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Taiwan Real-World-LDCT-Screening-Verhalten und Ergebnisforschung für Hochrisikopatienten basierend auf HPA (TRIO)

3. September 2025 aktualisiert von: Gee-Chen Chang

Verhaltens- und Ergebnisforschung bei Niedrigdosis-Computertomographie-Screenings in der Praxis in Taiwan für Personen mit hohem Risiko, basierend auf der Gesundheitsförderungsverwaltung – Teil A: Fragebogenumfrage – Teil B: LDCT-Screening-Ergebnis und -Management

Lungenkrebs ist weltweit und auch in Taiwan die häufigste Todesursache. Trotz der Forschungen und der Verfügbarkeit neuer Therapien verursacht er die höchste Sterblichkeit und ist auch eine der am besten vermeidbaren Krebsarten. Rauchen ist weltweit die häufigste Ursache für Lungenkrebs. Im Vergleich zu Lungenkrebs bei Rauchern ist Lungenkrebs bei Nie-Rauchern mit ostasiatischer Ethnizität, weiblichem Geschlecht und Adenokarzinom-Histologie assoziiert. Diese einzigartige Risikogruppe hat wahrscheinlich unterschiedliche molekulare Treiber, insbesondere EGFR-, ALK- und ROS1-Mutationen. In den Daten des nationalen taiwanesischen Krebsregisters leben mehr als die Hälfte (53 %) aller neu diagnostizierten Lungenkrebspatienten und 93 % der weiblichen Patienten Nichtraucher. Dieses Szenario ist in Ostasien üblich. Es ist wichtig, eine andere Strategie für das Screening von Lungenkrebspatienten mit anderen Hochrisikoprofilen zu entwickeln. Bei Nie-Raucher-Lungenkrebs wurden mehrere Risikofaktoren identifiziert, und einer der wichtigsten Faktoren ist eine Lungenkrebs-Familienanamnese (LCFH) bei einem Verwandten ersten Grades. Andere Berufs- oder Umweltfaktoren mit hohem Risiko umfassen Berufe, die der Luftverschmutzung ausgesetzt sind (z. B. Verkehrspolizist und Straßenreiniger) für mindestens 10 Jahre, Kochindex ≥ 110, definiert als 2/7 * Tage Kochen durch Braten in der Pfanne, Braten unter Rühren oder Braten Frittieren in einer Woche * Jahren Kochen, Kochen ohne Belüftung, passive Rauchexposition und Vorgeschichte von Lungentuberkulose oder chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen.

Wie oben beschrieben, interessieren sich drei Hochrisikogruppen für diese Studie, die früheren starken Raucher (Gruppe 1); Personen mit Familienanamnese (Gruppe 2) und Personen mit hohen Risikofaktoren im Beruf oder Umfeld (Gruppe 3). Aus den veröffentlichten Untersuchungen gehen wir von einer Erkennungsrate von 1,1 % für Gruppe 1 auf der Grundlage von NLST-Ergebnissen16, von 2,6 % für Gruppe 2 (395 von 12.011 Probanden in TALENT) und von einer Erkennungsrate von 1 % für Gruppe 3 nach Rücksprache aus Board-zertifizierte Senior-Spezialisten in diesem Bereich.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie in Taiwan mit Probanden, die auf der Grundlage der Empfehlung der Health Promotion Administration of Taiwan für ein LDCT-Screening in Frage kommen.

Das primäre Ziel von TRIO Teil A ist die LDCT-Screening-Akzeptanzrate von Probanden mit hohem Lungenkrebsrisiko.

Das primäre Ziel von TRIO Teil B sind die genauen Erkennungsraten von Lungenkrebs in diesen drei Gruppen.

Andere sekundäre Ziele sind ebenfalls enthalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6618

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: GeeChen Chang, MD. PhD
  • Telefonnummer: 34414 +886-4-24739595
  • E-Mail: geechen@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:
          • Chong-Jen Yu, MD PhD
      • Hualien City, Taiwan, 970473
        • Rekrutierung
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
          • Chung-Ping Hsu, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Inn-Wen Chong, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • E-Da Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Feng Wei, MD PhD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chao-Chi Ho, MD PhD
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 402
        • Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University
        • Kontakt:
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • Telefonnummer: 34414 +886-4-24739595
          • E-Mail: geechen@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bevölkerung mit hohem Risiko für Lungenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1: Ehemalige starke Raucher Alter 50 bis 80 Jahre, erfüllen beide Kriterien im Folgenden.

