Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тайваньское исследование поведения и результатов скрининга LDCT в реальном мире для субъектов высокого риска на основе HPA (TRIO)

3 сентября 2025 г. обновлено: Gee-Chen Chang

Исследование поведения и результатов скрининга при низкодозной компьютерной томографии в Тайване в реальном мире для субъектов высокого риска на основе администрации по укреплению здоровья — часть A: Анкетный опрос — часть B: Результаты скрининга LDCT и управление им

Рак легких является ведущей причиной смертности в мире, а также на Тайване. Несмотря на исследования и доступность новых методов лечения, он вызывает самую высокую смертность, а также является одним из наиболее предотвратимых видов рака. Курение является наиболее распространенной причиной рака легких во всем мире. По сравнению с раком легких у курильщиков, рак легких у никогда не куривших связан с восточноазиатской этнической принадлежностью, женским полом и гистологией аденокарциномы. Эта уникальная группа риска, вероятно, имеет определенные молекулярные факторы, особенно мутации EGFR, ALK и ROS1. никогда не курящие. Этот сценарий распространен в Восточной Азии. Крайне важно разработать другую стратегию скрининга больных раком легкого с другими профилями высокого риска. Было выявлено несколько факторов риска рака легких у никогда не курящих, и одним из наиболее важных факторов является семейный анамнез рака легких (LCFH) у родственника первой степени родства. Другие профессиональные или экологические факторы высокого риска включают профессию, подверженную загрязнению воздуха (например, работу дорожного полицейского или дворника) в течение не менее 10 лет, кулинарный индекс ≥ 110, определяемый как 2/7 * дней приготовления пищи путем обжаривания на сковороде, обжаривания с перемешиванием или жарка во фритюре в течение одной недели * лет приготовления пищи, приготовление пищи без использования вентиляции, пассивное воздействие дыма и наличие в анамнезе туберкулеза легких или хронических обструктивных заболеваний легких.

Как описано выше, в этом исследовании заинтересованы три группы высокого риска: ранее заядлые курильщики (группа 1); те, у кого есть семейный анамнез (группа 2) и те, у кого есть профессиональные факторы высокого риска или факторы окружающей среды (группа 3). Исходя из опубликованных исследований, мы предполагаем, что уровень обнаружения составляет 1,1% для группы 1 на основе результатов NLST16, 2,6% для группы 2 (395 из 12 011 субъектов в TALENT), и мы предполагаем, что группа обнаружения 3 составляет 1% после консультации. сертифицированные старшие специалисты в этой области.

Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование, проведенное на Тайване с участием субъектов, которые имеют право на скрининг LDCT на основании рекомендаций Управления по укреплению здоровья Тайваня.

Основной целью TRIO, часть A, является уровень приемлемости скрининга LDCT у субъектов с высоким риском рака легких.

Основной целью TRIO, часть B, является точная частота выявления рака легких в этих трех группах.

Другие второстепенные цели также включены.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

6618

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: GeeChen Chang, MD. PhD
  • Номер телефона: 34414 +886-4-24739595
  • Электронная почта: geechen@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Контакт:
          • Chong-Jen Yu, MD PhD
      • Hualien City, Тайвань, 970473
        • Рекрутинг
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Контакт:
          • Chung-Ping Hsu, MD PhD
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Inn-Wen Chong, MD PhD
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Еще не набирают
        • E-Da Hospital
        • Контакт:
          • Yu-Feng Wei, MD PhD
      • New Taipei City, Тайвань
        • Еще не набирают
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Контакт:
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Chao-Chi Ho, MD PhD
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Тайвань, 402
        • Рекрутинг
        • Chung Shan Medical University
        • Контакт:
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • Номер телефона: 34414 +886-4-24739595
          • Электронная почта: geechen@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население высокого риска по раку легких

Описание

Критерии включения:

Группа 1: Заядлые курильщики в прошлом. Возраст от 50 до 80 лет, соответствующие обоим критериям в следующих пунктах.

  1. Курение сигарет не менее 20 пачек-лет
  2. С успешным анамнезом отказа от курения (прекращение курения более 6 месяцев), но менее 15 лет

Группа 2: Ближайшие родственники больных раком легких.

  1. в возрасте более 50 лет
  2. возраст моложе 50 лет, но старше возраста на момент постановки диагноза самому молодому пробанду рака легкого в семье

Группа 3: При наличии других профессиональных или экологических факторов высокого риска Возраст от 50 до 80 лет, соответствие одному или нескольким из следующих критериев.

  1. профессии, подверженные загрязнению воздуха (такие как сотрудники дорожной полиции и дворники….) не менее 10 лет
  2. кулинарный индекс ≥ 110, определяемый как 2/7 * дней приготовления на сковороде, во фритюре или во фритюре за одну неделю * годы приготовления.
  3. приготовление пищи без использования вентиляции более 20 лет
  4. туберкулез легких в анамнезе и полное противотуберкулезное лечение с интервалами более 5 лет до данного исследования

Критерий исключения:

  1. предыдущая история рака легких
  2. другое злокачественное новообразование, за исключением карциномы шейки матки in situ или немеланоматозной карциномы кожи в течение 5 лет
  3. неспособность переносить трансторакальные процедуры или торакотомию
  4. КТ органов грудной клетки было выполнено в течение 18 мес.
  5. кровохарканье неизвестной этиологии в течение одного месяца
  6. потеря массы тела более чем на 6 кг в течение одного года без видимой причины
  7. известная беременность
  8. Не способен понять письменный вопросник или ответить на него даже с помощью исследовательской группы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предыдущие тяжелые курильщики
Возраст от 40 до 80 лет, у которых по крайней мере 20-го года историю курения с успешной историей прекращения курения (остановка курящего более 6 месяцев), но менее 15 лет
Диагностический тест: Низкодозная компьютерная томография
  1. Участники, относящиеся к модифицированной категории RADS легких 1 и 2 при исходном скрининге, пройдут LDCT в следующем году после обсуждения с ответственными врачами.
  2. Участники с узлами, принадлежащими к модифицированной категории RADS легких 3 и 4, растущими узлами или новыми узлами, обнаруженными при последующем сканировании LDCT, будут проходить повторную КТ каждые 3–6 месяцев или направляться на диагностическое обследование в зависимости от размера и характеристик узлов. как обычная клиническая практика.
  3. Время удвоения объема (VDT) будет проводиться в особых группах с RADS легких категории 3 или 4, но с узлами с твердыми компонентами ≥ 6 мм и < 9 мм. Повторное сканирование LDCT будет выполнено примерно через 3 месяца после базового скрининга.
  4. Проверьте общий билирубин, содержание тяжелых металлов в моче, СРБ, сывороточные опухолевые маркеры, включая РЭА, альфа-фетальный белок и т. д.
  5. Проверьте функцию легких.
Родственники первой степени пациентов с раком легких

Родственники первой степени пациентов с раком легких

  1. в возрасте более 40 лет
  2. возраст менее 40 лет, но старше возраста при диагностике самого молодого пробанда рака легких в семье
Диагностический тест: Низкодозная компьютерная томография
  1. Участники, относящиеся к модифицированной категории RADS легких 1 и 2 при исходном скрининге, пройдут LDCT в следующем году после обсуждения с ответственными врачами.
  2. Участники с узлами, принадлежащими к модифицированной категории RADS легких 3 и 4, растущими узлами или новыми узлами, обнаруженными при последующем сканировании LDCT, будут проходить повторную КТ каждые 3–6 месяцев или направляться на диагностическое обследование в зависимости от размера и характеристик узлов. как обычная клиническая практика.
  3. Время удвоения объема (VDT) будет проводиться в особых группах с RADS легких категории 3 или 4, но с узлами с твердыми компонентами ≥ 6 мм и < 9 мм. Повторное сканирование LDCT будет выполнено примерно через 3 месяца после базового скрининга.
  4. Проверьте общий билирубин, содержание тяжелых металлов в моче, СРБ, сывороточные опухолевые маркеры, включая РЭА, альфа-фетальный белок и т. д.
  5. Проверьте функцию легких.
С другими факторами профессионального или окружающей среды высокого риска

Возраст от 40 до 80 лет, встречайте один или несколько из следующих критериев.

  1. Воздушное загрязнение открыло профессии (например, полицейский дорожный полицейский, уборщики улиц….) не менее 10 лет
  2. Индекс приготовления пищи ≥ 110, определяемый как 2/7 * дней приготовления пищи, жарки, жарки или глубокая жарка за одну неделю * приготовление пищи.
  3. Приготовление пищи без использования вентиляции более 20 лет
  4. История легочного туберкулеза и полного лечения анти-туберкулеза с интервалом более 5 лет до этого исследования
Диагностический тест: Низкодозная компьютерная томография
  1. Участники, относящиеся к модифицированной категории RADS легких 1 и 2 при исходном скрининге, пройдут LDCT в следующем году после обсуждения с ответственными врачами.
  2. Участники с узлами, принадлежащими к модифицированной категории RADS легких 3 и 4, растущими узлами или новыми узлами, обнаруженными при последующем сканировании LDCT, будут проходить повторную КТ каждые 3–6 месяцев или направляться на диагностическое обследование в зависимости от размера и характеристик узлов. как обычная клиническая практика.
  3. Время удвоения объема (VDT) будет проводиться в особых группах с RADS легких категории 3 или 4, но с узлами с твердыми компонентами ≥ 6 мм и < 9 мм. Повторное сканирование LDCT будет выполнено примерно через 3 месяца после базового скрининга.
  4. Проверьте общий билирубин, содержание тяжелых металлов в моче, СРБ, сывороточные опухолевые маркеры, включая РЭА, альфа-фетальный белок и т. д.
  5. Проверьте функцию легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень готовности и полноты скрининга LDCT после подробного анкетного опроса для подходящих участников.
Временное ограничение: 2 года
  1. Приемлемые участники должны соответствовать критериям включения и исключения этого исследования.
  2. Учитывается только тот, кто заполнил подробный анкетный опрос.
2 года
Изучить общую частоту выявления рака легких у лиц с высоким риском рака легких.
Временное ограничение: 2 года
Цитологическое или патологическое подтверждение рака легких для изучения общей частоты выявления рака легких
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gee-Chen Chang

Соавторы

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS1-22111

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться