Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Taiwan Real-world LDCT screeningatferd og resultatforskning for høyrisikopersoner basert på HPA (TRIO)

3. september 2025 oppdatert av: Gee-Chen Chang

Taiwan Real-world lavdose computertomografi screeningsatferd og utfallsforskning for høyrisikopersoner basert på helsefremmende administrasjon-del A: Spørreskjemaundersøkelse -Del B: LDCT-screening utfall og ledelse

Lungekreft er den ledende årsaken til dødelighet i verden, og også i Taiwan. Til tross for forskning og tilgjengelighet i nye terapier, forårsaker den den høyeste dødeligheten og er også en av de mest forebyggbare kreftformene. Røyking er den vanligste årsaken til lungekreft over hele verden. Sammenlignet med lungekreft hos røykere, er lungekreft hos aldri-røykere assosiert med østasiatisk etnisitet, kvinnelig kjønn og adenokarsinom histologi. Denne unike risikogruppen har sannsynligvis distinkte molekylære drivere, spesielt EGFR-, ALK- og ROS1-mutasjoner. I data fra National Taiwan Cancer Registry er mer enn halvparten (53 %) av alle nylig diagnostiserte lungekreftpasienter og 93 % av kvinnelige pasienter livslange aldri-røykere. Dette scenariet er vanlig i Øst-Asia. Det er viktig å utvikle en annen strategi for screening av lungekreftpasienter med andre høyrisikoprofiler. Flere risikofaktorer er identifisert ved aldri-røykende lungekreft, og en av de viktigste faktorene er en lungekreftfamiliehistorie (LCFH) hos en førstegradsslektning. Andre høyrisiko yrkes- eller miljøfaktorer inkluderer yrker som er utsatt for luftforurensning (som trafikkpoliti og gaterensere) i minst 10 år, matlagingsindeks ≥ 110, definert som 2/7* dager tilberedning ved steking i panne, steking i steking, eller frityrsteking på én uke * år matlaging, matlaging uten bruk av ventilasjon, passiv røykeksponering og historie med lungetuberkulose eller kronisk obstruktiv lungelidelse.

Som beskrevet ovenfor er tre høyrisikogrupper interessert i denne studien, de tidligere storrøykerne (gruppe 1); de som har familiehistorie (gruppe 2) og de som har høyrisiko yrke eller miljøfaktorer (gruppe 3). Fra de publiserte undersøkelsene antar vi at deteksjonsraten er 1,1 % for gruppe 1 basert på NLST-resultater16, 2,6 % for gruppe 2 (395 av 12 011 forsøkspersoner i TALENT), og vi antar at deteksjonsgruppen 3 er 1 % etter konsultasjon styresertifiserte seniorspesialister på dette feltet.

Dette er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie i Taiwan av personer som er kvalifisert til å motta LDCT-screening basert på anbefaling fra Health Promotion Administration of Taiwan.

Hovedmålet med TRIO del A er akseptraten for LDCT-screening av personer med høy risiko for lungekreft.

Hovedmålet med TRIO del B er den nøyaktige lungekreftdeteksjonsraten i disse tre gruppene.

Andre sekundære mål er også inkludert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6618

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: GeeChen Chang, MD. PhD
  • Telefonnummer: 34414 +886-4-24739595
  • E-post: geechen@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Ta kontakt med:
          • Chong-Jen Yu, MD PhD
      • Hualien City, Taiwan, 970473
        • Rekruttering
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chung-Ping Hsu, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Inn-Wen Chong, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • E-Da Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yu-Feng Wei, MD PhD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chao-Chi Ho, MD PhD
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 402
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University
        • Ta kontakt med:
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • Telefonnummer: 34414 +886-4-24739595
          • E-post: geechen@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Høyrisikopopulasjon for lungekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1: Tidligere storrøykere Alder 50 til 80 år, oppfyller begge kriteriene i det følgende.

  1. Sigarettrøyking i minst 20 pakkeår
  2. Med vellykket røykeavvenningshistorie (slutt å røyke i mer enn 6 måneder), men mindre enn 15 år

Gruppe 2: Førstegrads pårørende til lungekreftpasienter

  1. alderen mer enn 50 år
  2. alder under 50 år, men eldre enn alderen ved diagnosen av den yngste lungekreftproben i familien

Gruppe 3: Med andre høyrisiko yrkes- eller miljøfaktorer Alder 50 til 80 år, oppfylle ett eller flere av følgende kriterier.

  1. yrker som er utsatt for luftforurensning (som trafikkpoliti og gaterensere...) i minst 10 år
  2. kokeindeks ≥ 110, definert som 2/7 * dager tilberedning ved steking i panne, rørsteking eller frityrsteking i løpet av en uke * års koking.
  3. matlaging uten bruk av ventilasjon i mer enn 20 år
  4. historie med lungetuberkulose og fullstendig anti-tuberkulosebehandling med intervaller mer enn 5 år før denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere historie med lungekreft
  2. annen malignitet bortsett fra cervical carcinoma in situ eller ikke-melanomatøst carcinoma i huden innen 5 år
  3. manglende evne til å tolerere transthoracale prosedyrer eller torakotomi
  4. CT-undersøkelse av brystet ble utført innen 18 måneder
  5. hemoptyse av ukjent etiologi innen en måned
  6. kroppsvektstap på mer enn 6 kg innen ett år uten åpenbar årsak
  7. en kjent graviditet
  8. Ikke i stand til å forstå eller svare på det skriftlige spørreskjemaet selv gjennom hjelp fra studieteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidligere tunge røykere
Alder 40 til 80 år som har minst 20-pack-året røykehistorie med vellykket historie med røykeslutt (slutter å røyke i mer enn 6 måneder), men mindre enn 15 år
Diagnostisk test: Lavdose datatomografi
  1. Deltakere som tilhører modifisert Lung RADS kategori 1 og 2 ved baseline screening vil gjennomgå LDCT neste år etter diskusjon med de ansvarlige legene.
  2. Deltakere med knuter som tilhører modifisert lunge RADS kategori 3 og 4, voksende knuter eller nye knuter funnet på oppfølging av LDCT-skanninger vil gjennomgå gjentatt CT hver 3. til 6. måned eller bli henvist til diagnostisk oppfølging avhengig av knutenes størrelse og egenskaper. som vanlig klinisk praksis.
  3. Volumdoblingstid (VDT) vil bli utført i spesialgruppene med Lung RADS kategori 3 eller 4, men knutene med solide komponenter ≧ 6 mm og < 9 mm. En gjentatt LDCT-skanning vil bli utført rundt 3 måneder etter baseline-screeningen.
  4. Sjekk total bilirubin, urintungmetaller, CRP, serumtumormarkør, inkludert CEA, alfa-føtalt protein, etc.
  5. Sjekk lungefunksjonstest.
Første grads pårørende til lungekreftpasienter

Førstegrads pårørende til lungekreftpasienter

  1. Alder mer enn 40 år
  2. alder mindre enn 40 år gammel, men eldre enn alderen ved diagnosen den yngste lungekreft proband i familien
Diagnostisk test: Lavdose datatomografi
  1. Deltakere som tilhører modifisert Lung RADS kategori 1 og 2 ved baseline screening vil gjennomgå LDCT neste år etter diskusjon med de ansvarlige legene.
  2. Deltakere med knuter som tilhører modifisert lunge RADS kategori 3 og 4, voksende knuter eller nye knuter funnet på oppfølging av LDCT-skanninger vil gjennomgå gjentatt CT hver 3. til 6. måned eller bli henvist til diagnostisk oppfølging avhengig av knutenes størrelse og egenskaper. som vanlig klinisk praksis.
  3. Volumdoblingstid (VDT) vil bli utført i spesialgruppene med Lung RADS kategori 3 eller 4, men knutene med solide komponenter ≧ 6 mm og < 9 mm. En gjentatt LDCT-skanning vil bli utført rundt 3 måneder etter baseline-screeningen.
  4. Sjekk total bilirubin, urintungmetaller, CRP, serumtumormarkør, inkludert CEA, alfa-føtalt protein, etc.
  5. Sjekk lungefunksjonstest.
Med andre høyrisiko yrkesmessige eller miljømessige faktorer

40 til 80 år, oppfyller ett eller flere av følgende kriterier.

  1. Luftforurensning utsatte yrker (for eksempel trafikkpolitimann, gatekarere….) i minst 10 år
  2. Kokingsindeks ≥ 110, definert som 2/7 * dagers matlaging ved steking av pannen, steking eller steking av frityr i løpet av en uke * år matlaging.
  3. matlaging uten å bruke ventilasjon i mer enn 20 år
  4. Historie med lungetuberkulose og fullstendig anti-tuberkulosebehandling med intervall mer enn 5 år før denne studien
Diagnostisk test: Lavdose datatomografi
  1. Deltakere som tilhører modifisert Lung RADS kategori 1 og 2 ved baseline screening vil gjennomgå LDCT neste år etter diskusjon med de ansvarlige legene.
  2. Deltakere med knuter som tilhører modifisert lunge RADS kategori 3 og 4, voksende knuter eller nye knuter funnet på oppfølging av LDCT-skanninger vil gjennomgå gjentatt CT hver 3. til 6. måned eller bli henvist til diagnostisk oppfølging avhengig av knutenes størrelse og egenskaper. som vanlig klinisk praksis.
  3. Volumdoblingstid (VDT) vil bli utført i spesialgruppene med Lung RADS kategori 3 eller 4, men knutene med solide komponenter ≧ 6 mm og < 9 mm. En gjentatt LDCT-skanning vil bli utført rundt 3 måneder etter baseline-screeningen.
  4. Sjekk total bilirubin, urintungmetaller, CRP, serumtumormarkør, inkludert CEA, alfa-føtalt protein, etc.
  5. Sjekk lungefunksjonstest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av vilje og fullstendighet av LDCT-screening etter den detaljerte spørreskjemaundersøkelsen for de kvalifiserte deltakerne.
Tidsramme: 2 år
  1. Kvalifiserte deltakere må oppfylle inkluderings- og eksklusjonskriteriene i denne studien
  2. Kun den som fullfører den detaljerte spørreskjemaundersøkelsen telles.
2 år
For å undersøke den samlede lungekreftdeteksjonsraten for individer med høy lungekreftrisiko
Tidsramme: 2 år
Cytologisk eller patologisk bevis på lungekreft for å undersøke den totale lungekreftdeteksjonsraten
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gee-Chen Chang

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS1-22111

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere