej tomografii komputerowej co 3 do 6 miesięcy lub będą kierowani na badania diagnostyczne w zależności od wielkości i charakterystyki guzków jako regularna praktyka kliniczna.
  3. Czas podwojenia objętości (VDT) zostanie wykonany w specjalnych grupach z kategorią Lung RADS 3 lub 4, ale guzki z komponentą stałą ≧ 6 mm i < 9 mm. Po około 3 miesiącach od podstawowego badania przesiewowego zostanie wykonane ponowne badanie LDCT.
  4. Sprawdź bilirubinę całkowitą, metale ciężkie w moczu, CRP, marker nowotworowy w surowicy, w tym CEA, białko alfa płodu itp.
  5. Sprawdź badanie czynnościowe płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chęci i kompletności badań przesiewowych LDCT po szczegółowym badaniu kwestionariuszowym dla kwalifikujących się uczestników.
Ramy czasowe: 2 lata
  1. Kwalifikujący się uczestnicy muszą spełniać kryteria włączenia i wyłączenia tego badania
  2. Liczona jest tylko osoba, która wypełni szczegółowy kwestionariusz ankiety.
2 lata
Zbadanie ogólnego wskaźnika wykrywalności raka płuc u osób z wysokim ryzykiem raka płuc
Ramy czasowe: 2 lata
Cytologiczne lub patologiczne potwierdzenie raka płuc w celu zbadania ogólnego wskaźnika wykrywalności raka płuc
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gee-Chen Chang

Współpracownicy

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS1-22111

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj