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Taïwan Recherche sur le comportement et les résultats du dépistage LDCT dans le monde réel pour les sujets à haut risque basée sur HPA (TRIO)

3 septembre 2025 mis à jour par: Gee-Chen Chang

Recherche sur le comportement et les résultats du dépistage par tomodensitométrie à faible dose dans le monde réel de Taïwan pour les sujets à haut risque basée sur l'administration de la promotion de la santé - Partie A : Enquête par questionnaire - Partie B : Résultats et gestion du dépistage par TPMD

Le cancer du poumon est la principale cause de mortalité dans le monde, ainsi qu'à Taïwan. Malgré les recherches et la disponibilité de nouvelles thérapies, il provoque la mortalité la plus élevée et est également l'un des cancers les plus évitables. Le tabagisme est la cause la plus fréquente de cancer du poumon dans le monde. Comparé au cancer du poumon chez les fumeurs, le cancer du poumon chez les non-fumeurs est associé à l'origine ethnique est-asiatique, au sexe féminin et à l'histologie de l'adénocarcinome. Ce groupe à risque unique est susceptible d'avoir des moteurs moléculaires distincts, en particulier les mutations EGFR, ALK et ROS1. Dans les données du registre national du cancer de Taiwan, plus de la moitié (53 %) de tous les patients atteints d'un cancer du poumon nouvellement diagnostiqués et 93 % des patientes sont à vie jamais fumeurs. Ce scénario est courant en Asie de l'Est. Il est essentiel de développer une stratégie différente pour dépister les patients atteints de cancer du poumon avec d'autres profils à haut risque. Plusieurs facteurs de risque ont été identifiés dans le cancer du poumon sans tabagisme et l'un des facteurs les plus importants est les antécédents familiaux de cancer du poumon (LCFH) chez un parent au premier degré. D'autres facteurs professionnels ou environnementaux à haut risque comprennent les professions exposées à la pollution de l'air (telles que les agents de la circulation et les nettoyeurs de rue) pendant au moins 10 ans, un indice de cuisson ≥ 110, défini comme 2/7 * jours de cuisson à la poêle, sautés ou friture en une semaine * années de cuisson, cuisson sans ventilation, exposition passive à la fumée et antécédents de tuberculose pulmonaire ou de troubles pulmonaires obstructifs chroniques.

Comme décrit ci-dessus, trois groupes à haut risque sont intéressés par cette étude, les anciens gros fumeurs (groupe 1) ; ceux qui ont des antécédents familiaux (groupe 2) et ceux qui ont des facteurs professionnels ou environnementaux à haut risque (groupe 3). D'après les recherches publiées, nous supposons que le taux de détection est de 1,1 % pour le groupe 1 sur la base des résultats du NLST16, de 2,6 % pour le groupe 2 (395 sujets sur 12 011 dans TALENT), et nous supposons que le groupe de détection 3 est de 1 % après consultation. spécialistes seniors certifiés par le conseil dans ce domaine.

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et à un seul bras menée à Taïwan sur des sujets éligibles au dépistage par TPMD sur la base des recommandations de l'Administration de promotion de la santé de Taïwan.

L'objectif principal de la partie A de TRIO est le taux d'acceptation du dépistage par TPMD des sujets à haut risque de cancer du poumon.

L'objectif principal de la partie B de TRIO est le taux exact de détection du cancer du poumon dans ces trois groupes.

D'autres objectifs secondaires sont également inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

6618

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: GeeChen Chang, MD. PhD
  • Numéro de téléphone: 34414 +886-4-24739595
  • E-mail: geechen@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contact:
          • Chong-Jen Yu, MD PhD
      • Hualien City, Taïwan, 970473
        • Recrutement
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Contact:
          • Chung-Ping Hsu, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
          • Inn-Wen Chong, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Pas encore de recrutement
        • E-Da Hospital
        • Contact:
          • Yu-Feng Wei, MD PhD
      • New Taipei City, Taïwan
        • Pas encore de recrutement
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Contact:
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Chao-Chi Ho, MD PhD
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taïwan, 402
        • Recrutement
        • Chung Shan Medical University
        • Contact:
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 34414 +886-4-24739595
          • E-mail: geechen@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population à haut risque de cancer du poumon

La description

Critère d'intégration:

Groupe 1 : Anciens gros fumeurs Âgés de 50 à 80 ans, répondent aux deux critères ci-dessous.

  1. Tabagisme pendant au moins 20 paquets-années
  2. Avec des antécédents de sevrage tabagique réussi (arrêt du tabac depuis plus de 6 mois), mais moins de 15 ans

Groupe 2 : Parents au premier degré de patients atteints de cancer du poumon

  1. âgé de plus de 50 ans
  2. moins de 50 ans, mais plus âgé que l'âge au moment du diagnostic du plus jeune candidat au cancer du poumon de la famille

Groupe 3 : Avec d'autres facteurs professionnels ou environnementaux à haut risque 50 à 80 ans, répondre à un ou plusieurs des critères suivants.

  1. professions exposées à la pollution de l'air (comme les agents de la circulation et les nettoyeurs de rue….) depuis au moins 10 ans
  2. indice de cuisson ≥ 110, défini comme 2/7 * jours de cuisson à la poêle, sauté ou friture en une semaine * années de cuisson.
  3. cuisiner sans ventiler depuis plus de 20 ans
  4. antécédents de tuberculose pulmonaire et traitement antituberculeux complet avec des intervalles de plus de 5 ans avant cette étude

Critère d'exclusion:

  1. antécédents de cancer du poumon
  2. une autre tumeur maligne à l'exception du carcinome cervical in situ ou du carcinome non mélanomateux de la peau dans les 5 ans
  3. une incapacité à tolérer les procédures transthoraciques ou la thoracotomie
  4. un scanner thoracique a été réalisé dans les 18 mois
  5. hémoptysie d'étiologie inconnue dans un délai d'un mois
  6. perte de poids corporel de plus de 6 kg en un an sans cause évidente
  7. une grossesse connue
  8. Incapable de comprendre ou de répondre au questionnaire écrit même avec l'aide de l'équipe d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Précédents fumeurs lourds
40 à 80 ans qui ont au moins une histoire de tabagisme de 20 ans avec des antécédents de cessation de tabagisme (arrêter de fumer pendant plus de 6 mois), mais moins de 15 ans
Test diagnostique: Tomodensitométrie à faible dose
  1. Les participants appartenant aux catégories 1 et 2 du RADS pulmonaire modifié lors du dépistage de base subiront le LDCT l'année prochaine après discussion avec les médecins responsables.
  2. Les participants présentant des nodules appartenant aux catégories 3 et 4 du RADS pulmonaire modifié, des nodules en croissance ou de nouveaux nodules découverts lors des tomodensitométries de suivi subiront un nouveau scanner tous les 3 à 6 mois ou seront référés pour un bilan diagnostique en fonction de la taille et des caractéristiques des nodules. comme la pratique clinique régulière.
  3. Le temps de doublement du volume (VDT) sera effectué dans les groupes spéciaux avec catégorie Lung RADS 3 ou 4, mais les nodules avec composants solides ≧ 6 mm et < 9 mm. Une nouvelle analyse LDCT sera effectuée environ 3 mois après le dépistage de base.
  4. Vérifiez la bilirubine totale, les métaux lourds urinaires, la CRP, les marqueurs tumoraux sériques, y compris le CEA, la protéine alpha-fœtale, etc.
  5. Vérifiez le test de la fonction pulmonaire.
Parents au premier degré de patients atteints de cancer du poumon

Parents au premier degré de patients atteints de cancer du poumon

  1. âgé de plus de 40 ans
  2. Âge de moins de 40 ans, mais plus âgé que l'âge au diagnostic du plus jeune problème de cancer du poumon de la famille
Test diagnostique: Tomodensitométrie à faible dose
  1. Les participants appartenant aux catégories 1 et 2 du RADS pulmonaire modifié lors du dépistage de base subiront le LDCT l'année prochaine après discussion avec les médecins responsables.
  2. Les participants présentant des nodules appartenant aux catégories 3 et 4 du RADS pulmonaire modifié, des nodules en croissance ou de nouveaux nodules découverts lors des tomodensitométries de suivi subiront un nouveau scanner tous les 3 à 6 mois ou seront référés pour un bilan diagnostique en fonction de la taille et des caractéristiques des nodules. comme la pratique clinique régulière.
  3. Le temps de doublement du volume (VDT) sera effectué dans les groupes spéciaux avec catégorie Lung RADS 3 ou 4, mais les nodules avec composants solides ≧ 6 mm et < 9 mm. Une nouvelle analyse LDCT sera effectuée environ 3 mois après le dépistage de base.
  4. Vérifiez la bilirubine totale, les métaux lourds urinaires, la CRP, les marqueurs tumoraux sériques, y compris le CEA, la protéine alpha-fœtale, etc.
  5. Vérifiez le test de la fonction pulmonaire.
Avec d'autres facteurs professionnels ou environnementaux à haut risque

40 à 80 ans, remplissez un ou plusieurs des critères suivants.

  1. Professions exposées à la pollution de l'air (comme le policier de la circulation, les nettoyeurs de rue….) pendant au moins 10 ans
  2. Indice de cuisson ≥ 110, défini comme 2/7 * Days Cuisine par poêle, sauter à la friture ou frire en une semaine * Années de cuisson.
  3. cuisiner sans utiliser la ventilation pendant plus de 20 ans
  4. Antécédents de tuberculose pulmonaire et traitement anti-tuberculose complet avec intervalle plus de 5 ans avant cette étude
Test diagnostique: Tomodensitométrie à faible dose
  1. Les participants appartenant aux catégories 1 et 2 du RADS pulmonaire modifié lors du dépistage de base subiront le LDCT l'année prochaine après discussion avec les médecins responsables.
  2. Les participants présentant des nodules appartenant aux catégories 3 et 4 du RADS pulmonaire modifié, des nodules en croissance ou de nouveaux nodules découverts lors des tomodensitométries de suivi subiront un nouveau scanner tous les 3 à 6 mois ou seront référés pour un bilan diagnostique en fonction de la taille et des caractéristiques des nodules. comme la pratique clinique régulière.
  3. Le temps de doublement du volume (VDT) sera effectué dans les groupes spéciaux avec catégorie Lung RADS 3 ou 4, mais les nodules avec composants solides ≧ 6 mm et < 9 mm. Une nouvelle analyse LDCT sera effectuée environ 3 mois après le dépistage de base.
  4. Vérifiez la bilirubine totale, les métaux lourds urinaires, la CRP, les marqueurs tumoraux sériques, y compris le CEA, la protéine alpha-fœtale, etc.
  5. Vérifiez le test de la fonction pulmonaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de volonté et d'exhaustivité du dépistage TPMD après l'enquête par questionnaire détaillé pour les participants éligibles.
Délai: 2 années
  1. Les participants éligibles doivent répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion de cette étude
  2. Seul celui qui remplit le questionnaire détaillé de l'enquête est compté.
2 années
Étudier le taux global de détection du cancer du poumon chez les personnes à haut risque de cancer du poumon
Délai: 2 années
Preuve cytologique ou pathologique du cancer du poumon pour étudier le taux global de détection du cancer du poumon
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gee-Chen Chang

Collaborateurs

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS1-22111

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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