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Investigación de resultados y comportamiento de detección de LDCT en el mundo real de Taiwán para sujetos de alto riesgo basada en HPA (TRIO)

3 de septiembre de 2025 actualizado por: Gee-Chen Chang

Investigación del comportamiento y los resultados de la tomografía computarizada de baja dosis en el mundo real de Taiwán para sujetos de alto riesgo basada en la administración de promoción de la salud - parte A: Encuesta con cuestionario - Parte B: resultado y manejo de la detección con LDCT

El cáncer de pulmón es la principal causa de mortalidad en el mundo y también en Taiwán. A pesar de las investigaciones y la disponibilidad de nuevas terapias, causa la mayor mortalidad y es también uno de los cánceres más prevenibles. Fumar es la causa más común de cáncer de pulmón en todo el mundo. En comparación con el cáncer de pulmón en los fumadores, el cáncer de pulmón en los que nunca han fumado se asocia con el origen étnico asiático oriental, el sexo femenino y la histología del adenocarcinoma. Es probable que este grupo de riesgo único tenga distintos impulsores moleculares, especialmente mutaciones en EGFR, ALK y ROS1. En los datos del Registro Nacional de Cáncer de Taiwán, más de la mitad (53 %) de todos los pacientes con cáncer de pulmón recién diagnosticados y el 93 % de las pacientes femeninas son de por vida. nunca fumadores. Este escenario es común en el este de Asia. Es fundamental desarrollar una estrategia diferente para el cribado de pacientes con cáncer de pulmón con otros perfiles de alto riesgo. Se han identificado varios factores de riesgo en el cáncer de pulmón que nunca fuma y uno de los factores más importantes es un historial familiar de cáncer de pulmón (LCFH, por sus siglas en inglés) en un familiar de primer grado. Otros factores ocupacionales o ambientales de alto riesgo incluyen ocupaciones expuestas a la contaminación del aire (como policía de tránsito y barrenderos) durante al menos 10 años, índice de cocción ≥ 110, definido como 2/7 * días de cocción en sartén, salteado o freír en una semana * años de cocción, cocción sin usar ventilación, exposición pasiva al humo y antecedentes de tuberculosis pulmonar o trastornos pulmonares obstructivos crónicos.

Como se describió anteriormente, tres grupos de alto riesgo están interesados ​​en este estudio, los fumadores empedernidos anteriores (grupo 1); los que tienen antecedentes familiares (grupo 2) y los que tienen factores laborales o ambientales de alto riesgo (grupo 3). De las investigaciones publicadas, asumimos que la tasa de detección es del 1,1 % para el grupo 1 según los resultados del NLST16, 2,6 % para el grupo 2 (395 de 12 011 sujetos en TALENT), y asumimos que la detección del Grupo 3 es del 1 % después de consultar especialistas senior certificados por la junta en este campo.

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo en Taiwán de sujetos que son elegibles para recibir la detección de LDCT según la recomendación de la Administración de Promoción de la Salud de Taiwán.

El objetivo principal de TRIO parte A es la tasa de aceptación de detección de LDCT de sujetos con alto riesgo de cáncer de pulmón.

El objetivo principal de TRIO parte B son las tasas exactas de detección de cáncer de pulmón en estos tres grupos.

También se incluyen otros objetivos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

6618

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: GeeChen Chang, MD. PhD
  • Número de teléfono: 34414 +886-4-24739595
  • Correo electrónico: geechen@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contacto:
          • Chong-Jen Yu, MD PhD
      • Hualien City, Taiwán, 970473
        • Reclutamiento
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Contacto:
          • Chung-Ping Hsu, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Inn-Wen Chong, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Aún no reclutando
        • E-Da Hospital
        • Contacto:
          • Yu-Feng Wei, MD PhD
      • New Taipei City, Taiwán
        • Aún no reclutando
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Contacto:
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Chao-Chi Ho, MD PhD
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwán, 402
        • Reclutamiento
        • Chung Shan Medical University
        • Contacto:
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • Número de teléfono: 34414 +886-4-24739595
          • Correo electrónico: geechen@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población de alto riesgo de cáncer de pulmón.

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo 1: Fumadores empedernidos anteriores De 50 a 80 años de edad, cumplen ambos criterios a continuación.

  1. Tabaquismo de al menos 20 paquetes-año
  2. Con historial exitoso de cesación tabáquica (dejar de fumar por más de 6 meses), pero menos de 15 años

Grupo 2: Familiares de primer grado de pacientes con cáncer de pulmón

  1. mayores de 50 años
  2. edad menor de 50 años, pero mayor que la edad en el momento del diagnóstico del probando más joven de cáncer de pulmón en la familia

Grupo 3: Con otros factores laborales o ambientales de alto riesgo Edad de 50 a 80 años, cumplir uno o más de los siguientes criterios.

  1. ocupaciones expuestas a la contaminación del aire (como policías de tránsito y barrenderos...) durante al menos 10 años
  2. índice de cocción ≥ 110, definido como 2/7 * días de cocción en sartén, salteado o freído en una semana * años de cocción.
  3. cocinar sin utilizar ventilación durante más de 20 años
  4. antecedentes de tuberculosis pulmonar y tratamiento antituberculoso completo con intervalos de más de 5 años antes de este estudio

Criterio de exclusión:

  1. antecedentes de cáncer de pulmón
  2. otra neoplasia maligna excepto carcinoma cervical in situ o carcinoma no melanomatoso de la piel dentro de los 5 años
  3. una incapacidad para tolerar procedimientos transtorácicos o toracotomía
  4. El examen de tomografía computarizada de tórax se realizó dentro de los 18 meses.
  5. hemoptisis de etiología desconocida en el plazo de un mes
  6. pérdida de peso corporal de más de 6 kg en un año sin una causa evidente
  7. un embarazo conocido
  8. No es capaz de comprender o responder al cuestionario escrito incluso con la ayuda del equipo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fumadores pesados ​​anteriores
40 a 80 años que tienen al menos un historial de fumar de 20 años con un historial exitoso para dejar de fumar (dejar de fumar durante más de 6 meses), pero menos de 15 años
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada de baja dosis
  1. Los participantes que pertenecen a las categorías 1 y 2 de Lung RADS modificado en el cribado inicial se someterán a la LDCT el próximo año después de la discusión con los médicos a cargo.
  2. Los participantes con nódulos que pertenecen a las categorías 3 y 4 del Lung RADS modificado, nódulos en crecimiento o nódulos nuevos encontrados en exploraciones LDCT de seguimiento se someterán a una nueva TC cada 3 a 6 meses o serán remitidos para un estudio de diagnóstico según el tamaño y las características de los nódulos. como la práctica clínica habitual.
  3. El tiempo de duplicación de volumen (VDT) se realizará en los grupos especiales con Lung RADS categoría 3 o 4, pero los nódulos con componentes sólidos ≧ 6 mm y <9 mm. Se repetirá la exploración LDCT aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial.
  4. Compruebe la bilirrubina total, los metales pesados ​​urinarios, la PCR, el marcador tumoral sérico, incluido el CEA, la proteína alfafetal, etc.
  5. Verifique la prueba de función pulmonar.
Parientes de primer grado de pacientes con cáncer de pulmón

Parientes de primer grado de pacientes con cáncer de pulmón

  1. con más de 40 años
  2. edad de menos de 40 años, pero mayor que la edad al diagnóstico del problema de cáncer de pulmón más joven en la familia
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada de baja dosis
  1. Los participantes que pertenecen a las categorías 1 y 2 de Lung RADS modificado en el cribado inicial se someterán a la LDCT el próximo año después de la discusión con los médicos a cargo.
  2. Los participantes con nódulos que pertenecen a las categorías 3 y 4 del Lung RADS modificado, nódulos en crecimiento o nódulos nuevos encontrados en exploraciones LDCT de seguimiento se someterán a una nueva TC cada 3 a 6 meses o serán remitidos para un estudio de diagnóstico según el tamaño y las características de los nódulos. como la práctica clínica habitual.
  3. El tiempo de duplicación de volumen (VDT) se realizará en los grupos especiales con Lung RADS categoría 3 o 4, pero los nódulos con componentes sólidos ≧ 6 mm y <9 mm. Se repetirá la exploración LDCT aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial.
  4. Compruebe la bilirrubina total, los metales pesados ​​urinarios, la PCR, el marcador tumoral sérico, incluido el CEA, la proteína alfafetal, etc.
  5. Verifique la prueba de función pulmonar.
Con otros factores ocupacionales o ambientales de alto riesgo

40 a 80 años, cumplan con uno o más de los siguientes criterios.

  1. Ocupaciones expuestas a la contaminación aérea (como el policía de tráfico, los limpiadores de las calles ...) por al menos 10 años
  2. Índice de cocción ≥ 110, definido como 2/7 * días de cocción por sartén freír, freír o freír en una semana * años de cocción.
  3. Cocinar sin usar ventilación durante más de 20 años
  4. Historia de la tuberculosis pulmonar y el tratamiento completo de anti-tuberculosis con un intervalo más de 5 años antes de este estudio
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada de baja dosis
  1. Los participantes que pertenecen a las categorías 1 y 2 de Lung RADS modificado en el cribado inicial se someterán a la LDCT el próximo año después de la discusión con los médicos a cargo.
  2. Los participantes con nódulos que pertenecen a las categorías 3 y 4 del Lung RADS modificado, nódulos en crecimiento o nódulos nuevos encontrados en exploraciones LDCT de seguimiento se someterán a una nueva TC cada 3 a 6 meses o serán remitidos para un estudio de diagnóstico según el tamaño y las características de los nódulos. como la práctica clínica habitual.
  3. El tiempo de duplicación de volumen (VDT) se realizará en los grupos especiales con Lung RADS categoría 3 o 4, pero los nódulos con componentes sólidos ≧ 6 mm y <9 mm. Se repetirá la exploración LDCT aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial.
  4. Compruebe la bilirrubina total, los metales pesados ​​urinarios, la PCR, el marcador tumoral sérico, incluido el CEA, la proteína alfafetal, etc.
  5. Verifique la prueba de función pulmonar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de disposición y compleción de la detección de LDCT después de la encuesta detallada del cuestionario para los participantes elegibles.
Periodo de tiempo: 2 años
  1. Los participantes elegibles deben cumplir con los criterios de inclusión y exclusión de este estudio.
  2. Solo se cuenta el que completa la encuesta del cuestionario detallado.
2 años
Para investigar la tasa general de detección de cáncer de pulmón de personas con alto riesgo de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 2 años
Prueba citológica o patológica de cáncer de pulmón para investigar la tasa general de detección de cáncer de pulmón
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gee-Chen Chang

Colaboradores

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS1-22111

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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