Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taiwan Real-world LDCT-screeninggedrag en resultaatonderzoek voor proefpersonen met een hoog risico op basis van HPA (TRIO)

3 september 2025 bijgewerkt door: Gee-Chen Chang

Taiwan Real-world low-dose computertomografie Screening van gedrag en uitkomst Onderzoek voor proefpersonen met een hoog risico op basis van gezondheidsbevordering Administratie - deel A: vragenlijstenquête - Deel B: LDCT-screening uitkomst en beheer

Longkanker is de belangrijkste doodsoorzaak ter wereld, en ook in Taiwan. Ondanks het onderzoek en de beschikbaarheid van nieuwe therapieën, veroorzaakt longkanker de hoogste mortaliteit en is het ook een van de best te voorkomen vormen van kanker. Roken is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van longkanker. In vergelijking met longkanker bij rokers, wordt longkanker bij nooit-rokers geassocieerd met Oost-Aziatische etniciteit, vrouwelijk geslacht en adenocarcinoomhistologie. Deze unieke risicogroep heeft waarschijnlijk verschillende moleculaire oorzaken, met name EGFR-, ALK- en ROS1-mutaties. Volgens gegevens van de National Taiwan Cancer Registry is meer dan de helft (53%) van alle nieuw gediagnosticeerde longkankerpatiënten en 93% van de vrouwelijke patiënten levenslang. nooit-rokers. Dit scenario komt veel voor in Oost-Azië. Het is essentieel om een ​​andere strategie te ontwikkelen voor het screenen van longkankerpatiënten met andere hoogrisicoprofielen. Er zijn verschillende risicofactoren geïdentificeerd bij nooit-rokende longkanker en een van de belangrijkste factoren is een familiegeschiedenis van longkanker (LCFH) bij een eerstegraads familielid. Andere beroeps- of omgevingsfactoren met een hoog risico zijn onder meer aan luchtverontreiniging blootgestelde beroepen (zoals verkeersagent en straatvegers) gedurende ten minste 10 jaar, kookindex ≥ 110, gedefinieerd als 2/7 * dagen koken in de pan, roerbakken of frituren in één week * jaar koken, koken zonder ventilatie, passieve blootstelling aan rook en voorgeschiedenis van longtuberculose of chronische obstructieve longaandoeningen.

Zoals hierboven beschreven zijn er drie risicogroepen geïnteresseerd in dit onderzoek, de voormalige zware rokers (groep 1); degenen met een familiegeschiedenis (groep 2) en degenen met een hoog risico op beroeps- of omgevingsfactoren (groep 3). Uit de gepubliceerde onderzoeken gaan we ervan uit dat het detectiepercentage 1,1% is voor groep 1 op basis van NLST-resultaten16, 2,6% voor groep 2 (395 van de 12.011 proefpersonen in TALENT), en we gaan ervan uit dat het detectiepercentage voor groep 3 1% is na overleg board-gecertificeerde senior specialisten op dit gebied.

Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie in Taiwan van proefpersonen die in aanmerking komen voor LDCT-screening op basis van de aanbeveling van de Health Promotion Administration van Taiwan.

Het primaire doel van TRIO deel A is de acceptatiegraad van LDCT-screening bij proefpersonen met een hoog risico op longkanker.

Het primaire doel van TRIO deel B is de exacte detectiecijfers van longkanker in deze drie groepen.

Andere secundaire doelstellingen zijn ook inbegrepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

6618

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: GeeChen Chang, MD. PhD
  • Telefoonnummer: 34414 +886-4-24739595
  • E-mail: geechen@gmail.com

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contact:
          • Chong-Jen Yu, MD PhD
      • Hualien City, Taiwan, 970473
        • Werving
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Contact:
          • Chung-Ping Hsu, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
          • Inn-Wen Chong, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Nog niet aan het werven
        • E-Da Hospital
        • Contact:
          • Yu-Feng Wei, MD PhD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Nog niet aan het werven
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Contact:
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Chao-Chi Ho, MD PhD
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 402
        • Werving
        • Chung Shan Medical University
        • Contact:
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 34414 +886-4-24739595
          • E-mail: geechen@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hoogrisicopopulatie voor longkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1: Eerdere zware rokers Leeftijd 50 tot 80 jaar, voldoen aan beide criteria in het volgende.

