Tchajwanský LDCT screening v reálném světě a výzkum výsledků pro vysoce rizikové subjekty na základě HPA (TRIO)
Tchaj-wan Skutečný svět nízkodávkovaného screeningu počítačovou tomografií a výzkum výsledků u vysoce rizikových subjektů založený na správě podpory zdraví – část A: Dotazníkový průzkum – Část B: Výsledek a řízení screeningu LDCT
Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtnosti ve světě a také na Tchaj-wanu. Navzdory výzkumům a dostupnosti nových terapií způsobuje nejvyšší úmrtnost a je také jednou z rakovin, kterým lze nejlépe předcházet. Kouření je celosvětově nejčastější příčinou rakoviny plic. Ve srovnání s rakovinou plic u kuřáků je rakovina plic u nikdy nekuřáků spojena s východoasijským etnikem, ženským pohlavím a histologií adenokarcinomu. Tato jedinečná riziková skupina má pravděpodobně odlišné molekulární faktory, zejména mutace EGFR, ALK a ROS1. V údajích národního tchajwanského registru rakoviny je více než polovina (53 %) všech nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou plic a 93 % pacientek celoživotně nikdy nekuřáci. Tento scénář je běžný ve východní Asii. Je nezbytné vyvinout jinou strategii pro screening pacientů s rakovinou plic s jinými vysoce rizikovými profily. Bylo identifikováno několik rizikových faktorů u nikdy nekuřáckého karcinomu plic a jedním z nejdůležitějších faktorů je rodinná anamnéza karcinomu plic (LCFH) u příbuzného prvního stupně. Mezi další vysoce rizikové pracovní nebo environmentální faktory patří povolání vystavená znečištění ovzduší (jako jsou dopravní policisté a uklízeči ulic) po dobu nejméně 10 let, index vaření ≥ 110, definovaný jako 2/7 * dny vaření smažením na pánvi, smažením za míchání nebo fritování za jeden týden * roky vaření, vaření bez použití ventilace, pasivní kouření a anamnéza plicní tuberkulózy nebo chronické obstrukční plicní poruchy.
Jak je popsáno výše, o tuto studii mají zájem tři vysoce rizikové skupiny, předchozí silní kuřáci (skupina 1); ti, kteří mají rodinnou anamnézu (skupina 2) a ti, kteří mají vysoce rizikové povolání nebo faktory prostředí (skupina 3). Z publikovaných výzkumů předpokládáme míru detekce 1,1 % pro skupinu 1 na základě výsledků NLST16, 2,6 % pro skupinu 2 (395 z 12 011 subjektů v TALENT) a předpokládáme, že detekční skupina 3 je po konzultaci 1 %. certifikované senior specialisty v této oblasti.
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou studii na Tchaj-wanu u subjektů, které jsou způsobilé podstoupit screening LDCT na základě doporučení tchajwanské správy podpory zdraví.
Primárním cílem části A TRIO je míra akceptace screeningu LDCT u subjektů s vysokým rizikem rakoviny plic.
Primárním cílem TRIO části B je přesná míra detekce rakoviny plic v těchto třech skupinách.
Zahrnuty jsou i další sekundární cíle.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: GeeChen Chang, MD. PhD
- Telefonní číslo: 34414 +886-4-24739595
- E-mail: geechen@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kontakt:
- Chong-Jen Yu, MD PhD
-
Hualien City, Tchaj-wan, 970473
- Nábor
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kontakt:
- Chung-Ping Hsu, MD PhD
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Inn-Wen Chong, MD PhD
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Zatím nenabíráme
- E-DA Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Feng Wei, MD PhD
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Zatím nenabíráme
- Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
-
Kontakt:
- Po-Hao Feng, MD PhD
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chao-Chi Ho, MD PhD
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Tchaj-wan, 402
- Nábor
- Chung Shan Medical University
-
Kontakt:
- GEECHEN CHANG, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34414 +886-4-24739595
- E-mail: geechen@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1: Předchozí silní kuřáci Věk 50 až 80 let, splňují obě níže uvedená kritéria.
- Kouření cigaret minimálně 20 balených let
- S úspěšnou anamnézou odvykání kouření (přestat kouřit déle než 6 měsíců), ale méně než 15 let
Skupina 2: Příbuzní prvního stupně pacientů s rakovinou plic
- ve věku více než 50 let
- věk nižší než 50 let, ale starší než věk v době diagnózy nejmladšího probanda rakoviny plic v rodině
Skupina 3: S jinými vysoce rizikovými faktory z povolání nebo prostředí Věk 50 až 80 let, splň jedno nebo více z následujících kritérií.
- profese vystavené znečištění ovzduší (jako jsou dopravní policisté a čističi ulic….) po dobu minimálně 10 let
- index vaření ≥ 110, definovaný jako 2/7 * dnů vaření smažením na pánvi, smažením nebo hlubokým smažením za jeden týden * roky vaření.
- vaření bez použití ventilace po dobu více než 20 let
- anamnéza plicní tuberkulózy a kompletní antituberkulózní léčba s intervaly delšími než 5 let před touto studií
Kritéria vyloučení:
- předchozí anamnéza rakoviny plic
- jiná malignita kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo nemelanomatózního karcinomu kůže do 5 let
- neschopnost tolerovat transtorakální postupy nebo torakotomii
- CT vyšetření hrudníku bylo provedeno do 18 měsíců
- hemoptýza neznámé etiologie do jednoho měsíce
- ztráta tělesné hmotnosti o více než 6 kg během jednoho roku bez zjevné příčiny
- známé těhotenství
- Není schopen porozumět písemnému dotazníku nebo na něj odpovědět ani s pomocí studijního týmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předchozí těžké kuřáci
Věk 40 až 80 let, kteří mají alespoň 20-roční historii kouření s úspěšnou historií odvykání kouření (zastavení kouření po dobu delší než 6 měsíců), ale méně než 15 let
|
|
|
První stupeň pacientů s rakovinou plic
Příbuzní pacientů s rakovinou plic prvního stupně
|
|
|
S dalšími vysoce rizikovými faktory profesních nebo environmentálních faktorů
Věk 40 až 80 let splňuje jedno nebo více z následujících kritérií.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra ochoty a úplnosti screeningu LDCT po podrobném dotazníkovém šetření u oprávněných účastníků.
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
|
Prozkoumat celkovou míru detekce rakoviny plic u jedinců s vysokým rizikem rakoviny plic
Časové okno: 2 roky
|
Cytologický nebo patologický průkaz rakoviny plic pro zjištění celkové míry detekce rakoviny plic
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- National Lung Screening Trial Research Team; Church TR, Black WC, Aberle DR, Berg CD, Clingan KL, Duan F, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gierada DS, Jones GC, Mahon I, Marcus PM, Sicks JD, Jain A, Baum S. Results of initial low-dose computed tomographic screening for lung cancer. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):1980-91. doi: 10.1056/NEJMoa1209120.
- US Preventive Services Task Force; Krist AH, Davidson KW, Mangione CM, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Kubik M, Landefeld CS, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Lung Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):962-970. doi: 10.1001/jama.2021.1117.
- de Koning HJ, van der Aalst CM, de Jong PA, Scholten ET, Nackaerts K, Heuvelmans MA, Lammers JJ, Weenink C, Yousaf-Khan U, Horeweg N, van 't Westeinde S, Prokop M, Mali WP, Mohamed Hoesein FAA, van Ooijen PMA, Aerts JGJV, den Bakker MA, Thunnissen E, Verschakelen J, Vliegenthart R, Walter JE, Ten Haaf K, Groen HJM, Oudkerk M. Reduced Lung-Cancer Mortality with Volume CT Screening in a Randomized Trial. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):503-513. doi: 10.1056/NEJMoa1911793. Epub 2020 Jan 29.
- Kim H, Kim HY, Goo JM, Kim Y. Lung Cancer CT Screening and Lung-RADS in a Tuberculosis-endemic Country: The Korean Lung Cancer Screening Project (K-LUCAS). Radiology. 2020 Jul;296(1):181-188. doi: 10.1148/radiol.2020192283. Epub 2020 Apr 14.
- Patz EF Jr, Pinsky P, Gatsonis C, Sicks JD, Kramer BS, Tammemagi MC, Chiles C, Black WC, Aberle DR; NLST Overdiagnosis Manuscript Writing Team. Overdiagnosis in low-dose computed tomography screening for lung cancer. JAMA Intern Med. 2014 Feb 1;174(2):269-74. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12738.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Chování
- Novotvary plic
- Kouření
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Radiografie
- Interpretace obrázků, počítačové asistované
- Radiografické vylepšení obrazu
- Vylepšení obrazu
- Fotografie
- Tomografie, rentgenová
- Tomografie, rentgenová vypočtená
Další identifikační čísla studie
- CS1-22111
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .