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心房細動カテーテルアブレーション後の患者の期待値の改善による生活の質の最適化

2026年4月27日 更新者:Christian Meyer、Evangelical Hospital Düsseldorf
目的は、心房細動のインターベンション治療 (カテーテルアブレーション) に対する患者の期待を最適化することで、アブレーション後の最初の 3 か月間 (いわゆるブランク期間)。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Essen、ドイツ
        • 募集
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum
        • コンタクト:
    • North Rhine-Westfalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westfalia、ドイツ、40217
        • 募集
        • Evangelic Hospital Düsseldorf
        • 副調査官:
          • Kristin Risse, MD
        • 主任研究者:
          • Christian Meyer, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Ernan Zhu, MD
        • 副調査官:
          • Fares A Alken, MD
        • 副調査官:
          • Bahram Wafaisade, MD
        • 副調査官:
          • Ioana Reismann, MD
        • 副調査官:
          • Lars Kutsch, MD
        • 副調査官:
          • Ann-Kathrin Kahle, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 症候性心房細動
  • 肺静脈隔離の適応
  • ドイツ語の十分な能力

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 永久心房細動
  • -研究参加を損なう精神障害の存在
  • 心臓病よりも生活の質に影響を与える別の病状の存在
  • 中毒、投薬または感染によって誘発される心房細動
  • 研究の過程を把握できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準診療管理班
追加の介入なしに心房細動のカテーテルアブレーションを受けている心房細動の患者。
実験的:期待値グループの最適化
心房細動のカテーテルアブレーションを受けている心房細動の患者と、処置に対する患者の期待を最適化するための追加の口頭介入。
処置に対する患者の期待に基づいて、短い (2 ~ 5 分) 口頭での介入が個別に作成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質(アンケート)
時間枠:3ヶ月
生活の質は、「生活の質に対する心房細動の影響(AFEQT)アンケート」を使用して、グループ間および異なる時点間(アブレーション前とアブレーション後 3 か月間)で比較されます。 全体的な AFEQT スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコア 0 は完全な障害 (または回答した​​すべての質問に「非常に」限定的、困難、または煩わしいと回答) に対応し、スコア 100 は障害なし (またはすべての質問に「まったく」限定的、困難、またはわずらわしくない) に対応します。と答えた)。 したがって、スコアの正の変化は、AF 症状の改善に対応します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房性不整脈の再発
時間枠:3ヶ月
持続時間が30秒を超える心房性不整脈の心電図記録
3ヶ月
心房性不整脈の再発
時間枠:12ヶ月
持続時間が30秒を超える心房性不整脈の心電図記録
12ヶ月
自律神経機能(心拍変動測定)
時間枠:3ヶ月
自律神経機能は、心拍変動測定(低周波および高周波ドメイン、連続差の二乗平均平方根)によって評価され、グループ間および時点間で患者を比較します(アブレーション前とアブレーション後3か月)。
3ヶ月
心房容積 [ml/m2]
時間枠:3ヶ月
心エコー検査によって測定された心房容積は、グループ間および時点間で比較されます(アブレーション前とアブレーション後3か月間)
3ヶ月
左心室駆出率 [%]
時間枠:3ヶ月
心エコー検査で測定された左心室駆出率は、グループ間および時点間で比較されます(アブレーション前とアブレーション後3か月間)
3ヶ月
血液サンプルからの炎症マーカー
時間枠:3ヶ月
炎症マーカー(IFN-γ、TNF-α TGF-β、IL-1β、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-1、CRP、MPO、NGF、S100B、ANP、FABP4を含む) ) 酵素免疫測定法で測定された血液サンプルは、グループ間および時点間 (アブレーション前とアブレーション後 3 か月間) で比較されます。
3ヶ月
治療への期待(アンケート)
時間枠:3ヶ月、12ヶ月
治療への期待は、Rief らによる GEEE (以前の治療経験、治療への期待、および治療効果の一般的な評価尺度) アンケートを使用して測定されます。グループ間および時点間で比較した (アブレーション前とアブレーション後 3 か月間/アブレーション前とアブレーション後 12 か月間)。 治療期待のサブスケール一般評価尺度は、11 の回答オプション (0 ~ 10) の数値評価尺度で治療に対する期待を評価する 3 つの項目で構成されます。 3 つのサブスケールすべてを組み合わせた合計スコアは 0 ~ 30 の範囲であり、スコアが高いほど治療への期待が高いことを示しています。
3ヶ月、12ヶ月
身体活動(アンケート)
時間枠:3ヶ月、12ヶ月

身体活動は、短いバージョンの国際身体活動アンケート (IPAQ - 短い) を使用して、グループ間および時点 (アブレーション前と 3 か月後) で比較されます。 IPAQ の簡略版は、人々が日常生活の一部として行っている身体活動の強度と座っている時間の種類を評価する 7 項目のアンケートです。 個人の最後の 7 日間の身体活動のリコールに関する自由回答形式の質問は、総身体活動分/週と座っている時間を推定するために考慮されます。

解釈: 身体活動の 3 つのレベル (カテゴリ) が提案されています: 低、中、高。

3ヶ月、12ヶ月
一般的な生活の質(アンケート)
時間枠:3ヶ月、12ヶ月
一般的な生活の質は、「F-36アンケート」を使用して、グループ間および異なる時点(アブレーション前とアブレーション後3か月間)で比較されます。 SF-36 は、健康状態と生活の質を評価するための 36 項目を備えたマルチドメイン機器です。 8 つのサブスケール (身体機能、身体的役割機能、身体的痛み、一般的な健康知覚、活力、社会的機能、感情的役割機能、および精神的健康) が含まれ、スコア範囲 0 ~ 100 (より高いサブスケール スコアに加えて、スコア範囲 0 ~ 100 のメンタル コンポーネント サマリー (MCS) (スコアが高いほど生活の質が向上)。 PCS スコアは、一般的な米国人口基準に基づいて、平均 50、標準偏差 10 に正規化されています。 プラスの変化は改善を示し、マイナスの変化は健康状態と生活の質の悪化を示します。
3ヶ月、12ヶ月
病院の不安とうつ病の尺度 HADS (アンケート)
時間枠:3ヶ月、12ヶ月
病院の不安と抑うつは、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して、グループと時点 (アブレーション前とアブレーションの 3 か月後) 間で比較されます。 これは、リッカート尺度で 0 から 3 に評価された 14 の項目で構成されており、うつ病や不安症状のサブスコアを計算できます。 サブスコアと合計スコアが適用されます。
3ヶ月、12ヶ月
心臓不安アンケート CAQ(アンケート)
時間枠:3ヶ月、12ヶ月
心臓不安、恐怖、回避および注意を決定するために、確立された心臓不安質問票CAQを使用して、群および時点(アブレーション前対アブレーション後3ヶ月)間で心臓不安を比較する。 ドイツ語版のスコアは 0 ~ 68 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高まっていることを示します。
3ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月9日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月27日

最初の投稿 (実際)

2022年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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