  1. Sigaretten roken van minstens 20 pakjaren
  2. Met een succesvolle geschiedenis van stoppen met roken (langer dan 6 maanden stoppen met roken), maar minder dan 15 jaar

Groep 2: Eerstegraads familieleden van longkankerpatiënten

  1. ouder dan 50 jaar
  2. leeftijd jonger dan 50 jaar, maar ouder dan de leeftijd bij diagnose van de jongste proband longkanker in de familie

Groep 3: Met andere risicovolle beroeps- of omgevingsfactoren Leeftijd 50 tot 80 jaar, voldoe aan een of meer van de volgende criteria.

  1. aan luchtverontreiniging blootgestelde beroepen (zoals verkeersagenten en straatvegers...) voor minimaal 10 jaar
  2. kookindex ≥ 110, gedefinieerd als 2/7 * dagen koken door bakken, roerbakken of frituren in één week * jaar koken.
  3. koken zonder ventilatie gedurende meer dan 20 jaar
  4. voorgeschiedenis van longtuberculose en volledige antituberculosebehandeling met intervallen van meer dan 5 jaar vóór dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. voorgeschiedenis van longkanker
  2. een andere maligniteit behalve cervicaal carcinoom in situ of niet-melanomateus huidcarcinoom binnen 5 jaar
  3. een onvermogen om transthoracale procedures of thoracotomie te tolereren
  4. CT-thoraxonderzoek werd binnen 18 maanden uitgevoerd
  5. bloedspuwing van onbekende etiologie binnen een maand
  6. gewichtsverlies van meer dan 6 kg binnen een jaar zonder aanwijsbare oorzaak
  7. een bekende zwangerschap
  8. Niet in staat om de schriftelijke vragenlijst te begrijpen of te beantwoorden, zelfs niet door de hulp van het onderzoeksteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eerdere zware rokers
Leeftijd 40 tot 80 jaar die ten minste een 20-pack-jaar rookgeschiedenis hebben met succesvolle geschiedenis van roken (stoppen met roken gedurende meer dan 6 maanden), maar minder dan 15 jaar
Diagnostische toets: Lage dosis computertomografie
  1. Deelnemers die bij baseline-screening behoren tot de gemodificeerde long-RADS categorie 1 en 2, zullen volgend jaar de LDCT ondergaan na het gesprek met de verantwoordelijke artsen.
  2. Deelnemers met knobbeltjes die behoren tot de gewijzigde long-RADS-categorie 3 en 4, groeiende knobbeltjes of nieuwe knobbeltjes gevonden op vervolg-LDCT-scans zullen elke 3 tot 6 maanden een herhaalde CT ondergaan of worden doorverwezen voor diagnostisch onderzoek, afhankelijk van de grootte en kenmerken van de knobbeltjes als de reguliere klinische praktijk.
  3. Volumeverdubbelingstijd (VDT) zal worden uitgevoerd in de speciale groepen met long-RADS categorie 3 of 4, maar de knobbeltjes met vaste componenten ≧ 6 mm en < 9 mm. Ongeveer 3 maanden na de nulmeting wordt een herhaalde LDCT-scan uitgevoerd.
  4. Controleer totaal bilirubine, zware metalen in de urine, CRP, serumtumormarker, inclusief CEA, alfafoetaal eiwit, enz.
  5. Controleer de longfunctietest.
Eerste graad familieleden van longkankerpatiënten

First-graad familieleden van longkankerpatiënten

  1. meer dan 40 jaar oud
  2. Leeftijd minder dan 40 jaar oud, maar ouder dan de leeftijd bij de diagnose van de jongste longkanker proband in het gezin
Diagnostische toets: Lage dosis computertomografie
  1. Deelnemers die bij baseline-screening behoren tot de gemodificeerde long-RADS categorie 1 en 2, zullen volgend jaar de LDCT ondergaan na het gesprek met de verantwoordelijke artsen.
  2. Deelnemers met knobbeltjes die behoren tot de gewijzigde long-RADS-categorie 3 en 4, groeiende knobbeltjes of nieuwe knobbeltjes gevonden op vervolg-LDCT-scans zullen elke 3 tot 6 maanden een herhaalde CT ondergaan of worden doorverwezen voor diagnostisch onderzoek, afhankelijk van de grootte en kenmerken van de knobbeltjes als de reguliere klinische praktijk.
  3. Volumeverdubbelingstijd (VDT) zal worden uitgevoerd in de speciale groepen met long-RADS categorie 3 of 4, maar de knobbeltjes met vaste componenten ≧ 6 mm en < 9 mm. Ongeveer 3 maanden na de nulmeting wordt een herhaalde LDCT-scan uitgevoerd.
  4. Controleer totaal bilirubine, zware metalen in de urine, CRP, serumtumormarker, inclusief CEA, alfafoetaal eiwit, enz.
  5. Controleer de longfunctietest.
Met andere risicovolle beroepsmatige of omgevingsfactoren

Leeftijd van 40 tot 80 jaar, voldoen aan een of meer van de volgende criteria.

  1. Luchtvervuiling blootgestelde beroepen (zoals verkeerspolitieagent, straatreinigers….) minimaal 10 jaar
  2. kookindex ≥ 110, gedefinieerd als 2/7 * dagen koken door pan frituren, roerbakken of diepe kuur in een week * jaar koken.
  3. koken zonder meer dan 20 jaar ventilatie te gebruiken
  4. Geschiedenis van longtuberculose en volledige anti-tuberculose-behandeling met interval meer dan 5 jaar vóór deze studie
Diagnostische toets: Lage dosis computertomografie
  1. Deelnemers die bij baseline-screening behoren tot de gemodificeerde long-RADS categorie 1 en 2, zullen volgend jaar de LDCT ondergaan na het gesprek met de verantwoordelijke artsen.
  2. Deelnemers met knobbeltjes die behoren tot de gewijzigde long-RADS-categorie 3 en 4, groeiende knobbeltjes of nieuwe knobbeltjes gevonden op vervolg-LDCT-scans zullen elke 3 tot 6 maanden een herhaalde CT ondergaan of worden doorverwezen voor diagnostisch onderzoek, afhankelijk van de grootte en kenmerken van de knobbeltjes als de reguliere klinische praktijk.
  3. Volumeverdubbelingstijd (VDT) zal worden uitgevoerd in de speciale groepen met long-RADS categorie 3 of 4, maar de knobbeltjes met vaste componenten ≧ 6 mm en < 9 mm. Ongeveer 3 maanden na de nulmeting wordt een herhaalde LDCT-scan uitgevoerd.
  4. Controleer totaal bilirubine, zware metalen in de urine, CRP, serumtumormarker, inclusief CEA, alfafoetaal eiwit, enz.
  5. Controleer de longfunctietest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van bereidheid en volledigheid van LDCT-screening na het gedetailleerde vragenlijstonderzoek voor de in aanmerking komende deelnemers.
Tijdsspanne: 2 jaar
  1. In aanmerking komende deelnemers moeten voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van dit onderzoek
  2. Alleen degene die het gedetailleerde vragenlijstonderzoek invult, wordt geteld.
2 jaar
Onderzoek naar de algehele detectiegraad van longkanker bij personen met een hoog risico op longkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
Cytologisch of pathologisch bewijs van longkanker om de totale detectiegraad van longkanker te onderzoeken
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gee-Chen Chang

Medewerkers

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS1-22111

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren