Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taiwans virkelige verden LDCT-screeningsadfærd og resultatforskning for højrisikoemner baseret på HPA (TRIO)

6. februar 2024 opdateret af: Gee-Chen Chang

Taiwan Real-world lavdosis computertomografi screeningsadfærd og udfaldsforskning for højrisikoemner baseret på sundhedsfremmeadministration-del A: Spørgeskemaundersøgelse -Del B: LDCT-screeningsresultat og styring

Lungekræft er den førende årsag til dødelighed i verden og også i Taiwan. På trods af forskning og tilgængelighed i nye behandlingsformer forårsager den den højeste dødelighed og er også en af ​​de mest forebyggelige kræftformer. Rygning er den mest almindelige årsag til lungekræft på verdensplan. Sammenlignet med lungekræft hos rygere er lungekræft hos aldrig-rygere forbundet med østasiatisk etnicitet, kvindeligt køn og adenocarcinom histologi. Denne unikke risikogruppe har sandsynligvis forskellige molekylære drivere, især EGFR-, ALK- og ROS1-mutationer. I data fra National Taiwan Cancer Registry er mere end halvdelen (53 %) af alle nydiagnosticerede lungekræftpatienter og 93 % af kvindelige patienter livslange aldrig-rygere. Dette scenarie er almindeligt i Østasien. Det er vigtigt at udvikle en anden strategi til screening af lungekræftpatienter med andre højrisikoprofiler. Adskillige risikofaktorer er blevet identificeret ved aldrig-ryger lungekræft, og en af ​​de vigtigste faktorer er en lungekræft familiehistorie (LCFH) hos en førstegradsslægtning. Andre højrisiko-erhvervs- eller miljøfaktorer omfatter erhverv, der er udsat for luftforurening (såsom trafikpolitimand og gaderensere) i mindst 10 år, madlavningsindeks ≥ 110, defineret som 2/7 * dages madlavning ved stegning på panden, rørstegning, eller friturestegning på en uge * år madlavning, madlavning uden brug af ventilation, passiv røgpåvirkning og historie med lungetuberkulose eller kronisk obstruktiv lungesygdom.

Som beskrevet ovenfor er tre højrisikogrupper interesserede i denne undersøgelse, de tidligere storrygere (gruppe 1); dem, der har familiehistorie (gruppe 2) og dem, der har højrisikobeskæftigelse eller miljøfaktorer (gruppe 3). Ud fra de offentliggjorte undersøgelser antager vi, at detektionsraten er 1,1 % for gruppe 1 baseret på NLST-resultater16, 2,6 % for gruppe 2 (395 ud af 12.011 forsøgspersoner i TALENT), og vi antager, at detektionsgruppe 3 er 1 % efter konsultation bestyrelsescertificerede seniorspecialister på dette område.

Dette er en prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse i Taiwan af forsøgspersoner, der er berettiget til at modtage LDCT-screening baseret på anbefaling fra Health Promotion Administration of Taiwan.

Det primære formål med TRIO del A er acceptfrekvensen for LDCT-screening af personer med høj risiko for lungekræft.

Det primære formål med TRIO del B er de nøjagtige lungekræftdetektionsrater i disse tre grupper.

Andre sekundære mål er også inkluderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

6618

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: GEECHEN CHANG, MD. PhD
  • Telefonnummer: 34414 +886-4-24739595
  • E-mail: geechen@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:
          • Chong-Jen Yu, MD PhD
      • Hualien City, Taiwan, 970473
        • Rekruttering
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
          • Chung-Ping Hsu, MD PhD
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Inn-Wen Chong, MD PhD
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • E-DA Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Feng Wei, MD PhD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University
        • Kontakt:
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • Telefonnummer: 34414 +886-4-24739595
          • E-mail: geechen@gmail.com
      • Taipei city, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chao-Chi Ho, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Højrisikopopulation for lungekræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1: Tidligere storrygere Alder 50 til 80 år, opfylder begge kriterier i det følgende.

  1. Cigaretrygning i mindst 20 pakkeår
  2. Med succesfuld rygestophistorie (stop med at ryge i mere end 6 måneder), men mindre end 15 år

Gruppe 2: Førstegrads pårørende til lungekræftpatienter

  1. alderen mere end 50 år
  2. alder under 50 år, men ældre end alderen ved diagnosen af ​​den yngste lungekræft proband i familien

Gruppe 3: Med andre højrisiko arbejdsmæssige eller miljømæssige faktorer Alder 50 til 80 år, opfylde et eller flere af følgende kriterier.

  1. luftforureningsudsatte erhverv (såsom trafikpolitifolk og gaderensere...) i mindst 10 år
  2. tilberedningsindeks ≥ 110, defineret som 2/7 * dages tilberedning ved stegning på panden, rørstegning eller friturestegning på en uge * års tilberedning.
  3. madlavning uden brug af ventilation i mere end 20 år
  4. historie med lungetuberkulose og komplet anti-tuberkulosebehandling med intervaller mere end 5 år før denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere historie med lungekræft
  2. anden malignitet undtagen cervikal carcinom in situ eller ikke-melanomatøst carcinom i huden inden for 5 år
  3. manglende evne til at tolerere transthoracale procedurer eller thorakotomi
  4. CT-undersøgelse af brystet blev udført inden for 18 måneder
  5. hæmoptyse af ukendt ætiologi inden for en måned
  6. kropsvægttab på mere end 6 kg inden for et år uden åbenbar årsag
  7. en kendt graviditet
  8. Ikke i stand til at forstå eller svare på det skriftlige spørgeskema selv gennem hjælp fra undersøgelsesteamet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidligere storrygere
Alder 50 til 80 år, som har mindst 20 års rygehistorie med succesfuld rygestop (stop med at ryge i mere end 6 måneder), men mindre end 15 år
Diagnostisk test: Lavdosis computertomografi
  1. Deltagere, der tilhører modificeret Lung RADS kategori 1 og 2 ved baseline screening, vil gennemgå LDCT næste år efter drøftelse med de ansvarlige læger.
  2. Deltagere med knuder tilhørende modificeret lunge RADS kategori 3 og 4, voksende knuder eller nye knuder fundet på opfølgende LDCT-scanninger vil gennemgå gentagen CT hver 3. til 6. måned eller blive henvist til diagnostisk oparbejdning afhængigt af knudernes størrelse og karakteristika som den almindelige kliniske praksis.
  3. Volumenfordoblingstid (VDT) vil blive udført i specialgrupperne med Lung RADS kategori 3 eller 4, men knuderne med solide komponenter ≧ 6 mm og < 9 mm. En gentagen LDCT-scanning vil blive udført omkring 3 måneder efter baseline-screeningen.
  4. Tjek total bilirubin, tungmetaller i urinen, serumtumormarkør, inklusive CEA, alfa-føtalt protein osv.
  5. Tjek lungefunktionstest.
Første grads pårørende til lungekræftpatienter

Førstegrads pårørende til lungekræftpatienter

  1. alderen mere end 50 år
  2. alder under 50 år, men ældre end alderen ved diagnosen af ​​den yngste lungekræft proband i familien
Diagnostisk test: Lavdosis computertomografi
  1. Deltagere, der tilhører modificeret Lung RADS kategori 1 og 2 ved baseline screening, vil gennemgå LDCT næste år efter drøftelse med de ansvarlige læger.
  2. Deltagere med knuder tilhørende modificeret lunge RADS kategori 3 og 4, voksende knuder eller nye knuder fundet på opfølgende LDCT-scanninger vil gennemgå gentagen CT hver 3. til 6. måned eller blive henvist til diagnostisk oparbejdning afhængigt af knudernes størrelse og karakteristika som den almindelige kliniske praksis.
  3. Volumenfordoblingstid (VDT) vil blive udført i specialgrupperne med Lung RADS kategori 3 eller 4, men knuderne med solide komponenter ≧ 6 mm og < 9 mm. En gentagen LDCT-scanning vil blive udført omkring 3 måneder efter baseline-screeningen.
  4. Tjek total bilirubin, tungmetaller i urinen, serumtumormarkør, inklusive CEA, alfa-føtalt protein osv.
  5. Tjek lungefunktionstest.
Med andre højrisiko arbejdsmæssige eller miljømæssige faktorer

Alder 50 til 80 år, opfylder et eller flere af følgende kriterier.

  1. luftforureningsudsatte erhverv (såsom trafikpolitimand, gaderensere...) i mindst 10 år
  2. tilberedningsindeks ≥ 110, defineret som 2/7 * dages kogning ved stegning på panden, stegning eller friturestegning på en uge * års tilberedning.
  3. madlavning uden brug af ventilation i mere end 20 år
  4. historie med lungetuberkulose og komplet anti-tuberkulosebehandling med interval mere end 5 år før denne undersøgelse
Diagnostisk test: Lavdosis computertomografi
  1. Deltagere, der tilhører modificeret Lung RADS kategori 1 og 2 ved baseline screening, vil gennemgå LDCT næste år efter drøftelse med de ansvarlige læger.
  2. Deltagere med knuder tilhørende modificeret lunge RADS kategori 3 og 4, voksende knuder eller nye knuder fundet på opfølgende LDCT-scanninger vil gennemgå gentagen CT hver 3. til 6. måned eller blive henvist til diagnostisk oparbejdning afhængigt af knudernes størrelse og karakteristika som den almindelige kliniske praksis.
  3. Volumenfordoblingstid (VDT) vil blive udført i specialgrupperne med Lung RADS kategori 3 eller 4, men knuderne med solide komponenter ≧ 6 mm og < 9 mm. En gentagen LDCT-scanning vil blive udført omkring 3 måneder efter baseline-screeningen.
  4. Tjek total bilirubin, tungmetaller i urinen, serumtumormarkør, inklusive CEA, alfa-føtalt protein osv.
  5. Tjek lungefunktionstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​villighed og fuldstændighed af LDCT-screening efter den detaljerede spørgeskemaundersøgelse for de kvalificerede deltagere.
Tidsramme: 2 år
  1. Kvalificerede deltagere skal opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne for denne undersøgelse
  2. Kun den, der udfylder den detaljerede spørgeskemaundersøgelse, tælles med.
2 år
At undersøge den samlede lungekræftdetektionsrate for personer med høj lungekræftrisiko
Tidsramme: 2 år
Cytologisk eller patologisk bevis for lungekræft for at undersøge den samlede lungekræftdetektionsrate
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gee-Chen Chang

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS1-22111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavdosis computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner