Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Taiwan verkliga LDCT-screeningbeteende och resultatforskning för högriskämnen baserat på HPA (TRIO)

3 september 2025 uppdaterad av: Gee-Chen Chang

Taiwan Real-world lågdos datortomografi screeningbeteende och resultatforskning för högriskämnen baserad på hälsofrämjande administration-del A: Enkätundersökning -Del B: LDCT-screeningresultat och hantering

Lungcancer är den ledande dödsorsaken i världen, och även i Taiwan. Trots forskning och tillgång till nya terapier, orsakar den den högsta dödligheten och är också en av de cancerformer som kan förebyggas mest. Rökning är den vanligaste orsaken till lungcancer i världen. Jämfört med lungcancer hos rökare är lungcancer hos aldrig-rökare associerad med östasiatisk etnicitet, kvinnligt kön och adenocarcinomhistologi. Denna unika riskgrupp kommer sannolikt att ha distinkta molekylära drivkrafter, särskilt EGFR-, ALK- och ROS1-mutationer. I data från National Taiwan Cancer Registry är mer än hälften (53 %) av alla nydiagnostiserade lungcancerpatienter och 93 % av kvinnliga patienter livslånga aldrig rökare. Detta scenario är vanligt i Östasien. Det är viktigt att utveckla en annan strategi för screening av lungcancerpatienter med andra högriskprofiler. Flera riskfaktorer har identifierats vid lungcancer som inte röker och en av de viktigaste faktorerna är en lungcancerfamiljehistoria (LCFH) hos en släkting i första graden. Andra högriskfaktorer i yrkes- eller miljöhänseende inkluderar yrken utsatta för luftföroreningar (som trafikpoliser och gatustädare) i minst 10 år, matlagningsindex ≥ 110, definierat som 2/7 * dagars tillagning genom stekning i panna, wokning, eller fritering på en vecka * år matlagning, matlagning utan att använda ventilation, passiv rökexponering och historia av lungtuberkulos eller kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Som beskrivits ovan är tre högriskgrupper intresserade av denna studie, de tidigare storrökare (grupp 1); de som har familjehistoria (grupp 2) och de som har högrisksysselsättning eller miljöfaktorer (grupp 3). Från de publicerade undersökningarna antar vi att detektionsgraden är 1,1 % för grupp 1 baserat på NLST-resultat16, 2,6 % för grupp 2 (395 av 12 011 försökspersoner i TALENT), och vi antar att detektionsgrupp 3 är 1 % efter samråd. styrelsecertifierade seniorspecialister inom detta område.

Detta är en prospektiv, multicenter, enarmsstudie i Taiwan av försökspersoner som är berättigade att få LDCT-screening baserat på rekommendation från Health Promotion Administration of Taiwan.

Det primära målet för TRIO del A är acceptansgraden för LDCT-screening av personer med hög risk för lungcancer.

Det primära målet med TRIO del B är de exakta lungcancerdetekteringsfrekvenserna i dessa tre grupper.

Andra sekundära mål ingår också.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

6618

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: GeeChen Chang, MD. PhD
  • Telefonnummer: 34414 +886-4-24739595
  • E-post: geechen@gmail.com

Studieorter

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:
          • Chong-Jen Yu, MD PhD
      • Hualien City, Taiwan, 970473
        • Rekrytering
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
          • Chung-Ping Hsu, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Inn-Wen Chong, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • E-Da Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Feng Wei, MD PhD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chao-Chi Ho, MD PhD
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 402
        • Rekrytering
        • Chung Shan Medical University
        • Kontakt:
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • Telefonnummer: 34414 +886-4-24739595
          • E-post: geechen@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Högriskpopulation för lungcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp 1: Tidigare storrökare I åldern 50 till 80 år, uppfyller båda kriterierna nedan.

  1. Cigarettrökning i minst 20 pack-år
  2. Med framgångsrik rökavvänjning (slutat röka i mer än 6 månader), men mindre än 15 år

Grupp 2: Första gradens anhöriga till lungcancerpatienter

  1. äldre än 50 år
  2. ålder mindre än 50 år, men äldre än åldern vid diagnosen av den yngsta lungcancerproben i familjen

Grupp 3: Med andra yrkes- eller miljöfaktorer med hög risk. Ålder 50 till 80 år, uppfyll ett eller flera av följande kriterier.

  1. yrken utsatta för luftföroreningar (som trafikpoliser och gatstädare...) i minst 10 år
  2. tillagningsindex ≥ 110, definierat som 2/7 * dagars tillagning genom stekning i panna, wokning eller fritering på en vecka * års tillagning.
  3. matlagning utan att använda ventilation i mer än 20 år
  4. historia av lungtuberkulos och fullständig behandling mot tuberkulos med intervaller på mer än 5 år före denna studie

Exklusions kriterier:

  1. tidigare historia av lungcancer
  2. annan malignitet förutom livmoderhalscancer in situ eller icke-melanomatöst hudkarcinom inom 5 år
  3. en oförmåga att tolerera transthoraxingrepp eller torakotomi
  4. CT-undersökning av bröstet utfördes inom 18 månader
  5. hemoptys av okänd etiologi inom en månad
  6. kroppsviktminskning på mer än 6 kg inom ett år utan uppenbar orsak
  7. en känd graviditet
  8. Inte kapabel att förstå eller svara på det skriftliga frågeformuläret ens med hjälp av studieteamet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tidigare tunga rökare
Ålder 40 till 80 år som har minst en 20-förpackningsrökningshistoria med framgångsrik rökning av rökning (stoppar rökning i mer än 6 månader), men mindre än 15 år
Diagnostiskt test: Lågdos datortomografi
  1. Deltagare som tillhör modifierad Lung RADS kategori 1 och 2 vid baseline screening kommer att genomgå LDCT nästa år efter diskussionen med de ansvariga läkarna.
  2. Deltagare med knölar som tillhör modifierad lung RADS kategori 3 och 4, växande knölar eller nya knölar som hittas på uppföljande LDCT-skanningar kommer att genomgå upprepad CT var 3:e till 6:e månad eller remitteras för diagnostisk upparbetning beroende på knölarnas storlek och egenskaper som vanlig klinisk praxis.
  3. Volymfördubblingstid (VDT) kommer att utföras i specialgrupperna med Lung RADS kategori 3 eller 4, men knölarna med solida komponenter ≧ 6 mm och < 9 mm. En upprepad LDCT-skanning kommer att utföras cirka 3 månader efter baslinjescreeningen.
  4. Kontrollera total bilirubin, urintungmetaller, CRP, serumtumörmarkör, inklusive CEA, alfa-fosterprotein, etc.
  5. Kontrollera lungfunktionstest.
Första graden till släktingar till lungcancerpatienter

Första graders släktingar till lungcancerpatienter

  1. åldras mer än 40 år
  2. Ålder mindre än 40 år, men äldre än åldern vid diagnos av den yngsta lungcancerproblemet i familjen
Diagnostiskt test: Lågdos datortomografi
  1. Deltagare som tillhör modifierad Lung RADS kategori 1 och 2 vid baseline screening kommer att genomgå LDCT nästa år efter diskussionen med de ansvariga läkarna.
  2. Deltagare med knölar som tillhör modifierad lung RADS kategori 3 och 4, växande knölar eller nya knölar som hittas på uppföljande LDCT-skanningar kommer att genomgå upprepad CT var 3:e till 6:e månad eller remitteras för diagnostisk upparbetning beroende på knölarnas storlek och egenskaper som vanlig klinisk praxis.
  3. Volymfördubblingstid (VDT) kommer att utföras i specialgrupperna med Lung RADS kategori 3 eller 4, men knölarna med solida komponenter ≧ 6 mm och < 9 mm. En upprepad LDCT-skanning kommer att utföras cirka 3 månader efter baslinjescreeningen.
  4. Kontrollera total bilirubin, urintungmetaller, CRP, serumtumörmarkör, inklusive CEA, alfa-fosterprotein, etc.
  5. Kontrollera lungfunktionstest.
Med andra yrkesmässiga eller miljöfaktorer med hög risk

Ålder 40 till 80 år, uppfylla ett eller flera av följande kriterier.

  1. Luftföroreningar exponerade yrken (som trafikpolis, gatuengörare ...) i minst tio år
  2. Matlagningsindex ≥ 110, definierat som 2/7 * dagar matlagning genom stekstekning, rör stekning eller fritering på en vecka * år matlagning.
  3. matlagning utan att använda ventilation i mer än 20 år
  4. Historia om lungtuberkulos och fullständig anti-tuberkulosbehandling med intervall mer än 5 år före denna studie
Diagnostiskt test: Lågdos datortomografi
  1. Deltagare som tillhör modifierad Lung RADS kategori 1 och 2 vid baseline screening kommer att genomgå LDCT nästa år efter diskussionen med de ansvariga läkarna.
  2. Deltagare med knölar som tillhör modifierad lung RADS kategori 3 och 4, växande knölar eller nya knölar som hittas på uppföljande LDCT-skanningar kommer att genomgå upprepad CT var 3:e till 6:e månad eller remitteras för diagnostisk upparbetning beroende på knölarnas storlek och egenskaper som vanlig klinisk praxis.
  3. Volymfördubblingstid (VDT) kommer att utföras i specialgrupperna med Lung RADS kategori 3 eller 4, men knölarna med solida komponenter ≧ 6 mm och < 9 mm. En upprepad LDCT-skanning kommer att utföras cirka 3 månader efter baslinjescreeningen.
  4. Kontrollera total bilirubin, urintungmetaller, CRP, serumtumörmarkör, inklusive CEA, alfa-fosterprotein, etc.
  5. Kontrollera lungfunktionstest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av villighet och fullständighet av LDCT-screening efter den detaljerade enkätundersökningen för de berättigade deltagarna.
Tidsram: 2 år
  1. Kvalificerade deltagare måste uppfylla inklusions- och exkluderingskriterierna i denna studie
  2. Endast den som fyller i den detaljerade enkätundersökningen räknas.
2 år
För att undersöka den totala upptäcktsfrekvensen för lungcancer hos individer med hög lungcancerrisk
Tidsram: 2 år
Cytologiskt eller patologiskt bevis på lungcancer för att undersöka den totala lungcancerupptäcktsfrekvensen
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gee-Chen Chang

Samarbetspartners

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Första postat (Faktisk)

28 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS1-22111

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera