- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05557526
Optimalizace kvality života zlepšením očekávání pacienta po katétrové ablaci fibrilace síní
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westfalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westfalia, Německo, 40217
- Nábor
- Evangelic Hospital Düsseldorf
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kristin Risse, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wafaisade Bahram, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Reißmann Ioana, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomatická fibrilace síní
- indikace k izolaci plicních žil
- dostatečná znalost německého jazyka
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let
- permanentní fibrilace síní
- přítomnost psychiatrických poruch, které zhoršují účast ve studii
- přítomnost jiného zdravotního stavu, který ovlivňuje kvalitu života silněji než srdeční stav
- fibrilace síní vyvolaná intoxikací, medikací nebo infekcí
- neschopnost uchopit průběh studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standardní kontrolní skupina lékařské péče
Pacienti s fibrilací síní, kteří dostávají katetrizační ablaci fibrilace síní bez další intervence.
|
|
Experimentální: Skupina očekávání optimalizace
Pacienti s fibrilací síní, kteří dostávají katetrizační ablaci fibrilace síní a další verbální intervenci k optimalizaci očekávání pacienta vůči výkonu.
|
Krátká (2-5 min) verbální intervence bude vytvořena individuálně na základě očekávání pacienta od výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života (dotazník)
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života bude porovnána mezi skupinami a mezi různými časovými body (před a 3 měsíci po ablaci) pomocí "dotazníku vlivu fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT)".
Celkové skóre AFEQT se pohybuje od 0 do 100.
Skóre 0 odpovídá úplnému postižení (neboli odpověď „extrémně“ omezená, obtížná nebo obtěžující na všechny zodpovězené otázky), zatímco skóre 100 odpovídá žádnému postižení (nebo odpovědi „vůbec“ omezené, obtížné nebo obtěžující na všechny otázky odpověděl).
Pozitivní změna skóre tedy odpovídá zlepšení symptomů AF.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Recidiva síňových arytmií
Časové okno: 3 měsíce
|
Elektrokardiografická dokumentace jakékoli síňové arytmie s dobou trvání >30 sec
|
3 měsíce
|
Recidiva síňových arytmií
Časové okno: 12 měsíců
|
Elektrokardiografická dokumentace jakékoli síňové arytmie s dobou trvání >30 sec
|
12 měsíců
|
Autonomní funkce (měření variability srdeční frekvence)
Časové okno: 3 měsíce
|
Autonomní funkce bude hodnocena měřením variability srdeční frekvence (nízkofrekvenční a vysokofrekvenční doména, střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů) za účelem srovnání pacientů mezi skupinami a časovými body (před a 3 měsíci po ablaci)
|
3 měsíce
|
Objem síní [ml/m2]
Časové okno: 3 měsíce
|
Síňový objem měřený pomocí echokardiografie bude porovnán mezi skupinami a časovými body (před a 3 měsíci po ablaci)
|
3 měsíce
|
Ejekční frakce levé komory [%]
Časové okno: 3 měsíce
|
Ejekční frakce levé komory měřená pomocí echokardiografie bude porovnána mezi skupinami a mezi časovými body (před a 3 měsíci po ablaci)
|
3 měsíce
|
Zánětlivé markery ze vzorků krve
Časové okno: 3 měsíce
|
Zánětlivé markery (včetně IFN-gama, TNF-alfa TGF-beta, IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1, CRP, MPO, NGF, S100B, ANP, FABP4 ) ve vzorcích krve měřených pomocí enzymatických imunosorbentních testů budou porovnány mezi skupinami a mezi časovými body (před a 3 měsíci po ablaci)
|
3 měsíce
|
Očekávání léčby (dotazník)
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
|
Očekávání léčby budou měřena pomocí dotazníku GEEE (obecná hodnotící škála pro předchozí zkušenosti s léčbou, očekávání léčby a účinky léčby) od Rief et al. a porovnány mezi skupinami a mezi časovými body (před versus 3 měsíce po ablaci / před versus 12 měsíců po ablaci).
Subškála Obecná hodnotící škála pro očekávání léčby se skládá ze tří položek, které hodnotí očekávání vůči léčbě na číselné hodnotící škále s jedenácti možnostmi odpovědi (0-10); celkové skóre všech tří subškál dohromady se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší očekávání léčby.
|
3 měsíce, 12 měsíců
|
Fyzická aktivita (dotazník)
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
|
Fyzická aktivita bude měřena, bude porovnána mezi skupinami a časovými body (před versus 3 měsíce po ablaci) pomocí krátké verze International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - short). Krátká verze IPAQ je 7-položkový dotazník, který hodnotí typy intenzity fyzické aktivity a doby sezení, které lidé dělají jako součást svého každodenního života. Otevřené otázky týkající se posledních 7 dnů, kdy si jednotlivci vybavují fyzickou aktivitu, jsou považovány za odhad celkové fyzické aktivity min/týden a doby strávené sezením. Výklad: Navrhují se tři úrovně (kategorie) fyzické aktivity: nízká, střední a vysoká. |
3 měsíce, 12 měsíců
|
Obecná kvalita života (dotazník)
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
|
Obecná kvalita života bude porovnána mezi skupinami a mezi různými časovými body (před versus 3 měsíce po ablaci) pomocí „dotazníku F-36.
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života.
Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly souhrn fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) a Souhrn duševních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) kromě skóre subškály.
Skóre PCS jsou normalizovány na průměr 50 a standardní odchylky 10 na základě obecných populačních norem v USA.
Pozitivní změna znamená zlepšení, negativní změna znamená zhoršení zdravotního stavu a kvality života.
|
3 měsíce, 12 měsíců
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese HADS (dotazník)
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
|
Nemocniční úzkost a deprese budou porovnány mezi skupinami a časovými body (před a 3 měsíci po ablaci) pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Skládá se ze 14 položek hodnocených nula až tři na Likertově stupnici, což umožňuje výpočet dílčích skóre pro symptomy deprese a úzkosti.
Použijí se dílčí skóre i celkové skóre.
|
3 měsíce, 12 měsíců
|
Dotazník srdeční úzkosti CAQ (dotazník)
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
|
Srdeční úzkost bude porovnána mezi skupinami a časovými body (před a 3 měsíci po ablaci) pomocí zavedeného dotazníku Cardiac Anxiety Questionnaire CAQ ke stanovení srdeční úzkosti, strachu, vyhýbání se a pozornosti.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 68 pro německou verzi, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou srdeční úzkost.
|
3 měsíce, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
- Salzmann S, Euteneuer F, Laferton JAC, Auer CJ, Shedden-Mora MC, Schedlowski M, Moosdorf R, Rief W. Effects of Preoperative Psychological Interventions on Catecholamine and Cortisol Levels After Surgery in Coronary Artery Bypass Graft Patients: The Randomized Controlled PSY-HEART Trial. Psychosom Med. 2017 Sep;79(7):806-814. doi: 10.1097/PSY.0000000000000483.
- Schedlowski M, Enck P, Rief W, Bingel U. Neuro-Bio-Behavioral Mechanisms of Placebo and Nocebo Responses: Implications for Clinical Trials and Clinical Practice. Pharmacol Rev. 2015 Jul;67(3):697-730. doi: 10.1124/pr.114.009423.
- Laferton JA, Auer CJ, Shedden-Mora MC, Moosdorf R, Rief W. Optimizing preoperative expectations in cardiac surgery patients is moderated by level of disability: the successful development of a brief psychological intervention. Psychol Health Med. 2016;21(3):272-85. doi: 10.1080/13548506.2015.1051063. Epub 2015 Jun 4.
- Kuniss M, Pavlovic N, Velagic V, Hermida JS, Healey S, Arena G, Badenco N, Meyer C, Chen J, Iacopino S, Anselme F, Packer DL, Pitschner HF, Asmundis C, Willems S, Di Piazza F, Becker D, Chierchia GB; Cryo-FIRST Investigators. Cryoballoon ablation vs. antiarrhythmic drugs: first-line therapy for patients with paroxysmal atrial fibrillation. Europace. 2021 Jul 18;23(7):1033-1041. doi: 10.1093/europace/euab029.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMPROVE AF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Optimalizace očekávání
-
University of MichiganUkončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
University of MichiganUkončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno
-
University of MichiganUkončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno