Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace kvality života zlepšením očekávání pacienta po katétrové ablaci fibrilace síní

9. listopadu 2022 aktualizováno: Christian Meyer, Evangelical Hospital Düsseldorf
Cílem je zjistit, zda optimalizace očekávání pacientů vůči intervenční léčbě fibrilace síní (katétrová ablace) vede v prvních třech měsících po ablaci k nižšímu postižení nemocí ve srovnání s kontrolní skupinou (tzv. blanking doba).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Rhine-Westfalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westfalia, Německo, 40217
        • Nábor
        • Evangelic Hospital Düsseldorf
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristin Risse, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wafaisade Bahram, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Reißmann Ioana, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatická fibrilace síní
  • indikace k izolaci plicních žil
  • dostatečná znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • permanentní fibrilace síní
  • přítomnost psychiatrických poruch, které zhoršují účast ve studii
  • přítomnost jiného zdravotního stavu, který ovlivňuje kvalitu života silněji než srdeční stav
  • fibrilace síní vyvolaná intoxikací, medikací nebo infekcí
  • neschopnost uchopit průběh studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní kontrolní skupina lékařské péče
Pacienti s fibrilací síní, kteří dostávají katetrizační ablaci fibrilace síní bez další intervence.
Experimentální: Skupina očekávání optimalizace
Pacienti s fibrilací síní, kteří dostávají katetrizační ablaci fibrilace síní a další verbální intervenci k optimalizaci očekávání pacienta vůči výkonu.
Krátká (2-5 min) verbální intervence bude vytvořena individuálně na základě očekávání pacienta od výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (dotazník)
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života bude porovnána mezi skupinami a mezi různými časovými body (před a 3 měsíci po ablaci) pomocí "dotazníku vlivu fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT)". Celkové skóre AFEQT se pohybuje od 0 do 100. Skóre 0 odpovídá úplnému postižení (neboli odpověď „extrémně“ omezená, obtížná nebo obtěžující na všechny zodpovězené otázky), zatímco skóre 100 odpovídá žádnému postižení (nebo odpovědi „vůbec“ omezené, obtížné nebo obtěžující na všechny otázky odpověděl). Pozitivní změna skóre tedy odpovídá zlepšení symptomů AF.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva síňových arytmií
Časové okno: 3 měsíce
Elektrokardiografická dokumentace jakékoli síňové arytmie s dobou trvání >30 sec
3 měsíce
Recidiva síňových arytmií
Časové okno: 12 měsíců
Elektrokardiografická dokumentace jakékoli síňové arytmie s dobou trvání >30 sec
12 měsíců
Autonomní funkce (měření variability srdeční frekvence)
Časové okno: 3 měsíce
Autonomní funkce bude hodnocena měřením variability srdeční frekvence (nízkofrekvenční a vysokofrekvenční doména, střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů) za účelem srovnání pacientů mezi skupinami a časovými body (před a 3 měsíci po ablaci)
3 měsíce
Objem síní [ml/m2]
Časové okno: 3 měsíce
Síňový objem měřený pomocí echokardiografie bude porovnán mezi skupinami a časovými body (před a 3 měsíci po ablaci)
3 měsíce
Ejekční frakce levé komory [%]
Časové okno: 3 měsíce
Ejekční frakce levé komory měřená pomocí echokardiografie bude porovnána mezi skupinami a mezi časovými body (před a 3 měsíci po ablaci)
3 měsíce
Zánětlivé markery ze vzorků krve
Časové okno: 3 měsíce
Zánětlivé markery (včetně IFN-gama, TNF-alfa TGF-beta, IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1, CRP, MPO, NGF, S100B, ANP, FABP4 ) ve vzorcích krve měřených pomocí enzymatických imunosorbentních testů budou porovnány mezi skupinami a mezi časovými body (před a 3 měsíci po ablaci)
3 měsíce
Očekávání léčby (dotazník)
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
Očekávání léčby budou měřena pomocí dotazníku GEEE (obecná hodnotící škála pro předchozí zkušenosti s léčbou, očekávání léčby a účinky léčby) od Rief et al. a porovnány mezi skupinami a mezi časovými body (před versus 3 měsíce po ablaci / před versus 12 měsíců po ablaci). Subškála Obecná hodnotící škála pro očekávání léčby se skládá ze tří položek, které hodnotí očekávání vůči léčbě na číselné hodnotící škále s jedenácti možnostmi odpovědi (0-10); celkové skóre všech tří subškál dohromady se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší očekávání léčby.
3 měsíce, 12 měsíců
Fyzická aktivita (dotazník)
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců

Fyzická aktivita bude měřena, bude porovnána mezi skupinami a časovými body (před versus 3 měsíce po ablaci) pomocí krátké verze International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - short). Krátká verze IPAQ je 7-položkový dotazník, který hodnotí typy intenzity fyzické aktivity a doby sezení, které lidé dělají jako součást svého každodenního života. Otevřené otázky týkající se posledních 7 dnů, kdy si jednotlivci vybavují fyzickou aktivitu, jsou považovány za odhad celkové fyzické aktivity min/týden a doby strávené sezením.

Výklad: Navrhují se tři úrovně (kategorie) fyzické aktivity: nízká, střední a vysoká.

3 měsíce, 12 měsíců
Obecná kvalita života (dotazník)
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
Obecná kvalita života bude porovnána mezi skupinami a mezi různými časovými body (před versus 3 měsíce po ablaci) pomocí „dotazníku F-36. SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života. Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly souhrn fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) a Souhrn duševních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) kromě skóre subškály. Skóre PCS jsou normalizovány na průměr 50 a standardní odchylky 10 na základě obecných populačních norem v USA. Pozitivní změna znamená zlepšení, negativní změna znamená zhoršení zdravotního stavu a kvality života.
3 měsíce, 12 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese HADS (dotazník)
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
Nemocniční úzkost a deprese budou porovnány mezi skupinami a časovými body (před a 3 měsíci po ablaci) pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skládá se ze 14 položek hodnocených nula až tři na Likertově stupnici, což umožňuje výpočet dílčích skóre pro symptomy deprese a úzkosti. Použijí se dílčí skóre i celkové skóre.
3 měsíce, 12 měsíců
Dotazník srdeční úzkosti CAQ (dotazník)
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
Srdeční úzkost bude porovnána mezi skupinami a časovými body (před a 3 měsíci po ablaci) pomocí zavedeného dotazníku Cardiac Anxiety Questionnaire CAQ ke stanovení srdeční úzkosti, strachu, vyhýbání se a pozornosti. Skóre se pohybuje mezi 0 a 68 pro německou verzi, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou srdeční úzkost.
3 měsíce, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IMPROVE AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Optimalizace očekávání

3
Předplatit