- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05557487
HPA 기반 고위험 피험자에 대한 대만 실세계 LDCT 선별 행태 및 결과 연구 (TRIO)
대만 건강증진행정을 기반으로 한 고위험군에 대한 대만 실세계 저선량 컴퓨터 단층촬영 검진 행태 및 결과 연구-part A: 설문 조사 -Part B: LDCT 선별 결과 및 관리
폐암은 세계 및 대만의 주요 사망 원인입니다. 새로운 치료법에 대한 연구와 가용성에도 불구하고 폐암은 가장 높은 사망률을 유발하며 가장 예방 가능한 암 중 하나이기도 합니다. 흡연은 전 세계적으로 폐암의 가장 흔한 원인입니다. 흡연자의 폐암과 비교하여 비흡연자의 폐암은 동아시아 민족, 여성 성별 및 선암종 조직학과 관련이 있습니다. 이 독특한 위험 그룹은 특히 EGFR, ALK 및 ROS1 돌연변이와 같은 뚜렷한 분자 동인을 가지고 있을 가능성이 높습니다. National Taiwan Cancer Registry 데이터에서 새로 진단된 모든 폐암 환자의 절반 이상(53%)과 여성 환자의 93%가 평생 지속됩니다. 비흡연자. 이 시나리오는 동아시아에서 일반적입니다. 다른 고위험 프로필을 가진 폐암 환자를 선별하기 위한 다른 전략을 개발하는 것이 필수적입니다. 비흡연 폐암에서 여러 위험 요인이 확인되었으며 가장 중요한 요인 중 하나는 직계 가족의 폐암 가족력(LCFH)입니다. 다른 고위험 직업적 또는 환경적 요인에는 최소 10년 동안 대기 오염에 노출된 직업(예: 교통 경찰 및 거리 청소부), 요리 지수 ≥ 110, 팬 프라이팬, 볶음, 또는 1주일 만에 튀김 * 몇 년 요리, 환기를 사용하지 않고 요리, 수동적 연기 노출, 폐결핵 또는 만성 폐쇄성 폐 질환의 병력.
위에서 설명한 바와 같이 세 가지 고위험 그룹이 이 연구에 관심을 가지고 있습니다. 가족력이 있는 자(2군)와 고위험 직업 또는 환경적 요인이 있는 자(3군). 발표된 연구에서 우리는 NLST 결과16를 기반으로 그룹 1의 탐지율을 1.1%, 그룹 2(TALENT의 12,011명의 피험자 중 395명 중 395명)의 탐지율을 2.6%로 가정하고 컨설팅 후 그룹 3의 탐지율을 1%로 가정합니다. 이 분야의 보드 인증 선임 전문가.
이것은 대만 건강증진국(Health Promotion Administration of Taiwan)의 권고에 따라 LDCT 검사를 받을 자격이 있는 피험자를 대상으로 한 대만의 전향적, 다중 센터, 단일 팔 연구입니다.
TRIO 파트 A의 주요 목표는 폐암 위험이 높은 피험자의 LDCT 스크리닝 허용률입니다.
TRIO 파트 B의 주요 목표는 이 세 그룹의 정확한 폐암 검출률입니다.
다른 보조 목표도 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: GEECHEN CHANG, MD. PhD
- 전화번호: 34414 +886-4-24739595
- 이메일: geechen@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Hsinchu, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
연락하다:
- Chong-Jen Yu, MD PhD
-
Hualien City, 대만, 970473
- 모병
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
연락하다:
- Chung-Ping Hsu, MD PhD
-
Kaohsiung, 대만
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
연락하다:
- Inn-Wen Chong, MD PhD
-
Kaohsiung, 대만
- 아직 모집하지 않음
- E-DA Hospital
-
연락하다:
- Yu-Feng Wei, MD PhD
-
New Taipei City, 대만
- 아직 모집하지 않음
- Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
-
연락하다:
- Po-Hao Feng, MD PhD
-
Taichung, 대만, 402
- 모병
- Chung Shan Medical University
-
연락하다:
- GEECHEN CHANG, MD, PhD
- 전화번호: 34414 +886-4-24739595
- 이메일: geechen@gmail.com
-
Taipei city, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Chao-Chi Ho, MD PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
그룹 1: 50세에서 80세 사이의 과거 흡연자로서 다음의 두 가지 기준을 모두 충족합니다.
- 최소 20갑년의 흡연
- 성공적인 금연 이력(6개월 이상 금연)이지만 15년 미만
2군: 폐암 환자의 직계가족
- 50세 이상
- 50세 미만이지만 가족 중 가장 어린 폐암 발의자 진단 연령보다 나이가 많은 사람
그룹 3: 기타 고위험 직업적 또는 환경적 요인이 있는 50~80세, 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- 대기 오염에 노출된 직업(예: 교통 경찰, 거리 청소부….) 최소 10년 동안
- 요리 지수 ≥ 110, 팬 프라이팬, 볶음 또는 튀김으로 2/7 * 일 요리로 정의됨 1주 * 년 요리.
- 20년 이상 환기를 사용하지 않고 조리
- 폐결핵 병력 및 이 연구 전 5년 이상의 간격으로 완전한 항결핵 치료
제외 기준:
- 폐암의 과거력
- 5년 이내의 피부의 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종성 암종을 제외한 다른 악성종양
- 경흉부 시술 또는 개흉술을 견딜 수 없음
- 흉부 CT 검사는 18개월 이내에 시행되었습니다.
- 1개월 이내 원인불명의 객혈
- 뚜렷한 원인 없이 1년 이내에 6kg 이상의 체중 감소
- 알려진 임신
- 연구팀의 도움을 받아도 작성된 설문지를 이해하거나 응답할 수 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이전의 무거운 흡연자
50~80세로 20갑년 이상의 흡연력이 있고 성공적인 금연(6개월 이상 금연)했지만 15년 미만인 사람
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폐암 환자의 1촌 친척
폐암환자의 직계가족
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기타 고위험 직업적 또는 환경적 요인이 있는 경우
50~80세, 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 대상자에 대한 상세 설문조사 후 LDCT 스크리닝 의향 및 완성도.
기간: 2 년
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2 년
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폐암 위험이 높은 개인의 전반적인 폐암 발견율을 조사하기 위해
기간: 2 년
|
전반적인 폐암 발견율을 조사하기 위한 폐암의 세포학적 또는 병리학적 증거
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Patz EF Jr, Pinsky P, Gatsonis C, Sicks JD, Kramer BS, Tammemagi MC, Chiles C, Black WC, Aberle DR; NLST Overdiagnosis Manuscript Writing Team. Overdiagnosis in low-dose computed tomography screening for lung cancer. JAMA Intern Med. 2014 Feb 1;174(2):269-74. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12738. Erratum In: JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):828.
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- de Koning HJ, van der Aalst CM, de Jong PA, Scholten ET, Nackaerts K, Heuvelmans MA, Lammers JJ, Weenink C, Yousaf-Khan U, Horeweg N, van 't Westeinde S, Prokop M, Mali WP, Mohamed Hoesein FAA, van Ooijen PMA, Aerts JGJV, den Bakker MA, Thunnissen E, Verschakelen J, Vliegenthart R, Walter JE, Ten Haaf K, Groen HJM, Oudkerk M. Reduced Lung-Cancer Mortality with Volume CT Screening in a Randomized Trial. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):503-513. doi: 10.1056/NEJMoa1911793. Epub 2020 Jan 29.
- National Lung Screening Trial Research Team; Church TR, Black WC, Aberle DR, Berg CD, Clingan KL, Duan F, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gierada DS, Jones GC, Mahon I, Marcus PM, Sicks JD, Jain A, Baum S. Results of initial low-dose computed tomographic screening for lung cancer. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):1980-91. doi: 10.1056/NEJMoa1209120.
- US Preventive Services Task Force; Krist AH, Davidson KW, Mangione CM, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Kubik M, Landefeld CS, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Lung Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):962-970. doi: 10.1001/jama.2021.1117.
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