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Optimización de la calidad de vida mediante la mejora de las expectativas del paciente después de la ablación con catéter de la fibrilación auricular

27 de abril de 2026 actualizado por: Christian Meyer, Evangelical Hospital Düsseldorf
El objetivo es investigar si optimizar las expectativas de los pacientes hacia el tratamiento intervencionista de la fibrilación auricular (ablación con catéter) conduce a un menor deterioro relacionado con la enfermedad de los pacientes en comparación con el grupo de control en los primeros tres meses después de la ablación (el llamado cegamiento). período).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum
        • Contacto:
    • North Rhine-Westfalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westfalia, Alemania, 40217
        • Reclutamiento
        • Evangelic Hospital Düsseldorf
        • Sub-Investigador:
          • Kristin Risse, MD
        • Investigador principal:
          • Christian Meyer, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ernan Zhu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fares A Alken, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bahram Wafaisade, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ioana Reismann, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lars Kutsch, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ann-Kathrin Kahle, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fibrilación auricular sintomática
  • indicación de aislamiento de venas pulmonares
  • dominio suficiente del idioma alemán

Criterio de exclusión:

  • edad <18 años
  • fibrilación auricular permanente
  • presencia de trastornos psiquiátricos que perjudiquen la participación en el estudio
  • presencia de otra afección médica que influye en la calidad de vida más que la afección cardíaca
  • fibrilación auricular inducida por intoxicación, medicación o infección
  • incapacidad para captar el curso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control de atención médica estándar
Pacientes con fibrilación auricular que reciben ablación con catéter de la fibrilación auricular sin intervención adicional.
Experimental: Optimizar grupo de expectativas
Pacientes con fibrilación auricular que reciben ablación con catéter de fibrilación auricular y una intervención verbal adicional para optimizar la expectativa del paciente hacia el procedimiento.
Otro: Optimización de expectativas
Se creará una intervención verbal breve (2-5 min) de forma individual en función de las expectativas del paciente hacia el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (cuestionario)
Periodo de tiempo: 3 meses
La calidad de vida se comparará entre los grupos y entre diferentes puntos temporales (antes versus 3 meses después de la ablación) con el "cuestionario AFEQT (efecto de la fibrilación auricular sobre la calidad de vida)". Una puntuación general de AFEQT varía de 0 a 100. Una puntuación de 0 corresponde a discapacidad total (o responde "extremadamente" limitada, difícil o molesta a todas las preguntas respondidas), mientras que una puntuación de 100 corresponde a ninguna discapacidad (o responde "en absoluto" limitada, difícil o molesta a todas las preguntas). contestada). Por lo tanto, un cambio positivo en la puntuación corresponde a una mejoría en los síntomas de la FA.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de arritmias auriculares
Periodo de tiempo: 3 meses
Documentación electrocardiográfica de cualquier arritmia auricular con una duración > 30 segundos
3 meses
Recurrencia de arritmias auriculares
Periodo de tiempo: 12 meses
Documentación electrocardiográfica de cualquier arritmia auricular con una duración > 30 segundos
12 meses
Función autonómica (medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 3 meses
La función autonómica se evaluará mediante la medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (dominio de baja y alta frecuencia, raíz cuadrada media de diferencias sucesivas) para comparar pacientes entre grupos y puntos de tiempo (antes versus 3 meses después de la ablación)
3 meses
Volumen auricular [ml/m2]
Periodo de tiempo: 3 meses
El volumen auricular medido mediante ecocardiografía se comparará entre grupos y puntos de tiempo (antes versus 3 meses después de la ablación)
3 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo [%]
Periodo de tiempo: 3 meses
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida mediante ecocardiografía se comparará entre grupos y entre puntos de tiempo (antes versus 3 meses después de la ablación)
3 meses
Marcadores inflamatorios de muestras de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
Marcadores inflamatorios (incluyendo IFN-gamma, TNF-alfa TGF-beta, IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1, CRP, MPO, NGF, S100B, ANP, FABP4 ) en muestras de sangre medidas a través de ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas se compararán entre grupos y entre puntos de tiempo (antes versus 3 meses después de la ablación)
3 meses
Expectativas de tratamiento (cuestionario)
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
Las expectativas de tratamiento se medirán utilizando el cuestionario GEEE (Escala de calificación genérica para experiencias previas de tratamiento, expectativas de tratamiento y efectos del tratamiento) de Rief et al. y se compararon entre grupos y entre puntos temporales (antes versus 3 meses después de la ablación/antes versus 12 meses después de la ablación). La subescala Escala de calificación genérica para las expectativas de tratamiento consta de tres ítems que evalúan las expectativas hacia el tratamiento en una escala de calificación numérica con once opciones de respuesta (0-10); las puntuaciones totales de las tres subescalas combinadas oscilan entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican mayores expectativas de tratamiento.
3 meses, 12 meses
Actividad Física (cuestionario)
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses

La actividad física se medirá y se comparará entre grupos y puntos de tiempo (antes versus 3 meses después de la ablación) utilizando la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ, abreviado). La versión corta del IPAQ es un cuestionario de 7 ítems que evalúa los tipos de intensidad de la actividad física y el tiempo que pasan sentadas las personas como parte de su vida diaria. Las preguntas abiertas relacionadas con el recuerdo de la actividad física de los últimos 7 días de los individuos se consideran para estimar la actividad física total min/semana y el tiempo que pasan sentados.

Interpretación: Se proponen tres niveles (categorías) de actividad física: bajo, moderado y alto.
3 meses, 12 meses
Calidad de vida general (cuestionario)
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
La calidad de vida general se comparará entre grupos y entre diferentes momentos (antes versus 3 meses después de la ablación) con el "cuestionario F-36. SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida. Incluía 8 subescalas (función física, función física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, función social, función emocional y salud mental), que arrojaron un Resumen del componente físico (PCS) con un rango de puntuación de 0 a 100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) y un Resumen del Componente Mental (MCS) con un rango de puntuación de 0-100 (puntuación más alta-mejor calidad de vida) además de puntuaciones de subescala. Las puntuaciones de PCS se normalizan a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU. Un cambio positivo indica una mejora, mientras que un cambio negativo indica un empeoramiento del estado de salud y la calidad de vida.
3 meses, 12 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión HADS (cuestionario)
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
La ansiedad y la depresión hospitalarias se compararán entre grupos y puntos temporales (antes versus 3 meses después de la ablación) utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Consta de 14 elementos calificados de cero a tres en escalas de Likert, lo que permite el cálculo de subpuntuaciones para los síntomas de depresión y ansiedad. Se aplicarán las subpuntuaciones y la suma total de la puntuación.
3 meses, 12 meses
Cuestionario de ansiedad cardíaca CAQ (cuestionario)
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
La ansiedad cardíaca se comparará entre grupos y puntos de tiempo (antes versus 3 meses después de la ablación) utilizando el Cuestionario de Ansiedad Cardíaca CAQ establecido para determinar la ansiedad cardíaca, el miedo, la evitación y la atención. La puntuación oscila entre 0 y 68 para la versión alemana, donde una puntuación mayor indica ansiedad cardíaca elevada.
3 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Evangelical Hospital Düsseldorf

Colaboradores

University Hospital, Essen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMPROVE AF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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