Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av livskvalitet genom förbättrade patientförväntningar efter ablation av förmaksflimmer

9 november 2022 uppdaterad av: Christian Meyer, Evangelical Hospital Düsseldorf
Syftet är att undersöka om optimering av patienternas förväntningar på den interventionella behandlingen av förmaksflimmer (kateterablation) leder till en lägre sjukdomsrelaterad funktionsnedsättning hos patienterna jämfört med kontrollgruppen under de första tre månaderna efter ablationen (den så kallade blankningen). period).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Rhine-Westfalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westfalia, Tyskland, 40217
        • Rekrytering
        • Evangelic Hospital Düsseldorf
        • Underutredare:
          • Kristin Risse, MD
        • Underutredare:
          • Wafaisade Bahram, MD
        • Underutredare:
          • Reißmann Ioana, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • symtomatiskt förmaksflimmer
  • indikation för pulmonell venisolering
  • tillräckliga kunskaper i det tyska språket

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 år
  • permanent förmaksflimmer
  • förekomst av psykiatriska störningar som försämrar studiedeltagandet
  • förekomst av ett annat medicinskt tillstånd som påverkar livskvaliteten starkare än hjärttillståndet
  • förmaksflimmer inducerat av förgiftning, läkemedel eller infektion
  • oförmåga att hålla koll på studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard Medical Care Control Group
Patienter med förmaksflimmer som får kateterablation av förmaksflimmer utan ytterligare ingrepp.
Experimentell: Optimera förväntningsgruppen
Patienter med förmaksflimmer som får kateterablation av förmaksflimmer och ett ytterligare verbalt ingripande för att optimera patientens förväntningar på ingreppet.
En kort (2-5 min) verbal intervention kommer att skapas individuellt baserat på patientens förväntningar på ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (frågeformulär)
Tidsram: 3 månader
Livskvalitet kommer att jämföras mellan grupper och mellan olika tidpunkter (före kontra 3 månader efter ablation) med "förmaksflimmereffekten på livskvalitet (AFEQT) frågeformulär". En övergripande AFEQT-poäng varierar från 0 till 100. En poäng på 0 motsvarar fullständig funktionsnedsättning (eller att svara "extremt" begränsad, svår eller besvärande på alla besvarade frågor), medan en poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning (eller svara "inte alls" begränsad, svår eller besvärande på alla frågor svarade). Därför motsvarar en positiv förändring av poängen förbättring av AF-symtom.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av förmaksarytmier
Tidsram: 3 månader
Elektrokardiografisk dokumentation av eventuell förmaksarytmi med en varaktighet >30 sek
3 månader
Återfall av förmaksarytmier
Tidsram: 12 månader
Elektrokardiografisk dokumentation av eventuell förmaksarytmi med en varaktighet >30 sek
12 månader
Autonom funktion (mätning av hjärtfrekvensvariabilitet)
Tidsram: 3 månader
Autonom funktion kommer att bedömas genom mätning av hjärtfrekvensvariabilitet (lågfrekvens- och högfrekvensdomän, rotmedelvärde för successiva skillnader) för att jämföra patienter mellan grupper och tidpunkter (före kontra 3 månader efter ablation)
3 månader
Förmaksvolym [ml/m2]
Tidsram: 3 månader
Förmaksvolym mätt via ekokardiografi kommer att jämföras mellan grupper och tidpunkter (före kontra 3 månader efter ablation)
3 månader
Vänster kammare ejektionsfraktion [%]
Tidsram: 3 månader
Vänsterkammars ejektionsfraktion mätt via ekokardiografi kommer att jämföras mellan grupper och mellan tidpunkter (före kontra 3 månader efter ablation)
3 månader
Inflammatoriska markörer från blodprover
Tidsram: 3 månader
Inflammatoriska markörer (inklusive IFN-gamma, TNF-alfa TGF-beta, IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1, CRP, MPO, NGF, S100B, ANP, FABP4 ) i blodprover uppmätta via enzymkopplade immunosorbentanalyser kommer att jämföras mellan grupper och mellan tidpunkter (före kontra 3 månader efter ablation)
3 månader
Behandlingsförväntningar (frågeformulär)
Tidsram: 3 månader, 12 månader
Behandlingsförväntningar kommer att mätas med hjälp av GEEE (Generisk betygsskala för tidigare behandlingserfarenheter, behandlingsförväntningar och behandlingseffekter) frågeformulär av Rief et al. och jämfört mellan grupper och mellan tidpunkter (före kontra 3 månader efter ablation / före kontra 12 månader efter ablation). Underskalan Generisk betygsskala för behandlingsförväntningar består av tre poster som bedömer förväntningar på behandling på en numerisk betygsskala med elva svarsalternativ (0-10); totalpoäng för alla tre underskalorna kombinerat varierar från 0-30 med högre poäng som indikerar högre behandlingsförväntningar.
3 månader, 12 månader
Fysisk aktivitet (frågeformulär)
Tidsram: 3 månader, 12 månader

Fysisk aktivitet kommer att mätas kommer att jämföras mellan grupper och tidpunkter (före kontra 3 månader efter ablation) med hjälp av den korta versionen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - kort). Den korta versionen av IPAQ är ett frågeformulär med 7 punkter som bedömer vilka typer av intensitet av fysisk aktivitet och sitttid som människor gör som en del av deras dagliga liv. Öppna frågor kring individers senaste 7-dagars återkallande av fysisk aktivitet anses uppskatta total fysisk aktivitet min/vecka och tid sittande.

Tolkning: Tre nivåer (kategorier) av fysisk aktivitet föreslås: låg, måttlig och hög.

3 månader, 12 månader
Allmän livskvalitet (frågeformulär)
Tidsram: 3 månader, 12 månader
Allmän livskvalitet kommer att jämföras mellan grupper och mellan olika tidpunkter (före kontra 3 månader efter ablation) med "F-36 frågeformulär. SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet. Den inkluderade 8 subskalor (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa), vilket gav en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) och en Mental Component Summary (MCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) utöver subskalepoäng. PCS-poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer. En positiv förändring indikerar förbättring medan en negativ förändring indikerar försämring av hälsotillstånd och livskvalitet.
3 månader, 12 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale HADS (frågeformulär)
Tidsram: 3 månader, 12 månader
Sjukhusångest och depression kommer att jämföras mellan grupper och tidpunkter (före jämfört med 3 månader efter ablation) med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Den består av 14 objekt med betyget noll till tre på Likert-skalor, vilket möjliggör beräkning av delpoäng för depression och ångestsymtom. Delpoäng samt totalsummapoäng kommer att tillämpas.
3 månader, 12 månader
Cardiac Anxiety Questionnaire CAQ (frågeformulär)
Tidsram: 3 månader, 12 månader
Hjärtångest kommer att jämföras mellan grupper och tidpunkter (före jämfört med 3 månader efter ablation) med hjälp av det etablerade hjärtångestformuläret CAQ för att fastställa hjärtångest, rädsla, undvikande och uppmärksamhet. Poängen varierar mellan 0 och 68 för den tyska versionen, med en högre poäng som indikerar förhöjd hjärtångest.
3 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Första postat (Faktisk)

28 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IMPROVE AF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Förväntningsoptimering

3
Prenumerera