- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05557526
Optimering av livskvalitet genom förbättrade patientförväntningar efter ablation av förmaksflimmer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Rhine-Westfalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westfalia, Tyskland, 40217
- Rekrytering
- Evangelic Hospital Düsseldorf
-
Underutredare:
- Kristin Risse, MD
-
Underutredare:
- Wafaisade Bahram, MD
-
Underutredare:
- Reißmann Ioana, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- symtomatiskt förmaksflimmer
- indikation för pulmonell venisolering
- tillräckliga kunskaper i det tyska språket
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år
- permanent förmaksflimmer
- förekomst av psykiatriska störningar som försämrar studiedeltagandet
- förekomst av ett annat medicinskt tillstånd som påverkar livskvaliteten starkare än hjärttillståndet
- förmaksflimmer inducerat av förgiftning, läkemedel eller infektion
- oförmåga att hålla koll på studiens gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standard Medical Care Control Group
Patienter med förmaksflimmer som får kateterablation av förmaksflimmer utan ytterligare ingrepp.
|
|
Experimentell: Optimera förväntningsgruppen
Patienter med förmaksflimmer som får kateterablation av förmaksflimmer och ett ytterligare verbalt ingripande för att optimera patientens förväntningar på ingreppet.
|
En kort (2-5 min) verbal intervention kommer att skapas individuellt baserat på patientens förväntningar på ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet (frågeformulär)
Tidsram: 3 månader
|
Livskvalitet kommer att jämföras mellan grupper och mellan olika tidpunkter (före kontra 3 månader efter ablation) med "förmaksflimmereffekten på livskvalitet (AFEQT) frågeformulär".
En övergripande AFEQT-poäng varierar från 0 till 100.
En poäng på 0 motsvarar fullständig funktionsnedsättning (eller att svara "extremt" begränsad, svår eller besvärande på alla besvarade frågor), medan en poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning (eller svara "inte alls" begränsad, svår eller besvärande på alla frågor svarade).
Därför motsvarar en positiv förändring av poängen förbättring av AF-symtom.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfall av förmaksarytmier
Tidsram: 3 månader
|
Elektrokardiografisk dokumentation av eventuell förmaksarytmi med en varaktighet >30 sek
|
3 månader
|
Återfall av förmaksarytmier
Tidsram: 12 månader
|
Elektrokardiografisk dokumentation av eventuell förmaksarytmi med en varaktighet >30 sek
|
12 månader
|
Autonom funktion (mätning av hjärtfrekvensvariabilitet)
Tidsram: 3 månader
|
Autonom funktion kommer att bedömas genom mätning av hjärtfrekvensvariabilitet (lågfrekvens- och högfrekvensdomän, rotmedelvärde för successiva skillnader) för att jämföra patienter mellan grupper och tidpunkter (före kontra 3 månader efter ablation)
|
3 månader
|
Förmaksvolym [ml/m2]
Tidsram: 3 månader
|
Förmaksvolym mätt via ekokardiografi kommer att jämföras mellan grupper och tidpunkter (före kontra 3 månader efter ablation)
|
3 månader
|
Vänster kammare ejektionsfraktion [%]
Tidsram: 3 månader
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion mätt via ekokardiografi kommer att jämföras mellan grupper och mellan tidpunkter (före kontra 3 månader efter ablation)
|
3 månader
|
Inflammatoriska markörer från blodprover
Tidsram: 3 månader
|
Inflammatoriska markörer (inklusive IFN-gamma, TNF-alfa TGF-beta, IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1, CRP, MPO, NGF, S100B, ANP, FABP4 ) i blodprover uppmätta via enzymkopplade immunosorbentanalyser kommer att jämföras mellan grupper och mellan tidpunkter (före kontra 3 månader efter ablation)
|
3 månader
|
Behandlingsförväntningar (frågeformulär)
Tidsram: 3 månader, 12 månader
|
Behandlingsförväntningar kommer att mätas med hjälp av GEEE (Generisk betygsskala för tidigare behandlingserfarenheter, behandlingsförväntningar och behandlingseffekter) frågeformulär av Rief et al. och jämfört mellan grupper och mellan tidpunkter (före kontra 3 månader efter ablation / före kontra 12 månader efter ablation).
Underskalan Generisk betygsskala för behandlingsförväntningar består av tre poster som bedömer förväntningar på behandling på en numerisk betygsskala med elva svarsalternativ (0-10); totalpoäng för alla tre underskalorna kombinerat varierar från 0-30 med högre poäng som indikerar högre behandlingsförväntningar.
|
3 månader, 12 månader
|
Fysisk aktivitet (frågeformulär)
Tidsram: 3 månader, 12 månader
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas kommer att jämföras mellan grupper och tidpunkter (före kontra 3 månader efter ablation) med hjälp av den korta versionen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - kort). Den korta versionen av IPAQ är ett frågeformulär med 7 punkter som bedömer vilka typer av intensitet av fysisk aktivitet och sitttid som människor gör som en del av deras dagliga liv. Öppna frågor kring individers senaste 7-dagars återkallande av fysisk aktivitet anses uppskatta total fysisk aktivitet min/vecka och tid sittande. Tolkning: Tre nivåer (kategorier) av fysisk aktivitet föreslås: låg, måttlig och hög. |
3 månader, 12 månader
|
Allmän livskvalitet (frågeformulär)
Tidsram: 3 månader, 12 månader
|
Allmän livskvalitet kommer att jämföras mellan grupper och mellan olika tidpunkter (före kontra 3 månader efter ablation) med "F-36 frågeformulär.
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet.
Den inkluderade 8 subskalor (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa), vilket gav en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) och en Mental Component Summary (MCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) utöver subskalepoäng.
PCS-poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer.
En positiv förändring indikerar förbättring medan en negativ förändring indikerar försämring av hälsotillstånd och livskvalitet.
|
3 månader, 12 månader
|
Hospital Anxiety and Depression Scale HADS (frågeformulär)
Tidsram: 3 månader, 12 månader
|
Sjukhusångest och depression kommer att jämföras mellan grupper och tidpunkter (före jämfört med 3 månader efter ablation) med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den består av 14 objekt med betyget noll till tre på Likert-skalor, vilket möjliggör beräkning av delpoäng för depression och ångestsymtom.
Delpoäng samt totalsummapoäng kommer att tillämpas.
|
3 månader, 12 månader
|
Cardiac Anxiety Questionnaire CAQ (frågeformulär)
Tidsram: 3 månader, 12 månader
|
Hjärtångest kommer att jämföras mellan grupper och tidpunkter (före jämfört med 3 månader efter ablation) med hjälp av det etablerade hjärtångestformuläret CAQ för att fastställa hjärtångest, rädsla, undvikande och uppmärksamhet.
Poängen varierar mellan 0 och 68 för den tyska versionen, med en högre poäng som indikerar förhöjd hjärtångest.
|
3 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
- Salzmann S, Euteneuer F, Laferton JAC, Auer CJ, Shedden-Mora MC, Schedlowski M, Moosdorf R, Rief W. Effects of Preoperative Psychological Interventions on Catecholamine and Cortisol Levels After Surgery in Coronary Artery Bypass Graft Patients: The Randomized Controlled PSY-HEART Trial. Psychosom Med. 2017 Sep;79(7):806-814. doi: 10.1097/PSY.0000000000000483.
- Schedlowski M, Enck P, Rief W, Bingel U. Neuro-Bio-Behavioral Mechanisms of Placebo and Nocebo Responses: Implications for Clinical Trials and Clinical Practice. Pharmacol Rev. 2015 Jul;67(3):697-730. doi: 10.1124/pr.114.009423.
- Laferton JA, Auer CJ, Shedden-Mora MC, Moosdorf R, Rief W. Optimizing preoperative expectations in cardiac surgery patients is moderated by level of disability: the successful development of a brief psychological intervention. Psychol Health Med. 2016;21(3):272-85. doi: 10.1080/13548506.2015.1051063. Epub 2015 Jun 4.
- Kuniss M, Pavlovic N, Velagic V, Hermida JS, Healey S, Arena G, Badenco N, Meyer C, Chen J, Iacopino S, Anselme F, Packer DL, Pitschner HF, Asmundis C, Willems S, Di Piazza F, Becker D, Chierchia GB; Cryo-FIRST Investigators. Cryoballoon ablation vs. antiarrhythmic drugs: first-line therapy for patients with paroxysmal atrial fibrillation. Europace. 2021 Jul 18;23(7):1033-1041. doi: 10.1093/europace/euab029.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMPROVE AF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Förväntningsoptimering
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...AvslutadHIV/AIDSFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAvslutad
-
University of MichiganAvslutadPerifer kärlsjukdom | Perifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Vivek ReddyBoston Scientific CorporationAvslutadKronotropisk inkompetensFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutadPotentiellt olämpliga medicinerFrankrike