  1. Zigarettenrauchen von mindestens 20 Packungsjahren
  2. Mit erfolgreicher Raucherentwöhnungsgeschichte (Rauchstopp für mehr als 6 Monate), aber weniger als 15 Jahren

Gruppe 2: Verwandte ersten Grades von Lungenkrebspatienten

  1. älter als 50 Jahre
  2. Alter unter 50 Jahren, aber älter als das Alter zum Zeitpunkt der Diagnose des jüngsten Lungenkrebsprobanden in der Familie

Gruppe 3: Mit anderen Berufs- oder Umweltfaktoren mit hohem Risiko Alter 50 bis 80 Jahre, erfüllt eines oder mehrere der folgenden Kriterien.

  1. Berufe, die der Luftverschmutzung ausgesetzt sind (wie Verkehrspolizisten und Straßenreiniger….) für mindestens 10 Jahre
  2. Kochindex ≥ 110, definiert als 2/7 * Tage Kochen durch Braten, Rühren oder Frittieren in einer Woche * Jahre Kochen.
  3. Kochen ohne Belüftung seit mehr als 20 Jahren
  4. Vorgeschichte von Lungentuberkulose und vollständige Anti-Tuberkulose-Behandlung mit Intervallen von mehr als 5 Jahren vor dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Lungenkrebs
  2. eine andere bösartige Erkrankung, außer Zervixkarzinom in situ oder nicht-melanomatöses Karzinom der Haut innerhalb von 5 Jahren
  3. eine Unfähigkeit, transthorakale Eingriffe oder Thorakotomie zu tolerieren
  4. Brust-CT-Untersuchung wurde innerhalb von 18 Monaten durchgeführt
  5. Hämoptyse unbekannter Ätiologie innerhalb eines Monats
  6. Körpergewichtsverlust von mehr als 6 kg innerhalb eines Jahres ohne erkennbare Ursache
  7. eine bekannte Schwangerschaft
  8. Selbst mit Hilfe des Studienteams nicht in der Lage, den schriftlichen Fragebogen zu verstehen oder darauf zu antworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühere schwere Raucher
Alter 40 bis 80 Jahre, die mindestens eine 20-Pack-Raucherhistorie mit erfolgreicher Raucherentwöhnungsgeschichte haben (mehr als 6 Monate stoppen), aber weniger als 15 Jahre
Diagnosetest: Niedrigdosis-Computertomographie
  1. Teilnehmer, die beim Baseline-Screening zu den modifizierten Lungen-RADS-Kategorien 1 und 2 gehören, werden sich im nächsten Jahr nach der Diskussion mit den verantwortlichen Ärzten der LDCT unterziehen.
  2. Teilnehmer mit Knötchen der modifizierten Lungen-RADS-Kategorie 3 und 4, wachsenden Knötchen oder neuen Knötchen, die bei nachfolgenden LDCT-Scans gefunden wurden, werden alle 3 bis 6 Monate einer erneuten CT unterzogen oder je nach Größe und Eigenschaften der Knötchen zur diagnostischen Abklärung überwiesen als die reguläre klinische Praxis.
  3. Die Volumenverdopplungszeit (VDT) wird in den speziellen Gruppen mit Lungen-RADS-Kategorie 3 oder 4 durchgeführt, aber die Knötchen mit festen Bestandteilen ≧ 6 mm und < 9 mm. Ein erneuter LDCT-Scan wird etwa 3 Monate nach dem Basisscreening durchgeführt.
  4. Überprüfen Sie Gesamtbilirubin, Schwermetalle im Urin, CRP, Serumtumormarker, einschließlich CEA, alpha-fetales Protein usw.
  5. Überprüfen Sie den Lungenfunktionstest.
Erste Grad Verwandte von Lungenkrebspatienten

Verwandte ersten Grades von Lungenkrebspatienten

  1. mehr als 40 Jahre alt
  2. Alter weniger als 40 Jahre, aber älter als das Alter bei der Diagnose des jüngsten Lungenkrebs -Probanden in der Familie
Diagnosetest: Niedrigdosis-Computertomographie
  1. Teilnehmer, die beim Baseline-Screening zu den modifizierten Lungen-RADS-Kategorien 1 und 2 gehören, werden sich im nächsten Jahr nach der Diskussion mit den verantwortlichen Ärzten der LDCT unterziehen.
  2. Teilnehmer mit Knötchen der modifizierten Lungen-RADS-Kategorie 3 und 4, wachsenden Knötchen oder neuen Knötchen, die bei nachfolgenden LDCT-Scans gefunden wurden, werden alle 3 bis 6 Monate einer erneuten CT unterzogen oder je nach Größe und Eigenschaften der Knötchen zur diagnostischen Abklärung überwiesen als die reguläre klinische Praxis.
  3. Die Volumenverdopplungszeit (VDT) wird in den speziellen Gruppen mit Lungen-RADS-Kategorie 3 oder 4 durchgeführt, aber die Knötchen mit festen Bestandteilen ≧ 6 mm und < 9 mm. Ein erneuter LDCT-Scan wird etwa 3 Monate nach dem Basisscreening durchgeführt.
  4. Überprüfen Sie Gesamtbilirubin, Schwermetalle im Urin, CRP, Serumtumormarker, einschließlich CEA, alpha-fetales Protein usw.
  5. Überprüfen Sie den Lungenfunktionstest.
Mit anderen beruflichen oder ökologischen Faktoren mit hohem Risiko

Alter 40 bis 80 Jahre, erfüllen Sie ein oder mehrere der folgenden Kriterien.

  1. Luftverschmutzung exponierte Berufe (wie Verkehrspolizist, Straßenreiniger…) mindestens 10 Jahre
  2. Kochindex ≥ 110, definiert als 2/7 * Tage Kochen durch Pfannenbraten, Rührenbraten oder Frittieren in einer Woche * Jahre Kochen.
  3. Kochen ohne Belüftung seit mehr als 20 Jahren
  4. Vorgeschichte der Lungentuberkulose und einer vollständigen Antituberkulose-Behandlung mit einem Intervall mehr als 5 Jahre vor dieser Studie
Diagnosetest: Niedrigdosis-Computertomographie
  1. Teilnehmer, die beim Baseline-Screening zu den modifizierten Lungen-RADS-Kategorien 1 und 2 gehören, werden sich im nächsten Jahr nach der Diskussion mit den verantwortlichen Ärzten der LDCT unterziehen.
  2. Teilnehmer mit Knötchen der modifizierten Lungen-RADS-Kategorie 3 und 4, wachsenden Knötchen oder neuen Knötchen, die bei nachfolgenden LDCT-Scans gefunden wurden, werden alle 3 bis 6 Monate einer erneuten CT unterzogen oder je nach Größe und Eigenschaften der Knötchen zur diagnostischen Abklärung überwiesen als die reguläre klinische Praxis.
  3. Die Volumenverdopplungszeit (VDT) wird in den speziellen Gruppen mit Lungen-RADS-Kategorie 3 oder 4 durchgeführt, aber die Knötchen mit festen Bestandteilen ≧ 6 mm und < 9 mm. Ein erneuter LDCT-Scan wird etwa 3 Monate nach dem Basisscreening durchgeführt.
  4. Überprüfen Sie Gesamtbilirubin, Schwermetalle im Urin, CRP, Serumtumormarker, einschließlich CEA, alpha-fetales Protein usw.
  5. Überprüfen Sie den Lungenfunktionstest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bereitschafts- und Vollständigkeitsrate des LDCT-Screenings nach der detaillierten Fragebogenerhebung für die in Frage kommenden Teilnehmer.
Zeitfenster: 2 Jahre
  1. Geeignete Teilnehmer müssen die Ein- und Ausschlusskriterien dieser Studie erfüllen
  2. Gezählt wird nur, wer den ausführlichen Fragebogen ausgefüllt hat.
2 Jahre
Untersuchung der Gesamterkennungsrate von Lungenkrebs bei Personen mit hohem Lungenkrebsrisiko
Zeitfenster: 2 Jahre
Zytologischer oder pathologischer Nachweis von Lungenkrebs zur Untersuchung der Gesamterkennungsrate von Lungenkrebs
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gee-Chen Chang

Mitarbeiter

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS1-22111

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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