此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

台湾基于HPA的高风险受试者LDCT筛查行为与结果研究 (TRIO)

2025年9月3日 更新者：Gee-Chen Chang

台湾真实世界低剂量计算机断层扫描筛查行为和结果研究基于健康促进管理的高风险受试者-部分 A：问卷调查-部分 B：LDCT 筛查结果和管理

肺癌是世界和台湾的主要死因。尽管有新疗法的研究和应用，但它导致的死亡率最高，也是最可预防的癌症之一。 吸烟是全世界肺癌最常见的原因。 与吸烟者的肺癌相比，从不吸烟者的肺癌与东亚种族、女性和腺癌组织学有关。 这个独特的风险群体可能有不同的分子驱动因素，尤其是 EGFR、ALK 和 ROS1 突变。在国家台湾癌症登记处数据中，超过一半 (53%) 的新诊断肺癌患者和 93% 的女性患者是终生的从不吸烟者。 这种情况在东亚很常见。 必须制定不同的策略来筛查具有其他高风险特征的肺癌患者。 已经确定了从不吸烟的肺癌的几个风险因素，其中最重要的因素之一是一级亲属的肺癌家族史 (LCFH)。 其他高风险职业或环境因素包括至少10年的空气污染暴露职业（如交警和街道清洁工），烹饪指数≥110，定义为2/7*天的煎、炒或一周 * 年的油炸 烹饪、不使用通风的烹饪、被动烟雾暴露以及肺结核或慢性阻塞性肺病史。

如上所述，三个高危人群对本研究感兴趣，既往重度吸烟者（第 1 组）；有家族史的人（第 2 组）和具有高风险职业或环境因素的人（第 3 组）。 根据已发表的研究，我们假设第 1 组的检测率为 1.1%，基于 NLST 结果16，第 2 组为 2.6%（TALENT 的 12,011 名受试者中的 395 名），我们在咨询后假设第 3 组的检测率为 1%该领域的董事会认证高级专家。

这是一项在台湾进行的前瞻性、多中心、单组研究，对象是根据台湾健康促进署的建议，有资格接受 LDCT 筛查的受试者。

TRIO A 部分的主要目标是肺癌高风险受试者的 LDCT 筛查接受率。

TRIO B 部分的主要目标是这三组中准确的肺癌检出率。

还包括其他次要目标。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

6618

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：GeeChen Chang, MD. PhD
  • 电话号码：34414 +886-4-24739595
  • 邮箱：geechen@gmail.com

学习地点

  • 台湾
      • Hsinchu、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • 接触：
          • Chong-Jen Yu, MD PhD
      • Hualien City、台湾、970473
        • 招聘中
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • 接触：
          • Chung-Ping Hsu, MD PhD
      • Kaohsiung City、台湾
        • 招聘中
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • 接触：
          • Inn-Wen Chong, MD PhD
      • Kaohsiung City、台湾
        • 尚未招聘
        • E-Da Hospital
        • 接触：
          • Yu-Feng Wei, MD PhD
      • New Taipei City、台湾
        • 尚未招聘
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • 接触：
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
          • Chao-Chi Ho, MD PhD
    • Taiwan
      • Taichung、Taiwan、台湾、402
        • 招聘中
        • Chung Shan Medical University
        • 接触：
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • 电话号码：34414 +886-4-24739595
          • 邮箱：geechen@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

肺癌高危人群

描述

纳入标准：

第 1 组：既往重度吸烟者年龄在 50 至 80 岁之间，同时满足以下两个标准。

  1. 吸烟至少 20 包年
  2. 有成功戒烟史（戒烟6个月以上），但不超过15年

第二组：肺癌患者的一级亲属

  1. 50岁以上
  2. 年龄小于 50 岁，但大于家族中最年轻肺癌先证者诊断时的年龄

第 3 组：具有其他高危职业或环境因素 年龄 50 至 80 岁，符合以下一项或多项标准。

  1. 暴露于空气污染的职业（例如交警和街道清洁工……） 至少10年
  2. 烹调指数≥110，定义为一周*年烹调中2/7*天的煎、炒、油炸烹调。
  3. 在不通风的情况下烹饪超过 20 年
  4. 本研究前有肺结核病史和完整的抗结核治疗间隔超过 5 年

排除标准：

  1. 既往肺癌史
  2. 5 年内除宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌外的另一种恶性肿瘤
  3. 无法忍受经胸手术或开胸手术
  4. 18个月内进行过胸部CT检查
  5. 1个月内不明原因咯血
  6. 一年内无明显原因体重减轻超过 6 公斤
  7. 已知怀孕
  8. 即使在研究小组的帮助下也无法理解或回答书面问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
以前的烟民
年龄在40至80岁的年龄至少有20年的吸烟史，并成功戒烟史（停止吸烟超过6个月），但不到15年
诊断测试：低剂量计算机断层扫描
  1. 基线筛查时属于改良型肺 RADS 1 类和 2 类的参与者将在与负责医生讨论后于明年接受 LDCT。
  2. 患有改良肺 RADS 3 类和 4 类结节、生长结节或在后续 LDCT 扫描中发现新结节的参与者将每 3 至 6 个月接受一次 CT 重复检查，或根据结节的大小和特征转诊进行诊断检查作为常规临床实践。
  3. 肺 RADS 3 类或 4 类特殊组，但实性成分≥ 6mm 且 < 9mm 的结节，将进行体积倍增时间 (VDT)。 基线筛查后 3 个月左右将进行重复 LDCT 扫描。
  4. 检查总胆红素、尿重金属、CRP、血清肿瘤标志物，包括CEA、α-胎儿蛋白等。
  5. 检查肺功能测试。
肺癌患者的一级亲戚

肺癌患者的一级亲戚

  1. 年龄超过40岁
  2. 年龄小于40岁，但大于家庭最年轻的肺癌诊断时的年龄
诊断测试：低剂量计算机断层扫描
  1. 基线筛查时属于改良型肺 RADS 1 类和 2 类的参与者将在与负责医生讨论后于明年接受 LDCT。
  2. 患有改良肺 RADS 3 类和 4 类结节、生长结节或在后续 LDCT 扫描中发现新结节的参与者将每 3 至 6 个月接受一次 CT 重复检查，或根据结节的大小和特征转诊进行诊断检查作为常规临床实践。
  3. 肺 RADS 3 类或 4 类特殊组，但实性成分≥ 6mm 且 < 9mm 的结节，将进行体积倍增时间 (VDT)。 基线筛查后 3 个月左右将进行重复 LDCT 扫描。
  4. 检查总胆红素、尿重金属、CRP、血清肿瘤标志物，包括CEA、α-胎儿蛋白等。
  5. 检查肺功能测试。
与其他高风险的职业或环境因素

年龄40至80岁，符合以下一个或多个标准。

  1. 空袭暴露的职业（例如交通警察，街头清洁工…。） 至少十年
  2. 烹饪指数≥110，定义为2/7 *通过锅煎，搅拌或在一周的烹饪中煮熟的烹饪。
  3. 烹饪不使用通风超过20年
  4. 在这项研究之前超过5年的肺结核病史和完全抗结核治疗的历史
诊断测试：低剂量计算机断层扫描
  1. 基线筛查时属于改良型肺 RADS 1 类和 2 类的参与者将在与负责医生讨论后于明年接受 LDCT。
  2. 患有改良肺 RADS 3 类和 4 类结节、生长结节或在后续 LDCT 扫描中发现新结节的参与者将每 3 至 6 个月接受一次 CT 重复检查，或根据结节的大小和特征转诊进行诊断检查作为常规临床实践。
  3. 肺 RADS 3 类或 4 类特殊组，但实性成分≥ 6mm 且 < 9mm 的结节，将进行体积倍增时间 (VDT)。 基线筛查后 3 个月左右将进行重复 LDCT 扫描。
  4. 检查总胆红素、尿重金属、CRP、血清肿瘤标志物，包括CEA、α-胎儿蛋白等。
  5. 检查肺功能测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对符合条件的参与者进行详细问卷调查后，LDCT筛查的意愿和完成率。
大体时间：2年
  1. 符合条件的参与者必须符合本研究的纳入和排除标准
  2. 只统计完成详细问卷调查的人。
2年
调查肺癌高危人群的总体肺癌检出率
大体时间：2年
肺癌的细胞学或病理学证据，以调查整体肺癌检出率
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gee-Chen Chang

合作者

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月15日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月23日

首次发布 (实际的)

2022年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月3日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CS1-22111

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