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Ottimizzazione della qualità della vita migliorando le aspettative del paziente dopo l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale

27 aprile 2026 aggiornato da: Christian Meyer, Evangelical Hospital Düsseldorf
L'obiettivo è indagare se l'ottimizzazione delle aspettative dei pazienti nei confronti del trattamento interventistico della fibrillazione atriale (ablazione transcatetere) porti a una minore compromissione correlata alla malattia dei pazienti rispetto al gruppo di controllo nei primi tre mesi dopo l'ablazione (il cosiddetto blanking periodo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania
        • Reclutamento
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum
        • Contatto:
    • North Rhine-Westfalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westfalia, Germania, 40217
        • Reclutamento
        • Evangelic Hospital Düsseldorf
        • Sub-investigatore:
          • Kristin Risse, MD
        • Investigatore principale:
          • Christian Meyer, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ernan Zhu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fares A Alken, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bahram Wafaisade, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ioana Reismann, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lars Kutsch, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ann-Kathrin Kahle, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fibrillazione atriale sintomatica
  • Indicazione per l'isolamento della vena polmonare
  • padronanza sufficiente della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • fibrillazione atriale permanente
  • presenza di disturbi psichiatrici che compromettono la partecipazione allo studio
  • presenza di un'altra condizione medica che influenza la qualità della vita più forte della condizione cardiaca
  • fibrillazione atriale indotta da intossicazione, farmaci o infezione
  • incapacità di afferrare il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo delle cure mediche standard
Pazienti con fibrillazione atriale sottoposti ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale senza ulteriore intervento.
Sperimentale: Ottimizza il gruppo di aspettative
Pazienti con fibrillazione atriale che ricevono l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale e un ulteriore intervento verbale per ottimizzare l'aspettativa del paziente nei confronti della procedura.
Altro: Ottimizzazione delle aspettative
Verrà creato un breve intervento verbale (2-5 min) individualmente in base alle aspettative del paziente nei confronti della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (questionario)
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita della vita sarà confrontata tra i gruppi e tra diversi punti temporali (prima rispetto a 3 mesi dopo l'ablazione) con "l'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT) questionario". Un punteggio AFEQT complessivo va da 0 a 100. Un punteggio pari a 0 corrisponde a completa disabilità (o a rispondere "estremamente" limitato, difficile o fastidioso a tutte le domande a cui si è risposto), mentre un punteggio di 100 corrisponde a nessuna disabilità (o a rispondere "per niente" limitato, difficile o fastidioso a tutte le domande risposto). Pertanto, una variazione positiva del punteggio corrisponde a un miglioramento dei sintomi della FA.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di aritmie atriali
Lasso di tempo: 3 mesi
Documentazione elettrocardiografica di qualsiasi aritmia atriale di durata >30 sec
3 mesi
Ricorrenza di aritmie atriali
Lasso di tempo: 12 mesi
Documentazione elettrocardiografica di qualsiasi aritmia atriale di durata >30 sec
12 mesi
Funzione autonomica (misurazione della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: 3 mesi
La funzione autonomica sarà valutata mediante misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (dominio di bassa frequenza e alta frequenza, radice quadrata media di differenze successive) per confrontare i pazienti tra gruppi e punti temporali (prima rispetto a 3 mesi dopo l'ablazione)
3 mesi
Volume atriale [ml/m2]
Lasso di tempo: 3 mesi
Il volume atriale misurato tramite ecocardiografia sarà confrontato tra i gruppi e i punti temporali (prima rispetto a 3 mesi dopo l'ablazione)
3 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra [%]
Lasso di tempo: 3 mesi
La frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata tramite ecocardiografia sarà confrontata tra i gruppi e tra i punti temporali (prima rispetto a 3 mesi dopo l'ablazione)
3 mesi
Marcatori infiammatori da campioni di sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
Marcatori infiammatori (inclusi IFN-gamma, TNF-alfa TGF-beta, IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1, CRP, MPO, NGF, S100B, ANP, FABP4 ) nei campioni di sangue misurati tramite test di immunoassorbimento enzimatico saranno confrontati tra i gruppi e tra i punti temporali (prima rispetto a 3 mesi dopo l'ablazione)
3 mesi
Aspettative di trattamento (questionario)
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
Le aspettative di trattamento saranno misurate utilizzando il questionario GEEE (scala di valutazione generica per precedenti esperienze di trattamento, aspettative di trattamento ed effetti del trattamento) di Rief et al. e confrontato tra i gruppi e tra i punti temporali (prima rispetto a 3 mesi dopo l'ablazione / prima rispetto a 12 mesi dopo l'ablazione). La sottoscala Scala di valutazione generica per le aspettative di trattamento è composta da tre elementi che valutano le aspettative nei confronti del trattamento su una scala di valutazione numerica con undici opzioni di risposta (0-10); i punteggi totali di tutte e tre le sottoscale combinate vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano maggiori aspettative di trattamento.
3 mesi, 12 mesi
Attività fisica (questionario)
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi

L'attività fisica sarà misurata sarà confrontata tra gruppi e punti temporali (prima rispetto a 3 mesi dopo l'ablazione) utilizzando la versione breve dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - breve). La versione breve dell'IPAQ è un questionario di 7 voci che valuta i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo di seduta che le persone fanno come parte della loro vita quotidiana. Le domande a risposta aperta relative al ricordo dell'attività fisica degli ultimi 7 giorni degli individui sono considerate per stimare l'attività fisica totale min/settimana e il tempo trascorso seduti.

Interpretazione: Vengono proposti tre livelli (categorie) di attività fisica: basso, moderato e alto.
3 mesi, 12 mesi
Qualità generale della vita (questionario)
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
La qualità generale della vita della vita sarà confrontata tra i gruppi e tra diversi punti temporali (prima rispetto a 3 mesi dopo l'ablazione) con il "questionario F-36. SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita. Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un riepilogo della componente fisica (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (più alto punteggio-migliore qualità della vita) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale. I punteggi PCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, in base alle norme generali della popolazione statunitense. Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
3 mesi, 12 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera HADS (questionario)
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
L'ansia e la depressione ospedaliera saranno confrontate tra i gruppi e i punti temporali (prima rispetto a 3 mesi dopo l'ablazione) utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Consiste di 14 elementi classificati da zero a tre su scale Likert, consentendo il calcolo dei punteggi parziali per i sintomi di depressione e ansia. Verranno applicati i punteggi parziali e il punteggio della somma totale.
3 mesi, 12 mesi
Questionario sull'ansia cardiaca CAQ (questionario)
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
L'ansia cardiaca verrà confrontata tra i gruppi e i punti temporali (prima rispetto a 3 mesi dopo l'ablazione) utilizzando il CAQ del questionario sull'ansia cardiaca stabilito per determinare l'ansia cardiaca, la paura, l'evitamento e l'attenzione. Il punteggio varia tra 0 e 68 per la versione tedesca, con un punteggio maggiore che indica un'ansia cardiaca elevata.
3 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evangelical Hospital Düsseldorf

Collaboratori

University Hospital, Essen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPROVE AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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