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HPA 기반 고위험 피험자에 대한 대만 실세계 LDCT 선별 행태 및 결과 연구 (TRIO)

2024년 2월 6일 업데이트: Gee-Chen Chang

대만 건강증진행정을 기반으로 한 고위험군에 대한 대만 실세계 저선량 컴퓨터 단층촬영 검진 행태 및 결과 연구-part A: 설문 조사 -Part B: LDCT 선별 결과 및 관리

폐암은 세계 및 대만의 주요 사망 원인입니다. 새로운 치료법에 대한 연구와 가용성에도 불구하고 폐암은 가장 높은 사망률을 유발하며 가장 예방 가능한 암 중 하나이기도 합니다. 흡연은 전 세계적으로 폐암의 가장 흔한 원인입니다. 흡연자의 폐암과 비교하여 비흡연자의 폐암은 동아시아 민족, 여성 성별 및 선암종 조직학과 관련이 있습니다. 이 독특한 위험 그룹은 특히 EGFR, ALK 및 ROS1 돌연변이와 같은 뚜렷한 분자 동인을 가지고 있을 가능성이 높습니다. National Taiwan Cancer Registry 데이터에서 새로 진단된 모든 폐암 환자의 절반 이상(53%)과 여성 환자의 93%가 평생 지속됩니다. 비흡연자. 이 시나리오는 동아시아에서 일반적입니다. 다른 고위험 프로필을 가진 폐암 환자를 선별하기 위한 다른 전략을 개발하는 것이 필수적입니다. 비흡연 폐암에서 여러 위험 요인이 확인되었으며 가장 중요한 요인 중 하나는 직계 가족의 폐암 가족력(LCFH)입니다. 다른 고위험 직업적 또는 환경적 요인에는 최소 10년 동안 대기 오염에 노출된 직업(예: 교통 경찰 및 거리 청소부), 요리 지수 ≥ 110, 팬 프라이팬, 볶음, 또는 1주일 만에 튀김 * 몇 년 요리, 환기를 사용하지 않고 요리, 수동적 연기 노출, 폐결핵 또는 만성 폐쇄성 폐 질환의 병력.

위에서 설명한 바와 같이 세 가지 고위험 그룹이 이 연구에 관심을 가지고 있습니다. 가족력이 있는 자(2군)와 고위험 직업 또는 환경적 요인이 있는 자(3군). 발표된 연구에서 우리는 NLST 결과16를 기반으로 그룹 1의 탐지율을 1.1%, 그룹 2(TALENT의 12,011명의 피험자 중 395명 중 395명)의 탐지율을 2.6%로 가정하고 컨설팅 후 그룹 3의 탐지율을 1%로 가정합니다. 이 분야의 보드 인증 선임 전문가.

이것은 대만 건강증진국(Health Promotion Administration of Taiwan)의 권고에 따라 LDCT 검사를 받을 자격이 있는 피험자를 대상으로 한 대만의 전향적, 다중 센터, 단일 팔 연구입니다.

TRIO 파트 A의 주요 목표는 폐암 위험이 높은 피험자의 LDCT 스크리닝 허용률입니다.

TRIO 파트 B의 주요 목표는 이 세 그룹의 정확한 폐암 검출률입니다.

다른 보조 목표도 포함됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

6618

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: GEECHEN CHANG, MD. PhD
  • 전화번호: 34414 +886-4-24739595
  • 이메일: geechen@gmail.com

연구 장소

      • Hsinchu, 대만
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • 연락하다:
          • Chong-Jen Yu, MD PhD
      • Hualien City, 대만, 970473
        • 모병
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • 연락하다:
          • Chung-Ping Hsu, MD PhD
      • Kaohsiung, 대만
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Inn-Wen Chong, MD PhD
      • Kaohsiung, 대만
        • 아직 모집하지 않음
        • E-DA Hospital
        • 연락하다:
          • Yu-Feng Wei, MD PhD
      • New Taipei City, 대만
        • 아직 모집하지 않음
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • 연락하다:
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taichung, 대만, 402
        • 모병
        • Chung Shan Medical University
        • 연락하다:
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • 전화번호: 34414 +886-4-24739595
          • 이메일: geechen@gmail.com
      • Taipei city, 대만
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
          • Chao-Chi Ho, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐암 고위험군

설명

포함 기준:

그룹 1: 50세에서 80세 사이의 과거 흡연자로서 다음의 두 가지 기준을 모두 충족합니다.

  1. 최소 20갑년의 흡연
  2. 성공적인 금연 이력(6개월 이상 금연)이지만 15년 미만

2군: 폐암 환자의 직계가족

  1. 50세 이상
  2. 50세 미만이지만 가족 중 가장 어린 폐암 발의자 진단 연령보다 나이가 많은 사람

그룹 3: 기타 고위험 직업적 또는 환경적 요인이 있는 50~80세, 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

  1. 대기 오염에 노출된 직업(예: 교통 경찰, 거리 청소부….) 최소 10년 동안
  2. 요리 지수 ≥ 110, 팬 프라이팬, 볶음 또는 튀김으로 2/7 * 일 요리로 정의됨 1주 * 년 요리.
  3. 20년 이상 환기를 사용하지 않고 조리
  4. 폐결핵 병력 및 이 연구 전 5년 이상의 간격으로 완전한 항결핵 치료

제외 기준:

  1. 폐암의 과거력
  2. 5년 이내의 피부의 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종성 암종을 제외한 다른 악성종양
  3. 경흉부 시술 또는 개흉술을 견딜 수 없음
  4. 흉부 CT 검사는 18개월 이내에 시행되었습니다.
  5. 1개월 이내 원인불명의 객혈
  6. 뚜렷한 원인 없이 1년 이내에 6kg 이상의 체중 감소
  7. 알려진 임신
  8. 연구팀의 도움을 받아도 작성된 설문지를 이해하거나 응답할 수 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이전의 무거운 흡연자
50~80세로 20갑년 이상의 흡연력이 있고 성공적인 금연(6개월 이상 금연)했지만 15년 미만인 사람
  1. 기준선 검진 당시 수정된 Lung RADS 카테고리 1, 2에 속하는 참가자는 담당 의사와의 논의를 거쳐 내년에 LDCT를 받게 된다.
  2. 수정된 Lung RADS 카테고리 3 및 4에 속하는 결절, 성장하는 결절 또는 후속 LDCT 스캔에서 발견된 새로운 결절이 있는 참가자는 3~6개월마다 반복 CT를 받거나 결절의 크기 및 특성에 따라 진단 정밀검사를 받게 됩니다. 정규 임상 실습으로.
  3. VDT(용적 배가 시간)는 Lung RADS 카테고리 3 또는 4의 특수 그룹에서 수행되지만 결절의 크기는 ≥ 6mm 및 < 9mm입니다. 반복 LDCT 스캔은 기본 스크리닝 후 약 3개월 후에 수행됩니다.
  4. 총빌리루빈, 소변 중금속, CEA를 포함한 혈청 종양 표지자, 알파-태아 단백질 등을 확인합니다.
  5. 폐기능검사를 확인해보세요.
폐암 환자의 1촌 친척

폐암환자의 직계가족

  1. 50세 이상
  2. 50세 미만이지만 가족 중 가장 어린 폐암 발병 연령으로 진단받은 연령보다 높은 경우
  1. 기준선 검진 당시 수정된 Lung RADS 카테고리 1, 2에 속하는 참가자는 담당 의사와의 논의를 거쳐 내년에 LDCT를 받게 된다.
  2. 수정된 Lung RADS 카테고리 3 및 4에 속하는 결절, 성장하는 결절 또는 후속 LDCT 스캔에서 발견된 새로운 결절이 있는 참가자는 3~6개월마다 반복 CT를 받거나 결절의 크기 및 특성에 따라 진단 정밀검사를 받게 됩니다. 정규 임상 실습으로.
  3. VDT(용적 배가 시간)는 Lung RADS 카테고리 3 또는 4의 특수 그룹에서 수행되지만 결절의 크기는 ≥ 6mm 및 < 9mm입니다. 반복 LDCT 스캔은 기본 스크리닝 후 약 3개월 후에 수행됩니다.
  4. 총빌리루빈, 소변 중금속, CEA를 포함한 혈청 종양 표지자, 알파-태아 단백질 등을 확인합니다.
  5. 폐기능검사를 확인해보세요.
기타 고위험 직업적 또는 환경적 요인이 있는 경우

50~80세, 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

  1. 대기 오염에 노출된 직종(예: 교통 경찰관, 거리 청소부….) 최소 10년 동안
  2. 요리 지수 ≥ 110, 1주일 * 년 요리 동안 팬에 볶거나 볶거나 튀기는 일수를 2/7 * 일로 정의합니다.
  3. 20년 이상 환기를 사용하지 않고 조리한 경우
  4. 폐결핵 병력 및 본 연구 전 5년 이상의 간격으로 완전한 항결핵 치료를 받은 병력
  1. 기준선 검진 당시 수정된 Lung RADS 카테고리 1, 2에 속하는 참가자는 담당 의사와의 논의를 거쳐 내년에 LDCT를 받게 된다.
  2. 수정된 Lung RADS 카테고리 3 및 4에 속하는 결절, 성장하는 결절 또는 후속 LDCT 스캔에서 발견된 새로운 결절이 있는 참가자는 3~6개월마다 반복 CT를 받거나 결절의 크기 및 특성에 따라 진단 정밀검사를 받게 됩니다. 정규 임상 실습으로.
  3. VDT(용적 배가 시간)는 Lung RADS 카테고리 3 또는 4의 특수 그룹에서 수행되지만 결절의 크기는 ≥ 6mm 및 < 9mm입니다. 반복 LDCT 스캔은 기본 스크리닝 후 약 3개월 후에 수행됩니다.
  4. 총빌리루빈, 소변 중금속, CEA를 포함한 혈청 종양 표지자, 알파-태아 단백질 등을 확인합니다.
  5. 폐기능검사를 확인해보세요.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적격 대상자에 대한 상세 설문조사 후 LDCT 스크리닝 의향 및 완성도.
기간: 2 년
  1. 적격 참가자는 이 연구의 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
  2. 상세 설문조사를 완료한 분만 집계됩니다.
2 년
폐암 위험이 높은 개인의 전반적인 폐암 발견율을 조사하기 위해
기간: 2 년
전반적인 폐암 발견율을 조사하기 위한 폐암의 세포학적 또는 병리학적 증거
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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저선량 컴퓨터 단층촬영에 대한 임상 시험

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