Comportamento de triagem de LDCT do mundo real de Taiwan e pesquisa de resultados para indivíduos de alto risco com base em HPA (TRIO)
Pesquisa de comportamento e resultados da triagem de tomografia computadorizada de baixa dose do mundo real de Taiwan para indivíduos de alto risco com base na administração de promoção da saúde - parte A: Pesquisa de questionário - Parte B: resultado e gerenciamento da triagem LDCT
O câncer de pulmão é a principal causa de mortalidade no mundo e também em Taiwan. Apesar das pesquisas e disponibilidade de novas terapias, causa a maior mortalidade e também é um dos cânceres mais evitáveis. Fumar é a causa mais comum de câncer de pulmão em todo o mundo. Comparado ao câncer de pulmão em fumantes, o câncer de pulmão em não fumantes está associado à etnia do Leste Asiático, sexo feminino e histologia de adenocarcinoma. É provável que esse grupo de risco único tenha drivers moleculares distintos, especialmente mutações EGFR, ALK e ROS1. Nos dados do Registro Nacional de Câncer de Taiwan, mais da metade (53%) de todos os pacientes com câncer de pulmão recém-diagnosticados e 93% das pacientes do sexo feminino são vitalícios nunca-fumantes. Esse cenário é comum no leste da Ásia. É essencial desenvolver uma estratégia diferente para rastrear pacientes com câncer de pulmão com outros perfis de alto risco. Vários fatores de risco foram identificados no câncer de pulmão de pessoas que nunca fumaram e um dos fatores mais importantes é uma história familiar de câncer de pulmão (LCFH) em um parente de primeiro grau. Outros fatores ocupacionais ou ambientais de alto risco incluem ocupações expostas à poluição do ar (como policial de trânsito e limpadores de rua) por pelo menos 10 anos, índice de cozimento ≥ 110, definido como 2/7 * dias de cozimento em frigideira, fritura refogada ou fritura em uma semana * anos de cozimento, cozimento sem uso de ventilação, exposição passiva à fumaça e história de tuberculose pulmonar ou distúrbios pulmonares obstrutivos crônicos.
Conforme descrito acima, três grupos de alto risco estão interessados neste estudo: os fumantes inveterados anteriores (grupo 1); aqueles que possuem histórico familiar (grupo 2) e aqueles que apresentam ocupação ou fatores ambientais de alto risco (grupo 3). A partir das pesquisas publicadas, assumimos que a taxa de detecção é de 1,1% para o grupo 1 com base nos resultados do NLST16, 2,6% para o grupo 2 (395 de 12.011 indivíduos no TALENT) e assumimos que a detecção do Grupo 3 é de 1% após consulta especialistas seniores certificados pelo conselho neste campo.
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único em Taiwan de indivíduos elegíveis para receber triagem LDCT com base na recomendação da Administração de Promoção da Saúde de Taiwan.
O objetivo principal da parte A do TRIO é a taxa de aceitação da triagem LDCT de indivíduos com alto risco de câncer de pulmão.
O objetivo primário da parte B do TRIO são as taxas exatas de detecção de câncer de pulmão nesses três grupos.
Outros objetivos secundários também estão incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: GeeChen Chang, MD. PhD
- Número de telefone: 34414 +886-4-24739595
- E-mail: geechen@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Contato:
- Chong-Jen Yu, MD PhD
-
Hualien City, Taiwan, 970473
- Recrutamento
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Contato:
- Chung-Ping Hsu, MD PhD
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contato:
- Inn-Wen Chong, MD PhD
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Ainda não está recrutando
- E-Da Hospital
-
Contato:
- Yu-Feng Wei, MD PhD
-
New Taipei City, Taiwan
- Ainda não está recrutando
- Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
-
Contato:
- Po-Hao Feng, MD PhD
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Chao-Chi Ho, MD PhD
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 402
- Recrutamento
- Chung Shan Medical University
-
Contato:
- GEECHEN CHANG, MD, PhD
- Número de telefone: 34414 +886-4-24739595
- E-mail: geechen@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1: Fumantes pesados anteriores Idade de 50 a 80 anos, atendem a ambos os critérios a seguir.
- Tabagismo de pelo menos 20 maços-ano
- Com histórico de cessação do tabagismo bem-sucedido (parando de fumar por mais de 6 meses), mas menos de 15 anos
Grupo 2: Familiares de primeiro grau de pacientes com câncer de pulmão
- com mais de 50 anos
- idade inferior a 50 anos, mas superior à idade de diagnóstico do probando de câncer de pulmão mais jovem da família
Grupo 3: Com outros fatores ocupacionais ou ambientais de alto risco Idade de 50 a 80 anos, atende a um ou mais dos seguintes critérios.
- ocupações expostas à poluição do ar (como policiais de trânsito e limpadores de rua...) por pelo menos 10 anos
- índice de cozimento ≥ 110, definido como 2/7 * dias de cozimento por frigideira, refogado ou fritura em uma semana * anos de cozimento.
- cozinhar sem usar ventilação por mais de 20 anos
- história de tuberculose pulmonar e tratamento antituberculose completo com intervalos superiores a 5 anos antes deste estudo
Critério de exclusão:
- história prévia de câncer de pulmão
- outra malignidade, exceto carcinoma cervical in situ ou carcinoma não melanoma da pele dentro de 5 anos
- incapacidade de tolerar procedimentos transtorácicos ou toracotomia
- exame de TC de tórax foi realizado dentro de 18 meses
- hemoptise de etiologia desconhecida em um mês
- perda de peso corporal de mais de 6 kg em um ano sem causa evidente
- uma gravidez conhecida
- Não é capaz de entender ou responder ao questionário escrito, mesmo com a ajuda da equipe de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fumantes pesados anteriores
Idade de 40 a 80 anos que tem pelo menos um histórico de fumantes de 20 anos com história bem-sucedida de cessação do tabagismo (parando de fumar por mais de 6 meses), mas menos de 15 anos
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Parentes de primeiro grau de pacientes com câncer de pulmão
Parentes em primeiro grau de pacientes com câncer de pulmão
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Com outros fatores ocupacionais ou ambientais de alto risco
Idade de 40 a 80 anos, atenda a um ou mais dos seguintes critérios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de disposição e completude da triagem LDCT após a pesquisa detalhada do questionário para os participantes elegíveis.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Investigar a taxa geral de detecção de câncer de pulmão em indivíduos com alto risco de câncer de pulmão
Prazo: 2 anos
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Prova citológica ou patológica de câncer de pulmão para investigar a taxa geral de detecção de câncer de pulmão
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- National Lung Screening Trial Research Team; Church TR, Black WC, Aberle DR, Berg CD, Clingan KL, Duan F, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gierada DS, Jones GC, Mahon I, Marcus PM, Sicks JD, Jain A, Baum S. Results of initial low-dose computed tomographic screening for lung cancer. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):1980-91. doi: 10.1056/NEJMoa1209120.
- US Preventive Services Task Force; Krist AH, Davidson KW, Mangione CM, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Kubik M, Landefeld CS, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Lung Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):962-970. doi: 10.1001/jama.2021.1117.
- de Koning HJ, van der Aalst CM, de Jong PA, Scholten ET, Nackaerts K, Heuvelmans MA, Lammers JJ, Weenink C, Yousaf-Khan U, Horeweg N, van 't Westeinde S, Prokop M, Mali WP, Mohamed Hoesein FAA, van Ooijen PMA, Aerts JGJV, den Bakker MA, Thunnissen E, Verschakelen J, Vliegenthart R, Walter JE, Ten Haaf K, Groen HJM, Oudkerk M. Reduced Lung-Cancer Mortality with Volume CT Screening in a Randomized Trial. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):503-513. doi: 10.1056/NEJMoa1911793. Epub 2020 Jan 29.
- Kim H, Kim HY, Goo JM, Kim Y. Lung Cancer CT Screening and Lung-RADS in a Tuberculosis-endemic Country: The Korean Lung Cancer Screening Project (K-LUCAS). Radiology. 2020 Jul;296(1):181-188. doi: 10.1148/radiol.2020192283. Epub 2020 Apr 14.
- Patz EF Jr, Pinsky P, Gatsonis C, Sicks JD, Kramer BS, Tammemagi MC, Chiles C, Black WC, Aberle DR; NLST Overdiagnosis Manuscript Writing Team. Overdiagnosis in low-dose computed tomography screening for lung cancer. JAMA Intern Med. 2014 Feb 1;174(2):269-74. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12738.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Comportamento
- Neoplasias Pulmonares
- Fumar
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Radiografia
- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem radiográfica
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, raio-x
- Tomografia, raio-x calculado
Outros números de identificação do estudo
- CS1-22111
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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