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Taiwan Comportamento di screening LDCT nel mondo reale e ricerca sui risultati per soggetti ad alto rischio basata su HPA (TRIO)

3 settembre 2025 aggiornato da: Gee-Chen Chang

Taiwan Comportamento di screening con tomografia computerizzata a basso dosaggio nel mondo reale e ricerca sugli esiti per soggetti ad alto rischio basata sull'amministrazione per la promozione della salute - parte A: indagine del questionario - parte B: risultati e gestione dello screening LDCT

Il cancro del polmone è la principale causa di mortalità nel mondo, e anche a Taiwan. Nonostante le ricerche e la disponibilità di nuove terapie, provoca la più alta mortalità ed è anche uno dei tumori più prevenibili. Il fumo è la causa più comune di cancro ai polmoni in tutto il mondo. Rispetto al cancro del polmone nei fumatori, il cancro del polmone nei non fumatori è associato all'etnia dell'Asia orientale, al sesso femminile e all'istologia dell'adenocarcinoma. È probabile che questo gruppo di rischio unico abbia driver molecolari distinti, in particolare mutazioni di EGFR, ALK e ROS1. Nei dati del National Taiwan Cancer Registry, più della metà (53%) di tutti i pazienti con carcinoma polmonare di nuova diagnosi e il 93% delle pazienti di sesso femminile sono per tutta la vita non fumatori. Questo scenario è comune nell'Asia orientale. È essenziale sviluppare una strategia diversa per lo screening dei pazienti con carcinoma polmonare con altri profili ad alto rischio. Diversi fattori di rischio sono stati identificati nel carcinoma polmonare non fumatore e uno dei fattori più importanti è una storia familiare di carcinoma polmonare (LCFH) in un parente di primo grado. Altri fattori occupazionali o ambientali ad alto rischio includono occupazioni esposte all'inquinamento atmosferico (come vigili urbani e spazzini) per almeno 10 anni, indice di cottura ≥ 110, definito come 2/7 * giorni di cottura in padella, saltati in padella o frittura profonda in una settimana * anni di cottura, cottura senza utilizzo di ventilazione, esposizione passiva al fumo e anamnesi di tubercolosi polmonare o disturbi polmonari cronici ostruttivi.

Come descritto sopra, tre gruppi ad alto rischio sono interessati a questo studio, i precedenti forti fumatori (gruppo 1); coloro che hanno una storia familiare (gruppo 2) e coloro che hanno fattori occupazionali o ambientali ad alto rischio (gruppo 3). Dalle ricerche pubblicate, assumiamo che il tasso di rilevamento sia dell'1,1% per il gruppo 1 basato sui risultati NLST16, 2,6% per il gruppo 2 (395 su 12.011 soggetti in TALENT) e assumiamo che il gruppo di rilevamento 3 sia dell'1% dopo la consultazione specialisti senior certificati dal consiglio di amministrazione in questo campo.

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo condotto a Taiwan su soggetti idonei a ricevere lo screening LDCT sulla base delle raccomandazioni dell'Amministrazione per la promozione della salute di Taiwan.

L'obiettivo primario di TRIO parte A è il tasso di accettazione dello screening LDCT nei soggetti ad alto rischio di cancro del polmone.

L'obiettivo principale di TRIO parte B è l'esatto tasso di rilevamento del cancro del polmone in questi tre gruppi.

Sono inclusi anche altri obiettivi secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6618

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: GeeChen Chang, MD. PhD
  • Numero di telefono: 34414 +886-4-24739595
  • Email: geechen@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contatto:
          • Chong-Jen Yu, MD PhD
      • Hualien City, Taiwan, 970473
        • Reclutamento
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Contatto:
          • Chung-Ping Hsu, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Inn-Wen Chong, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • E-DA Hospital
        • Contatto:
          • Yu-Feng Wei, MD PhD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Contatto:
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Chao-Chi Ho, MD PhD
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 402
        • Reclutamento
        • Chung Shan Medical University
        • Contatto:
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • Numero di telefono: 34414 +886-4-24739595
          • Email: geechen@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione ad alto rischio di cancro ai polmoni

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1: Precedenti forti fumatori Età da 50 a 80 anni, soddisfano entrambi i criteri di seguito.

  1. Fumo di sigaretta di almeno 20 pacchetti-anno
  2. Con una storia di cessazione dal fumo di successo (smettere di fumare per più di 6 mesi), ma meno di 15 anni

Gruppo 2: parenti di primo grado di pazienti affetti da cancro del polmone

  1. di età superiore ai 50 anni
  2. età inferiore a 50 anni, ma superiore all'età alla diagnosi del probando di cancro al polmone più giovane della famiglia

Gruppo 3: con altri fattori occupazionali o ambientali ad alto rischio Età da 50 a 80 anni, soddisfare uno o più dei seguenti criteri.

  1. occupazioni esposte all'inquinamento atmosferico (come vigili urbani e spazzini….) per almeno 10 anni
  2. indice di cottura ≥ 110, definito come 2/7 * giorni di cottura in padella, saltati in padella o fritti in una settimana * anni di cottura.
  3. cucinare senza utilizzare la ventilazione per più di 20 anni
  4. storia di tubercolosi polmonare e trattamento antitubercolare completo con intervalli superiori a 5 anni prima di questo studio

Criteri di esclusione:

  1. precedente storia di cancro ai polmoni
  2. un altro tumore maligno ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma cutaneo non melanomatoso entro 5 anni
  3. incapacità di tollerare procedure transtoraciche o toracotomia
  4. l'esame TC del torace è stato eseguito entro 18 mesi
  5. emottisi di eziologia sconosciuta entro un mese
  6. perdita di peso corporeo superiore a 6 kg entro un anno senza una causa evidente
  7. una gravidanza nota
  8. Non in grado di comprendere o rispondere al questionario scritto anche attraverso l'aiuto del team di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Precedenti fumatori pesanti
Età da 40 a 80 anni che hanno almeno una storia di fumo di 20 anni con una storia di cessazione del fumo di successo (smettere di fumare per più di 6 mesi), ma meno di 15 anni
Test diagnostico: Tomografia computerizzata a bassa dose
  1. I partecipanti appartenenti alle categorie Lung RADS modificate 1 e 2 allo screening di base saranno sottoposti a LDCT l'anno prossimo dopo la discussione con i medici responsabili.
  2. I partecipanti con noduli appartenenti alle categorie RADS polmonari modificate 3 e 4, noduli in crescita o nuovi noduli rilevati nelle scansioni LDCT di follow-up verranno sottoposti a ripetere la TC ogni 3-6 mesi o verranno indirizzati per un iter diagnostico a seconda delle dimensioni e delle caratteristiche dei noduli come pratica clinica regolare.
  3. Il tempo di raddoppio del volume (VDT) verrà eseguito nei gruppi speciali con RADS polmonare di categoria 3 o 4, ma i noduli con componenti solidi ≧ 6 mm e < 9 mm. Una scansione LDCT ripetuta verrà eseguita circa 3 mesi dopo lo screening di base.
  4. Controllare la bilirubina totale, i metalli pesanti urinari, la PCR, i marcatori tumorali sierici, incluso il CEA, la proteina alfa-fetale, ecc.
  5. Controllare il test di funzionalità polmonare.
Parenti di primo grado di pazienti con carcinoma polmonare

Parenti di primo grado di pazienti con carcinoma polmonare

  1. invecchiato più di 40 anni
  2. età inferiore a 40 anni, ma più anziana dell'età alla diagnosi del più giovane probando di cancro ai polmoni in famiglia
Test diagnostico: Tomografia computerizzata a bassa dose
  1. I partecipanti appartenenti alle categorie Lung RADS modificate 1 e 2 allo screening di base saranno sottoposti a LDCT l'anno prossimo dopo la discussione con i medici responsabili.
  2. I partecipanti con noduli appartenenti alle categorie RADS polmonari modificate 3 e 4, noduli in crescita o nuovi noduli rilevati nelle scansioni LDCT di follow-up verranno sottoposti a ripetere la TC ogni 3-6 mesi o verranno indirizzati per un iter diagnostico a seconda delle dimensioni e delle caratteristiche dei noduli come pratica clinica regolare.
  3. Il tempo di raddoppio del volume (VDT) verrà eseguito nei gruppi speciali con RADS polmonare di categoria 3 o 4, ma i noduli con componenti solidi ≧ 6 mm e < 9 mm. Una scansione LDCT ripetuta verrà eseguita circa 3 mesi dopo lo screening di base.
  4. Controllare la bilirubina totale, i metalli pesanti urinari, la PCR, i marcatori tumorali sierici, incluso il CEA, la proteina alfa-fetale, ecc.
  5. Controllare il test di funzionalità polmonare.
Con altri fattori professionali o ambientali ad alto rischio

Età da 40 a 80 anni, soddisfa uno o più dei seguenti criteri.

  1. Occupazioni esposte all'aria aerea (come poliziotti, detergenti di strada….) per almeno 10 anni
  2. Indice di cottura ≥ 110, definito come 2/7 * giorni di cucina per padella, frittura o frittura profonda in una settimana * anni di cucina.
  3. cucinare senza usare la ventilazione per più di 20 anni
  4. Storia di tubercolosi polmonare e trattamento completo anti-tubercolosi con intervallo più di 5 anni prima di questo studio
Test diagnostico: Tomografia computerizzata a bassa dose
  1. I partecipanti appartenenti alle categorie Lung RADS modificate 1 e 2 allo screening di base saranno sottoposti a LDCT l'anno prossimo dopo la discussione con i medici responsabili.
  2. I partecipanti con noduli appartenenti alle categorie RADS polmonari modificate 3 e 4, noduli in crescita o nuovi noduli rilevati nelle scansioni LDCT di follow-up verranno sottoposti a ripetere la TC ogni 3-6 mesi o verranno indirizzati per un iter diagnostico a seconda delle dimensioni e delle caratteristiche dei noduli come pratica clinica regolare.
  3. Il tempo di raddoppio del volume (VDT) verrà eseguito nei gruppi speciali con RADS polmonare di categoria 3 o 4, ma i noduli con componenti solidi ≧ 6 mm e < 9 mm. Una scansione LDCT ripetuta verrà eseguita circa 3 mesi dopo lo screening di base.
  4. Controllare la bilirubina totale, i metalli pesanti urinari, la PCR, i marcatori tumorali sierici, incluso il CEA, la proteina alfa-fetale, ecc.
  5. Controllare il test di funzionalità polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di disponibilità e completezza dello screening LDCT dopo il sondaggio dettagliato del questionario per i partecipanti idonei.
Lasso di tempo: 2 anni
  1. I partecipanti idonei devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione di questo studio
  2. Viene conteggiato solo colui che completa il sondaggio dettagliato del questionario.
2 anni
Per studiare il tasso complessivo di rilevamento del cancro al polmone di individui ad alto rischio di cancro al polmone
Lasso di tempo: 2 anni
Prova citologica o patologica del cancro del polmone per studiare il tasso complessivo di rilevamento del cancro del polmone
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gee-Chen Chang

Collaboratori

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS1-22111

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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