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Optimierung der Lebensqualität durch verbesserte Patientenerwartungen nach Vorhofflimmern-Katheterablation

27. April 2026 aktualisiert von: Christian Meyer, Evangelical Hospital Düsseldorf
Ziel ist es zu untersuchen, ob eine Optimierung der Patientenerwartungen an die interventionelle Behandlung des Vorhofflimmerns (Katheterablation) in den ersten drei Monaten nach der Ablation zu einer geringeren krankheitsbedingten Beeinträchtigung der Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe führt (dem sogenannten Blanking Zeitraum).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westfalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westfalia, Deutschland, 40217
        • Rekrutierung
        • Evangelic Hospital Düsseldorf
        • Unterermittler:
          • Kristin Risse, MD
        • Hauptermittler:
          • Christian Meyer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ernan Zhu, MD
        • Unterermittler:
          • Fares A Alken, MD
        • Unterermittler:
          • Bahram Wafaisade, MD
        • Unterermittler:
          • Ioana Reismann, MD
        • Unterermittler:
          • Lars Kutsch, MD
        • Unterermittler:
          • Ann-Kathrin Kahle, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatisches Vorhofflimmern
  • Indikation zur Pulmonalvenenisolation
  • ausreichende Beherrschung der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • permanentes Vorhofflimmern
  • Vorliegen psychiatrischer Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen
  • Vorliegen einer anderen Erkrankung, die die Lebensqualität stärker beeinflusst als die Herzerkrankung
  • Vorhofflimmern, hervorgerufen durch Vergiftung, Medikamente oder Infektion
  • Unfähigkeit, den Studienverlauf zu erfassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard Medical Care Control Group
Patienten mit Vorhofflimmern, die ohne zusätzliche Intervention eine Katheterablation des Vorhofflimmerns erhalten.
Experimental: Erwartungsgruppe optimieren
Patienten mit Vorhofflimmern, die eine Katheterablation des Vorhofflimmerns und eine zusätzliche verbale Intervention erhalten, um die Erwartung des Patienten an das Verfahren zu optimieren.
Sonstiges: Erwartungsoptimierung
Eine kurze (2-5 min) verbale Intervention wird individuell erstellt, basierend auf der Erwartung des Patienten an das Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität wird zwischen den Gruppen und zwischen verschiedenen Zeitpunkten (vor versus 3 Monate nach der Ablation) mit dem „Vorhofflimmern-Effekt auf die Lebensqualität (AFEQT)-Fragebogen“ verglichen. Ein AFEQT-Gesamtwert reicht von 0 bis 100. Eine Punktzahl von 0 entspricht einer vollständigen Behinderung (oder die Antwort „extrem“ eingeschränkt, schwierig oder störend auf alle beantworteten Fragen), während eine Punktzahl von 100 keiner Behinderung entspricht (oder der Antwort „überhaupt nicht“ beschränkt, schwierig oder störend auf alle Fragen antwortete). Daher entspricht eine positive Änderung des Scores einer Verbesserung der AF-Symptome.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten atrialer Arrhythmien
Zeitfenster: 3 Monate
Elektrokardiographische Dokumentation jeder atrialen Arrhythmie mit einer Dauer >30 Sek
3 Monate
Wiederauftreten atrialer Arrhythmien
Zeitfenster: 12 Monate
Elektrokardiographische Dokumentation jeder atrialen Arrhythmie mit einer Dauer >30 Sek
12 Monate
Autonome Funktion (Messung der Herzratenvariabilität)
Zeitfenster: 3 Monate
Die autonome Funktion wird durch Messung der Herzfrequenzvariabilität (Niederfrequenz- und Hochfrequenzbereich, quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender Unterschiede) bewertet, um Patienten zwischen Gruppen und Zeitpunkten zu vergleichen (vor versus 3 Monate nach der Ablation).
3 Monate
Vorhofvolumen [ml/m2]
Zeitfenster: 3 Monate
Das mittels Echokardiographie gemessene atriale Volumen wird zwischen Gruppen und Zeitpunkten verglichen (vor versus 3 Monate nach der Ablation)
3 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion [%]
Zeitfenster: 3 Monate
Die mittels Echokardiographie gemessene linksventrikuläre Ejektionsfraktion wird zwischen den Gruppen und zwischen den Zeitpunkten verglichen (vor versus 3 Monate nach der Ablation).
3 Monate
Entzündungsmarker aus Blutproben
Zeitfenster: 3 Monate
Entzündungsmarker (einschließlich IFN-gamma, TNF-alpha, TGF-beta, IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1, CRP, MPO, NGF, S100B, ANP, FABP4 ) in Blutproben, die über enzymgebundene Immunosorbent-Assays gemessen wurden, werden zwischen den Gruppen und zwischen den Zeitpunkten verglichen (vor versus 3 Monate nach der Ablation)
3 Monate
Behandlungserwartungen (Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Die Behandlungserwartungen werden anhand des GEEE-Fragebogens (Generic rating scale for previous treatment experiences, treatment Expectations, and treatment effects) von Rief et al. gemessen. und zwischen den Gruppen und zwischen den Zeitpunkten verglichen (vor versus 3 Monate nach Ablation / vor versus 12 Monate nach Ablation). Die Subskala Allgemeine Bewertungsskala für Behandlungserwartungen besteht aus drei Items, die die Erwartungen an die Behandlung auf einer numerischen Bewertungsskala mit elf Antwortoptionen (0-10) bewerten; Die Gesamtpunktzahlen aller drei Subskalen zusammen reichen von 0-30, wobei höhere Punktzahlen höhere Behandlungserwartungen anzeigen.
3 Monate, 12 Monate
Körperliche Aktivität (Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate

Die körperliche Aktivität wird zwischen den Gruppen und Zeitpunkten (vor versus 3 Monate nach der Ablation) unter Verwendung der Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ – kurz) verglichen. Die Kurzversion des IPAQ ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Arten der Intensität der körperlichen Aktivität und die Sitzzeiten bewertet, die Menschen im Rahmen ihres täglichen Lebens ausüben. Offene Fragen zu den letzten 7-tägigen Rückrufen von Personen zur körperlichen Aktivität werden berücksichtigt, um die gesamte körperliche Aktivität min/Woche und die im Sitzen verbrachte Zeit zu schätzen.

Interpretation: Es werden drei Ebenen (Kategorien) körperlicher Aktivität vorgeschlagen: niedrig, mittel und hoch.
3 Monate, 12 Monate
Allgemeine Lebensqualität (Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Die allgemeine Lebensqualität wird zwischen den Gruppen und zwischen verschiedenen Zeitpunkten (vor versus 3 Monate nach der Ablation) mit dem "F-36-Fragebogen" verglichen. SF-36 ist ein Multi-Domain-Instrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit), die eine Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0-100 (höher) ergaben Punktzahl – bessere Lebensqualität) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) mit einer Punktzahl von 0–100 (höhere Punktzahl – bessere Lebensqualität) zusätzlich zu Subskalenwerten. Die PCS-Scores sind auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert, basierend auf allgemeinen US-Bevölkerungsnormen. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an, während eine negative Veränderung eine Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität anzeigt.
3 Monate, 12 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala HADS (Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Krankenhausangst und Depression werden zwischen Gruppen und Zeitpunkten (vor versus 3 Monaten nach der Ablation) unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verglichen. Es besteht aus 14 Items, die auf Likert-Skalen mit null bis drei bewertet werden und die Berechnung von Subscores für Depressions- und Angstsymptome ermöglichen. Teilnoten sowie Gesamtsummenpunktzahl werden angewendet.
3 Monate, 12 Monate
Herzangst-Fragebogen CAQ (Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Herzangst wird zwischen Gruppen und Zeitpunkten (vor versus 3 Monaten nach der Ablation) unter Verwendung des etablierten Herzangst-Fragebogens CAQ verglichen, um Herzangst, Angst, Vermeidung und Aufmerksamkeit zu bestimmen. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 68 für die deutsche Version, wobei eine höhere Punktzahl auf erhöhte Herzangst hinweist.
3 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evangelical Hospital Düsseldorf

Mitarbeiter

University Hospital, Essen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPROVE AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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